헬루스 파마, H.C. 웨인라이트 컨퍼런스서 3상 집중 조명

Investing.com — 헬루스 파마(Helus Pharma)(HELP)는 2026년 9월 14일 월요일 H.C. 웨인라이트 제28차 연례 Global Invest 컨퍼런스에서 보조 주요 우울 장애(adjunctive major depressive disorder) 치료를 위한 3상 후보 물질 HLP003을 중심으로 정신 건강 약물 개발의 후기 단계 추진 계획을 발표했습니다. 그러나 회사는 2026년 4분기 주요 데이터 발표를 앞두고 있으며, 이번 행사에서는 재무 결과에 대한 논의가 없어 향후 몇 달 동안 중요한 시험에 직면해 있습니다.

주요 내용

• 헬루스는 HLP003의 3상 프로그램 환자 등록이 완료되었으며, 2026년 4분기에 주요 데이터가 발표될 예정이라고 밝혔습니다.
• 회사는 HLP003을 보조 주요 우울 장애를 위한 차별화된 중수소화 실로신 치료제로 포지셔닝하고 있습니다.
• 경영진은 2028년 신약 승인 신청(NDA)을 예상하며, 혁신 치료제 지정(breakthrough therapy designation)에 힘입어 2028년 승인이 이루어질 수도 있다고 언급했습니다.
• 헬루스는 또한 범불안장애(generalized anxiety disorder) 치료제 HLP004와 HLP005를 폭넓은 파이프라인의 일부로 강조했습니다.
• 이번 발표에서는 어떠한 재무 지표, 매출 수치 또는 가이던스도 논의되지 않았습니다.

컨퍼런스 개요

새로 임명된 마이클 핼스테드 최고경영자(CEO)와 아미르 이남다르 최고 의료 책임자(CMO)는 헬루스를 새로운 세로토닌성 작용제(serotonergic agonists)를 중심으로 플랫폼을 구축하는 정신 건강 전문 바이오 제약 회사로 소개했습니다. 회사는 자사의 전략이 후기, 중기 및 초기 단계 프로그램을 아우르며, HLP003이 단기적인 핵심이라고 밝혔습니다.

신경과학 약물 개발 분야에서 오랜 경력을 쌓은 후 2026년 8월 헬루스에 합류한 핼스테드 CEO는 회사의 정신 건강에 대한 집중, 숙련된 팀, 그리고 플랫폼 접근 방식에 이끌렸다고 말했습니다. 한편, 이남다르 CMO는 자신을 HLP003 3상 설계의 핵심 설계자라고 설명했습니다.

재무 결과

헬루스는 컨퍼런스 콜 발표 동안 매출, 현금 소진율, 영업 비용 또는 기타 재무 지표에 대해 논의하지 않았습니다. 논의는 임상 개발, 규제 전략 및 파이프라인 계획에 집중되었습니다.

• 분기별 또는 연간 재무 결과는 제공되지 않았습니다.
• 자본 조달 계획이나 재무 상태표 업데이트는 논의되지 않았습니다.
• 상업적 가이던스는 제공되지 않았습니다.

운영 업데이트

회사의 주요 운영 업데이트는 주요 우울 장애(MDD)의 보조 치료제로 개발 중인 중수소화 실로신(deuterated psilocin) 유사체인 HLP003에 집중되었습니다. 헬루스는 3상 환자 등록이 2026년 7월 말에 완료되었으며, 프로그램은 2026년 4분기 주요 데이터 발표 일정에 따라 순조롭게 진행 중이라고 밝혔습니다.

• HLP003은 보조 MDD 치료를 위한 3상 개발 단계에 있습니다.
• 핵심 프로그램의 환자 등록은 2026년 7월 말에 완료되었습니다.
• 주요 데이터는 2026년 4분기에 발표될 예정입니다.
• HLP003에 대한 혁신 치료제 지정이 부여되었습니다.
• HLP003 및 HLP004에 대한 특허 보호는 적어도 2041년까지 연장될 것으로 예상됩니다.

헬루스는 HLP003 프로그램이 APPROACH 및 EMBRACE라는 두 가지 단기 연구와 EXTEND라는 장기 연장 연구를 포함한다고 밝혔습니다.

