모건 스탠리 컨퍼런스에서의 COMPASS Pathways: 출시, 데이터 및 FDA 추진

Investing.com — COMPASS Pathways (CMPS)는 2026년 9월 16일 수요일 모건 스탠리 제24회 연례 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 실로시빈 기반 약물 COMP360의 2027년 상반기 출시 가능성에 대한 로드맵을 제시했습니다. 경영진은 이 프로그램이 강력한 임상 및 규제 모멘텀을 가지고 있지만, 유망한 데이터를 신중한 상업적 출시로 전환해야 하는 실제적인 과제에도 직면해 있다고 밝혔습니다.

회사는 FDA 순차적 제출 및 검토 절차를 진행하는 한편, 검사 및 주(州) 재분류 작업을 준비하고 있다고 말했습니다. 또한 기존 SPRAVATO 센터를 통해 기성 치료 네트워크가 구축되어 있다고 지적했지만, 치료 시설, 지불자 및 임상의가 새로운 치료 모델에 적응함에 따라 채택은 점진적으로 늘어날 것으로 예상했습니다.

주요 내용

• COMPASS는 COMP360이 혁신 치료제 지정 및 더 빠른 FDA 협력에 힘입어 2027년 상반기 잠재적 출시를 위한 궤도에 있다고 밝혔습니다.
• 치료 저항성 우울증에 대한 3상 데이터는 MADRS 척도에서 위약 대비 약 4점의 차이를 보였으며, 효과는 24시간 이내에 나타나고 1~3회 투여 후 수개월간 지속되었습니다.
• 회사는 약 400만 명의 환자가 영향을 받고 현재 승인된 치료법이 하나뿐인 치료 저항성 우울증 시장에서 큰 상업적 기회를 보고 있습니다.
• 경영진은 8,500개의 SPRAVATO 인증 시설이 COMP360에 필요한 병실, 인력 및 모니터링 시스템을 이미 갖추고 있어 출시 위험을 줄인다고 밝혔습니다.
• COMPASS는 또한 PTSD 프로그램을 개발 중이며, 동일한 치료 인프라가 두 가지 적응증 모두를 지원할 수 있다고 말했습니다.

임상 데이터 및 시장 기회

COMPASS는 COMP360을 주요 우울 장애와는 구별되며 미충족 수요가 훨씬 더 높은 하위 그룹인 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 치료법으로 제시했습니다. 회사는 TRD가 미국 내 1,300만 명의 우울증 환자 중 약 400만 명에게 영향을 미치며, 현재 TRD 환자의 5% 미만이 지정된 치료를 받고 있다고 밝혔습니다.

경영진은 이를 현재 시장 선두 주자인 SPRAVATO와 대비시켰는데, SPRAVATO는 2023년에 약 17억 달러의 매출을 기록했지만 약 10만 명의 환자, 즉 TRD 인구의 약 2.5%에게만 도달한다고 말했습니다. COMPASS는 더 넓은 MDD 시장에는 혁신가 가격이 적용되는 5가지 브랜드 약물을 포함하여 55개의 승인된 제품이 있지만, TRD에는 단 하나의 승인된 옵션만 존재한다고 밝혔습니다.

3상 프로그램의 주요 효능 지점은 다음과 같습니다:

• COMP005와 COMP006 모두에서 MADRS 1차 평가변수에서 위약 대비 약 4점의 차이.
• 투여 후 24시간 이내에 임상적으로 의미 있는 반응.
• 약 25%의 환자에서 단일 용량 반응.
• 약 40%의 환자에서 Two-dose 반응.
• 1~Two회 투여로 26주까지, 3회 투여로 52주까지의 내구성.

회사는 COMP005가 단일 25mg 용량과 위약을 비교하는 Two-arm 연구로 설계되었으며, COMP006은 3개의 arm과 3주 간격의 Two가지 고정 용량을 사용하여 용량 반응 및 효능을 보여주도록 설계되었다고 말했습니다. 두 시험 모두 6주 1차 평가변수와 26주까지의 맹검 추적 관찰을 가졌습니다. COMP005는 Now 52주 공개 라벨 데이터를 보유하고 있습니다.

경영진은 더 긴 추적 관찰에서 관해 및 반응률이 개선되었다고 밝혔습니다. COMP005에서 관해율은 단일 용량 투여 후 약 10%였으며, 52주 공개 라벨 데이터에서는 30~50%로 증가했습니다. 반응률은 단일 용량 투여 후 약 20%였고, 더 긴 추적 관찰에서는 40~50%였습니다. COMP006은 COMP005 대비 개선된 관해율을 보였습니다.

