H.C. 웨인라이트 컨퍼런스서 푸마 바이오테크놀로지: 매출 및 파이프라인 성장세

Investing.com — 푸마 바이오테크놀로지(Puma Biotechnology)(PBYI)는 2026년 9월 14일 월요일 H.C. 웨인라이트 제28회 연례 Global Invest 컨퍼런스에서 두 가지 메시지를 발표했다. 시판 약물 NERLYNX는 여전히 성장하고 있으며, 파이프라인 약물 alisertib은 바이오마커로 정의된 그룹에서 초기 가능성을 보이고 있다는 것이다.

회사는 또한 더욱 강력해진 대차대조표를 언급했지만, 다음 개발 단계는 더 많은 임상 데이터와 지속적인 실행에 달려 있다고 밝혔다.

주요 내용

• NERLYNX의 2분기 미국 매출은 5,360만 달러로 증가했으며, 푸마는 2026년 연간 매출 가이던스를 2억 500만 달러에서 2억 900만 달러로 상향 조정했다.
• 회사는 대출금 상환 후 분기 말 현금 및 현금 등가물 9,390만 달러를 보유했으며 부채가 없다고 밝혔다.
• alisertib은 유방암 및 소세포폐암 2상 연구에서 특히 바이오마커가 선택된 환자들에서 고무적인 활성을 보였다.
• 푸마는 이번 분기에 유방암 연구의 환자 등록을 확대하고 새로운 폐암 병용 임상 시험에 환자 등록을 시작할 계획이다.
• 경영진은 가장 강력한 반응이 후기 개발 경로로 이어질지 확인할 수 있기 전에 더 많은 데이터가 필요하다고 말했다.

재무 성과

푸마는 NERLYNX가 2026년 2분기에도 견고한 상업적 성장을 지속했다고 밝혔다.

• 미국 매출은 5,360만 달러를 기록했으며, 이는 전년 동기 4,920만 달러 대비 9.0%, 1분기 4,220만 달러 대비 27.1% 증가한 수치다.
• 상업적 수요는 총 2,986 유닛으로, 전년 동기 2,693 유닛과 1분기 2,786 유닛과 비교된다.
• 공장 출하 병 판매량은 전년 동기 2,608개, 직전 분기 2,328개에서 2,929개로 증가했다.
• 회사는 2026년 연간 NERLYNX 미국 매출 가이던스를 2억 500만 달러에서 2억 900만 달러로 상향 조정했다.
• 2026년 3분기 NERLYNX 미국 매출은 5,400만 달러에서 5,600만 달러, 총 매출은 5,600만 달러에서 5,900만 달러로 예상된다.
• 2026년 연간 순이익 가이던스는 1,700만 달러에서 2,000만 달러로 상향 조정되었다.

회사는 또한 재무 상태가 더욱 개선되었다고 밝혔다.

• 2분기 말 현금 및 현금 등가물은 9,390만 달러였다.
• 2분기 순이익은 820만 달러였다.
• 분기별 현금 소진액은 주로 부채 상환으로 인해 970만 달러였다.
• 푸마는 이제(Now) 부채가 없다고 밝혔다.
• 발행 주식 수는 5,110만 주였다.
• 마지막 지분 발행은 2022년 12월의 사모 발행이었다.

운영 업데이트

푸마는 NERLYNX가 여전히 주요 상업 자산이며, 처방이 이루어지는 전문 약국과 사무실 내 조제를 지원하는 전문 유통의 두 가지 채널을 통해 판매된다고 밝혔다.

회사는 또한 NERLYNX에 대한 국제 파트너십을 강조했다.

• 호주 및 동남아시아의 Specialized Therapeutics
• 이스라엘의 Medison Pharma
• 캐나다의 Knight Therapeutics Inc.
• 라틴 아메리카의 Pint Pharma
• 한국의 Bixink Therapeutics
• 러시아 및 독립국가연합의 Er-Kim
• 유럽, 중화권 및 아시아 기타 지역의 Pierre Fabre

경영진은 NERLYNX를 HER2 양성 유방암 분야에서 차별화된 제품으로 설명했다.