• APPROACH는 약 220명의 환자(팔당 약 110명)를 대상으로 하는 2개 군, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구입니다.
• 환자들은 16mg의 활성 약물 또는 위약을 3주 간격으로 투여받습니다.
• 1차 평가 변수는 6주 차에, 2차 평가 변수는 12주 차에 측정됩니다.
• EMBRACE는 유사한 설계를 사용하지만 용량 반응을 평가하기 위해 8mg 용량을 추가합니다.
• EXTEND는 최대 1년 동안 환자를 추적 관찰하며, 재치료 필요성 및 투여 간격 평가를 가능하게 합니다.

경영진은 연구 설계가 환각제 약물 개발에 대한 FDA 지침과 일치한다고 밝혔습니다. 회사는 또한 보조 MDD 시장이 크다고 언급하며, 약 2,300만 명의 미국 MDD 환자 중 약 70%가 SSRIs 및 SNRIs와 같은 표준 치료법을 받고 있다고 말했습니다. 헬루스는 이 환자들 중 약 3분의 2가 여전히 최적의 증상 완화를 얻지 못하고 있다고 밝혔습니다.

HLP003 임상 프로파일

헬루스는 발표 시간의 대부분을 HLP003이 기존의 환각제 접근 방식과 차별화되는 이유를 설명하는 데 할애했습니다. 이 약물은 실로시빈(psilocybin) 프로드러그(prodrug)가 아닌 활성 대사물질인 실로신(psilocin)의 중수소화(deuterated) 버전입니다.

• 중수소화는 용액에서 전통적으로 불안정한 실로신을 안정화하는 것을 목표로 합니다.
• 전임상 연구에서 비중수소화 대안보다 Cmax에서 혈장 농도가 약 1.5배, AUC에서 2.5배 높게 나타났습니다.
• 회사는 이러한 접근 방식이 변동성을 줄이고 약물 부하를 낮추면서 전달 효율성을 향상시킬 수 있다고 밝혔습니다.
• 헬루스는 이 화합물이 뇌에 빠르게 도달하여 치료 임계값을 더 효율적으로 넘어설 수 있다고 말했습니다.

이남다르 CMO는 2상 데이터에서 12mg 및 16mg 용량으로 단일 투여 후 3주 시점에서 우울증 평가 척도에서 13~14점 감소를 보였다고 말했습니다. 두 번째 투여는 약 5점의 추가적인 이점을 제공했으며, 내구성 데이터에 따르면 16mg 두 번 투여 후 1년 시점에서 70% 이상의 관해율을 보였습니다.

회사는 또한 2상 안전성 프로파일이 양호하다고 밝혔습니다. 약물 관련 중증 이상 반응은 보고되지 않았으며, 경증에서 중등도의 부작용은 대부분 치료 첫째 날에 국한되었다고 말했습니다. 이러한 부작용에는 두통, 위장 장애, 메스꺼움, 혈압 상승이 포함됩니다.

• 2상에서 중증 약물 관련 이상 반응은 없었습니다.
• 보고된 부작용은 일반적으로 경증에서 중등도였으며 단기적이었습니다.
• 안전성은 심혈관 및 성적 부작용을 유발할 수 있는 비정형 항정신병 약물과 비교하여 우수할 수 있습니다.
• 보조 접근 방식은 환자들이 약물 휴지기(washout period) 없이 기존 SSRIs 또는 SNRIs를 계속 복용할 수 있도록 합니다.

HLP003을 넘어서는 파이프라인

헬루스는 또한 회사가 단일 자산 회사가 아니라고 밝히며 더 폭넓은 파이프라인을 지적했습니다. 다음 프로그램은 범불안장애(GAD) 치료를 위해 개발 중인 중수소화 DMT 화합물인 HLP004입니다.

• HLP004는 2026년 초에 2상 신호 탐색 연구를 완료했습니다.
• 임상 시험 설계 마무리가 진행 중입니다.
• 헬루스는 곧 더 자세한 내용이 발표될 것이라고 밝혔습니다.
• 회사는 GAD를 최근 치료 발전이 제한적인 중요한 분야로 설명했습니다.

회사는 또한 여러 정신 건강 적응증에 걸쳐 잠재력을 가진 초기 단계 화합물 라이브러리인 HLP005에 대해서도 논의했습니다. 헬루스는 해당 프로그램의 주요 후보 물질이 2027년에 진전될 것으로 예상된다고 밝혔습니다.

