ALX Oncology, 웰스파고 컨퍼런스서 두 가지 주요 약물 임박한 시험 발표

Investing.com — 2026년 9월 9일 수요일 — ALX Oncology(ALXO)는 웰스파고 제21회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 두 가지 주요 암 프로그램인 evorpacept와 ALX2004의 중대한 전환점을 설명했습니다. 경영진은 두 자산 모두 중요한 데이터 발표를 향해 나아가고 있다고 밝혔지만, 회사는 여전히 임상 실행, 바이오마커 검증, 초기 신호가 대규모 연구로 이어질 수 있음을 입증해야 하는 등 일반적인 바이오텍 위험에 직면해 있습니다.

주요 내용

• ALX Oncology는 현금 확보 기간이 2028년 상반기까지 연장되며, 지출은 ALX2004, ASPEN-09-Breast 및 동반 진단 작업에 집중될 것이라고 밝혔습니다.
• ALX2004는 1 mg/kg에서 4 mg/kg 이상으로 용량 증량 단계를 거쳤으며, 약 20명의 환자가 등록되었고 2026년 하반기에 데이터가 발표될 예정입니다.
• evorpacept 개발은 바이오마커로서 CD47에 점차 집중되고 있으며, ASPEN-09-Breast 연구의 데이터는 2027년 중반에 발표될 예정입니다.
• 경영진은 현재 추세가 유지된다면 두 프로그램 모두 2027년 중반까지 허가 임상에 근접할 수 있다고 말했습니다.
• 주가는 정규 거래를 이전 종가 대비 8% 하락한 $1.84로 마감했으며, 시간외 거래에서는 1.63% 상승한 $1.87을 기록했습니다.

회사 전략: 두 가지 프로그램, 하나의 변곡점

제이슨 레트먼 최고경영자(CEO)는 ALX Oncology가 약 10년 간의 개발 끝에 중요한 시점에 와 있다고 말했습니다. 그는 회사가 서로 다르지만 상호 보완적인 목표를 가진 두 가지 주요 자산을 발전시키고 있다고 설명했습니다. 하나는 CD47 체크포인트 억제제인 evorpacept이고, 다른 하나는 자체 개발한 새로운 EGFR 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 ALX2004입니다.

경영진은 향후 12개월이 회사가 임상 개발에서 후기 단계 계획으로 넘어갈지 결정하는 기간이 될 수 있다고 설명했습니다. 임원들은 2027년 중반까지 두 프로그램 모두 허가 임상 문턱에 도달하고, 그 후 12개월 이내에 3상 임상 시작 준비를 완료하는 것이 목표라고 말했습니다.

회사는 또한 2월에 자금 조달을 완료하여 현재 계획을 지원했다고 밝혔습니다.

재무 실적 및 현금 포지션

해리쉬 샨타람 최고재무책임자(CFO)는 ALX Oncology의 현금 확보 기간이 2028년 상반기까지 연장된다고 말했습니다. 그는 회사가 대부분의 자금을 세 가지 영역에 집중하고 있다고 밝혔습니다.

• ALX2004 용량 증량 및 관련 임상 작업
• evorpacept의 2상 연구인 ASPEN-09-Breast
• CD47 동반 진단 및 화학, 제조 및 관리(CMC) 준비

샨타람은 이러한 투자가 두 프로그램의 3상 개발 준비를 목표로 한다고 말했습니다. 그는 논의 요약에서 2월 거래의 자금 조달 금액을 제공하지 않았습니다.

ALX2004 업데이트: 용량 증량 지속

ALX2004는 이번 발표의 주요 초점 영역 중 하나였습니다. 이 약물은 차별화된 EGFR 표적 ADC로 개발되고 있으며, ALX는 2024년 8월 이후 용량 증량에 약 20명의 환자를 등록했다고 밝혔습니다.

