Cantor 컨퍼런스에서 크레센트 바이오파마: 글로벌 임상 추진

Investing.com — 2026년 9월 10일 목요일 — 크레센트 바이오파마(Crescent Biopharma, CBIO)는 제12회 Cantor Fitzgerald 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 면역 항암 전략을 중심으로 구축된 빠르게 진행되는 암 파이프라인을 공개했습니다. 경영진은 2024년 10월 회사 설립 이래 강력한 진전을 이루었다고 설명하면서도, 여전히 남아있는 경쟁 압력과 임상 위험을 인정했습니다.

주요 내용

• 크레센트는 현재 1상/2상 개발 중인 VEGF-PD-1 이중특이성 약물인 CR-001을 필두로 3개의 자산이 임상 단계에 있거나 진입할 예정이라고 밝혔습니다.
• 회사는 중국에서 시작하여 나중에 해외로 확장한 일부 경쟁사와 달리 글로벌 우선 접근 방식을 취하고 있습니다.
• CR-001은 ivonescimab과 유사하게 설계되었으며, 안정성, 제조 농도 및 향후 피하 투여 가능성을 개선했습니다.
• 주요 데이터 발표는 2027년에 예상되며, 여기에는 1분기 CR-001 1상 데이터와 하반기 CR-002 데이터가 포함됩니다.
• 경영진은 회사가 CR-001을 여러 종양 유형에 걸쳐 ADC 및 화학요법과 병용할 수 있는 중추 치료법으로 구축하는 것을 목표로 한다고 말했습니다.

회사 전략: 중추 치료법 구축

조쉬 브럼(Josh Brumm) 최고경영자(CEO)는 Crescent의 계획은 CR-001을 회사의 ADC 포트폴리오 및 기타 항암제와 시간이 지남에 따라 병용하는 것이라고 말했습니다.

• CR-001은 회사의 선도적인 이중특이성 자산이며 이미 1상/2상 연구 중입니다.
• 더 광범위한 계획에는 Crescent 자체의 ADC 프로그램과 파트너 자산이 포함됩니다.
• 경영진은 여러 병용 요법을 지원할 수 있는 차세대 면역 항암 중추를 만드는 것이 목표라고 말했습니다.
• 브럼은 회사가 이 접근 방식이 여러 암 환경의 환자들에게 도움이 될 수 있다고 믿는다고 말했습니다.

브럼은 "CR-001은 현재 임상 1상/2상 연구 중인 우리의 이중특이성 자산이며, 우리 전략의 한 부분입니다. 그러나 우리 전략의 다른 한 축에는 우리의 자체 ADC 포트폴리오가 있으며, 우리는 CR-001이라는 차세대 I-O 중추 치료법을 ADC 자산 및 다른 방식과 시간이 지남에 따라 병용하여 암 환자들에게 진정으로 도움이 될 것이라고 믿습니다."라고 말했습니다.

CR-001 프로그램: 처음부터 글로벌 개발

Crescent는 CR-001이 동일 계열에서 면밀히 주시되는 약물인 ivonescimab의 핵심 구조와 기능을 보존하도록 설계된 이중특이성 VEGF-PD-1 억제제라고 밝혔습니다. 회사는 프로그램이 중국에서 시작되어 나중에 서구 시장으로 진출할 때 발생할 수 있는 문제를 피하기 위해 처음부터 글로벌 개발 경로를 선택했다고 말했습니다.

• CR-001은 8가지 종양 유형에서 연구되고 있습니다.
• 임상 시험에는 비소세포폐암, 4가지 위장관암, 자궁내막암, 난소암 및 자궁경부암이 포함됩니다.
• 회사는 종양 특이적 백필 코호트(tumor-specific backfill cohorts)를 포함한 용량 증량 방식을 사용하고 있습니다.
• 백필 코호트는 승인된 각 용량 수준에서 개방되며, 20 mg/kg 용량에서 종양 유형별로 12명의 환자를 포함합니다.
• 1차 치료, 미치료 비소세포폐암 코호트는 효능 평가를 위해 12명의 환자를 포함합니다.
• 경영진은 예상 용량 범위가 ivonescimab의 권장 2상 용량인 20 mg/kg과 유사하게 20 mg/kg에서 30 mg/kg 사이라고 말했습니다.

엘리 임(Ellie Im) 최고의료책임자(CMO)는 이러한 설계가 안전성, 내약성, 약동학(pharmacokinetic), 수용체 점유율 및 항종양 활성 데이터를 효율적으로 생성해야 한다고 말했습니다.

