혈액기반 유방암 체외진단 키트. 사진=이앤에스헬스케어 제공
이앤에스헬스케어가 혈액으로 유방암을 진단하는 체외진단 키트를 개발했다고 밝혔다. 회사측은 세계 첫 사례라고 덧붙였다.
이앤에스헬스케어가 개발한 유방암 체외진단 의료기기(DxMe® BC Kit)는 임상결과와 성능이 국제 암 전문 학술지인 BMC캔서(BioMed Central Cancer)에 등재됐다고 회사측은 전했다.
등재된 논문에 따르면 정상 여성과 유방암을 포함한 암 환자들의 혈액에서 각각 티오레독신1(Trx1)의 수치를 검진키트(DxMe® BC Kit)를 통해 분석한 최초의 연구 결과 보고서라고 회사측은 밝혔다.
2011년 배재대학교 산학협력단이 특허등록을 완료한 '티오레독신1을 유효성분으로 하는 유방암 진단용 마커와 이를 이용한 유방암 진단 키트(등록특허 10-1058230)'의 특허등록 공보 내용에 따르면, 혈액으로부터 티오레독신1을 측정하여 유방암을 진단하는 방법은 비교적 채취가 용이한 혈액을 검체로 하기 때문에 생검을 대상으로 하는 기존의 유방암 진단방법과는 달리 환자에게 부담을 주지않고 매우 간편하게 유방암을 진단할 수 있을 뿐만 아니라 진단의 민감도 및 선별도가 높아 유방암의 조기 진단에 유용하게 사용될 수 있다.
이앤에스헬스케어 유방암 검진 키트의 유방암 검출 민감도는 97.17%, 특이도는 94.15%로 매우 높게 나타났으며 초기 유방암 0기와 1기, 양성 종양을 비롯해 다른 종류의 여성암에대해서도 높은 정확도를 보였다고 회사측 관계자는 전했다.
DxMe® BC Kit는 유방암의 병리학적, 생리학적 특성에 관계없이 유방암을 검출할 수 있고 유방촬영술(Mammography)로 놓칠 수 있는 유방암 초기 진단 결과를 93%까지 높일 수 있다는 것이 회사측 설명이다. 또한, 저렴한 비용과 검사 용이성, 짧은 소요시간 등은 기존 검사 대비 큰 장점으로 보인다.
기존 유방촬영술 진단방법과 DxMe® BC Kit를 함께 활용한다면 100%에 가까운 진단율을 보이게 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.
이앤에스헬스케어 관계자는 “DxMe® BC Kit를 통해 기존 검사법의 단점을 보완하고진단 편의성과 효율성 등을 고려한다면, 최고 성능의 유방암 체외진단 의료기기가 될 것”이라고 밝혔다.
DxMe® BC Kit는 22년 1월 ‘식품의약품안전처’에 국내 품목 허가를 신청했다. 식약처 승인이 완료되면 국내 시장 진입이 본격화된다. 식약처 승인에 앞서 말레이시아와 세르비아 당국은 이 제품의 허가를 승인했고 미국의 경우에는 현지 시장 진입을 위한 FDA의 510(K) 의료기기 허가를 준비 중에 있다.