• 이 약물은 확장 보조 HER2 양성 유방암 및 HER2 양성 전이성 유방암에 승인되었다.
• 푸마는 이 약물이 HER2 양성 유방암의 확장 보조 치료에 승인된 최초의 HER2 표적 약물이라고 밝혔다.
• 회사는 또한 초기 단계 및 전이성 HER2 양성 유방암 모두에 승인된 유일한 티로신 키나아제 억제제라고 말했다.

파이프라인 측면에서 푸마는 2상 개발 중인 Aurora kinase A 억제제인 alisertib에 중점을 두었다.

• 푸마가 라이선스를 취득하기 전, alisertib은 22개 회사 후원 임상 시험에서 약 1,300명의 환자를 대상으로 연구되었다.
• 이 연구에는 호르몬 수용체 양성 유방암, 삼중 음성 유방암, 소세포폐암 및 두경부암에 대한 연구가 포함되었다.
• 회사는 이 약물이 단독 요법 및 병용 요법 모두에서 활성을 보였다고 밝혔다.

유방암에 대한 alisertib

가장 상세한 업데이트는 ER 양성, HER2 음성 전이성 유방암에 대한 2상 연구인 ALISCA-Breast1에서 나왔다.

• 이 임상 시험은 alisertib 30mg, 40mg, 50mg을 하루 두 번 투여하는 용량을 내분비 요법과 병용하여 3차 치료제로 시험하고 있다.
• 푸마는 40mg 및 50mg 그룹에 더 중점을 두기 위해 환자 등록을 확대했다고 밝혔다.
• 회사는 PIK3CA 야생형 및 ESR1 돌연변이 바이오마커 프로파일을 가진 환자에게 특히 관심을 가지고 있다.

경영진은 현재까지 고용량 그룹에서 가장 강력한 결과가 나타났다고 말했다.

• 50mg 그룹은 18.4%의 반응률과 5.5개월의 무진행 생존 기간 중앙값을 보였다.
• 40mg 그룹은 20%의 반응률과 5.5개월의 무진행 생존 기간 중앙값을 보였다.
• 30mg 그룹은 5%의 반응률과 2개월의 무진행 생존 기간 중앙값을 보였다.

바이오마커 데이터는 발표의 핵심 부분이었다.

• 50mg 코호트에서 PIK3CA 야생형 및 ESR1 변이형 하위 그룹은 현재까지 진행성 사건이 없었다.
• 40mg 코호트에서 동일한 하위 그룹은 4.86개월의 무진행 생존 기간을 보였다.
• ESR1 변이형 그룹 내에서 경영진은 40mg 투여군이 3.7개월의 무진행 생존 기간을, 50mg 투여군이 9.3개월의 무진행 생존 기간을 보였다고 말했다.
• 푸마는 50mg 용량에서 3등급 또는 4등급 호중구 감소증이 26.9%로, TBCRC 041에서 관찰된 과거 41%에서 42%보다 낮다고 밝혔다.

아우어바흐는 회사가 바이오마커 주도 개발 계획을 수립하기를 원한다고 말했다.

• 푸마는 관련 바이오마커를 식별하기 위해 병행 분석 개발을 계획하고 있다.
• 회사는 바이오마커로 정의된 집단에 집중할 수 있도록 임상 시험을 수정하기를 원한다.
• 경영진은 이러한 접근 방식이 선별된 환자 그룹에서 3상 임상 시험을 지원할 수 있다고 말했다.

소세포폐암에 대한 alisertib

푸마는 또한 광범위기 소세포폐암에 대한 2상 단독 요법 연구인 ALISCA-Lung1에 대해서도 논의했다.

• 이 임상 시험은 50mg 하루 두 번 투여에서 60mg으로 변경되었으며, 현재 70mg 하루 두 번 투여로 환자를 등록하고 있다.
• 50mg에서 무진행 생존 기간 중앙값은 1.68개월이었고 부분 반응률은 11.5%였다.
• 60mg에서 무진행 생존 기간 중앙값은 4.17개월로 개선되었고, 반응률은 6.7%였다.

회사가 예방적 G-CSF를 사용함에 따라 안전성이 향상되었다.

• 3등급 또는 4등급 호중구 감소증은 50mg에서 13.5%, 60mg에서 11.1%로 감소했다.
• 경영진은 이를 단독 요법에서 과거 36.7%의 비율과 비교했다.
• 푸마는 70mg 코호트를 연구하면서 지속적인 용량-반응 개선을 기대한다고 밝혔다.