• HLP005는 초기 단계 플랫폼 프로그램으로 남아 있습니다.
• 주요 후보 물질은 2027년에 진전될 것으로 예상됩니다.
• 경영진은 파이프라인을 후기, 중기 및 초기 단계 자산을 아우르는 성장 동력으로 설명했습니다.

미래 전망

헬루스는 다가오는 3상 데이터 발표에 크게 의존하는 타임라인을 제시했습니다. 회사는 6주 1차 평가 변수, 12주 2차 평가 변수 및 안전성 결과를 포함한 HLP003의 주요 데이터를 2026년 4분기에 발표할 것으로 예상한다고 밝혔습니다.

• 2026년 4분기: HLP003의 3상 주요 데이터 발표.
• 2027년: HLP005 주요 후보 물질의 진전 예상.
• 2028년: HLP003의 신약 승인 신청(NDA) 예상.
• 2028년: 경영진은 혁신 치료제 지정 및 예상되는 검토 주기를 고려할 때 FDA 승인도 가능할 것으로 예상합니다.

핼스테드 CEO는 회사가 규제 환경이 환각제 약물 개발에 우호적이라고 믿고 있다고 말했습니다. 그는 기존의 FDA 지침과 규제 당국 및 현 행정부의 건설적인 입장을 지적했습니다.

상업적으로 헬루스는 표준 항우울제 치료 후에도 여전히 불충분하게 치료되고 있는 대규모 환자 집단인 보조 MDD를 목표로 하고 있습니다. 회사는 이러한 포지셔닝이 단일 요법 연구에서 흔히 요구되는 약물 휴지기(washout requirement)를 피하고, 환자를 관해에 더 가깝게 이동시키면서 기존 치료의 이점을 보존하는 데 도움이 될 수 있다고 밝혔습니다.

• 헬루스는 표준 항우울제로도 증상이 계속되는 환자들에게서 기회를 봅니다.
• 회사는 보조적 사용이 많은 환자에게 단일 요법보다 더 실용적일 수 있다고 믿습니다.
• 경영진은 이 제품이 안전성, 내약성 및 내구성 면에서 비정형 항정신병 약물 보조제와 경쟁할 수 있다고 말했습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 시간 동안 경영진은 2026년 4분기 데이터 발표가 확정되었지만, 해당 분기 내의 정확한 시기는 아직 공개되지 않았다고 재차 강조했습니다. 회사는 APPROACH 연구가 표준 가정 하에 진행되었으며 순조롭게 진행 중이라고 밝혔습니다.

• 헬루스는 2026년 4분기 발표에 효능 및 안전성 데이터가 포함될 것이라고 확인했습니다.
• 회사는 APPROACH 연구에 총 약 220명의 환자가 포함된다고 밝혔습니다.
• 경영진은 FDA가 환각제 프로그램 검토에 있어 건설적인 입장을 보였다고 말했습니다.
• 헬루스는 2028년 신약 승인 신청(NDA) 및 승인에 대한 기대를 다시 한번 강조했습니다.

HLP004에 대한 질문에 경영진은 해당 프로그램의 잠재력이 있으며, 회사가 임상 설계 작업을 계속 진행하고 있다고 답했습니다. 핼스테드 CEO는 또한 HLP003의 성공 가능성과 팀의 실행력에 깊은 인상을 받았다고 말했습니다.

리더십 및 전략

핼스테드 CEO는 회사의 정신 건강 사명과 숙련된 직원들 때문에 헬루스에 합류하기로 결정했다고 말했습니다. 그는 25년 이상의 업계 경력과 10년 이상의 중추 신경계 약물 개발 경력을 가지고 있습니다.

• 핼스테드 CEO는 2025년 존슨앤존슨에 인수된 인트라셀룰러 테라피스(Intra-Cellular Therapies)에서 합류했습니다.
• 그는 헬루스에 열정적이고 유능한 팀이 있다고 말했습니다.
• 회사는 모든 프로그램에 걸쳐 실행을 핵심 우선순위로 강조했습니다.

Now, 헬루스는 투자자들에게 재무 지표보다는 다가오는 HLP003 데이터에 집중해 달라고 요청하고 있습니다. 이번 발표는 회사의 주요 단기적인 촉매제이자, 중수소화 실로신 접근 방식이 잠재력에서 후기 단계 검증으로 나아갈 수 있을지 여부를 판가름할 중요한 시험대가 될 것입니다.

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