사이토키네틱스, 모건 스탠리 컨퍼런스서 출시 성과 및 광범위한 전략 제시

Investing.com —

2026년 9월 14일 월요일, Cytokinetics (CYTK)는 모건 스탠리 제24회 연례 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 MYQORZO의 초기 상업적 성공과 심근절 생물학을 기반으로 한 심장학 프랜차이즈 구축을 위한 광범위한 계획을 강조했습니다. 경영진은 폐쇄성 비대성 심근병증(obstructive hypertrophic cardiomyopathy)에서 강력한 출시 모멘텀을 지적하면서도, 시장 접근성, 의료진 교육, 주요 센터 외부에서의 채택 속도 등 남은 난관들도 언급했습니다.

주요 내용

• MYQORZO의 신규 브랜드 점유율은 6월에 40%를 넘어섰으며, 사이토키네틱스는 연말까지 신규 환자 선호도 점유율 50% 이상을 목표로 하고 있습니다.
• 보험 상환은 예상보다 빠르게 진행되어, 조제부터 매출 상환까지 걸리는 시간이 평균 약 3주로 단축되었습니다.
• 회사는 REMS 프로그램이 장벽이 아닌 경쟁 우위가 되고 있으며, 지역 심장 전문의들이 해당 절차에 더욱 익숙해지고 있다고 밝혔습니다.
• ACACIA-HCM 및 MAPLE-HCM은 비폐쇄성 HCM으로의 적응증 확대를 지원하고 2027년 치료 가이드라인을 변경하는 데 도움이 될 수 있습니다.
• 사이토키네틱스는 또한 심부전 치료제 omecamtiv mecarbil의 개발을 진전시키고 있으며, 중국발 혁신 기술을 포함한 사업 개발 기회를 모색하고 있습니다.

재무 결과

사이토키네틱스는 컨퍼런스 요약에서 전체 실적 업데이트를 제시하지는 않았지만, 자사의 aficamten 브랜드인 MYQORZO와 관련된 몇 가지 출시 관련 재무 및 상업 지표를 공유했습니다.

• MYQORZO는 6월에 신규 브랜드 점유율 40% 이상을 달성했습니다.
• 회사는 연말까지 신규 환자 선호도 점유율 50% 이상을 목표로 하고 있습니다.
• 환자의 80% 이상이 유료 치료를 받고 있으며, 경영진은 이를 지불자(payer) 수용도가 높다는 신호로 설명했습니다.
• 조제부터 매출 상환까지 걸리는 시간은 평균 약 3주로 단축되었으며, 이는 초기 애널리스트 예상치인 60일 이상보다 훨씬 빠른 것입니다.
• 보고된 매출의 약 5%~7%만이 CAMZYOS에서 MYQORZO로 전환한 환자로부터 발생했습니다.
• 유럽은 전 세계 MYQORZO 시장 기회의 약 15%~20%를 차지할 것으로 예상됩니다.

경영진은 또한 공략 가능한 시장 규모가 상당하다고 평가했습니다. 증상성 비폐쇄성 HCM 환자 수는 Class II 및 III에서 약 100,000명으로 추정되며, 이는 폐쇄성 HCM 환자 수 약 120,000명과 비교됩니다. 회사는 전체 폐쇄성 HCM 환자 중 약 60%가 NYHA Class II 또는 III에 해당한다고 밝혔습니다.

운영 현황 업데이트

회사는 반복 처방 및 의료진 도달 범위 확대 등 출시가 양적 측면뿐만 아니라 질적 측면에서도 개선되고 있다고 밝혔습니다.

• 신규 처방의들은 이미 평균 3건의 처방을 하고 있으며, 경영진은 이는 일회성 시도보다는 반복적인 사용을 시사한다고 말했습니다.
• MYQORZO 처방의의 절반 이상이 소량의 CMI 처방의이거나 CMI를 처음 처방하는 의사들입니다.
• 처방의의 약 40%는 과거 CMI 사업의 80%를 차지했던 매출 발생 계정(velocity accounts)에서 나옵니다.
• 약 30%의 처방의는 역사적으로 CMI 처방량이 매우 적었고, 또 다른 30%는 CMI를 완전히 처음 접하는 처방의였습니다.
• 경영진은 2분기 신규 처방의 대다수가 예상대로 매출 발생 계정에서 나왔다고 밝혔습니다.
• 치료 시작 후 환자의 순응도 및 이행은 강력했습니다.

최고 상업 책임자(Chief Commercial Officer) Andrew Callos는 영업팀이 우수 의료 기관(centers of excellence) 외부에서 교육의 명확한 필요성을 느끼고 있다고 말했습니다.