회사는 또한 ALISCA-Lung2를 소개했다.

• 이 2상 임상 시험은 alisertib을 파클리탁셀과 병용할 것이다.
• 환자 등록은 현재 분기에 시작될 것으로 예상된다.
• 푸마는 이 연구가 c-MYC 또는 RB1 돌연변이 환자에게서 이점을 시사하는 후향적 데이터를 기반으로 한다고 밝혔다.

기타 파이프라인 연구 및 지적 재산권

푸마는 National Cancer Institute가 후원하는 별도의 neratinib 연구에 대해 간략하게 논의했다.

• 1상 임상 시험은 neratinib을 ENHERTU로도 알려진 T-DXd와 병용한다.
• 이 연구는 HER2 돌연변이 또는 HER2 3+ IHC 종양을 대상으로 한다.
• AACR에서 발표된 중간 데이터는 위 접합부, 식도, 췌장 및 난소암에서 시너지 활성을 보였다.
• 2027년에 더 많은 데이터가 나올 예정이다.

회사는 또한 특허 현황을 설명했다.

• NERLYNX 물질 특허는 2030년에 만료된다.
• NERLYNX 다형체 특허는 2028년에 만료된다.
• NERLYNX와 capecitabine 병용 특허는 2031년에 만료된다.
• NERLYNX 확장 보조 사용 특허는 2030년에 만료된다.
• alisertib 물질 특허는 2029년에 만료된다.
• alisertib의 증식성 질환 및 종양학 사용 특허는 2032년에 만료된다.
• alisertib의 소세포폐암 사용 특허는 2033년에 만료된다.
• alisertib의 유방암 사용 특허는 2034년에 만료된다.

향후 전망

경영진은 여러 단기 이정표를 제시했다.

• ALISCA-Lung2 환자 등록은 현재 분기에 시작될 것으로 예상된다.
• ALISCA-Breast1 환자 등록 확대는 40mg 및 50mg 코호트에서 계속되고 있다.
• ALISCA-Breast1의 추가 중간 데이터는 2026년 4분기에 나올 것으로 예상된다.
• 60mg 및 70mg 코호트를 포함한 업데이트된 ALISCA-Lung1 데이터는 2026년 말 또는 2027년 상반기에 나올 예정이다.
• neratinib 및 T-DXd 연구의 더 많은 데이터는 2027년 과학 컨퍼런스에서 발표될 것으로 예상된다.

푸마는 현금 포지션과 상업적 수익을 활용하여 개발을 지원하는 것이 전략이라고 밝혔다.

• 회사는 NERLYNX에 대한 완전한 미국 상업적 권리를 보유하고 있다.
• 현재 현금 잔액과 무부채 상태는 운영 및 임상 연구 자금을 조달할 여력을 제공한다고 말했다.
• 경영진은 바이오마커 기반 경로를 통해 alisertib을 발전시키면서 NERLYNX 매출을 극대화하는 것이 목표라고 말했다.

Q&A 하이라이트

녹취록 요약에는 질의응답 세션이 포함되지 않았다. 발표는 준비된 발언으로만 구성되었다.

아우어바흐는 "NERLYNX는 HER2 양성 유방암의 확장 보조 치료에 승인된 최초의 HER2 표적 약물"이라고 말했다. 그는 "또한 초기 단계 및 전이성 HER2 양성 유방암 모두에 승인된 유일한 티로신 키나아제 억제제"라고 덧붙였다.

그는 회사가 유방암 분야의 바이오마커 연구에 고무되어 있지만 더 많은 추적 관찰이 필요하다고 덧붙였다. 그는 "분명히 매우 고무적인 결과이지만, 장기적인 지속 기간을 확인하기 위해 환자들을 더 오래 추적해야 한다"고 말했다.

alisertib에 대해 아우어바흐는 "70밀리그램 용량에서 이러한 현상이 계속될 것이라고 매우 낙관한다"고 말했다.

그는 또한 관련 마커가 확인되면 바이오마커 선택형 임상 시험 설계로 전환할 계획이라고 말했다.

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