릴레이 테라퓨틱스: 웰스파고 컨퍼런스서 파이프라인 핵심 시험 임박 강조

Investing.com — 2026년 9월 8일 화요일, 릴레이 테라퓨틱스 (RLAY)는 웰스파고 제21회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 유방암 및 혈관 기형 치료제 zovegalisib을 선두로 상업화 준비에 박차를 가하고 있는 파이프라인을 공개했습니다. 경영진은 고무적인 임상 데이터와 강화된 재무 상태를 강조하며, 앞으로 남은 여러 규제 및 임상시험 이정표도 언급했습니다.

발표는 긍정적인 분위기였지만, 여전히 필요한 작업이 남아 있음을 보여주었습니다. 릴레이는 가능한 승인과 광범위한 개발을 준비하고 있지만, 초기 결과를 후기 임상 데이터, 규제 동의, 그리고 궁극적으로는 매출로 전환해야 합니다.

주요 내용

• 릴레이는 zovegalisib이 2차 유방암에서 11개월의 무진행 생존 기간을 기록했으며, 이는 동일 환경에서 capivasertib의 5.5개월과 비교된다고 밝혔습니다.
• 회사는 두 가지 유방암 프로그램인 ReDiscover-2 임상 3상 연구와 atirmociclib 및 내분비 요법을 병용한 1차 임상 3상 시험을 동시에 진행하고 있습니다.
• 혈관 기형 분야에서는 초기 데이터에서 60%의 반응률을 보였으며, 1일 1회 400mg이 선호 용량으로 부상하고 있다고 릴레이는 전했습니다.
• 경영진은 유방암 및 혈관 기형 관련 주요 규제 경로에 대한 FDA 피드백을 2024년 말 이전에 받을 것으로 예상한다고 밝혔습니다.
• 릴레이는 강화된 재무 상태와 병행 프로그램을 위한 별도의 팀 지원을 바탕으로 상업화 단계 모델로 전환하고 있다고 설명했습니다.

재무 실적

릴레이는 이번 컨퍼런스에서 상세한 재무 현황 업데이트를 제공하지 않았지만, 경영진은 회사가 2024년 첫 9개월 동안 재무 상태를 강화했다고 밝혔습니다.

• 현금 잔고, 현금 소진율, 현금 유지 기간 수치는 공개되지 않았습니다.
• 경영진은 자본 효율성과 데이터 기반 개발을 강조했습니다.
• 회사는 여러 임상시험 및 미래 상업화를 지원하기 위해 글로벌 인프라를 구축하고 있다고 밝혔습니다.

운영 업데이트

릴레이는 컨퍼런스 시간 대부분을 임상 프로그램, 특히 유방암 및 혈관 기형 분야의 zovegalisib에 할애했습니다.

유방암 프로그램

• 2차 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암에 대한 임상 3상 연구인 ReDiscover-2는 예상보다 빠르게 환자 등록이 진행되고 있습니다.
• 이 연구는 zovegalisib과 fulvestrant 병용 요법을 capivasertib과 fulvestrant 병용 요법과 비교합니다.
• 경영진은 마지막 환자 등록 시점이 2024년 말 이전에 이루어질 것으로 예상한다고 밝혔습니다.
• 1차 연구의 환자 등록이 지연되지 않도록 ReDiscover-2는 별도의 팀이 관리하고 있습니다.
• 경영진에 따르면 의료진과 환자들이 이 임상시험에 매우 적극적으로 참여하는 것으로 보입니다.

1차 유방암 프로그램의 경우, 릴레이는 atirmociclib을 CDK4/6 파트너로 선정했다고 밝혔습니다.

• 계획된 요법은 zovegalisib과 atirmociclib, 그리고 내분비 요법의 병용입니다.
• 첫 연구는 화이자의 FourLight-3 설계와 유사하게 내분비 반응성 환자에 초점을 맞출 것입니다.
• 경영진은 미국 외 시장을 위해 선택적 아로마타제 억제제 투여군을 고려하고 있다고 밝혔습니다.
• 작은 규모의 내분비 저항성 코호트도 고려 중입니다.
• FDA 피드백은 2024년 연말 이전에 예상됩니다.
• 임상 3상 착수는 Now 2027년 초로 예상됩니다.