회사는 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg 및 4 mg/kg 초과 용량 수준을 거쳤다고 말했습니다. 경영진은 2026년 하반기에 데이터를 발표할 것으로 예상하며, 4 mg/kg 이상에서 치료 범위가 나타날 것이며, 추가 증량 가능성이 있다고 밝혔습니다.

ALX2004의 주요 내용은 다음과 같습니다.

• 항체 골격은 경쟁사에서 흔히 사용하는 cetuximab 또는 panitumumab이 아닌 rituximab입니다.
• 경영진은 cetuximab과 panitumumab이 EGFR 관련 독성을 유발하기 때문에 이러한 선택이 의도적이었다고 말했습니다.
• 회사는 ENHERTU를 벤치마크로 사용하여 페이로드와 링커를 최적화했다고 밝혔습니다.
• ALX는 이 약물이 ENHERTU 대비 우수한 내재화 및 주변 세포 사멸 효과(bystander effect)를 보였다고 말했습니다.
• 주요 안전성 목표는 EGFR 관련 피부 반응 및 3등급 이상의 설사 감소이며, 간질성 폐질환 및 안구 독성과 같은 토포이소머라아제 기반 ADC 우려 사항을 피하는 것입니다.

레트먼은 회사가 rituximab을 에피토프로 사용하는 유일한 ADC일 수 있다고 믿는다고 말했습니다. 그는 ADC 설계에서 에피토프 선택이 중요하며, 회사의 접근 방식은 더 관리하기 쉽고 예측 가능한 독성 프로파일을 만들기 위한 것이었다고 말했습니다.

ALX는 이 연구가 전적으로 미국 기반이며 Moffitt 및 MD Anderson과 같은 주요 학술 센터에서 환자를 등록하고 있다고 밝혔습니다. 회사는 특정 암 유형만이 아닌 여러 종양 유형 및 용량에서 활성의 초기 징후를 찾고 있습니다.

ALX2004 종양 집중 및 개발 목표

경영진은 EGFR이 여전히 관련성이 높고 새로운 옵션에 대한 명확한 필요성이 있는 여러 종양 유형에 등록을 집중하고 있다고 말했습니다.

• 돌연변이 및 야생형 EGFR을 포함한 폐암
• 2차 치료 환경에서 최소 30%의 객관적 반응률을 목표로 하는 두경부암
• 2차 치료 옵션이 제한적이며 NCCN 가이드라인이 현재 임상 시험 또는 화학 요법을 지시하는 식도암

야생형 EGFR 폐암의 경우, 회사는 약 30%의 반응률 벤치마크를 언급했습니다. 경영진은 적절한 용량으로 적절한 환자에게 개념 증명(proof of concept)을 구축하기 위해 이러한 특정 인구 집단으로의 등록을 유도하려고 노력하고 있다고 말했습니다.

회사의 내부 타임라인은 2차 및 3차 치료군으로의 진입을 지원하고 ALX2004를 허가 임상을 위한 위치에 놓는 데 도움이 될 수 있는 2027년 중반 업데이트를 요구합니다. 경영진은 12개월 이내에 프로그램이 3상 시작 준비를 완료하기를 원한다고 말했습니다.

evorpacept 업데이트: 바이오마커 전략이 중심이 되다

ALX Oncology의 CD47 프로그램인 evorpacept는 Now 바이오마커 선택에 더 집중하여 개발되고 있습니다. 레트먼은 바이오마커로서 CD47 발현의 등장이 프로그램 전략을 의미 있게 변화시켰다고 말했습니다.

그는 회사가 위암 및 유방암 연구 모두에서 높은 CD47 발현 환자에게서 주요 임상적 이점을 확인했다고 말했습니다. 경영진에 따르면 이는 ASPEN-09-Breast(순조롭게 진행되고 있는 2상 임상 시험)의 임상 기관 활성화 및 환자 등록에 도움이 되었습니다.

