수요일, Scotiabank는 Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ:SNDX) 주식에 대한 전망을 조정하여 주가 목표를 기존 $23에서 $18로 낮추면서 Sector Perform 등급을 유지했습니다.
이번 조정은 Syndax의 약물인 revumenib이 NPM-1 돌연변이가 있는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받을 가능성에 대한 우려에 따른 것입니다.
Scotiabank의 애널리스트는 주가 목표 하향 조정 결정이 FDA 승인과 관련된 인지된 위험 증가에 기반한다고 밝혔습니다. 이는 부분적으로 임상 시험에서 임상의와 규제 기관이 임상적으로 의미 있다고 여기는 6개월 기준을 충족하지 못한 것으로 보이는 불충분한 반응 지속성 때문입니다.
약물 승인 전망을 더욱 복잡하게 만드는 것은 안전성 우려가 제기되었다는 점입니다. 특히, 고등급 QT 간격 연장(심장 리듬 이상의 한 유형)이 이전 연구들보다 더 높은 비율로 관찰되었습니다. 이러한 안전성 문제는 특히 AML 치료를 위해 개발 중인 다른 menin 억제제와 비교할 때 revumenib의 경쟁 구도에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
Scotiabank의 보고서는 또한 다른 회사들이 개발 중인 유사한 약물들로부터의 잠재적 경쟁 압박을 강조했습니다. 언급된 Two 경쟁자로는 Sector Perform 등급을 받은 KURA의 ziftomenib과 Sector Outperform 등급을 받은 BMEA의 icovamenib이 있습니다.
Scotiabank의 Syndax Pharmaceuticals 주가 목표 조정은 revumenib의 임상 개발에서 관찰된 효능 우려와 높아진 안전성 위험의 조합으로 인해 애널리스트가 신중한 접근을 취하고 있음을 반영합니다. 회사의 FDA 승인을 향한 여정은 이러한 도전들을 헤쳐나가면서 계속해서 면밀한 조사를 받고 있습니다.
다른 최근 소식으로, Syndax Pharmaceuticals는 중요한 발전을 보였습니다. H.C. Wainwright는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제인 revumenib에 대한 회사의 AUGMENT-101 시험에서 긍정적인 결과가 나온 후 Syndax의 주가 목표를 $49.00로 상향 조정하고 Buy 등급을 유지했습니다.
반면, 골드만삭스는 같은 시험에서 제기된 QTc 연장 및 분화 증후군에 대한 우려로 인해 Syndax의 주가 목표를 $33에서 $31로 낮추면서도 Buy 등급을 유지했습니다.
회사는 재발성 또는 불응성 돌연변이 NPM1 AML 치료를 위한 revumenib의 2상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 시험은 평가 가능한 성인들 중 23%의 완전 반응률로 주요 평가변수를 충족했습니다. Syndax는 2024년 4분기에 예상되는 KMT2Ar 돌연변이가 있는 급성 백혈병 환자에 대한 다른 적응증의 잠재적 FDA 승인을 조건으로 2025년 상반기에 revumenib에 대한 보충 신약 신청을 제출할 계획입니다.
재무적 발전으로, Syndax는 2024년 3분기 실적 발표에서 Niktimvo에 대한 Royalty Pharma와의 상당한 규모의 $350 million 로열티 계약을 발표했습니다. 이 계약은 회사의 재무 상태를 강화하고 Niktimvo와 revumenib의 상용화를 지원할 것으로 예상됩니다.
Syndax는 9월 30일 기준 $399.6 million의 현금을 보유하고 있으며, 3분기 운영 비용은 $102.1 million이었습니다. 이는 Syndax의 적극적인 임상 개발 및 상용화 전략의 최신 발전 상황입니다.
InvestingPro Insights
최근 InvestingPro 데이터는 Syndax Pharmaceuticals에 대한 Scotiabank의 신중한 입장에 맥락을 더해줍니다. 회사의 시가총액은 $1.38 billion이지만, 재무 지표는 어려운 상황을 보여줍니다. 지난 12개월 동안 -$48.19 million의 마이너스 총이익과 -$321.21 million의 영업 이익을 기록하며 Syndax는 현재 수익성이 없는 상태로, 애널리스트들이 올해 수익성을 예상하지 않는다는 InvestingPro Tip과 일치합니다.
주식은 최근 큰 타격을 받아 지난 주 24.07%, 지난 달 15.26% 하락했습니다. 이는 revumenib의 승인 전망에 대해 제기된 우려에 대한 시장의 반응을 반영합니다. 이러한 단기적 후퇴에도 불구하고, InvestingPro Tips는 Syndax가 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있어 앞으로의 규제 과제를 헤쳐나가는 데 있어 일정 수준의 재무적 유연성을 제공할 수 있다고 강조합니다.
더 포괄적인 분석을 원하는 투자자들을 위해 InvestingPro는 Syndax Pharmaceuticals에 대한 11개의 추가 팁을 제공하여 회사의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 더 깊은 이해를 제공합니다.
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