버지니아주 비엔나 - 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험용 암 면역치료제인 멀티카인의 확진 등록 연구를 위해 회사가 제안한 환자 선정 기준을 승인했다고 CEL-SCI Corporation(뉴욕증권거래소 아메리칸: CVM)이 오늘 발표했습니다. 이는 진행성 원발성 두경부암 환자 928명을 대상으로 한 3상 임상시험이 완료된 후 일부 환자에서 유의미한 생존 혜택을 입증한 데 따른 것입니다.
FDA의 승인으로 CEL-SCI는 림프절 침범이 없고 PD-L1 종양 발현이 낮은 새로 진단받은 환자를 대상으로 212명의 환자를 대상으로 한 연구를 진행할 수 있게 되었습니다. 이 대상 환자군은 멀티카인 치료를 받은 후 5년 생존율이 73%로 대조군의 45%에 비해 높은 것으로 나타났습니다.
CEL-SCI의 CEO인 게르트 커스텐은 3상 임상시험에서 관찰된 생존 혜택이 매우 커서 향후 진행될 임상시험에서는 더 적은 수의 참가자로도 충분히 결과를 확인할 수 있을 것이라며 낙관적인 전망을 내비쳤습니다. 회사는 확인 임상시험을 신속히 개시하는 것을 목표로 하고 있습니다.
이 환자 집단에서 가장 큰 규모의 임상 3상 연구는 특히 수술 전에 사용하기 위한 치료법이라는 점에서 승인에 대한 높은 기준을 설정했습니다. FDA가 이 환자군에서 개선된 치료법에 대한 미충족 수요가 있음을 인정한 것은 멀티카인의 승인 가능성에 무게를 더합니다.
멀티카인이 수술 전 치료제로 승인되면 대상 환자군에 대한 표준 치료의 일부가 될 수 있습니다. 두 군으로 구성된 무작위 대조 임상시험을 포함하는 확증 연구 설계는 멀티카인의 효능과 안전성을 더욱 검증하는 것을 목표로 합니다.
CEL-SCI는 완료된 3상 임상시험의 강력한 데이터로 인해 확진 임상시험의 위험성이 낮다고 판단하고 있습니다. 이 회사는 대상 환자군에서 입증된 장기 생존 데이터를 강조하며 투자자들에게 강력한 가치 제안을 하는 3상 종양학 회사로 자리매김했습니다.
이 발표는 보도 자료를 기반으로 한 것이며, 아직 FDA 또는 기타 규제 기관의 승인을 받지 않았기 때문에 멀티카인의 안전성이나 효능을 보증하는 것이 아닙니다.
인베스팅프로 인사이트
CEL-SCI Corporation(NYSE American: CVM)이 멀티카인에 대한 확인 등록 연구를 진행함에 따라 회사의 재무 건전성과 시장 성과는 투자자들이 상황을 모니터링하는 데 있어 매우 중요한 요소입니다. InvestingPro 데이터에 따르면 2024년 1분기 기준 CEL-SCI의 주가/장부 비율은 7.81로, 자산의 장부 가치에 비해 프리미엄 밸류에이션이 형성되어 있는 것으로 나타났습니다. 이는 지난 12개월 동안의 수익성 부족에도 불구하고 회사의 미래 성장 전망에 대한 투자자의 신뢰를 나타낼 수 있습니다.
인베스팅프로 팁에 따르면 CEL-SCI는 지난주 17.61%의 가격 총 수익률로 상당한 수익률을 기록했는데, 이는 최근 FDA 뉴스와 멀티카인의 잠재력에 대한 시장의 반응을 반영한 것일 수 있습니다. 그러나 회사가 현금을 빠르게 소진하고 있으며 애널리스트들은 올해 수익성을 예상하지 않고 있다는 점에 주목할 필요가 있습니다. 이러한 요인들은 다가오는 연구 결과가 CEL-SCI의 재무 궤적에 미치는 영향의 중요성을 강조합니다.
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