젠맙, 뱅크오브아메리카 글로벌 헬스케어 컨퍼런스서 후기 단계 추진 발표

Investing.com — 2026년 9월 22일 화요일 — 젠맙(Genmab, GMAB)은 뱅크오브아메리카 글로벌 헬스케어 컨퍼런스를 통해 향후 1년간 회사를 재편할 수 있는 광범위한 후기 단계 종양학 추진 계획을 발표했습니다. 경영진은 핵심 데이터 발표가 임박한 Three 주요 자산을 강조하는 한편, 높은 개발 지출과 미래 상각비가 보고된 수익에 부담이 될 수 있다고 경고했습니다.

주요 내용

• 젠맙은 페토셈타맙(petosemtamab), Rina-S, EPKINLY를 중심으로 독립적인 성장 종양학 프랜차이즈를 구축하고 있으며, 로열티 포트폴리오를 재정적 완충재로 유지하고 있다고 밝혔습니다.
• 회사는 2026년 4분기와 2027년 1분기에 몇 가지 중요한 결과 발표를 예상하고 있으며, 데이터와 승인이 긍정적일 경우 세 가지 자산 모두 2027년 출시를 목표로 하고 있습니다.
• 페토셈타맙은 현재 원래의 전이성 두경부암 계획 외에도 대장암과 국소 진행성 두경부암을 포함한 확장된 3상 임상시험에 있습니다.
• Rina-S는 현재 Five 활성 3상 임상시험을 진행 중이며, 경영진은 이 프로그램이 인수 당시 처음 설명했던 것보다 광범위하다고 밝혔습니다.
• 젠맙은 컨센서스 추정치가 확장된 포트폴리오와 관련된 높은 연구 개발(R&D), 판매 관리비(SG&A) 및 상각비를 아직 완전히 반영하지 않고 있다고 말했습니다.

전략적 포지셔닝

경영진은 젠맙이 파트너십 중심 모델에서 벗어나 자체 상업적 역량을 갖춘 통합 바이오 제약 회사로 전환하고 있다고 밝혔습니다.

• 회사는 Three 후기 단계 자산을 중심으로 "독립적인 성장 종양학 프랜차이즈"를 구축하고 있다고 설명했습니다.
• 로열티 포트폴리오는 여전히 중요하며 Darzalex 독점권 상실 기간 동안 사업을 지원하는 데 도움이 된다고 말했습니다.
• 젠맙은 2027년 100% 자사 제품 출시 이전에 TIVDAK 및 EPKINLY를 통해 상업 인프라를 단계적으로 구축하고 있다고 지적했습니다.
• 경영진은 회사가 초기 단계의 독점 프로그램을 조용히 개발하고 있으며, 이러한 자산이 성숙함에 따라 더 많은 정보가 공개될 것으로 예상한다고 말했습니다.

재무 실적 및 가이던스

젠맙은 2026년 2분기 실적이 견조했으며, 예상보다 좋은 매출액 성장과 Darzalex 및 EPKINLY의 상당한 지원을 받았다고 밝혔습니다.

• EPKINLY는 해당 분기 매출 증가에 크게 기여했습니다.
• 경영진은 페토셈타맙에 대해 수십억 달러의 최고 매출 전망을 유지했습니다.
• 페토셈타맙이 2029년까지 10억 달러를 초과하는 매출을 올릴 수 있다고 말했습니다.
• Rina-S 및 EPKINLY의 구체적인 최고 매출 가이던스는 더 많은 임상 데이터가 나올 때까지 연기되었습니다.
• 연구 개발(R&D) 비용은 Two 추가 대장암 임상시험과 국소 진행성 두경부 연구를 포함한 확장된 3상 임상 작업으로 인해 증가하고 있습니다.
• 판매 관리비(SG&A)도 젠맙이 2027년 출시를 준비함에 따라 증가하고 있습니다.
• 경영진은 컨센서스 모델이 광범위한 개발 범위나 다가오는 상각 부담을 아직 완전히 반영하지 못했다고 말했습니다.

경영진은 또한 추정치에 아직 널리 반영되지 않은 상당한 회계상 역풍을 지적했습니다.

• 페토셈타맙은 2025년 12월 Merus 인수로부터 약 70억 DKK의 상각 가능한 무형 자산을 보유하고 있습니다.
• Rina-S는 2024년 ProfoundBio 거래로부터 10억 DKK 이상의 상각 가능한 무형 자산을 보유하고 있습니다.
• 자산이 승인되고 출시되면 정액법 상각이 시작될 것으로 예상됩니다.
• 경영진은 이는 근본적인 사업 모멘텀이 개선되더라도 보고된 수익에 상당한 부담을 줄 것이라고 말했습니다.

운영 업데이트

페토셈타맙(Petosemtamab)

2025년 12월 Merus 거래를 통해 인수한 페토셈타맙은 젠맙 미래 성장 스토리의 핵심 부분으로 제시되었습니다.