혈관 기형 프로그램

• 릴레이는 ISSVA 2024에서 발표된 연구의 용량 무작위 배정 부분에서 zovegalisib이 60%의 반응률을 보였다고 밝혔습니다.
• 이는 경영진에 따르면 alpelisib의 허가 용량에서 과거 반응률인 20%~30%와 비교됩니다.
• 회사는 1일 2회 300mg과 1일 1회 400mg을 연구하고 있으며, 1일 1회 400mg이 선호 용량으로 부상하고 있습니다.
• 경영진은 1일 2회 300mg이 허용 가능한 내약성과 함께 100%의 반응률을 나타냈다고 밝혔습니다.
• 또한 1일 2회 100mg은 우수한 내약성과 alpelisib과 비슷하거나 약간 더 나은 효능을 보였다고 언급했습니다.
• Now 6세에서 11세 아동을 대상으로 용량 탐색이 진행 중이며, 나중에 2세에서 5세로 확장할 계획입니다.

릴레이는 혈관 기형 프로그램이 PROS 및 림프 기형 환자를 모두 포함한다고 밝혔습니다.

• 등록된 환자의 약 70%~75%는 PROS 환자이며, 25%~30%는 림프 기형 환자입니다.
• 경영진은 두 그룹 간에 반응에 의미 있는 차이를 발견하지 못했다고 밝혔습니다.
• 림프 기형 환자에게서 가장 깊은 반응 중 일부가 관찰되었습니다.
• 반응은 시간이 지남에 따라 심화되는 것으로 나타났으며, 24주 추적 관찰 및 여러 MRI 스캔을 받은 환자에서도 그러했습니다.
• 환자들은 특히 통증에서 증상 개선을 보고했습니다.
• 이 연구에는 이전에 sirolimus 또는 alpelisib으로 치료받았던 환자들이 포함되었으며, 이들 중 다수는 불내성 또는 제한적인 이점으로 인해 치료를 중단했습니다.

임상 데이터 및 안전성

경영진은 zovegalisib의 안전성 프로필이 특히 동일 계열의 다른 약물과 비교할 때 그 가치 제안의 핵심 부분이라고 주장했습니다.

유방암 데이터

• Zovegalisib은 2차 질환에서 중앙 무진행 생존 기간 11개월을 보였습니다.
• Capivasertib의 CDK4/6 치료 이후 환경에서의 중앙 무진행 생존 기간은 5.5개월로 인용되었습니다.
• 후기 질환의 임상 1/2상 3제 병용 연구에서 릴레이는 44%의 전체 반응률을 보고했습니다.
• 경영진은 2차 안전성 표에서 구내염이나 발진이 없었다고 밝혔습니다.
• 3등급 고혈당증 비율은 100명 이상의 치료 환자에서 낮은 한 자릿수를 유지했습니다.
• 릴레이는 capivasertib 및 gedatolisib과 같은 경쟁 약물이 구내염, 발진 및 설사 등 더 어려운 내약성 문제를 겪고 있다고 밝혔습니다.

혈관 기형 데이터

• 60%의 반응률은 최적화되지 않은 용량의 초기, 용량 무작위 배정 그룹에서 나왔습니다.
• 경영진은 1일 1회 400mg이 안전성, 내약성 및 효능의 균형을 가장 잘 맞추는 것으로 보인다고 밝혔습니다.
• 반응은 질병 아형, 돌연변이 상태 및 이전 치료 이력 전반에 걸쳐 관찰되었습니다.
• 문서화된 PIK3CA 돌연변이가 없는 일부 환자들도 반응을 보였는데, 경영진은 이는 실제 돌연변이의 부재라기보다는 검사 한계를 반영하는 것일 수 있다고 밝혔습니다.
• 릴레이는 약물의 활성이 PROS 또는 림프 기형 환자 모두에서 일관되게 나타나는 것으로 보인다고 밝혔습니다.

