씨티그룹 서밋 참가 IDEAYA: 광범위한 파이프라인 공개

Investing.com — 2026년 9월 10일 목요일, IDEAYA 바이오사이언스(IDYA)는 씨티그룹의 바이오파마 백투스쿨 서밋 2026에 참가해 전이성 포도막 흑색종의 darovasertib과 소세포폐암의 IDE849를 필두로 여러 단기 목표를 향해 나아가는 파이프라인을 공개했습니다. 경영진은 성공 가능성이 높은 다수의 프로그램을 보유하고 있지만, 여전히 주요 규제, 임상 및 경쟁 관련 결정을 앞두고 있는 회사라고 설명했습니다.

주가는 이전 종가인 38.35달러보다 1.16% 하락한 37.91달러에 거래되었으며, 52주 범위는 24.24달러에서 42.68달러 사이였습니다.

주요 내용

• darovasertib은 핵심 성장 동력으로 남아 있으며, 4개의 NDA 모듈 중 3개가 이미 제출되었고 최종 모듈은 2024년 말까지 제출될 예정입니다.
• IDEAYA는 FDA 피드백이 더 넓은 HLA-agnostic 라벨을 추구하는 것을 지지하며, 이는 원래의 HLA A2-restricted 계획을 넘어 시장을 확장할 수 있다고 밝혔습니다.
• IDE849는 광범위성 소세포폐암에 대한 계획된 phase III 등록 경로로 진입했으며, post-Imdelltra 연구 설계 및 용량 선택은 여전히 검토 중입니다.
• 회사는 또한 Roche와 MTAP 및 CDKN2A 병용 프로그램을 구축하고 있으며, KAT6/7 이중 억제제를 발전시키고 사업 전반에 걸쳐 AI 사용을 확대하고 있습니다.
• 경영진은 2024년 말 이전에 예상되는 몇 가지 촉매제(호재)를 강조했는데, 여기에는 ESMO 데이터 발표, IDE849의 용량 결정, darovasertib의 neoadjuvant 프로그램에 대한 전략 논의가 포함됩니다.

재무 결과

이 자리에서는 완전한 재무 업데이트나 상세한 실적 지표가 공개되지 않았습니다. 하지만 경영진은 파이프라인과 관련된 몇 가지 사업 및 지출 우선순위에 대해 논의했습니다.

• IDEAYA는 약 25명의 미국 영업 인력으로 darovasertib의 상업화를 준비하고 있으며, 경영진은 이 모델을 Immunocore의 KIMMTRAK 출시와 비교했습니다.
• darovasertib에 대한 공급망 준비는 순조롭게 진행되고 있다고 설명했습니다.
• 경영진은 compendia 전략이 실행 가능하다고 입증될 경우 OptimUM-11 neoadjuvant 등록 연구에 현재 계획된 자금을 다른 우선순위가 높은 프로그램으로 재배정할 수 있는지 평가하고 있다고 밝혔습니다.
• R&D 지출은 여러 프로그램에 걸쳐 계속 분산되어 있으며, ESMO와 Jefferies 컨퍼런스 기간 중 런던에서 열리는 11월 R&D 데이에서 주요 데이터 발표가 계획되어 있습니다.

운영 업데이트

darovasertib은 주요 운영 초점이었습니다. IDEAYA는 rolling review 및 fast-track designation에 따라 NDA 프로세스를 진행 중이라고 밝혔습니다.

• 4개의 NDA 모듈 중 3개가 제출되었습니다.
• 최종 모듈은 2024년 말 이전에 제출될 예정이며, 주로 임상 안전성 요약, 임상 효능 요약 및 임상 개요를 포함하는 품질 관리 패키지입니다.
• 경영진은 주요 지연 문제가 확인되지 않았다고 밝혔습니다.
• PDUFA 날짜는 최종 모듈 제출 후 예상됩니다.

주요 전이성 포도막 흑색종 프로그램에 대해 회사는 ESMO에서 약 100명의 HLA A2-양성 환자 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔습니다. 이 패키지는 1차 치료 및 전체 환자군으로 나뉘어 반응률, 무진행 생존 기간 및 전체 생존 기간을 포함할 것으로 예상됩니다.

• 1차 치료 전체 생존 기간은 이전에 21개월 이상으로 보고되었습니다.
• 경영진은 예상 대조군이 약 12~13개월이라고 밝혔습니다.
• 회사는 또한 요오드 플라크 치료 환자, 눈 보존율, 예측 시력 및 재발 관련 의견을 포함한 약 100명의 환자에 대한 neoadjuvant 데이터를 발표할 계획입니다.

