WASHINGTON - Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA)는 수요일 미국 식품의약국(FDA)이 위마비 증상 치료를 위한 신약 tradipitant의 신약신청(NDA)을 승인하지 않았다고 발표했습니다. 이 결정은 완전 응답 서한(CRL)을 통해 Vanda에 전달되었습니다.
위마비는 위가 정상적으로 비워지는 것을 방해하는 만성 질환으로, 메스꺼움과 구토와 같은 심각한 증상을 유발합니다. Tradipitant의 효능을 뒷받침하는 두 개의 위약 대조 연구가 있음에도 불구하고, FDA는 Vanda가 전문가 조언 및 질병의 특성과 일치하지 않는다고 주장하는 추가 연구를 요청했습니다.
Vanda에 따르면, NDA 제출 후 185일 이상이 지난 후에 도착한 FDA의 응답은 180일 이내에 검토를 완료해야 한다는 식품의약품화장품법을 준수하지 않았습니다. 회사는 제공된 데이터가 tradipitant의 효능에 대한 실질적인 증거와 위마비 환자에 대한 긍정적인 위험-이익 프로필을 보여준다고 믿고 있습니다. Vanda는 FDA에 전문가 자문위원회 검토를 요청했지만 성공하지 못했습니다.
확대 접근 프로그램을 통해 현재 tradipitant의 혜택을 받고 있는 환자들은 FDA에 이 약물의 승인을 촉구하는 시민 청원을 제출했습니다. Vanda는 tradipitant의 승인을 계속 추진하고 확대 접근 프로그램을 지원할 것을 약속했습니다.
또한 Vanda는 올해 말 멀미로 인한 구토 예방을 위한 tradipitant의 별도 NDA를 제출할 계획입니다.
글로벌 생명공학 회사인 Vanda Pharmaceuticals는 충족되지 않은 의료 요구를 위한 혁신적인 치료법 개발에 중점을 두고 있습니다. 회사는 확대 접근 프로그램에 대해 문의사항이 있는 환자들에게 이메일로 연락할 것을 권장합니다.
이 기사는 Vanda Pharmaceuticals Inc.의 보도자료를 바탕으로 작성되었습니다.
최근 다른 소식으로, Vanda Pharmaceuticals는 주요 재무 수치와 기업 발전 상황을 보고했습니다. 이 생명공학 회사는 2분기 총 수익이 전년 대비 10% 증가했음에도 불구하고 2024년 상반기에 870만 달러의 순손실을 기록했다고 발표했습니다. 회사는 2024년 매출 가이던스를 1억 8천만 달러에서 2억 1천만 달러 사이로, 현금 가이던스를 3억 6천만 달러에서 3억 9천만 달러 사이로 제시했습니다.
Vanda Pharmaceuticals는 또한 양극성 I형 장애에 대한 Fanapt의 FDA 승인과 상업 조직의 확장을 강조했습니다. 그들은 milsaperidone에 대한 새로운 신약 신청을 개발하고 주요 우울증에 대한 임상 프로그램을 시작하고 있습니다. 또한, Vanda의 tradipitant 출시 전략에는 라벨 제거 및 소비자 직접 캠페인이 포함되며, 영업 인력은 연초에 비해 3배 더 커졌습니다.
또한, Vanda Pharmaceuticals는 주주 권리 계약 수정안을 발표하여 "Acquiring Person," "Acting in Concert," 및 "Beneficial Owner"의 정의에 정확한 변경을 도입했습니다. 이러한 변경은 회사의 상당한 지분을 취득하기 위해 함께 행동할 수 있는 개인이나 그룹을 식별하기 위한 더 명확한 프레임워크를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이것이 Vanda Pharmaceuticals의 최근 발전 상황입니다.
InvestingPro 인사이트
Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA)가 FDA의 최근 결정을 둘러싼 도전에 직면하고 있는 가운데, 투자자와 이해관계자들은 회사의 일부 재무 지표와 분석가 기대치에서 위안을 찾을 수 있습니다. InvestingPro에 따르면, Vanda는 대차대조표상 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있어, FDA가 요청한 추가 연구 자금 조달이나 다른 파이프라인 프로젝트 진행에 유연성을 제공할 수 있습니다.
재무 건전성 측면에서, 2024년 2분기 기준 지난 12개월 동안의 회사 총이익률은 93.03%로 매우 인상적이며, 이는 매출원가를 통제하고 생산을 효율적으로 관리하는 강력한 능력을 반영합니다. 이는 Vanda가 tradipitant의 개발과 잠재적 시장 출시에 계속 투자하고 있는 상황에서 특히 중요합니다.
투자자들에게 또 다른 주요 지표는 현재 $288.53 million인 회사의 시가총액입니다. 이 평가액과 함께 지난 6개월 동안 31.65%의 수익률을 나타내는 상당한 가격 상승은 시장이 Vanda의 파이프라인과 성장 전망의 잠재적 가치를 인식하고 있음을 시사합니다.
회사의 재무 상태와 미래 전망에 대해 더 깊이 알아보고 싶은 분들을 위해 InvestingPro는 추가적인 팁과 지표를 제공합니다. 현재 Vanda Pharmaceuticals에 대해 8개의 추가 InvestingPro 팁이 제공되고 있으며, 이를 통해 회사의 수익성 전망, 현금 흐름 고려사항, 시장 성과 기대치에 대한 추가 인사이트를 얻을 수 있습니다.
InvestingPro는 또한 Vanda 주식의 추정 공정가치를 $6.45로 제시하고 있으며, 이는 이전 종가인 $4.95보다 높습니다. 이 공정가치 추정치는 최근 발전 상황과 회사의 재무 상태를 고려할 때 주식의 잠재적 상승 가능성에 관심이 있는 투자자들에게 흥미로울 수 있습니다.
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