모건 스탠리 컨퍼런스에서의 Natera: MRD 성장과 새로운 베팅

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2026년 9월 14일 월요일, Natera (NTRA)는 모건 스탠리 제24회 연례 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 자사의 성장 스토리가 여전히 초기 단계에 있다고 주장했습니다. 경영진은 빠르게 증가하는 종양학 수요, 강력한 여성 건강 사업 모멘텀 및 신제품 출시를 언급하며, 단기적인 수익에 집중하기보다는 연구 개발(R&D)에 지속적으로 막대한 투자를 할 것이라고 밝혔습니다.

주요 내용

• Natera는 Signatera 검사량의 기록적인 증가와 여성 건강 사업의 견고한 실적에 힘입어 2024년 2분기 매출이 전년 동기 대비 약 40% 증가했다고 밝혔습니다.
• 경영진은 미세잔존질환(MRD) 시장이 여전히 저평가되어 있으며, 의사들의 논의가 검사 사용 여부에서 검사의 빈도와 대상에 대한 논의로 전환되었다고 말했습니다.
• 회사는 근육 침윤성 방광암에 대한 FDA 승인, 새로운 NCCN 가이드라인 편입, 그리고 MRD 기반 임상 설계에 대한 바이오 제약 업계의 활용 증가를 강조했습니다.
• Natera는 조기 암 진단에 연간 약 1억 달러를 투자하고 있으며, 대장암 선별 검사 프로그램은 2027년 임상적 유효성 검증 및 FDA 제출을 목표로 하고 있습니다.
• 경영진은 AI, 국제 시장 확장, 제품 개발을 주요 우선순위로 삼아 2027년과 2028년에도 재투자 모드를 유지할 것이라고 밝혔습니다.

재무 실적

Natera는 2024년 2분기 매출이 전년 동기 대비 약 40% 증가했으며, 이는 경영진이 예상치를 상회하는 속도라고 언급하며 전망치를 또 한 번 상향 조정하는 결과를 가져왔다고 밝혔습니다. 회사는 또한 분기 이후 견고한 상승을 기록했다고 말했습니다.

• Natera의 종양학 검사 제품인 Signatera는 해당 분기에 34,000건의 기록적인 전분기 대비 검사량 증가를 기록했습니다.
• 경영진에 따르면 2024년 Signatera 연간 매출은 약 10억 달러에 달했습니다.
• 해당 분기 Signatera의 현재 평균 판매 가격(ASP)은 1,275달러였습니다.
• 경영진은 성숙 시장 ASP 목표가 2,000달러라고 밝혔습니다.
• 회사는 지속적인 메디케어 적용 확대와 가이드라인 침투를 통해 1,400달러에서 1,450달러까지의 길을 보고 있습니다.
• 추가적으로 1,500달러에서 2,000달러로의 상승은 대장암 및 유방암 가이드라인 편입과 11개의 보류 중인 MultiEx 제출에 달려 있습니다.

여성 건강 사업 또한 좋은 성과를 보였습니다. 경영진은 해당 부문이 일반적인 계절적 패턴을 뛰어넘는 실적을 기록했으며, 정가가 하락했음에도 불구하고 지난 3~4년간 가격 책정을 계속 개선했다고 말했습니다. 회사는 여성 건강 사업의 ASP가 Now 10여 년 전 기업 공개(IPO) 당시의 실제 판매 가격보다 더 높아졌다고 밝혔습니다.

• NIPT 및 보인자 검사는 Now 광범위하게 보장되며 표준 치료의 일부입니다.
• 실제로 상환되는 보장 서비스의 비율이 상당히 증가했습니다.
• 여성 건강 사업의 가격은 경쟁적인 시장에도 불구하고 유지되었습니다.

운영 업데이트

경영진은 종양학 분야에서 가장 큰 변화는 단순히 검사량 증가뿐 아니라 의사들이 MRD 검사에 대해 논의하는 방식의 변화라고 말했습니다. 회사의 관점에서 대화는 기본적인 채택에서 임상 워크플로우로 옮겨갔습니다.

