[서울=뉴스핌] 김양섭 박다영 기자 = 코오롱생명과학은 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 식품의약품안전처 품목허가 취소 조치에 대해 청문절차를 진행한다.
29일 제약·바이오 업계에 따르면 식약처는 다음 달 18일 인보사 품목허가 취소와 관련해 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문을 시행하기로 했다.
코오생명과학은 이날 "행정처분 사전통지 공문을 수령했다"며 "의견진술예정일은 다음달 18일"이라고 공시했다.
식약처는 앞서 지난 28일 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발 방침을 밝혔다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다.
식약처가 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 밝혔으나 아직 취소된 상황은 아니다. 행정절차법에 따라 허가취소가 법적으로 확정되려면 청문 및 이의제기 절차 등을 거쳐야 하기 때문이다.
식약처 관계자는 "품목허가 취소가 법적으로 진행되지는 않았다. 어제 행정절차 법에 따라 청문 통지서를 코오롱 측에 전달했다"면서 "어제는 조사 결과를 발표한 것"이라고 했다. 이어 "정식 절차는 의견 청문 후 품목허가 취소를 하는 것이다. 사회적으로 이슈가 되는 사안이기 때문에 정식 절차 이전에 조사 결과를 공개한 것이고 이후 이런 절차를 거쳐 품목허가 취소에 이를 것"이라고 덧붙였다.
이를 두고 절차상의 하자가 있다는 주장도 제기됐다. 코오롱생명과학 관계자는 "아직 허가취소가 된 것도 아닌데 식약처의 보도자료가 마치 허가취소로 결론이 나온 것처럼 돼 있다"면서 "다음 달 18일 의견진술 후 최종 결론이 6월말쯤 나올텐데, 그 결론에 따라 향후 소송 등 추가대응에 대해 검토할 것"이라고 말했다.
이에 대해 식약처 관계자는 "절차상에 문제는 없다. 코오롱의 청문은 6월 18일로 잡혀 있어 그 이후에 최종 결정이 날 것 같다"고 답했다.
| 인보사-K[사진=코오롱생명과학] |