안전성 및 투여 프로파일

COMPASS는 안전성 프로파일이 관리 가능한 수준을 유지했으며, 대부분의 이상 반응은 경미하고 단기적이었다고 말했습니다. 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 두통 및 피로였으며, 일반적으로 투여 당일 또는 그 후 1~Two일 이내에 나타났습니다. 회사는 예상치 못한 안전성 신호는 없었으며 반복 투여 시 부작용이 줄어드는 경향이 있었다고 밝혔습니다.

예상되는 라벨은 최소 3주 간격의 Two회 초기 투여를 요구하며, 그 후 연간 Two~4회 유지 재투여(평균적으로 연간 약 3회)를 요구할 것입니다. 이는 SPRAVATO와 비교되는데, 회사는 SPRAVATO가 첫 달에는 주 Two회 투여, 둘째 달에는 주 1회 투여, 그 후에는 무기한으로 주 1회 또는 격주 방문, 즉 대략 연간 25~52회 방문을 요구한다고 말했습니다.

COMPASS는 낮은 치료 부담이 환자와 보호자 모두에게 중요할 수 있다고 말했습니다. 또한 실제 SPRAVATO 진료 환경에서 많은 환자들이 7~8개월 이상 치료를 유지하지 않는다고 덧붙였습니다.

운영 업데이트 및 FDA 절차

경영진은 회사가 2018년 혁신 치료제 지정을 받은 이후 규제 경로가 가속화되었으며, 4월에 국장 국가 우선순위 바우처를 받을 것으로 예상한다고 밝혔습니다. 이는 FDA 상호작용의 속도와 방식을 변화시켜 순차적 제출과 순차적 검토가 동시에 진행되도록 허용했다고 말했습니다.

COMPASS는 신약 신청(NDA)이 단계적으로 제출되고 있으며, 4분기에 완료될 것으로 예상한다고 말했습니다. 초안 라벨은 이미 검토 중이고, REMS 프레임워크도 검토 중이며, 회사는 재분류를 위한 8가지 요소 분석을 제출했습니다. FDA 조사는 컨퍼런스 주간부터 시작될 예정입니다.

회사 경영진 중 한 명인 카비르(Kabir)는 FDA가 전통적인 검토보다 더 적극적이고 덜 관료적이었으며, 동시에 기준에는 변화가 없음을 명확히 했다고 말했습니다.

그는 "참여도, 상호작용성, 그리고 과거 FDA 상호작용을 지배했던 공식적인 관료주의와 시간표의 부재는 믿을 수 없을 정도로 신선했습니다. 동시에 해당 부서는 우리에게 기준에는 변화가 없음을 매우 명확히 했습니다"라고 말했습니다.

경영진은 제출이 완료된 후 승인이 빠르게 나올 수 있다고 말했지만, 환각제 승인에 대한 선례가 거의 없으며 시기는 여전히 예측하기 어렵다고 지적했습니다.

상업적 준비 및 보험 상환

COMPASS는 기존 SPRAVATO 인프라로 인해 출시 위험이 낮아진다고 주장했습니다. 회사는 미국 내 8,500개의 SPRAVATO 인증 센터가 이미 운영 중이며, 이러한 시설들은 분기당 약 500개씩 증가하고 있다고 밝혔습니다.

또 다른 경영진인 로리(Lori)는 이러한 센터들이 COMP360에 필요한 병실, 인력 및 수시간 동안의 치료 능력을 이미 갖추고 있다고 말했습니다. 그녀는 SPRAVATO와의 유일한 의미 있는 차이는 모니터링 시간이며, 기본적인 시설 설정은 아니라고 말했습니다.

그녀는 "Right Now, SPRAVATO를 투여할 수 있는 8,500개의 시설이 현재 존재합니다. 이는 효과적으로 그들이 수시간 동안의 치료를 제공할 준비가 되어 있다는 것을 의미합니다. REMS 인증 SPRAVATO 센터는 COMP360을 위한 준비가 되어 있습니다"라고 말했습니다.

COMPASS는 처음에는 동일한 평가 및 관리 청구 코드를 사용하고, 그 후 3등급 CPT 코드를 거쳐 궁극적으로 1등급에 도달할 것으로 예상한다고 말했습니다. 지불자 논의가 이례적으로 긍정적이었으며, 보험사들이 TRD 기회와 SPRAVATO 대비 낮은 치료 부담에 큰 관심을 보이고 있다고 밝혔습니다.