Natera의 최고 경영자(CEO)인 스티브 채프먼(Steve Chapman)은 "Now 정말로 ’누구에게 이 검사를 사용해야 하는가?’에 관한 것이다. ’사용해야 하는가?’가 아니라, ’누구에게, 얼마나 자주 사용해야 하는가?’이다"라고 말했습니다. 그는 Now 논의가 프로토콜, 전자 의료 기록(EMR) 연동, 그리고 다양한 암 유형으로의 확장에 집중되고 있다고 말했습니다.

• 회사는 MRD 검사가 일상적인 진료의 일부가 되는 전환점을 넘었다고 밝혔습니다.
• 의사들은 Now 진료 프로토콜에 MRD를 어떻게 통합할지 모색하고 있습니다.
• 경영진은 설치 기반(installed base)과 반복 검사가 S-곡선 채택 패턴을 뒷받침한다고 말했습니다.
• 예측을 위해 회사는 계절성 및 반복 검사를 고려하여 4분기 이동 평균을 권장했습니다.

Natera는 또한 주요 규제 및 가이드라인 이정표를 언급했습니다.

• 회사는 2024년 5월 근육 침윤성 방광암에 대한 동반 진단 제품의 FDA 승인을 획득했습니다.
• NCCN 가이드라인은 Now 근육 침윤성 방광암, 림프종 및 메르켈 세포 암종에 대한 MRD 검사를 포함합니다.
• IMvigor 프로토콜에서는 검사가 6주마다 진행되며, 이는 기존의 분기별 또는 반기별 일정보다 더 자주 진행됩니다.
• 일본은 Now 연속 검사에 대한 증거 기반 보장 경로(coverage-with-evidence-development pathway)를 가지고 있습니다.

임상 증거 생성은 전략의 핵심으로 남아 있습니다. Natera는 파이프라인에 70개 이상의 전향적 연구를 진행 중이며 이미 수백 편의 동료 심사 논문을 발표했다고 밝혔습니다. 회사는 2024년 하반기부터 2027년까지 대장암, 유방암, 두경부암, 위식도암, 폐암 및 범암 연구 전반에 걸쳐 결과 발표를 기대하고 있습니다.

바이오 제약 및 기술 전략

Natera는 바이오 제약이 성장 스토리의 더 큰 부분이 되고 있다고 밝혔습니다. 회사는 지난 한 해 동안 분자 재발 시 치료(ToMR)를 사용하는 3~4건의 3상 임상 시험을 계약하고 시작했습니다. ToMR은 임상적 재발을 기다리지 않고 MRD가 감지되면 환자를 치료하는 전략입니다.

채프먼은 "우리는 이것이 제약 및 진단 분야에서 단연코 가장 큰 트렌드 중 하나가 될 것이라고 생각하며, 우리가 그 중심에 있다"라고 말했습니다. 그는 Signatera 게놈과 위상 변이(phased variants)에 대한 관심도 높아지고 있으며, 이는 "놀라운" 분석 및 초기 임상 유효성 검증 데이터를 보여주었다고 덧붙였습니다.

• 경영진은 향후 5년간 수백 건의 ToMR 임상 시험을 예상합니다.
• 회사는 위상 변이 기술을 게놈 기반 MRD에서 경쟁 우위로 보고 있습니다.
• Natera는 자사의 MRD 포트폴리오가 Now 엑솜 기반 검사, 초고감도 게놈 기반 검사, 그리고 Latitude를 통한 종양-무관(tumor-naive) 검사를 포함한다고 밝혔습니다.
• 회사는 자사의 해자(moat)가 임상 데이터, 팀의 강점, EMR 연동, 환자 기반, MolDX 적용 범위 및 기술 차별화를 포함한다고 말했습니다.

Natera는 또한 경영진이 해당 분야에서 최고의 게놈 기반 MRD 기술이라고 부르는 Foresight를 인수했다고 밝혔습니다. 회사는 현재 포트폴리오가 성장을 지원하기에 충분히 광범위하다고 주장하며, 또 다른 주요 기술 전환을 서두르지 않고 있다고 말했습니다.

