크라토스 CI (사진=크라토스)
[더스탁=김태영 기자] 자가면역질환 블록버스터로 알려진 '스텔라라'의 주요 물질특허가 미국에서는 이달 중, 유럽에서는 2024년 7월에 각각 만료된다. 스텔라라는 세계적으로 약 23조원가량의 매출을 올린 신약으로 특허 만료에 따른 바이오시밀러 의약품에 대한 기대가 높은 상황이다.
식약처의 설명서에 따르면 바이오시밀러란 이미 허가를 받은 오리지널 치료제(대조약)와 품질 및 비임상, 임상적 동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 오리지널 바이오의약품과 같은 공정은 아니지만 생물학적으로 동등한 치료효과를 볼 수 있다.
모바일 사용자 설문 플랫폼 크라토스가 소비자 2032명을 대상으로 실시한 조사에 따르면, 응답자의 69.1%가 바이오시밀러에 대해 긍정적인 입장을 가진 것으로 나타났다. 치료효과는 높지만 비용부담이 되는 오리지널 바이오의약품을 대체해 치료비를 줄일 수 있다는 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 연구개발특구진흥재단의 바이오시밀러 동향 자료에 따르면, 바이오시밀러 가격은 오리지널 신약의 50~80% 수준으로 상대적으로 저렴하다.
또한 "환자가 치료제를 선택할 수 있다면 어떤 치료제가 적합하냐?"는 질문에 대해서는 소비자 46%가 "효과와 효능이 동등하고 치료제 부담이 적은 복제약(바이오시밀러)"이라고 답했다. 23.1%는 "가격 부담이 적은 국산 치료제"를 선택했다. 22.2%는 "고가의 외산 오리지널 치료제"를 선호했다. 마지막으로, 응답자의 8.8%는 "의사가 추천하는 치료제"가 적합하다는 입장을 보였다.
국산 바이오시밀러 의약품에 대한 선호는 여자(32.3%)가 남자(20.3%) 보다 높게 나타났다. 남성(23%)의 경우 가격이 비싸지만 오리지널 의약품을 선호하는 경향이 여자(19%) 보다 높았다. 다만 바이오시밀러 자체에 대한 긍정적인 답변은 남성(48.5%)이 여성(37.4%) 보다 높았다.
바이오시밀러에 대한 관심은 40대(설문 참여비중 37.5%)가 가장 높았고 그 뒤는 50대(28.5%)와 30대(18%) 순이었다. 40대는 4가지 질문 모두에서 30%대의 고른 답변을 보였다. 30대는 가격은 비싸지만 오리지널 신약(25.3%)과 의사처방 의약품(25.8%)에 대한 신뢰가 다른 연령대 보다 상대적으로 높았다. 50대는 국산 바이오시밀러에 대한 높은 선호도(38.6%)가 있었다.
식품의약품안전처는 2009년 평가 가이드라인과 관련 규정을 마련하고 2012년 국내 첫 바이오시밀러(동등생물의약품)를 허가했다. 당시 셀트리온과 삼성바이오에피스가 국내 바이오시밀러 시장 개화에 선도적 역할을 했다. 특히 삼성은 이수앱지스, 제넥신 등과 컨소시엄을 구성해 국책사업을 수행하기도 했다.
생명공학정책연구센터에 따르면, 2020년부터 2026년까지 특허독점권 만료가 예상되는 의약품에 대한 바이오시밀러의 시장 잠재력이 크게 확대되고 있다. 특히 비만치료제 시장이 주목을 끌고 있다. 보건산업진흥원은 글로벌 비만치료제 시장이 오는 2030년 1000억 달러에 이를 것으로 전망했다. 요즘 가장 각광받고 있는 비만치료제인 ‘위고비’의 미국특허는 2032년, 유럽과 일본은 2031년에 만료된다. 반면 아시아 최대 시장인 중국은 4년 뒤인 2026년에 만료된다. 국내 기업 펩진이 최근 위비고의 바이오시멀러 공정 개발을 완료하면서 이 시기에 맞춰 출시를 계획중이다.
한편 마켓앤마켓은 글로벌 바이오시밀러시장이 2025년까지 연평균 24.6% 성장해 656억달러에 이를 것으로 전망했다. 이와 관련 미국 정부의 행보도 긍정적이다. 의료비 절감 필요성과 노년층 인구 증가 등에 따라 미국은 인플레이션 감축법(IRA)을 토대로 공공의료보험기관에 특정 처방의약품 약가 협상권을 부여할 방침이다. 또한 미국 식품의약국(FDA)은 상호교환이 가능하다고 인정하는 바이오시밀러에 대해 약사가 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 상호교환성 승인 제도를 시행하고 있다.