그는 “영업팀으로부터 듣는 것은 제가 이전에 언급했던 것처럼 차이점을 이해하는 것이 중요하다는 것입니다”라고 말하며, “특히 우수 의료 기관 외부에서는 심장 전문의들이 데이터와 데이터의 차이점, 그리고 환자를 등록하고 치료를 시작하기 위한 REMS 절차를 이해한다고 가정할 수 없습니다”라고 덧붙였습니다.

경영진은 FDA의 승인을 받은 회사의 차별화된 REMS 프로그램이 점차 관리하기 쉽고 심지어 도움이 되는 것으로 인식되고 있다고 말했습니다. 이 시스템은 초기 버전보다 더욱 자동화되고 의료진 워크플로우에 통합되어 지역 심장 전문의들의 장벽을 낮췄다고 설명했습니다.

• REMS 절차는 수동적인 구조에서 더욱 자동화되고 시스템에 통합된 구조로 전환되었습니다.
• 지역 심장 전문의들은 REMS 요구사항에도 불구하고 MYQORZO 처방에 더욱 편안함을 느끼고 있습니다.
• 시장 접근성은 개선되고 있으며, 사이토키네틱스는 연말까지 동등한 시장 접근성을 기대합니다.
• 의료 예외 심사(Medical exception reviews)는 여전히 일부 지연을 초래하고 있습니다.
• 접근성 문제로 치료가 차단되는 경우, 회사는 환자들이 치료를 시작할 수 있도록 무상 약품을 제공하고 있다고 밝혔습니다.

회사는 또한 상업 전략이 가장 생산적인 처방의부터 시작하여 광범위한 심장학 진료로 확장하는 데실(decile) 기반 의료진 참여에 초점을 맞추고 있다고 밝혔습니다.

임상 및 규제 전망

사이토키네틱스는 컨퍼런스 통화의 상당 부분을 aficamten을 폐쇄성 HCM을 넘어 확장할 장기적인 기회에 할애했습니다.

• ACACIA-HCM 임상 시험은 두 가지 1차 평가변수를 모두 충족했습니다.
• 데이터는 하위 그룹 전반에 걸쳐 일관된 효과를 보였으며, 특정 하위 그룹이 다른 그룹보다 더 반응적이지 않았습니다.
• The New England Journal of Medicine 및 Circulation에 발표된 결과는 최고 산소 섭취량(peak VO2), NYHA class, 환자 전반적 평가, 바이오마커 및 심장 구조를 포함한 다중 영역 이점을 보여주었습니다.
• 많은 환자가 Class III에서 Class II로 이동했으며, 치료 집단에서 일부 Class I 환자도 나타났습니다.
• 회사는 연말까지 비폐쇄성 HCM 적응증 확대 신청을 준비 중입니다.
• MAPLE-HCM 보충 서류 제출은 FDA 심사 대기 중이며, 유럽 심사도 진행 중입니다.

연구 개발을 총괄하는 Fady Malik은 최신 데이터가 심근절 억제제(cardiac myosin inhibitors, CMIs) 사용 방식을 재편하는 데 도움이 될 수 있다고 말했습니다.

그는 “현재 가이드라인은 해당 데이터가 모두 공개되기 전에 발표되었습니다”라며, “지난 가이드라인과 지금 사이에 SEQUOIA, metoprolol과 aficamten의 단독 요법 직접 비교 임상인 MAPLE, 그리고 ACACIA의 데이터가 모두 발표되었고 출판되었습니다. 가이드라인은 일반적으로 출판된 데이터를 참고하여 사용법을 논의하고 작성합니다. 미국과 유럽 가이드라인 모두 2027년에 업데이트될 것으로 생각하며, 치료 패러다임에서 CMI의 위상이 실질적으로 개선될 것으로 기대합니다”라고 말했습니다.

경영진은 현재 가이드라인이 심근절 억제제를 치료 순서의 거의 마지막에 배치하고 있지만, 더 많은 출판 데이터가 나오면서 이것이 바뀔 수 있다고 말했습니다. 미국과 유럽 모두 2027년 가이드라인 주기가 해당 범주의 위상을 향상시킬 것으로 예상합니다.

지역적 확장

유럽은 MYQORZO에 대한 사이토키네틱스의 장기 계획에서 중요한 부분으로 남아 있습니다.

• 독일에서는 이미 출시가 완료되었습니다.
• 영국 출시는 연말까지 계획되어 있습니다.
• 이탈리아, 프랑스, 스페인 및 기타 주요 유럽 시장 출시는 2025년에 예상됩니다.
• 경영진은 유럽 가격이 미국 가격과 일치하지는 않겠지만, 여전히 사업이 수익성이 있을 것이라고 믿고 있습니다.
• 회사는 임상 연구 프로그램에 참여했던 국가들에 서비스를 제공하고자 한다고 밝혔습니다.