미래 전망

경영진은 MRD 기회가 많은 투자자들이 인식하는 것보다 훨씬 크다고 설명했습니다. 채프먼은 회사가 채택의 변곡점에 있다고 믿으며 오랫동안 강력한 성장을 기대한다고 말했습니다.

그는 "아마도 가장 저평가된 영역은 MRD 시장 기회가 얼마나 큰지일 것이다"라고 말했습니다. 그는 지역별 및 영업 담당자별 분석을 통해 상당한 확장 여지가 있음을 보여준다고 덧붙였습니다.

• Natera는 Signatera MRD 시장 기회를 150억~200억 달러로 추정합니다.
• 회사는 현재 연간 약 10억 달러의 Signatera 매출을 창출하고 있다고 밝혔습니다.
• 경영진은 가이드라인 적용 범위가 확대되고 더 많은 진료가 검사를 표준화함에 따라 지속적인 성장을 기대합니다.
• 회사는 여러 NCCN 가이드라인 추가로 인한 플라이휠 효과를 보고 있다고 말했습니다.

조기 암 진단은 또 다른 주요 투자 영역입니다. Natera는 대장암 선별 검사 프로그램의 R&D에 연간 약 1억 달러를 지출하고 있습니다. 경영진은 FIND 연구가 이미 통계적 유의성에 도달하기에 충분한 환자를 등록했으며, 사실상 완료되었고 소수의 추가 등록만 진행 중이라고 말했습니다.

• 임상적 유효성 검증은 2027년으로 예정되어 있습니다.
• FDA 제출은 2027년을 목표로 하고 있습니다.
• 회사는 미국 내 대장암 선별 검사를 받지 않은 사람이 약 4천만 명에 달하는 것으로 추정합니다.
• 이는 3년마다 검사를 한다고 가정할 때 연간 약 1,300만 명을 검사하는 것을 의미합니다.

Natera의 최고 재무 책임자(CFO)인 마이크 브로피(Mike Brophy)는 회사가 Signatera를 확장했던 방식과 유사하게 이 사업을 점진적으로 구축할 것이라고 말했습니다. 그는 "지금까지 존재했던 최고의 분자 진단 영업 담당자가 무대에 서 있다. 그러나 우리가 역사적으로 해온 방식은 이 상업 팀들을 단계적으로 구축하는 것이었다"라고 말했습니다.

브로피는 또한 "150억~200억 달러 규모의 시장 기회가 있다. 우리는 올해 Signatera에서 약 10억 달러의 매출을 올릴 것이다. 따라서 특히 제약 및 신제품 혁신 분야에서 해야 할 일이 엄청나게 많다"라고 말했습니다.

그는 회사가 단기적인 EBITDA 이익을 추구하기보다는 성장에 계속 투자하는 것을 선호한다고 말했습니다.

• 경영진은 영업 비용이 2027년과 2028년에도 투자 모드를 유지할 것으로 예상합니다.
• 시장 기대치는 2027년 낮은 두 자릿수 영업 비용 성장률, 2028년 높은 한 자릿수 성장률로 설명되었습니다.
• 회사는 AI가 결국 영업 비용을 2억~3억 달러 절감할 수 있을 것이라고 말했습니다.

여성 건강 및 제품 혁신

여성 건강은 사업의 꾸준한 부분이자 제품 혁신의 원천으로 남아 있습니다. Natera는 새로운 Fetal Focus 단일 유전자 NIPT 제품이 부계 DNA를 이용할 수 없을 때 낭포성 섬유증과 같은 상염색체 열성 질환을 평가할 수 있기 때문에 강력한 채택을 보이고 있다고 밝혔습니다.

• 회사는 약 3개월 전 새로운 NIPT 제품을 출시하여 미판정률(no-call rate)을 3~4%에서 0.5% 미만으로 낮추었습니다.
• 경영진은 이러한 개선이 이전에 경쟁사 제품을 사용했던 의사들을 확보하는 데 도움이 되고 있다고 말했습니다.
• Natera의 종양-무관(tumor-naive) MRD 제품인 Latitude는 대장암 분야에서 출시되었으며, 더 많은 암 유형이 계획되어 있습니다.
• 회사는 증거 생성 및 제품 업그레이드를 통해 여성 건강 사업의 검사량 증가가 뒷받침되고 있다고 말했습니다.