회사는 현장 보험 상환 팀이 출시 시점에 완전히 배치될 것이며, 시설들이 현재 SPRAVATO 보험 상환에 비해 불이익을 받지 않을 것이라고 말했습니다. 또한 SPRAVATO 매출의 약 35~40%는 구매 및 청구 계정을 통해 발생하며, 이는 COMP360에도 관련될 수 있는 모델이라고 덧붙였습니다.

미래 전망 및 출시 전략

COMPASS는 공격적인 출시를 계획하고 있지 않다고 말했습니다. 대신, 시설 보험 상환, 임상 준비 및 환자 교육에 중점을 둔 신중한 출시를 예상합니다. 경영진은 첫 번째 채택 물결은 투자자들의 기대보다 느릴 수 있지만, 시설들이 경험을 쌓고 동료들과 결과를 공유하면서 모멘텀이 구축될 것으로 예상한다고 밝혔습니다.

주요 출시 동인(driver)은 다음과 같습니다:

• 긍정적인 초기 환자 경험.
• 시설 수준에서의 성공적인 보험 상환.
• 동료 의사 간 소통.
• 질병 경과 초기 TRD의 더 나은 인식.

회사는 최근 "Change the Tune in TRD"라는 질병 교육 웹사이트를 출시했으며, Site Congress에서 이를 소개할 계획이라고 말했습니다. 많은 환자들이 상태가 인식되기 전에 여러 항우울제를 거치기 때문에, 목표는 정신과 의사들이 TRD를 더 일찍 식별하도록 돕는 것입니다.

카비르(Kabir)는 "여기서 실제 환자들의 필요는 정신과 의사 등이 TRD를 현재보다 훨씬 빨리 인식하도록 유도하는 것입니다"라고 말했습니다.

COMPASS는 또한 주(州) 재분류 작업이 연방 작업과 병행하여 준비되고 있다고 말했습니다. 미국 인구의 93%가 연방 조치 후 30일 이내에 재분류할 의향이 있는 주에 거주하며, 출시 전에 해당 비율을 높이기 위해 노력하고 있다고 밝혔습니다.

PTSD 프로그램 및 광범위한 파이프라인

우울증 외에도 COMPASS는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 2B/3상 프로그램을 강조했습니다. 회사는 PTSD가 미국에서 약 1,300만 명에게 영향을 미치며, 25년 동안 새로운 승인 약물이 없었다고 말했습니다.

PTSD 연구는 COMP006을 모방하도록 설계되었으며, FDA가 동의하는 경우 단일 대규모 등록 시험 역할을 할 수 있습니다. 회사는 이 연구가 Two가지 고정 25mg 용량을 사용하며, 맹검을 위해 중간 용량이 포함되고, CAPS-5 회고 기간에 기반한 8주 1차 평가변수를 가진다고 말했습니다. 맹검 추적 관찰은 12주까지 진행되며, 공개 라벨 추적 관찰은 1년까지 진행됩니다.

경영진은 우울증에 사용되는 동일한 치료 센터가 PTSD도 처리할 수 있어 운영 시너지 효과를 창출할 수 있다고 말했습니다. 또한 FDA는 TRD 프로그램의 안전성 지식 대부분이 PTSD로 이월된다는 점에 이미 동의했다고 덧붙였습니다.

회사는 PTSD 시장이 TRD보다 훨씬 클 수 있으며, 여성이 인구의 약 60%를 차지하고 재향 군인은 약 15%를 차지한다고 지적했습니다.

경쟁 및 전략적 맥락

COMPASS는 다른 환각제 개발자들을 환영하며, 항우울제 및 항정신병제 시장과 유사하게 시장이 여러 성공적인 제품을 수용할 만큼 충분히 크다고 믿는다고 말했습니다. 경영진은 작용 지속 시간이 경쟁에서 한 가지 요인일 뿐이며, 주관적 경험, 안전성 및 투여 빈도 또한 중요하다고 밝혔습니다.

회사는 실로시빈을 일부 단기 작용 환각제에 비해 상대적으로 온화한 경험이라고 설명했으며, 여러 경쟁사들이 개발에서 수년 뒤처져 있다고 말했습니다. 또한 환각제 치료가 서구 의료 시스템에서와 같은 방식으로 확립되지 않았기 때문에 중국 시장은 단기적인 경쟁 위협이 아니라고 덧붙였습니다.

기술에 대해 경영진은 생산성, 문서 관리 및 미래 상업적 도구를 위해 회사 내에서 인공지능(AI)을 광범위하게 사용하고 있다고 말했습니다. AI는 COMPASS에서 약물 발견의 일부는 아니지만, 규정 준수 요구 사항에 따라 판매 생산성 및 규제 업무에 도움이 될 수 있다고 밝혔습니다.