경영진은 유럽이 잠재적 블록버스터 범주의 제품에 있어 중요한 비중인 전 세계 MYQORZO 시장 기회의 15%~20%를 차지할 수 있다고 추정했습니다.

파이프라인 및 기업 개발

aficamten 외에도 사이토키네틱스는 두 번째 주요 심부전 프로그램을 유지하고 있으며 파이프라인 확장을 위해 외부 자산을 모색하고 있습니다.

• 회사는 omecamtiv mecarbil의 확증적 3상 연구인 COMET-HF를 진전시키고 있습니다.
• COMET-HF는 박출률이 30% 미만으로 심각하게 감소된 환자들을 대상으로 합니다.
• 대상 환자군은 연간 사건 발생률이 30%~40%로, 광범위한 심혈관 그룹보다 훨씬 높을 것으로 예상됩니다.
• 경영진은 이전 GALACTIC-HF 데이터가 0.92의 위험비(hazard ratio)와 8%의 상대적 위험 감소를 보였다고 말했습니다.
• 회사는 효과가 중증 환자에서 더 강하게 나타났으며, 이는 현재의 임상 시험 설계를 뒷받침한다고 밝혔습니다.

사이토키네틱스의 최고 경영자(Chief Executive) Robert Blum은 회사의 전략이 광범위한 심장학 플랫폼을 중심으로 구축되었다고 말했습니다.

그는 “이것이 수년간 유지되어 온 우리 기업 개발 전략의 정교함입니다”라며, “근절 생물학 및 이것이 특수 심장학에 어떻게 적용되는지에 대한 선구자이자 리더로서, 우리는 HCM으로 시작하여 HFpEF 및 HFrEF로 확장되는 세 다리 전략을 가지고 있습니다”라고 말했습니다.

Blum은 또한 회사가 내부 개발 및 라이선스 도입을 포함하는 비전 2030 계획을 추진하고 있다고 말했습니다. 그는 사이토키네틱스가 근절 생물학에 대한 전문 지식에 부합하는 중국발 혁신 기술 및 기타 기회들을 적극적으로 평가하고 있다고 밝혔습니다.

질의응답 하이라이트

질의응답 시간 동안 경영진은 출시 품질, 의료진 교육, 그리고 예상되는 채택 속도라는 주제를 여러 번 반복해서 강조했습니다.

• Blum은 MYQORZO가 사용 용이성, 유연성 및 편의성을 위해 설계되었으며, 이는 경쟁이 심한 심혈관 시장에서 중요할 것이라고 믿는다고 말했습니다.
• 그는 회사가 “2분기 실적 이후 정말 낙관적이고 고무되어 있으며,” 3분기도 계속해서 유망해 보인다고 말했습니다.
• Callos는 회사가 주요 센터 외부의 심장 전문의들이 데이터의 차이점이나 REMS 절차를 이해한다고 가정할 수 없다고 말했습니다.
• 경영진은 출시가 단기적인 급격한 증가보다는 2027년 연말까지 비교적 선형적으로 계속 성장할 것으로 예상했습니다.
• 회사는 4분기에 큰 가속화를 기대하지는 않지만, 교육 및 워크플로우 통합이 개선됨에 따라 더 광범위한 채택이 이루어질 것으로 예상합니다.

CAMZYOS에서 전환하는 것에 대해 경영진은 주요 이유로 잔여 증상으로 인한 용량 증량의 어려움, 치료 중단을 강요하는 박출률 감소, 약물 상호작용 등을 꼽았습니다. 사이토키네틱스는 CAMZYOS를 2주간 중단한 후 2주차에 MYQORZO를 시작하는 전환 접근법을 시험하는 연구자 주도 연구가 진행 중이라고 밝혔습니다. 결과는 2025년 초에 나올 것으로 예상됩니다.

비폐쇄성 HCM 기회에 대해 경영진은 동일한 의료진이 종종 같은 시설에서 폐쇄성 및 비폐쇄성 환자를 모두 치료하지만, 비폐쇄성 질환은 폐쇄성 질환을 감지하는 데 자주 사용되는 심잡음(murmur)이 없기 때문에 식별하기 더 어렵다고 말했습니다. 회사는 의료진들이 성공적인 치료 옵션이 거의 없었던 그룹을 치료할 기회에 대해 기대하고 있다고 밝혔습니다.

결론

사이토키네틱스는 꾸준한 출시 진행 상황, 광범위한 적응증 확대 경로, 그리고 첫 상업 제품을 넘어선 파이프라인이라는 메시지를 가지고 컨퍼런스를 마쳤습니다.

더 자세한 내용은 아래 전문에서 확인할 수 있습니다.

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