회사는 2027년 중반에 ASPEN-09-Breast의 데이터를 발표할 것으로 예상합니다. 회사는 이 연구가 모든 환자를 대상으로 하는 임상 시험으로 설계되어 연구자들이 CD47 고발현군과 CD47 저발현군을 비교하고 가장 중요한 발현 역치를 더 잘 정의할 수 있도록 한다고 밝혔습니다.

경영진은 잠정적인 가설은 CD47 고발현 환자가 가장 큰 혜택을 받을 가능성이 있는 그룹이라는 것이라고 말했습니다. 위암에서는 IHC 2/3 및 IHC-3 환자가 유사한 이점을 보였다고 회사는 밝혔습니다. 유방암에서는 CD47 과발현 환자 5명 모두에게서 이점이 확인되었다고 말했습니다.

evorpacept 효능 목표 및 시장 기회

ALX Oncology는 pembrolizumab이 환자 선별 및 적응증 확장을 통해 더 광범위한 종양학 프랜차이즈가 된 방식과 유사하게, 바이오마커로 선별된 환자군을 중심으로 3상 전략을 구축하는 것을 목표로 한다고 말했습니다.

경영진은 ENHERTU 치료 후 유방암 환경이 큰 기회라고 말했습니다. 회사는 핵심 시장에서 약 50,000명의 환자를 추정하며, 이 중 CD47 고발현 HER2 양성 환자는 약 20,000명이라고 밝혔습니다.

회사는 실제 임상 환경의 ENHERTU 치료 후 유방암에서 기본 반응률은 약 15%라고 말했습니다. 또한 CD47 저발현 환자는 이보다 더 나쁠 수 있으며, 무진행 생존 기간(PFS)은 약 3.5개월로, 실제 임상 환경의 3~5개월 범위와 일치한다고 덧붙였습니다.

ALX는 현재 표준 치료 반응률을 최소 두 배로 늘리고 무진행 생존 기간에 의미 있는 개선을 보이는 것이 목표라고 말했습니다. 주요 효능 결과는 객관적 반응률이 될 것이며, 내구성의 초기 징후도 예상됩니다.

위암에서는 무작위 연구에서 대조군 대비 반응률이 거의 40%p 차이를 보였고, 무진행 생존 기간은 두 배 이상 증가했다고 경영진은 말했습니다. 이러한 효과를 바탕으로, 회사는 향후 3상 연구가 비교적 엄격하게 진행될 수 있으며 600~700명의 환자가 필요하지 않을 수 있다고 말했습니다.

3상 계획 및 광범위한 파이프라인 기회

ALX Oncology는 evorpacept의 성공적인 3상 프로그램이 대조군으로는 trastuzumab과 화학 요법을, 치료군으로는 evorpacept와 trastuzumab 및 화학 요법을 사용할 가능성이 높다고 말했습니다.

경영진은 유방암 프로그램이 성공할 경우 몇 가지 가능한 확장 영역을 보고 있다고 말했습니다.

• 고우선순위 적응증으로 설명한 위암
• 두경부암
• 결장직장암
• 비호지킨 림프종 및 다발성 골수종과 같이 CD47 발현이 높은 혈액암

회사는 CD47 발현은 종양 유형에 따라 다르며, 혈액암에서 가장 높은 발현율을 보인다고 말했습니다. 또한 유방암 및 두경부암을 매력적인 다음 단계로 지지하는 최근 출판물을 언급했습니다.

경쟁 포지셔닝 및 병용 요법 옵션

경영진은 각 프로그램이 더 넓은 종양학 환경에 어떻게 부합할지에 대해 시간을 할애했습니다. evorpacept의 경우, 회사는 이 자산이 cetuximab과 같은 기존 EGFR 항체, PD-1 억제제 또는 Fc 활성 이중 특이 항체인 amivantamab과 병용하여 사용될 수 있다고 말했습니다.

