[더스탁=고명식 기자] 올해 6월 식약처로부터 국내 제조허가를 획득한 젠큐릭스의 폐암 동반진단(CDx) 키트 신제품이 건강보험심사평가원의 심사가 완료돼 이달부터 건강보험 급여가 적용된다.
젠큐릭스(229000)의 신제품 드롭플렉스(Droplex) 비소세포성폐암 환자의 'EGFR 뮤테이션 테스트 V2'는 표적치료제 타쎄바와 타그리소 처방 여부를 사전에 검사하는 체외진단 키트다. 이 제품은 디지털PCR 검사를 기반으로 EGFR 유전자의 특정 유전자 돌연변이를 검사한다.
젠큐릭스측은 이번 신제품이 기존 검사키트 보다 2배 이상 많은 107개의 EGFR 돌연변이를 검출할수 있다고 설명했다. EGFR 돌연변이는 폐암의 80% 이상을 차지하는 비소세포폐암에서 흔히 발견되는 돌연변이 유형이다.
특히, 이번에 건강보험에 적용된 젠큐릭스 신제품은 세포 조직 뿐만 아니라 혈액을 검체로 사용할 수도 있다. 기존 검사키트들은 민감도가 낮아 혈액을 검체로 사용하지 못하고 조직 검사만 가능한 한계가 있었고 또한 조직 생검이 불가능한 위치에 있는 종양에 대해서는 검사가 불가능했다는 것이 회사측 설명이다.
젠큐릭스는 현재 삼성서울병원과 신촌세브란스 병원 등에 공급을 준비중에 있으며 또 다른 대형 종합벼원들도 제품 도입을 검토중이라고 밝혔다. 특히 기존 PCR 방식 보다 성능이 뛰어난 디지털 PCR 방법을 기반으로하기 떄문에 검사 성능이 뛰어나다는 설명이다.
회사측은 건강보험에 100% 적용되기 때문에 환자의 치료비 경감은 물론 혈액기반 테스트로 검사 편의성이 높아 시장 점유율이 확대될 것으로 기대하고 있다.
젠큐릭스의 폐암 동반진단 검사는 뉴욕증시 상장 글로벌 진단 기업인 미국의 바이오래드(Bio-rad. NYSE: BIO) 장비를 사용하고 바이오마커는 젠큐릭스가 자체 개발한 시약이 사용된다. 바이오래드는 디지털PCR 세계 1위 기업으로 지난해 20억8000만 달러의 매출을 올렸다.
