큐라클(365270)이 식품의약품안전처로부터 당뇨병성신증 치료제 CU01의 임상 2b상 임상시험계획 승인을 받았다.
이번 임상시험에서는 일일 240mg과 360mg 두 가지 용량에서의 유효성과 안전성을 확인할 예정이며, 그동안 식약처와 긴밀한 협의를 통해서 결정한 30% uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)의 감소에 도달하는 비율과 Cystatin-C, TGF-β1 등 신장 기능 주요 biomarker에 관련한 유효성 평가 변수를 확인하는데 중점을 뒀다.
큐라클은 이번 임상시험계획 승인으로 임상 2a상 연구에서 통계적인 유의성을 보인 e-GFR(추정사구체 여과율)에서의 치료효과를 보다 다양한 지표를 통해 추가적으로 확인할 수 있게 됐다. 동시에 2b상을 통해 확보된 자료를 바탕으로 향후 최적의 용량과 환자군 대상 임상 3상에 진입, 신약 개발 성공과 동시에 시장경쟁력을 확보하겠다는 계획이다.
혁신신약 파이프라인 [큐라클 홈페이지]
큐라클 관계자는 "최근 CU06의 미국 임상1상의 성공으로 당뇨성 황반부종 및 습성황반변성과 더불어 CU101(급성심근경색), CU102(급성폐손상), CU103(뇌졸중), CU104(궤양성대장염), CU105(유전성 혈관부종), CU106(항암제병용요법) 프로젝트 또한 임상 2상 진입이 가시화됐다"며 "이번 CU01의 후기임상 승인은 큐라클이 기초연구와 본격적인 상용화를 위한 개발 단계로 진입하는 새로운 전환점"이라고 전했다.