그녀는 "우리는 안전성, 내약성, PK(약동학), 수용체 점유율 데이터는 물론 항종양 활성 데이터를 매우 효율적인 방식으로 생성할 수 있습니다... 다른 주요 PD-1 VEGF 이중특이성 약물들이 보여주었듯이 ORR(객관적 반응률)이 50%~70% 정도라면, 이는 안전성, 내약성, PK, 약력학(pharmacodynamics) 및 항종양 활성을 입증하는 명확한 방법이 될 것입니다."라고 말했습니다.

제조 및 제품 설계 업데이트

Crescent는 사용 편의성과 향후 상업적 옵션을 개선하기 위한 몇 가지 설계 및 제조 변경 사항을 강조했습니다.

• 회사는 CR-001이 Akeso 약물에 사용된 penpulimab 기반 도메인 대신 pembrolizumab과 일치하는 PD-1 결합 도메인을 사용한다고 말했습니다.
• 조작된 scFv 도메인이 화합물 안정성을 개선한다고 밝혔습니다.
• CR-001은 ivonescimab에 대해 언급된 10 mg/ml 농도와 비교하여 150 mg/ml로 제형화될 수 있습니다.
• 경영진은 더 높은 농도가 더 낮은 주입량과 향후 피하 투여를 지원할 수 있다고 말했습니다.
• 회사는 이러한 잠재적인 수명 주기 전략을 Keytruda가 사용한 접근 방식과 비교했습니다.

경영진은 전임상 연구에서 세포 결합에서의 ivonescimab 기능 일치, 마우스에서의 항종양 활성 및 원숭이에서의 약동학을 보여주었다고 말했습니다.

파트너십 및 ADC 파이프라인

Crescent의 Kelun-Biotech과의 협력은 더 광범위한 전략의 핵심 부분입니다. 이 파트너십은 integrin beta-6 Topo1i ADC인 CR-003을 중국에서 임상 개발 단계로 진입시킵니다.

• CR-003 투여는 2024년 1분기에 중국에서 시작되었습니다.
• 1상/2상 데이터는 2027년 1분기에 예상됩니다.
• sacituzumab govitecan-hziyy, 즉 sac-TMT와의 첫 이중특이성 병용 요법이 중국에서 진행 중입니다.
• Kelun-Biotech은 CR-001과 병용될 수 있는 10개 이상의 ADC를 보유하고 있습니다.
• 공개된 다른 표적에는 B7H3, Nectin-4 및 Claudin ADC가 포함됩니다.

경영진은 데이터가 추가 병용 요법을 지원할 경우 파트너십이 현재 sac-TMT 작업을 넘어 확장될 수 있다고 말했습니다.

Crescent는 또한 자체 개발 PD-L1 Topo1i ADC인 CR-002에 대해서도 논의했습니다.

• CR-002는 2024년에 임상 단계에 진입합니다.
• 중국 외 지역에서 글로벌하게 개발되고 있습니다.
• 1상/2상 데이터는 2027년 하반기에 예상됩니다.
• 경영진은 화이자와 Henlius의 다른 PD-L1 ADC와 차별화된 프로필을 제공할 수 있다고 말했습니다.

경쟁적 위치 및 경쟁사로부터의 교훈

경영진은 Crescent가 VEGF-PD-1 이중특이성 분야에서 독점적인 위치에 있다고 믿는데, 이는 글로벌 1상 또는 그 이후 개발 단계에 있는 유일한 비파트너 자산이기 때문입니다. 회사는 글로벌 우선 접근 방식이 일부 이전 프로그램에 영향을 미쳤던 시기 및 환자 등록 문제를 피하기 위해 설계되었다고 말했습니다.

• 언급된 경쟁사로는 ivonescimab, Merck의 LonoVA 및 바이오앤테크 자산이 포함되었습니다.
• 경영진은 HARMONY 임상 경험이 중국 우선 경로에 너무 많이 의존하는 것의 위험성을 보여주었다고 말했습니다.
• 그들은 서구 환자 집단의 성숙도와 추적 관찰 시기가 통계적 결과에 영향을 미칠 수 있다고 말했습니다.
• 회사는 FDA, EMA, KFDA 및 PMDA와의 초기 조율이 중요하다고 말했습니다.
• 경영진은 글로벌 전략이 Crescent가 전 세계적인 관점에서 3상 연구로 더 빠르게 진입하는 데 도움이 될 수 있다고 말했습니다.

