미시간주 파밍턴힐스 - 현재 시가총액 2,620만 달러의 안과 치료제 전문 바이오테크 기업 Opus Genetics, Inc. (NASDAQ: IRD)가 APX3330의 3상 임상시험에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 특별 프로토콜 평가(SPA) 합의를 이뤘다고 발표했습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 회사의 주가는 지난 주에만 25% 하락하는 등 큰 변동성을 보였습니다. 이 경구용 약물은 중등도에서 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 치료제로 시험 중입니다.
SPA는 중요한 이정표로, 3상 임상시험 설계와 주요 평가지표인 당뇨병성 망막병증 중증도 척도상의 악화 감소가 신약 신청에 충분하다는 것을 확인해주며, 이는 긍정적인 시험 결과와 데이터의 철저한 검토를 전제로 합니다.
APX3330은 미국 내 약 1,000만 명의 환자에게 영향을 미치는 성인 당뇨병 환자의 주요 실명 원인인 NPDR의 근본 요인을 해결하는 것을 목표로 합니다. 12건의 임상시험을 거친 이 약물은 전사 인자 조절자인 Ref-1을 억제함으로써 작용합니다. InvestingPro 분석에 따르면 회사는 6.63의 유동비율로 강한 유동성을 유지하고 있어 임상 개발을 위한 충분한 자원을 보유하고 있음을 시사하지만, 재무 건전성 점수는 1.9로 InvestingPro 분석가들에 의해 '보통'으로 평가되었습니다. 이러한 억제 작용은 안구 질환의 요인인 혈관신생, 산화 스트레스, 염증을 관리할 것으로 예상됩니다.
Opus Genetics의 CEO인 George Magrath는 3상 임상시험 설계에 대한 자신감을 표명하며, APX3330이 NPDR 환자들에게 혁신적인 치료제가 될 수 있는 잠재력을 강조했습니다. 회사는 유전성 망막 질환(IRDs)에 대한 유전자 치료 후보군 개발에 집중하면서 추가 개발을 위한 파트너를 모색하고 있습니다.
회사의 파이프라인에는 다양한 형태의 베스트로피노패티, 레버 선천성 흑암시(LCA), 망막색소변성증 및 기타 안과 질환을 대상으로 하는 유전자 치료제가 포함되어 있습니다. BEST1 유전자 치료에 대한 1/2상 연구는 2025년에 시작될 예정이며, Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%는 현재 노안과 수술 후 어두운 빛 시력 저하에 대한 3상 임상시험 중입니다. 현재 주당 $1.09의 마이너스 실적에도 불구하고, 분석가들의 목표가는 $8에서 $15 사이로, 잠재적인 상승 가능성을 시사합니다. InvestingPro에서 12개의 추가 독점 ProTips와 더 많은 통찰력을 확인하세요.
이 보도자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 독자들은 다양한 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과가 다를 수 있음을 주의해야 합니다. 제공된 정보는 Opus Genetics, Inc.의 보도자료 성명을 기반으로 합니다.
최근 다른 소식으로, Opus Genetics는 H.C. Wainwright로부터 매수 등급을 받았으며, 회사의 목표가를 $8.00로 설정했습니다. 분석가는 Opus Genetics의 유전성 망막 질환(IRD) 플랫폼의 잠재력과 2025년 혁신 촉매제를 언급했습니다. 특히 회사의 레버 선천성 흑암시(LCA)와 베스트 황반이영양증(BEST1) 개발이 주목받았습니다.
한편, Ocuphire Pharma는 전액 주식 거래로 Opus Genetics를 인수하여 유전성 망막 질환에 초점을 맞춘 새로운 기업을 형성했습니다. 이번 합병으로 OPGx-LCA5 유전자 치료 후보와 Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%를 포함한 파이프라인이 강화될 것으로 예상됩니다.
또한, Ocuphire는 안구 치료제 RYZUMVI에 대한 두 건의 중요한 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 보고했습니다. 회사는 또한 노안 치료를 위한 VEGA-3 3상 임상시험과 저조도 조건에서의 시력 저하 치료를 위한 LYNX-2 3상 임상시험을 시작했습니다. 추가로, 비증식성 당뇨병성 망막병증 치료제인 APX3330에 대한 ZETA-2 2/3상 임상시험이 2025년에 시작될 예정입니다. 이러한 발전은 회사가 안구 질환 치료제 개발에 전념하고 있음을 보여줍니다.
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