파바갈은 파브리병(α-galactosidase A 결핍)으로 확진된 환자의 장기간 효소 대체요법으로 사용된다. 이수앱지스 자료 제공
[더스탁=고명식 기자] 지난 2014년 국내 식약처 승인을 받은 국산 파브리병 치료제 파바갈이 러시아 품목허가와 GMP 승인을 받았다.
파바갈은 이수앱지스(086890)가 2005년 치료제 개발에 착수한 이래 10년 만에 식약처 승인을 받아낸 국산 희귀질환 치료제다. 이수앱지스는 2011년과 2012년 임상1상과 2상 시험에 착수 2014년 식약처의 품목허가 승인을 받았다. 이로부터 9년이라는 시간과 레퍼런스를 축적한 파바갈은 러시아 품목허가를 획득하게 되었다.
이수앱지스는 수축 목적의 파바갈이 러시아 파트너 기업인 페트로박스(Petrovax)를 통해 러시아 식약처로 부터 현지 시판을 위한 판매허가를 받게 됐다고 밝혔다. 아울러 러시아 산업통상부의 GMP 인증도 확보하게 됐다고 덧붙였다.
이에따라, 국산 파브리병 희귀질환 치료제 파바갈은 러시아 현지 판매를 위한 제반 준비를 완료하게 됐다. 회사 측에 따르면, 파바갈의 러시아 진출은 기술이전을 통한 제품 현지화와 완제 의약품 직수출의 투트랙으로 전개되고있다.
먼저 사업 파트너사인 페트로박스로의 원액 및 완제 기술 이전을 통한 현지화 전략은 내년 하반기에서 2025년 사이에 완료를 목표로 하고 있다. 기술 이전에 따른 단계별 마일스톤 수령은 물론 향후 파트너사가 직접 제품 생산을 개시하게 되면, 매출액에 따른 일정 비율의 로열티를 안정적으로 받게 된다. 페트로박스 측은 20억 루블(약 280억원)의 투자금을 집행해 파바갈의 현지화에 공을 들이고 있다.
또한 기술이전이 완료되기 전까지는 이수앱지스의 완제 의약품이 러시아로 직수출될 예정이다. 이번 판매허가를 기점으로 러시아 내 제품 판매를 위한 모든 행정절차가 마무리되어, 이르면 3분기 중에 러시아로의 수출이 개시될 것으로 기대된다.
이수앱지스 관계자는 “현재 이수앱지스와 페트로박스 간에 러시아 내 파바갈 판매를 위한 초도 물량 및 공급 시기 관련해 긴밀히 논의하고 있다”고 밝혔다.
파바갈은 파브리병이라는 희귀병 치료제다. 서울아산병원에 따르면, 파브리병은 리소좀이라는 세포 내 소기관에서 특정 당지질 대사에 필요한 효소가 결핍돼 발생되는 지소좀 저잘 질환중 하나로 X 염색체 관련 열성 유전되는 희귀 유전성 대사질환이다.
