뉴저지주 래웨이 - 글로벌 헬스케어 리더인 Merck & Co. Inc. (NYSE:MRK)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 특정 유형의 폐암 치료를 위한 실험 약물인 sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)에 획기적 치료제 지정을 부여했다고 발표했습니다. 이 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질병에 대한 약물의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 것입니다.
트로포블라스트 세포 표면 항원 2(TROP2) 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 sac-TMT는 상피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이를 보이며 티로신 키나제 억제제(TKI)와 백금 기반 화학요법으로 이전 치료에도 불구하고 진행된 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 치료하기 위해 개발되고 있습니다.
이 FDA 지정은 2023년 미국 임상종양학회 연례 회의에서 발표된 1/2상 연구의 2상 확장 코호트 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 또한 최소 2차 이상의 이전 치료를 받은 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자를 대상으로 sac-TMT를 평가한 2상 연구의 두 부분의 데이터가 이 이정표에 기여했습니다.
Merck Research Laboratories의 글로벌 임상 개발 부사장인 Scot Ebbinghaus 박사는 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자를 위한 혁신적인 치료법 개발의 중요성을 강조했습니다. Merck는 특정 암에 대한 현재의 표준 치료를 개선하기 위해 sac-TMT의 임상 개발을 진행하고 있습니다. 제약 산업의 주요 기업인 Merck의 혁신에 대한 헌신은 지난 12개월 동안 $14.8 billion의 레버리지 프리 캐시 플로우로 뒷받침됩니다. 1,400개 이상의 미국 주식에 대한 종합적인 통찰력을 제공하는 Pro Research Reports를 통해 InvestingPro의 분석에 따르면, 회사는 현재 공정 가치 이하로 거래되고 있어 투자자들에게 잠재적인 기회를 제공하고 있습니다.
획기적 치료제 지정은 효율적인 개발 프로그램에 대한 더 집중적인 FDA 지침, 검토 시간을 단축하는 데 도움이 되는 과학 연락관, 관련 기준을 충족할 경우 우선 심사 자격 부여 가능성 등의 혜택을 제공합니다.
Merck의 sac-TMT에 대한 글로벌 임상 개발 프로그램에는 다양한 고형 종양에 대해 단독 요법 및 KEYTRUDA® (pembrolizumab)와의 병용 요법으로 약물을 평가하는 진행 중인 3상 연구가 포함됩니다. 특히 sac-TMT는 3상 OptiTROP-Breast01 연구 결과를 바탕으로 삼중 음성 유방암(TNBC) 치료를 위한 첫 번째 시판 허가를 중국에서 이미 받았습니다.
폐암은 여전히 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며, NSCLC는 모든 폐암 사례의 약 80%를 차지합니다. EGFR 돌연변이는 전 세계적으로 NSCLC 종양의 상당한 비율에서 발견됩니다. 2024년 기준 미국에서 폐암 진단을 받은 환자의 5년 생존율은 25%이며, 조기 발견과 새로운 치료법이 생존율 향상에 기여하고 있습니다.
이 기사의 정보는 Merck & Co., Inc.의 보도 자료를 바탕으로 합니다.
최근 다른 뉴스로, Merck & Co., Inc.는 일련의 중요한 발전을 경험했습니다. Merck의 HPV 예방 백신인 Gardasil은 중국에서 수익이 감소하여 Bernstein SocGen Group이 Merck 주식에 대한 전망을 수정했습니다. 그럼에도 불구하고 Merck는 강력한 수익 성장을 유지하고 있으며, 2024년 3분기 수익이 4% 증가하여 $16.7 billion에 도달했습니다.
Merck의 폐동맥 고혈압 치료에 대한 sotatercept의 효과를 조사하는 ZENITH 시험은 "압도적인 효능"을 보여 BMO Capital이 Merck 주식에 대한 Outperform 등급을 재확인했습니다. 이 시험의 성공은 Merck의 제품 Winrevair의 사용 확대 가능성을 시사합니다.
유럽의약품청의 인체용의약품위원회는 중피종 치료를 위한 Merck의 면역요법 약물 KEYTRUDA 사용에 대해 긍정적인 의견을 제시했습니다. 이는 IND.227/KEYNOTE-483 시험에서 KEYTRUDA로 전체 생존율이 크게 개선된 것을 보여준 후속 발전입니다.
마지막으로, Merck는 Alexion 및 아스트라제네카 희귀질환과 협력하여 제1형 신경섬유종증 성인 환자를 대상으로 한 KOSELUGO의 3상 KOMET 시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이는 Merck 운영의 가장 최근 발전 사항입니다.
이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.