월요일, Chardan Capital Markets는 임상 연구 결과 발표 후 Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK) 주식에 대한 입장을 매수에서 중립으로 조정했습니다.
지난 주 58%의 급격한 하락을 경험하고 현재 $2.05에 거래되고 있는 이 주식은 InvestingPro 분석에 따르면 현재 저평가 징후를 보이고 있습니다.
현재 시가총액 $48.5백만인 이 생물제약 회사는 최근 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 한 베바시주맙의 안과용 제제인 Lytenava를 테스트한 3상 NORSE 8 연구의 예비 탑라인 효능 및 안전성 데이터를 공유했습니다.
이 연구는 Lytenava가 기존 치료제인 라니비주맙(Lucentis로도 알려짐)에 비해 열등하지 않음을 보여주는 것을 목표로 했습니다. 그러나 8주 시점에서 비열등성의 주요 평가변수를 충족하지 못했습니다.
이에도 불구하고 Outlook Therapeutics는 NORSE 8 연구에서 8주 시점에 최대교정시력(BCVA)이 4.2글자 향상된 것을 관찰했습니다. 회사는 또한 성공적인 NORSE 2 연구와 깨끗한 안전성 프로필을 Lytenava의 미래에 대한 긍정적인 지표로 인용했습니다.
Outlook Therapeutics는 2025년 1월에 예상되는 전체 3개월 데이터를 기다린 후 2025년 1분기에 Lytenava에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)을 재제출할 계획입니다. 회사는 이 약물의 앞으로의 진로에 대해 희망적인 입장을 유지하고 있습니다.
Chardan Capital Markets는 미국에서 Lytenava의 규제 승인 과정에 대해 우려를 표명했습니다. 특히 식품의약국(FDA)이 습성 AMD 치료제 승인을 위해 두 개의 성공적인 적절하고 잘 통제된 연구를 요구하기 때문입니다. NORSE 8 연구가 주요 평가변수를 충족하지 못했기 때문에, 이 회사는 이 연구가 FDA의 두 번째 핵심 연구 요구사항을 충족할 가능성이 낮다고 믿고 있습니다.
이러한 규제 불확실성으로 인해 Outlook Therapeutics의 등급을 하향 조정하고 목표가를 재검토하기로 결정했습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 이러한 도전에도 불구하고 전반적인 애널리스트 합의는 여전히 낙관적이며, 목표가는 $9에서 $53 사이입니다. 구독자는 13개의 추가 ProTips와 포괄적인 재무 지표에 접근하여 OTLK의 투자 잠재력을 더 잘 이해할 수 있습니다.
다른 최근 뉴스로, Outlook Therapeutics는 습성 연령 관련 황반변성 치료제인 ONS-5010의 핵심 NORSE EIGHT 임상 시험에 대한 환자 등록을 완료했다고 발표했습니다.
ONS-5010이 시험에서 사전 지정된 비열등성 평가변수를 충족하지 못했음에도 불구하고, 예비 데이터는 시력 개선을 나타냈고 치료의 생물학적 활성과 안전성을 확인했습니다.
H.C. Wainwright의 애널리스트들은 Outlook Therapeutics에 대해 매수 등급을 유지했으며, 목표가는 $30.00로 안정적입니다. BTIG는 회사의 목표가를 이전의 $50.00에서 $9.00로 조정했지만 여전히 매수 등급을 유지했습니다.
회사는 NORSE EIGHT 시험의 3개월 데이터에 대한 완전한 분석 후 2025년에 ONS-5010에 대한 생물의약품 허가신청을 재제출할 계획입니다.
Outlook Therapeutics는 또한 ONS-5010이 이미 습성 AMD 치료를 위해 유럽 연합과 영국에서 규제 승인을 받았다고 보고했습니다. 회사는 이미 승인을 받은 유럽에서 2025년 출시를 준비하고 있습니다.
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