• 1차 전이성 두경부 3상 임상시험은 객관적 반응률 및 반응 지속 기간, 그리고 전체 생존율이라는 Two 공동 1차 평가변수를 가지고 있습니다.
• 젠맙은 2026년 4분기 결과 발표는 중간 분석으로서 객관적 반응률에 초점을 맞출 것이며, 생존율 데이터는 나중에 발표될 것이라고 말했습니다.
• 2차 전이성 두경부 3상 임상시험은 전체 생존율을 유일한 1차 평가변수로 하여 2027년 1분기 결과 발표가 예상됩니다.
• 경영진은 실사 과정에서 임상시험이 확장되어 1차 연구에 200명의 추가 환자가, 2차 연구에 100명의 추가 환자가 포함되었다고 말했습니다.
• 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 2상 데이터는 HPV 양성 환자에서 50%의 객관적 반응률을 보였으며, HPV 음성 환자에서도 강력한 활성을 나타냈습니다.
• 회사는 임상 설계가 HPV 양성 및 HPV 음성 두경부암 환자의 실제 구성비를 반영한다고 말했습니다.
• 젠맙은 1차 전이성 기회의 치료 대상 환자 수는 약 6만~7만 명이며, 국소 진행성 환경은 약 12만~14만 명으로 증가시킬 수 있다고 말했습니다.
• Two 새로운 3상 대장암 임상시험(1차 및 2차 각각 하나씩)은 원래 일정보다 앞서 2026년 2분기에 발표되었습니다.
• 대장암 프로그램의 데이터는 10월 23일부터 27일까지 유럽 종양학회(ESMO)에서 발표될 예정입니다.
• 경영진은 대장암 기회가 상당하며 두경부암을 합친 것보다 크다고 말했습니다.
• 국소 진행성 두경부 3상 임상시험은 2026년 말 이전에 시작될 예정입니다.
• 회사는 페토셈타맙이 존슨앤존슨의 RYBREVANT 및 Bicara의 경쟁 자산과 효능 및 안전성 측면에서 유리하게 비교된다고 말했지만, 임상 간 비교는 불완전하다고 지적했습니다.

Rina-S

2024년 ProfoundBio 거래를 통해 인수한 Rina-S는 경영진에 따르면 원래 설명했던 것보다 훨씬 더 큰 프로그램이 되었습니다.

• 젠맙은 현재 Rina-S에 대한 Five 활성 3상 임상시험을 진행 중이라고 말했습니다.
• 첫 번째 결과 발표는 2차 백금 내성 난소암 연구에서 2026년 4분기에 예상되며, 무진행 생존 기간이 1차 평가변수입니다.
• 진행 중인 다른 연구로는 2차 자궁내막암 및 백금 반응성 유지 난소암이 있습니다.
• 새롭게 발표된 3상 연구에는 백금 반응성 대체 난소암 및 1차 자궁내막암이 포함됩니다.
• 2차 백금 내성 난소암에 대한 2상 확장 코호트는 100명의 환자를 포함하며, 데이터는 2026년 4분기에도 예상됩니다.
• 2상 결과는 전체적으로 56%의 객관적 반응률을 보였습니다.
• 경영진은 엽산 수용체 알파 발현 수준 전반에 걸쳐 반응이 나타났으며, 75%의 기준치 미만 및 이상, 그리고 이전에 ELAHERE로 치료받은 환자에서도 반응이 관찰되었다고 말했습니다.
• 폐암 및 위장관 고형암에서 각각 One 개의 신호 탐색 2상 연구도 시작되었습니다.
• 젠맙은 Rina-S를 난소암 분야에서 잠재적인 First-in-class 차세대 엽산 수용체 알파 ADC로 설명했습니다.
• 경영진은 더 광범위한 프로그램, 특히 자궁내막암 연구가 Rina-S를 경쟁사와 차별화하는 데 도움이 된다고 말했습니다.

EPKINLY

EPKINLY는 특히 혈액암 분야에서 젠맙의 중요한 상업 및 임상 자산으로 남아 있습니다.

• EPKINLY와 R-CHOP을 병용하는 1차 미만성 거대 B세포 림프종 3상 임상시험은 사전 지정된 중간 분석을 기반으로 2026년 4분기 결과 발표가 예상됩니다.
• 1차 평가변수는 IPI 3-5 환자이며, IPI 2-5는 2차 평가변수입니다.
• 경영진은 주요 결과 발표는 1차 평가변수에 초점을 맞출 것이며, 2차 데이터는 나중에 의료 학술대회에서 발표될 것이라고 말했습니다.
• 36개월 추적 관찰을 포함한 2상 데이터가 미국 혈액학회(ASH)에서 발표되었으며, 세포 기원 및 IPI 상태에 따른 무진행 생존 곡선 및 반응률을 보여주었습니다.
• 젠맙은 2차 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 여포성 림프종에서 초기 3상 결과 발표가 2상 기대치와 거의 일치했으며, 이는 1차 연구에 대한 신뢰를 뒷받침한다고 말했습니다.
• 회사는 EPKINLY를 1차 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 잠재적인 First-in-class 이중특이항체로 설명했습니다.