Q&A 주요 내용

질의응답 세션 동안 경영진은 TRD와 일반 우울증의 차이로 돌아왔습니다. 그들은 TRD 환자들이 현재 에피소드에서 최소 Two가지 항우울제에 실패했으며, 질병 경과 동안 더 많은 약물에 실패하는 경우가 많다고 말했습니다. 시험에서 평균 우울증 에피소드는 3~4년 지속되었습니다.

경영진은 MADRS가 임상 시험에 유용하지만, 의사들이 기능 및 삶의 질에 더 중점을 두는 일상 진료에서는 덜 관련성이 높다고 말했습니다. 공개 라벨 52주 데이터가 맹검 연구보다 실제 결과(real-world outcomes)를 더 잘 반영할 수 있다고 밝혔습니다.

인프라에 대해 회사는 투자자들이 SPRAVATO 시설이 COMP360을 위해 이미 얼마나 준비되어 있는지 과소평가할 수 있다고 말했습니다. 시설들은 큰 변경이 필요하지 않으며, 하나 이상의 환각제 제품을 준비하면서 이미 성장하고 있다고 밝혔습니다.

규제에 대해 COMPASS는 국가 우선순위 바우처가 FDA와의 상호작용 속도를 변화시켰지만, 근본적인 승인 기준은 아니라고 말했습니다. 또한 FDA의 유연성이 단일 대규모 PTSD 연구가 등록을 지원하도록 허용할 수 있으며, 이는 정신의학 분야에서는 이례적인 일이라고 덧붙였습니다.

시장 개발에 대해 경영진은 주요 목표가 안정적인 SPRAVATO 사용자 전환보다는 de novo TRD 환자라고 말했습니다. 일부 전환이 발생할 수 있지만, 회사는 현재 환자들을 방해하고 싶지 않다고 밝혔습니다.

지불자 행동에 대해 경영진은 보험사들이 이례적인 수준의 관심을 보이고 있으며, 이미 가격 책정 및 보험 상환에 대해 문의하고 있다고 말했습니다. 그들은 현재 TRD 치료의 부담, 특히 SPRAVATO에 필요한 시간 소요가 지불자들에 의해 잘 이해되고 있다고 말했습니다.

더 넓은 기회에 대해 회사는 실제 증거(real-world evidence)가 미래 정신의학 분야의 라벨 확장(label expansion)에 더 중요해질 수 있으며, 그러한 데이터가 역사적으로 제한적인 역할을 해왔던 분야라고 말했습니다.

경쟁 환경에 대해 경영진은 시장이 여러 제품을 지원할 수 있으며, 클리닉 성장은 하나 이상의 환각제 치료에 대한 기대에 부분적으로 의해 촉진되고 있다고 말했습니다.

출시 위험에 대해 경영진은 가장 큰 우려는 수요가 아니라 실행이라고 말했습니다. 그들은 미흡한 출시는 전체 환각제 계열에 영향을 미칠 수 있으며, 강력한 출시는 해당 분야 전반에 걸쳐 신뢰를 구축할 수 있다고 말했습니다.

중국 및 기타 국제 시장에 대해 회사는 주요 초점이 북미 및 서구 시장에 남아있지만, 어떤 출처로부터의 혁신에도 열려 있다고 말했습니다.

AI에 대해 경영진은 회사가 중복을 줄이고 상호 참조를 개선하기 위한 내부 도구를 이미 구축했으며, 상업 운영에서 AI 사용을 확대할 것으로 예상한다고 말했습니다.

환자 풀에 대해 경영진은 현재 TRD의 치료 침투율이 5% 미만이며, SPRAVATO, ECT 및 TMS가 함께 시장의 작은 부분에만 도달하기 때문에 여전히 상당한 성장 여지가 있다고 말했습니다.

질병 교육에 대해 회사는 정신과 의사들이 환자들이 여러 실패한 치료법을 거치기 전에 TRD를 더 일찍 식별하기를 원한다고 말했습니다.

PTSD 연구에 대해 경영진은 모집이 Now 활발하게 진행되고 있으며, 시험이 진행됨에 따라 업데이트를 제공할 것이라고 말했습니다.

결론

COMPASS Pathways는 임상 데이터, FDA 협력 및 출시 계획이 모두 동시에 진행되면서 중요한 상업적 및 규제적 순간에 더 가까워지고 있다고 밝혔습니다. 독자들은 추가 세부 사항을 위해 아래 전체 기록을 참조할 수 있습니다.

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