상하이 - 바이오 제약 회사인 자이랩(Zai Lab Limited)(나스닥: ZLAB; 홍콩증권거래소: 9688)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 치료제인 에프가르티기모드 SC의 추가 생물의약품 허가신청(sBLA)을 검토하기 위해 승인했다고 오늘 발표했습니다.
약물평가센터(CDE)는 2024년 5월 11일에 이 신청에 우선 심사 지위를 부여하여 이 약물의 승인 절차가 가속화될 가능성이 있음을 시사했습니다.
CIDP는 말초 신경에 영향을 미치는 자가면역 질환으로 현재 중국에서 승인된 치료법이 없습니다. 이번 sBLA 제출은 중국인 참가자를 대상으로 한 하위 그룹 분석이 포함된 ADHERE 임상시험의 결과를 뒷받침합니다. 데이터에 따르면 해당 환자들의 재발률은 69% 감소하고 임상적 개선율은 78%에 달했으며, 안전성 프로필은 글로벌 연구 집단과 일치했습니다.
argenx가 후원한 ADHERE 임상시험은 중화권을 포함한 여러 센터에서 322명의 성인 환자를 등록한 이중맹검, 위약 대조 연구였습니다. 임상시험의 1차 평가변수는 질병 재발을 측정하는 지표인 INCAT 악화를 처음 조정하는 시간이었습니다.
이와 관련하여 자이랩은 2023년 9월 중국 본토에서 전신 근무력증(gMG) 치료제 VYVGART®(에프가르티기모드 알파 주사제)를 출시하여 이 지역에서 gMG 환자를 위한 최초의 FcRn 길항제로 승인받았습니다.
종양학, 자가면역질환, 전염병, 신경과학을 전문으로 하는 자이랩은 중화권에서 다양한 자가면역 적응증에 대해 에프가르티기모드를 개발 및 상용화하기 위해 아젠엑스와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 이번 sBLA 승인은 중국의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 자이랩의 노력을 강조합니다.
이 기사의 정보는 자이랩의 보도자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
CIDP는 중국에서 미충족 의료 수요가 큰 분야로 남아 있기 때문에 최근 NMPA가 에프가르티기모드 SC에 대한 sBLA를 승인한 것은 자이랩에 중요한 순간을 의미할 수 있습니다. 투자자들이 이 개발이 자이랩의 재무 성과에 미칠 잠재적 영향을 고려할 때, InvestingPro의 몇 가지 지표와 팁은 주목할 만합니다.
시가총액 21억 4,000만 달러의 자이랩은 바이오 제약 업계의 핵심 기업입니다. 이 회사의 매출은 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 25.94% 증가하여 강력한 상승 추세를 보이고 있습니다. 또한 2024년 1분기의 매출 성장률은 38.78%라는 인상적인 수치로, 회사의 시장 입지 확대를 반영하고 있습니다.
인베스팅프로 팁은 자이랩이 대차대조표상 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있어 재무 안정성과 유연성이 높다는 점을 강조합니다. 또한 애널리스트들은 향후 실적에 대한 긍정적 인 감정을 나타내면서 향후 수익에 대한 수익을 상향 조정했습니다. 이러한 요소는 특히 에프가르티기모드 SC가 승인을 받을 경우 출시 및 상용화와 관련된 잠재적 비용과 수익을 고려할 때 투자자에게 중요한 요소가 될 수 있습니다.
그러나 자이랩의 주가수익비율은 -5.74이며, 2024년 1분기 기준 최근 12개월 조정 주가수익비율은 -6.03으로 투자자들이 현재 주가를 정당화할 만한 미래 성장을 기대하고 있음을 시사합니다. 또한, 지난 주와 한 달 동안 각각 29.43%와 45.58%의 가격 총 수익률을 기록하며 상당한 수익률을 기록했는데, 이는 최근 sBLA 뉴스와 관련된 시장 활동의 증가를 반영한 것입니다.
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