사전 NDA 회의에서 나온 FDA 피드백은 회사의 규제 전략에 변화를 준 것으로 보입니다.

• IDEAYA는 원래 HLA A2-restricted 라벨을 계획했습니다.
• 경영진은 현재 FDA가 더 넓은 HLA-agnostic 라벨을 권장하고 있다고 밝혔습니다.
• 회사는 HLA 집단 전반에 걸쳐 데이터 세트가 일관된 것으로 보인다고 말했습니다.
• 경영진은 더 넓은 접근 방식이 충족되지 않은 의료 수요를 더 잘 반영하고 공략 가능한 시장을 확장할 수 있다고 믿습니다.

neoadjuvant 전략은 아직 미정입니다.

• IDEAYA는 NCCN 가이드라인 포함을 위한 compendia 전용 전략에 대비하여 OptimUM-11을 통한 완전한 등록 경로를 저울질하고 있습니다.
• 결정은 2024년 말 이전에 내려질 것으로 예상됩니다.
• 시장 조사 및 주요 오피니언 리더 의견이 해당 검토의 일부입니다.

IDE849 및 DLL3 기회

IDEAYA의 DLL3-targeted antibody-drug conjugate인 IDE849는 FDA와의 성공적인 Type C 회의 후 광범위성 소세포폐암에 대한 phase III 등록 연구를 향해 나아가고 있습니다.

• 신속 승인의 1차 평가 변수는 전체 반응률이 될 것입니다.
• 중앙 전체 생존 기간은 전체 승인을 뒷받침할 것입니다.
• 이 연구는 post-Imdelltra 환자만을 등록할 예정이며, 경영진은 이를 통해 승인에 더 깨끗하고 관련성 높은 환자군을 만들 수 있다고 밝혔습니다.
• FDA 피드백은 전-Imdelltra 및 후-Imdelltra 환자를 혼합하면 이질적인 연구가 될 것이라고 시사했습니다.

경영진은 post-Imdelltra 환경에서도 여전히 명확한 활성이 나타나며 DLL3 하향 조절의 증거가 없다고 밝혔습니다.

• 약 100명의 환자에 대한 IDE849 데이터가 ESMO에서 발표될 예정입니다.
• 데이터의 약 3분의 2는 소세포폐암에서, 3분의 1은 신경내분비암에서 나올 것입니다.
• 발표에는 반응률, 무진행 생존 기간, 생존 데이터 및 전체 이상 반응 정보가 포함될 것입니다.
• 경영진은 세계 폐암 학회에서 Imdelltra의 약 4.5개월과 비교하여 6.5개월의 무진행 생존 기간이 보고되었다고 밝혔습니다.
• 회사는 또한 12개월 랜드마크 전체 생존 데이터를 처음으로 공유할 계획이며, Imdelltra의 12.5개월 중앙 전체 생존 기간과 비교하여 50% 이상의 비율을 목표로 하고 있습니다.

IDEAYA는 용량 선택 작업을 계속하고 있습니다.

• 두 가지 최종 후보 용량은 2.4 mg/kg과 3.5 mg/kg입니다.
• 경영진은 2.4 mg/kg이 Imdelltra의 1.6 mg/kg 확장 용량보다 50% 높다고 밝혔습니다.
• 3.5 mg/kg은 경쟁사 용량보다 100% 이상 높습니다.
• 두 용량 모두를 평가하기 위한 FDA 조율이 완료되었습니다.
• phase III 시작 중에 무작위 용량 최적화 코호트가 예상됩니다.
• 용량 결정은 2024년 말까지 예상됩니다.

경영진은 또한 경쟁 환경이 여전히 빠르게 변화하고 있다고 설명했습니다.

• 1차 소세포폐암 전략은 검토 중입니다.
• 가능한 조합으로는 IDE849와 PD-L1 억제제, 화학 요법 또는 PARP 억제제가 있습니다.
• 경영진은 일부 주요 오피니언 리더들이 IDE849와 Imdelltra의 병용 가능성을 제기했지만, 비용과 물류에 대한 우려를 언급했습니다.
• 신경내분비암은 경쟁이 적고 일부 하위 유형에 대한 확립된 표준 치료법이 없는 "미개척 시장" 기회로 설명되었습니다.
• 가을 2024년 FDA 회의가 신경내분비암 단독 요법의 등록 경로를 명확히 하기 위해 계획되어 있으며, 신속 승인 및 전체 승인 경로가 포함됩니다.