국제 시장 확장

Natera는 일본이 단기적인 국제 시장 기회라고 밝혔습니다. 회사는 일본에서 FDA 승인을 받았으며, 최종 가격 및 검사 제공 구조를 기다리고 있습니다. 경영진은 CIRCULATE-Japan 연구에 약 5년 동안 150개의 주요 학술 센터가 참여했으며, 이는 잠재적 사용자들의 강력한 기반을 마련했다고 말했습니다.

• 경영진은 제품이 완전히 출시되면 빠른 채택을 예상합니다.
• 회사는 일본에서의 급격한 성장을 위한 역량을 구축하고 있습니다.
• 국제 사업은 전통적으로 여성 건강 사업이 주도했으며, 전 세계 70~80개 실험실이 샘플 처리를 위해 미국으로 운송했습니다.
• 유럽과 아시아의 제약사, 학술 센터 및 가이드라인 그룹 사이에서 Signatera에 대한 관심도 Now 높아지고 있습니다.

AI 및 자본 배분

Natera는 AI를 세 가지 방식으로 활용하고 있다고 밝혔습니다. 운영 개선, 의사 및 환자를 위한 사용자 경험 개선, 그리고 신제품 지원입니다. 경영진은 AI가 시간이 지남에 따라 2억~3억 달러의 비용 절감에 도움이 될 수 있을 것이라고 말했습니다.

• AI 작업에는 신생항원 예측, 개인 맞춤형 백신 개발 및 새로운 위험 점수 계산이 포함됩니다.
• 회사는 또한 임상 개발, 임상 시험 및 환자 매칭을 위한 AI 도구를 개발하고 있습니다.
• 경영진은 가까운 시일 내에 더 많은 발표가 있을 가능성이 높다고 말했습니다.
• 회사는 내부 연구와 전략적 공백이 나타날 때만 선별적인 인수에 집중하고 있습니다.

질의응답 하이라이트

질의응답 세션 동안 경영진은 MRD 기회의 규모, Signatera 채택 속도, 그리고 성장을 위해 지속적으로 투자하려는 회사의 의지와 같은 몇 가지 반복되는 주제로 돌아왔습니다.

• 검사량 예측에 대해 경영진은 4분기 이동 평균이 계절성을 완화하고 반복 검사를 포착하기 때문에 Signatera 모델링에 가장 좋은 방법이라고 말했습니다.
• 가격 책정에 대해 회사는 메디케어 및 MolDX 적용 확대가 단기적으로 Signatera의 가격을 1,400~1,450달러로 끌어올리는 데 도움이 될 것이라고 말했습니다.
• 더 광범위한 가격 책정에 대해 대장암 및 유방암 가이드라인 편입 성공은 ASP를 1,500~2,000달러로 끌어올리는 데 도움이 될 수 있습니다.
• 일본에 대해 경영진은 학술 센터의 수요가 강하며 역량 투자가 이미 이루어졌다고 말했습니다.
• 경쟁에 대해 회사는 자사의 데이터, 보장 범위, 워크플로우 통합 및 기술 스택은 복제하기 어렵다고 말했습니다.
• 조기 암 진단에 대해 경영진은 이 프로그램이 Signatera 출시와 유사한 단계별 상업적 구축을 따를 가능성이 높다고 말했습니다.

컨퍼런스에서 Natera의 메시지는 일관적이었습니다. 회사는 핵심 종양학 사업이 여전히 성장 주기의 초기 단계에 있다고 믿으며, 여성 건강, 국제 시장 확장, AI 및 조기 암 진단이 추가적인 상승 여력을 제공한다고 봅니다. 단기적인 절충은 지속적인 지출이지만, 경영진은 이것이 회사가 보는 긴 성장 여정을 지원하는 데 필요하다고 말했습니다.

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