워싱턴 - 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 칼퀀스(아칼라브루티닙)를 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용하여 자가 조혈모세포 이식이 불가능한 성인 초치료 외투세포림프종(MCL) 환자 치료에 승인했습니다.
오늘 발표된 이번 결정은 미국에서 MCL 1차 치료를 위한 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제의 첫 승인입니다.
이번 승인은 ECHO 3상 임상시험 결과 화학면역요법 단독 대비 무진행 생존기간(PFS)이 크게 개선된 것으로 나타난 후 이루어졌습니다. 65세 이상 환자를 대상으로 한 이 시험에서 칼퀀스 병용요법은 중앙 PFS를 66.4개월로 연장시켰으며, 이는 화학면역요법의 49.6개월에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시킨 것입니다.
이 시험의 주요 연구자인 Michael Wang 박사는 이 요법이 특히 고령 환자들에게 효능과 내약성의 균형을 맞춘 새로운 표준 치료가 될 수 있는 잠재력을 강조했습니다.
칼퀀스의 안전성 프로필은 이전 연구 결과와 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. 이 시험은 COVID-19 팬데믹 기간 동안에도 지속되었으며, 일부 분석은 COVID-19 관련 사망을 고려하여 조정되었습니다.
이번 승인으로 2017년 10월 1회 이상의 치료를 받은 MCL 환자에 대해 부여된 칼퀀스의 조건부 승인이 정식 승인으로 전환되었습니다.
27개국에 걸친 ECHO 시험의 국제적 범위는 이 공격적인 형태의 비호지킨 림프종 치료 개선을 위한 전 세계적 노력을 보여줍니다. MCL은 NHL 사례 중 작은 비율을 차지하지만 종종 진행된 단계에서 진단되어 새로운 효과적인 치료법이 필요합니다.
Project Orbis 하에 이루어진 칼퀀스의 승인으로 참여국 간 동시 검토가 가능해졌으며, 현재 호주, 캐나다, 스위스의 규제 당국이 동일한 적응증에 대해 이 치료법을 검토 중입니다. ECHO 시험 결과를 바탕으로 EU, 일본 및 기타 국가에서도 추가 제출이 검토 중입니다.
이 정보는 아스트라제네카의 보도자료를 바탕으로 작성되었습니다.
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