Roche와의 MTAP 및 CDKN2A 프로그램

IDEAYA는 MTAP 및 CDKN2A 전략에 상당한 시간을 할애했으며, 이 전략에는 현재 췌장암에 중점을 둔 두 가지 Roche 협력이 포함됩니다.

• 한 협력은 IDEAYA의 PRMT5 억제제와 Roche의 pan-RAS 억제제를 병용합니다.
• 두 번째는 Genentech에 PRMT5를 제공하여 KRAS G12D 억제제와 병용합니다.
• 두 프로그램 모두 췌장암에만 집중하고 있습니다.

경영진은 생물학적 특성이 상당한 환자군을 뒷받침한다고 밝혔습니다.

• 췌장 선암 환자의 약 92%는 KRAS 변이를 가지고 있습니다.
• KRAS-변이 췌장암 환자의 약 40%는 MTAP 결실도 가지고 있습니다.
• G12D 변이는 KRAS-변이 췌장암 환자의 약 40%를 차지합니다.
• 경영진에 따르면 이는 전체 췌장암 환자 중 G12D 및 MTAP 결실을 모두 가진 환자가 약 15%~16%를 차지한다는 의미입니다.

IDEAYA는 또한 CDKN2A를 중요한 기회로 지목했습니다.

• CDKN2A 결핍은 췌장암 환자의 약 70%에서 나타납니다.
• PRMT5와 CDKN2A는 9p21 염색체에 위치하며 약 2,000개 염기쌍 떨어져 있습니다.
• 경영진은 MTAP 결실이 거의 항상 CDKN2A 동시 결실로 이어진다고 밝혔습니다.
• 회사는 PRMT5와 CDKN2A의 조합을 MTAP 결실 고형암 전반에 걸친 플러그 앤 플레이 조합으로 보고 있습니다.
• 경영진은 CDKN2A와 pan-RAS 조합이 환자 선택의 필요성을 없앨 수 있으므로 현재 선두 주자라고 밝혔습니다.

전임상 데이터 및 외부 벤치마크도 논의되었습니다.

• 경영진은 divarasib과 PRMT5 병용 시 94%의 반응률을 언급했습니다.
• 또한 zoldonrasib과 PRMT5 병용 시 62%의 반응률을 언급했습니다.
• IDEAYA는 런던에서 열리는 11월 R&D 데이에서 더 많은 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔습니다.
• 회사의 PRMT5 억제제인 IDE892는 2025년 상반기에 임상에 진입할 것으로 예상됩니다.

KAT6/7 프로그램

IDEAYA는 또한 용량 증량 단계에 있으며 화이자의 KAT6 연구에 대비하여 포지셔닝된 KAT6/7 이중 억제제 프로그램을 강조했습니다.

• 화이자는 이미 KAT6 표적을 검증했으며, ESR1-변이 환경에서 풀베스트란트와 유방암에 대한 phase III 연구를 시작했습니다.
• IDEAYA의 접근 방식은 KAT6 단독이 아닌 이중 KAT6/7 억제제를 개발하고 있다는 점에서 다릅니다.
• 경영진은 AACR에서 발표된 전임상 데이터가 유방암, 결장직장암 및 폐암 모델에서 KAT6 단독보다 이중 억제제가 더 나은 활성을 보였다고 밝혔습니다.
• 여러 용량 코호트가 승인되었으며, 프로그램은 임상적으로 유효한 범위에 진입하고 있습니다.
• 중요한 데이터 업데이트는 2024년 말까지 예상됩니다.

경영진은 주요 개발 경로를 다음과 같이 설명했습니다.

• 유방암, SERD와의 병용 가능성 높음.
• 결장직장암, pan-RAS 및 KRAS 조합 전략 검토 중.
• 폐암, 계속 평가 중.

경영진은 이중 억제제가 KAT6 단독으로는 완전히 억제하지 못할 수 있는 우회 메커니즘을 더 잘 해결할 수 있으며, 회사가 화이자와 함께 임상 단계에서 6/7 억제제를 보유한 두 회사 중 하나라고 밝혔습니다.

인공지능 통합

IDEAYA는 인공지능이 단순한 연구 도구가 아닌 회사 전체의 우선순위가 되었다고 밝혔습니다.

