미국 캘리포니아주 어바인 - 에드워즈 라이프사이언스 코퍼레이션(뉴욕증권거래소: EW)이 오늘 삼첨판막 역류증(TR) 치료를 위한 최초의 경카테터 치료법인 에보큐(EVOQUE) 삼첨판막 교체 시스템에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했습니다. 에보큐 시스템은 최적의 의학적 치료에 적절히 반응하지 않고 심장팀에 의해 삼첨판막 치환술의 적절한 후보로 간주되는 중증 증상의 TR 환자의 건강 결과를 개선하기 위해 고안되었습니다.
에보큐 판막은 니티놀 자가 팽창 프레임, 판막 내 실링 스커트, 다른 에드워즈 라이프사이언스의 심장 판막에 사용되는 소 심낭으로 만든 조직 리플렛으로 구성됩니다. 세 가지 크기로 제공되는 이 판막은 대퇴 경피 28F 시스템을 통해 전달됩니다.
이번 FDA 승인은 TCT 2023에서 발표된 TRISCEND II 중추적 임상시험의 6개월간의 성공적인 결과에 따른 것입니다. 이 임상시험은 TR의 현저한 감소 또는 제거, 지속적인 삶의 질 개선 등 모든 1차 평가지표를 충족하며 최적의 의학적 치료법 단독에 비해 시스템의 우수성을 입증했습니다. 318명의 환자를 1년간 추적 관찰한 결과, 다양한 1차 복합 평가지표에서 대조군에 비해 디바이스 그룹이 유리한 경향을 보였습니다.
이 회사의 데이븐 초프라(Daveen Chopra) 부사장은"삼첨판막 질환으로 고통받는 미국의 많은 환자들에게 치료 옵션을 제공하기 위해 에보큐 시스템이 FDA의 혁신적 치료 경로를 통해 출시되는 데 기여한 전 세계 임상의들과의 긴밀한 협력에 감사드린다"고 말했습니다.
이 연구의 수석 연구자인 수실 코달리 박사는 생명을 위협하는 증상을 완화하고 환자의 자가 관리를 개선하는 이보큐 시스템의 능력을 강조했습니다.
또한 에보큐 시스템은 2023년 10월에 CE 마크 승인을 획득하여 TR 치료를 위해 승인된 세계 최초의 경카테터 판막 교체 요법으로 기록되었습니다."우리는 환자의 증상과 삶의 질이 크게 개선된 것을 확인했으며, 숨가쁨을 느끼지 않고 스스로를 돌볼 수 있다는 점이 TRISCEND II 중추적 임상시험 환자를 대상으로 베이스라인에 실시한 환자 선호도 조사에서 가장 높은 순위를 차지했습니다."
이 기사의 정보는 에드워즈 라이프사이언스 코퍼레이션의 보도자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
에드워즈 라이프사이언스의 에보큐 삼첨판막 교체 시스템에 대한 획기적인 FDA의 승인과 함께, 회사의 재무 건전성과 시장 성과는 투자자들에게 추가적인 맥락을 제공합니다. 에드워즈 라이프사이언스(뉴욕증권거래소: EW)의 시가총액은 477억 4,000만 달러에 달하며 의료 기술 부문에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 혁신에 대한 이 회사의 헌신은 제품 개발뿐만 아니라 경영진의 공격적인 자사주 매입 정책에서 알 수 있듯이 재무 전략에도 반영되어 있으며, 이는 회사 가치에 대한 자신감을 나타내는 InvestingPro Tip입니다.
투자자들은 에드워즈 라이프사이언스의 주가수익비율(P/E)이 33.43이고, 2023년 3분기 기준 최근 12개월 조정 P/E 비율은 33.36으로 거의 동일한 수준으로 높은 수익 배수에 거래되고 있다는 점에 주목해야 합니다. 이는 프리미엄 시장 가치를 나타내며, 지난 3개월 동안 20.11%의 가격 총 수익률을 기록한 회사의 강력한 수익률로 정당화될 수 있습니다. 또 다른 InvestingPro 팁은 회사의 유동 자산이 단기 부채를 초과하여 재정적 유연성과 안정성을 제공한다는 점을 강조합니다.
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