약물 상호작용 데이터

• Atirmociclib은 zovegalisib 노출을 2.5배 증가시켰습니다.
• 경영진은 이러한 상호작용을 관리 가능하고 예측 가능하다고 설명했습니다.
• 환자 간 주요 변동성은 관찰되지 않았습니다.
• 회사는 권장되는 임상 2상 용량이 임상 3상에도 적합하다고 밝혔습니다.

미래 전망

릴레이는 효능과 더 나은 내약성을 결합한 선택적 약물을 중심으로 미래를 구축하려고 노력하고 있다고 밝혔습니다. 이러한 주제는 유방암 및 혈관 기형 논의 전반에 걸쳐 나타났습니다.

유방암 전략

• 회사의 주요 초점은 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암에 남아 있습니다.
• 경영진은 1차 요법이 선택적 PI3K 억제제와 선택적 CDK4/6 억제제, 그리고 내분비 요법을 병용하여 미래 보장형이 되도록 의도되었다고 밝혔습니다.
• CDK4/6과 내분비 요법이 최소 향후 5년 동안 표준 대조군으로 유지될 것으로 예상합니다.
• 릴레이는 zovegalisib의 경구 투여 방식이 gedatolisib과 같은 주 1회 정맥 주사 옵션과 경쟁하는 데 도움이 될 수 있다고 밝혔습니다.
• 장기적으로 회사는 보조 요법 HR 양성, HER2 음성 질환, HER2 양성 질환, 그리고 목록의 하위에는 삼중 음성 유방암으로의 확장 가능성을 보고 있습니다.
• 경영진은 Piqray와 Truqap의 시장 역사를 인용하며, 안전성 및 내약성이 작은 효능 차이보다 더 중요할 수 있다고 말했습니다.

혈관 기형 전략

• 릴레이는 2024년 연말 이전에 FDA와 신속 승인 경로 가능성에 대해 논의 중입니다.
• 회사는 PROS 및 림프 기형 환자를 통합할 수 있는 단일군 설계를 고려하고 있습니다.
• 주요 질문에는 FDA가 통합에 동의할지 또는 계층화를 요구할지, 그리고 데이터 세트가 얼마나 커야 하는지가 포함됩니다.
• 제안된 엔드포인트는 부피 반응률이며, 신뢰 구간의 하한은 15% 제외됩니다.
• 경영진은 공략 가능한 미국 시장에 중등도-중증 질환을 가진 약 15,000명의 환자가 포함될 수 있다고 밝혔습니다.
• Vijoice와 유사한 월 36,000달러의 가격 책정을 기준으로, 릴레이는 만성적으로 치료받는 환자 2,500명에서 3,000명당 약 10억 달러의 최고 매출을 나타낼 수 있다고 밝혔습니다.
• 회사는 치료 모델을 가능한 한 어린 시절부터 시작하는 만성적이고 평생 지속되는 것으로 보고 있습니다.

상업화 준비

• 릴레이는 상업화 단계 조직으로 전환하고 있다고 밝혔습니다.
• 병행되는 유방암 및 혈관 기형 프로그램을 관리하기 위해 별도의 전담팀이 운영되고 있습니다.
• 회사는 개발 및 미래 출시 활동을 모두 지원하기 위해 글로벌 인프라를 구축하고 있다고 밝혔습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 세션 동안 경영진은 혼잡한 종양학 시장에서 더 나은 내약성이 결정적인 요인이 될 수 있다는 동일한 메시지를 반복적으로 강조했습니다.