상업 인프라 및 출시 준비

젠맙은 유용한 경우 파트너십에 계속 의존하면서도 100% 자사 제품 출시를 자체적으로 준비하고 있다고 밝혔습니다.

• TIVDAK은 Seagen 및 화이자와 함께 상업화되고 있으며, 젠맙은 Rina-S의 출시 플랫폼 구축을 돕기 위해 유럽 및 일본에서의 권리 회복을 위해 노력하고 있습니다.
• EPKINLY는 애브비와 함께 상업화되고 있으며, 젠맙은 미국 및 일본에서 상업화 책임을 맡고 있습니다.
• 회사는 이러한 협력을 통해 독립적인 출시 이전에 상업적 경험을 쌓는 데 도움이 되었다고 말했습니다.
• 경영진은 2027년 출시를 지원하기 위해 2026년에 추가적인 상업 투자가 이루어지고 있다고 말했습니다.
• 경영진은 데이터가 승인을 뒷받침한다면 젠맙은 이제 100% 자사 소유 제품 출시에 대비할 준비가 되었다고 말했습니다.

미래 전망

젠맙의 단기 일정은 향후 Two 분기 동안 몇 가지 중요한 이정표가 예상되어 매우 바쁩니다.

• 2026년 4분기: EPKINLY 1차 DLBCL 중간 결과 발표, Rina-S 2차 백금 내성 난소암 3상 결과 발표, 페토셈타맙 1차 전이성 두경부암 중간 결과 발표.
• 2027년 1분기: 페토셈타맙 2차 전이성 두경부암 3상 결과 발표(전체 생존율이 1차 평가변수).
• 2026년 10월 23일부터 27일: 페토셈타맙의 대장암 데이터가 유럽 종양학회(ESMO)에서 발표될 예정입니다.
• 젠맙은 데이터가 긍정적이고 승인이 예정대로 진행될 경우 세 가지 자산 모두 2027년에 출시될 수 있다고 말했습니다.
• 경영진은 데이터를 보기 전에 승인 속도를 예측하기는 어렵지만, 2027년 출시 시점에 대한 확신을 유지하고 있다고 말했습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 세션 동안 경영진은 경쟁적 위치, 임상 설계 및 개발 속도에 대해 반복적으로 언급했습니다.

• 페토셈타맙과 Bicara 및 존슨앤존슨 간의 경쟁에 대해 경영진은 실사 및 사용 가능한 데이터를 기반으로 이 자산이 유리한 효능 및 안전성 프로파일을 가지고 있다고 믿는다고 말했습니다.
• HPV 양성 및 HPV 음성 환자에 대해 경영진은 임상시험이 실제 두경부암 인구통계를 반영하도록 설계되었으며, Two 그룹 모두에서 활성이 나타났다고 말했습니다.
• 2차 두경부암에 대해 경영진은 젠맙이 2027년 1분기에 공식적인 3상 전체 생존율 결과 발표를 예상하며, 이는 가능한 경쟁사 결과 발표보다 약 Three개월 후라고 말했습니다.
• 대장암에 대해 경영진은 초기 소규모 데이터세트 이후 고무적인 추적 관찰 데이터가 진행 결정을 뒷받침했다고 말했습니다.
• 국소 진행성 두경부암에 대해 경영진은 해당 환경에서의 실패 이력에도 불구하고 확신은 변함없다고 말했습니다.
• 페토셈타맙 최고 매출에 대해 경영진은 치료 대상 환자군이 수십억 달러 규모의 기회를 뒷받침한다고 말했습니다.
• Rina-S 데이터에 대해 경영진은 "데이터는 화폐다"라고 언급하며, 3상 결과가 나온 후에도 100명의 환자로 구성된 2상 데이터세트가 여전히 중요하다고 말했습니다.
• Rina-S 경쟁에 대해 경영진은 일라이릴리, 아스트라제네카, GSK 및 길리어드 사이언스와 같은 경쟁사들이 늦게 진입하고 있는 반면, 젠맙은 이미 Five 3상 연구를 진행 중이라고 말했습니다.
• EPKINLY에 대해 경영진은 높은 확신을 유지하고 있으며, 시점 변경은 정상적인 3상 임상 변동성을 반영한다고 말했습니다.
• 컨센서스 추정치에 대해 경영진은 모델이 추가된 대장암 및 국소 진행성 두경부 임상시험, 그리고 다가오는 상각 비용을 따라잡아야 한다고 말했습니다.

결론

젠맙은 향후 12개월이 광범위한 종양학 기업으로의 전환을 정의할 수 있다고 말했지만, 투자자들은 임상 결과와 사업 구축 비용 Two 가지 모두를 지켜봐야 할 것입니다.

더 자세한 내용은 아래 전문을 참조하십시오.

이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.