• 신약 발견에서는 AI를 단백질 구조 분석, 결합 포켓 최적화, 히트 발굴 및 분자 필터링에 사용하고 있습니다.
• 규제 업무에서는 AI를 문서 작성, 요약 생성 및 서류 준비에 사용하고 있습니다.
• 상업화 업무에서는 AI를 환자 식별 및 임상 연구 기관 선정에 사용하고 있습니다.
• 운영에서는 AI를 경쟁 정보, 재무 분석 및 프로세스 효율성에 사용하고 있습니다.
• 사용 중인 플랫폼으로는 ChatGPT, Claude 및 최근 출시된 Copilot이 있습니다.

향후 전망

IDEAYA는 2024년 남은 기간 동안 촉매제(호재)가 밀집된 일정과 여러 미해결 결정을 앞두고 있습니다.

• darovasertib의 최종 NDA 모듈은 2024년 말까지 예상됩니다.
• 전이성 포도막 흑색종 및 neoadjuvant 질환에 대한 darovasertib의 ESMO 데이터 발표.
• 소세포폐암 및 신경내분비암에 대한 IDE849의 ESMO 데이터 발표.
• IDE849 용량 선택은 2024년 말까지 예상됩니다.
• darovasertib의 neoadjuvant 전략 결정은 2024년 말 이전에 예상됩니다.
• 2024년 가을, IDE849의 신경내분비암 경로에 대한 FDA 회의.
• Jefferies 컨퍼런스 기간 중 런던에서 열리는 2024년 11월 R&D 데이.
• 2025년 상반기 IDE892 임상 진입.
• 요약에 따르면 darovasertib의 2027년 상반기 상업화 출시 목표, 경영진은 또한 많은 분석가들이 2025년 상반기 출시를 예상한다고 언급했습니다.

회사의 더 넓은 메시지는 여러 프로그램이 동시에 진행되고 있지만, 각각은 데이터, 규제 및 실행에 따라 달라진다는 것이었습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 시간 동안 경영진은 라벨 범위, 임상 시험 설계 및 시장 시기라는 동일한 핵심 쟁점으로 돌아왔습니다.

• darovasertib에 대해 경영진은 최종 NDA 모듈이 주로 품질 관리 패키지이며 FDA가 더 넓은 라벨에 개방적인 것으로 보인다고 밝혔습니다.
• HLA 전략에 대해 경영진은 FDA가 충족되지 않은 의료 수요와 HLA 그룹 전반에 걸친 데이터의 일관성을 이해하는 것으로 보인다고 말했습니다.
• neoadjuvant 프로그램에 대해 경영진은 등록 연구를 추구할지 또는 compendia 접근 방식을 따를지 여전히 평가 중이라고 밝혔습니다.
• IDE849에 대해 경영진은 FDA가 혼합된 전-Imdelltra 및 후-Imdelltra 연구보다 post-Imdelltra 환자군을 선호했다고 말했습니다.
• 용량 선택에 대해 경영진은 최종 후보 용량 두 가지 모두 Project Optimus 프레임워크 하에서 테스트되어야 한다고 밝혔습니다.
• 1차 치료 전략에 대해 경영진은 최종 결정을 내리기 전에 더 많은 경쟁 데이터를 기다리고 있다고 말했습니다.
• MTAP 및 CDKN2A 포트폴리오에 대해 경영진은 Roche 협력과 완전 소유 자산이 고형암 전반에 걸쳐 여러 조합을 지원할 수 있다고 밝혔습니다.
• KAT6/7에 대해 경영진은 이중 억제가 KAT6 단독으로는 제한되는 우회 메커니즘을 극복할 수 있다고 믿는다고 말했습니다.

유지로 하타(Yujiro Hata)는 “저희는 RTOR(rolling review)에 따라 NDA를 제출하는 과정에 있습니다. 처음 3개 모듈이 제출되었고, 최종 모듈은 곧 제출할 예정입니다.”라고 말했습니다. 조쉬 블레하르스키(Josh Bleharski)는 회사가 “더 넓은 라벨을 시도하고 추구하도록 장려하고 있다”며 경영진이 HLA-agnostic 승인을 추진할 계획이라고 덧붙였습니다.

하타는 또한 회사가 IDE849를 phase III 등록 연구로 진전시키기 위해 “FDA와 성공적인 Type C 회의”를 가졌으며, 전체 반응률과 중앙 전체 생존 기간이 주요 평가 변수라고 말했습니다.

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