레트먼은 회사의 CD47 프로그램이 개발 중인 유일한 CD47 자산이기 때문에 독특한 사업 개발 관점을 가지고 있으며, 이는 파트너가 CD47 고발현군을 직접 표적화할 수 있도록 할 수 있다고 말했습니다. 그는 또한 에피토프 이점으로 인해 약물이 다른 제형과 병용하거나 사용 후 사용할 수 있다고 말했습니다.

ALX2004의 경우, 경영진은 이 약물이 주로 단일 요법으로 개발 중이지만 병용 가능성도 여전히 있다고 말했습니다. 회사는 결합 프로파일이 cetuximab 기반 제형과 다르며, 이는 두경부암에서 경쟁 우위를 제공할 수 있다고 말했습니다.

역사적 회의론과 투자자 메시지

ALX Oncology는 CD47이 오랫동안 시장에서 회의론을 불러일으켰음을 인정했습니다. 레트먼은 이 표적이 "소설 한두 편을 쓸 수 있을 만한" 역사를 가지고 있으며, 초기 실패와 실패한 대규모 인수 사례를 지적했습니다.

그는 해당 프로그램들은 기전적 이유로 실패했지만, ALX의 접근 방식은 "나를 먹지 마" 신호를 차단하는 동시에 Fc 활성 항체를 사용하여 "나를 먹어라" 신호를 유도하기 때문에 다르다고 주장했습니다. 그는 evorpacept가 이전 CD47 연구에서 나타난 혈액학적 독성을 피한다고 말했습니다.

회사는 또한 시리즈 A부터 현재 단계까지 약 10년간 과학적 접근 방식을 일관되게 유지했다고 말했습니다. 경영진은 이러한 일관성과 2021년부터 ALX2004의 자체 개발, 광범위한 전임상 및 비인간 영장류 데이터가 프로그램에 대한 확신을 준다고 말했습니다.

레트먼은 제약 파트너는 CD47이라는 이름표보다는 데이터에 집중해야 한다고 말했습니다. 그와 샨타람은 모두 더 강력한 임상 신호가 투자자들의 관심 재점화와 가치 확장으로 이어질 것으로 예상한다고 말했습니다.

Q&A 주요 내용

논의 중에 경영진은 다음 데이터 세트가 결정적일 것이라는 아이디어를 반복해서 강조했습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.

• ALX2004는 4 mg/kg 이상 용량이 관리 가능한 독성으로 유효한 치료 범위를 제공할 수 있는지 보여줄 것입니다.
• evorpacept의 ASPEN-09-Breast 연구는 어떤 CD47 발현 수준이 가장 중요한지 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
• 두 프로그램 모두 2027년 중반까지 3상 준비를 목표로 합니다.
• 경영진은 현재 연구에서 나타난 효과 크기가 유지된다면, 집중적이고 소규모의 3상 설계를 지원하기에 충분할 수 있다고 믿습니다.

주가 동향 및 시장 상황

ALX Oncology 주가는 정규 세션을 $1.84로 마감했으며, 이는 이전 종가 $2에서 8% 하락한 수치입니다. 주가는 시간외 거래에서 1.63% 상승한 $1.87을 기록했습니다.

주가는 52주 범위 $1.01~$2.66 내에 머물러 있습니다. 이러한 움직임은 경영진이 더 강력한 현금 포지션과 일련의 다가오는 이정표를 지적하지만, 투자자들이 더 높은 가치 평가를 부여하기 전에 더 명확한 임상적 증거를 여전히 기다리고 있음을 시사합니다.

Now, ALX Oncology는 시장에 CD47의 역사와 EGFR 주변의 혼잡한 분야를 넘어, 더 잘 설계된 약물, 바이오마커 선택, 그리고 후기 단계 시험으로의 더 명확한 경로에 집중해 줄 것을 요청하고 있습니다.

독자들은 아래 전체 원문을 참조하여 더 자세한 내용을 확인할 수 있습니다.

이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.