브럼은 "지난 1년 동안 우리가 처리할 수 있었던 실행력은 이제 우리가 3상 연구 시작을 얼마나 빨리 생성할 수 있는지에 대한 위치에 놓이게 합니다. 이에 대해서는 올가을에 더 자세히 이야기할 것입니다. 글로벌 관점에서 중국 자산이 들어와 우리를 따라잡기는 어려울 것이며, 그것이 우리의 목표였고, 우리는 그 목표에 대해 큰 진전을 이루었습니다."라고 말했습니다.

향후 전망 및 예상 촉매

Crescent는 향후 12~18개월 동안 예상되는 일련의 이정표를 제시했습니다.

• 2027년 1분기: CR-001의 종합적인 1상 데이터 및 CR-003의 단독 요법 데이터.
• 2027년 중반: 위장관암, 흉부암 및 부인과암 전반에 걸친 CR-001과 표준 치료 화학요법의 병용 데이터.
• 2027년 하반기: CR-002의 1상/2상 데이터.
• 2026년 가을: 3상 시기, 적응증 전략, CR-002 상태 및 Kelun-Biotech 관계에 대한 업데이트.

경영진은 CR-001과 화학요법의 병용 연구에 수백 명의 환자가 포함될 것으로 예상하며, 적응증당 최소 20~30명의 환자가 참여할 것이라고 말했습니다. 회사는 시간이 지남에 따라 40개 이상의 적응증 기회를 포함하여 광범위한 가능한 용도에 걸쳐 증거를 구축하는 것이 목표라고 말했습니다.

브럼은 "현재 1세대 PD-1의 거대한 라벨을 우리가 중추 수익, 기반 수익이라고 부르는 것으로 대체할 기회를 갖는 것은 드뭅니다. 이는 우리가 동급 최고(best-in-class)의 기회를 얻고 병용 치료법에 대한 우리의 믿음이라는 전략을 실행할 수 있게 해줍니다."라고 말했습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 시간 동안 경영진은 발표 전반에 걸쳐 다루어졌던 몇 가지 주제로 돌아갔습니다.

• 그들은 CR-001이 ivonescimab의 핵심 특징에 맞춰 설계되었으며, 제조 및 제형상의 이점을 추가했다고 말했습니다.
• 그들은 회사가 시기적절한 등록 임상 시험을 지원하기 위해 글로벌 임상 데이터를 사용할 것으로 예상한다고 말했습니다.
• 그들은 규제 기관 및 투자자에게 명확한 방식으로 안전성, 약리학 및 항종양 활성을 입증하는 것이 목표라고 말했습니다.
• 그들은 CR-003 프로그램이 동일 표적 계열에서 화이자의 데이터 이후에도 차별화될 수 있음을 여전히 입증할 수 있다고 말했습니다.
• 그들은 회사의 병용 전략이 장기 계획의 핵심이며 부차적인 프로젝트가 아니라고 말했습니다.

임(Im)은 Crescent의 접근 방식이 글로벌 데이터를 통해 단계별로 신뢰를 구축하기 위한 것이라고 말했습니다. 그녀는 "우리는 ivonescimab의 핵심 특징과 일치시키고 있으며, 임상 데이터를 통해 그러한 신뢰를 구축하고 있습니다. 우리는 글로벌 임상 데이터를 생성하고 있으며, 이는 우리가 시기적절하게 글로벌 등록 임상 시험에 진입할 수 있도록 할 것입니다. 그런 면에서 우리는 매우 독점적인 위치에 있다고 생각합니다."라고 말했습니다.

시장 상황

회사의 업데이트는 업계 전반에서 VEGF-PD-1 이중특이성에 대한 관심이 증가하는 가운데 나왔습니다. 경영진은 HARMONi-6 및 HARMONY 프로그램의 최근 데이터가 해당 계열을 입증하고 제약 업계의 관심을 높이는 데 도움이 되었다고 말했습니다.

• 경영진은 해당 계열에 대한 심리가 신중함에서 광범위한 지지로 전환되었다고 말했습니다.
• 그들은 주요 종양학 기업들이 이제 이중특이성을 실행 가능한 범주로 본다고 말했습니다.
• 그들은 또한 이 분야가 전 세계적으로 상당한 투자와 개발 활동을 유치하고 있다고 말했습니다.

Crescent에게 있어 단기적인 시험은 CR-001이 혼잡한 시장에서 기반 치료법이 될 수 있다는 회사의 주장을 임상 데이터가 뒷받침할 수 있는지 여부가 될 것입니다.

독자들은 논의 및 회사의 계획에 대한 자세한 내용은 아래 전체 녹취록을 참조할 수 있습니다.

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