• gedatolisib의 11개월 무진행 생존 기간이 새로운 기준점을 제시하는지에 대해 경영진은 capivasertib이 여전히 넘어서야 할 기준이며, 주 1회 정맥 주사 투여는 환자에게 부담이 된다고 주장했습니다.
• ReDiscover-2 환자 등록에 대해 릴레이는 임상시험이 순조롭게 진행 중이며 2024년 연말 이전에 마지막 환자 등록에 도달할 것이라고 밝혔습니다.
• 1차 개발이 2차 개발을 늦출 수 있는지에 대해 경영진은 별도의 팀과 공유 인프라를 언급하며 그렇지 않다고 답변했습니다.
• 1차 규제 경로에 대해 릴레이는 FDA가 미국 승인을 위해 FourLight-3를 참조할 수 있다고 밝혔으며, 소규모 아로마타제 억제제 투여군이 미국 외 지역에 도움이 될 수 있다고 덧붙였습니다.
• 3제 병용 프로그램의 내구성에 대해 경영진은 환자들이 수년 동안 치료를 유지할 수 있는지 여부가 핵심 질문이므로 안전성 및 내약성이 가장 좋은 지침이 될 것이라고 밝혔습니다.
• 용량 선택 위험에 대해 릴레이는 atirmociclib과의 2.5배 노출 증가가 관리 가능하고 예측 가능하다고 밝혔습니다.
• 대조군의 내구성에 대해 경영진은 CDK4/6과 내분비 요법이 예측 가능한 미래 동안 표준 치료로 유지될 것이라고 밝혔습니다.
• 혈관 기형 용량에 대해 릴레이는 1일 1회 400mg이 가장 좋은 균형이며, 6세에서 11세 그룹 이후에 어린 아동을 순차적으로 연구할 것이라고 밝혔습니다.
• 환자 하위 그룹에 대해 경영진은 PROS, 림프 기형, 키나아제 돌연변이 상태 및 이전 치료 노출 전반에 걸쳐 활성이 유사하게 나타난다고 밝혔습니다.
• 이전 sirolimus 및 alpelisib 사용자들에 대해 릴레이는 많은 환자들이 불내성 또는 이점이 정체되었기 때문에 치료를 중단했다고 밝혔습니다.
• 신속 승인을 위한 FDA 논의에 대해 경영진은 주요 쟁점이 환자 통합, 데이터 세트 규모, 그리고 부피 반응에 필요한 신뢰 구간이라고 밝혔습니다.

선정된 인용문

경영진은 zovegalisib에 대한 자신들의 주장을 강조하기 위해 몇 가지 직접적인 비교를 사용했습니다.

• “우리는 11개월의 PFS를 보였는데, 이는 오프타겟 독성을 피하고 훨씬 깨끗한 프로필을 가지면서 ‘더 나은 내약성 프로필을 가지면 효능을 연장할 수 있다’는 약속을 이행했기 때문에 정말 고무적이었습니다.”
• “이러한 환자들, 특히 2차 환경에서 안전성 내약성 프로필은 매우 중요합니다. 우리와 오늘날 사용 가능한 다른 어떤 요법과의 직접적인 비교는 Zovega에 상당히 유리하다고 생각합니다.”
• “2차 환자들을 위한 우리의 AE 표에는 구내염 발진이 언급할 만한 것이 없습니다. 이 노출 수준으로 치료받은 100명 이상의 환자에서 3등급 고혈당증 비율은 낮은 한 자릿수를 유지합니다.”
• “우리는 유방암에 접근했던 것과 동일한 가설을 가지고 혈관 기형에 진입했습니다. alpelisib이라는 20년 이상 된 비선택적 억제제로 좋은, 명확한 임상적 개념 증명이 있었고, 우리의 가설은 선택적 억제제로 용량 강도를 높여 더 나은 효능을 얻을 수 있으며, 이는 또한 선택성 범위 때문에 더 나은 안전성 프로필을 동반할 수 있다는 것이었습니다.”
• “우리는 이것이 매우 큰 기회라고 생각합니다. PROS 및 림프 기형 내에서만도 미국에는 zovegalisib과 같은 만성 전신 요법으로 치료될 수 있는 중등도-중증 질환을 가진 약 15,000명의 환자가 있을 것으로 추정됩니다.”

릴레이는 유망한 데이터를 규제 진전으로 전환하고, 더 깨끗한 안전성 프로필이 종양학 및 희귀 질환 모두에서 성공하는 데 도움이 될 수 있음을 입증하는 것이 다음 단계에 달려 있다는 분명한 메시지를 남기고 컨퍼런스를 마쳤습니다.

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