미국 조지아주 메리에타 - 바이오 제약 회사인 MiMedx Group, Inc.(나스닥:MDXG)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 상처 드레싱 제품인 AXIOFILL이 공중보건서비스법 361조에 따른 인간 세포, 조직 또는 세포 또는 조직 기반 제품(HCT/P)으로 분류하는 기준을 충족하지 않는다는 결정에 따라 시장에 계속 출시할 의사가 있다고 발표했습니다.
FDA의 이번 결정은 지정 요청(RFD) 절차를 통해 재확인된 것으로, 액시오필은 보다 엄격한 승인 절차가 필요한 섹션 351 생물학적 제제로 분류됩니다. 미메덱스의 CEO인 조셉 캐퍼(Joseph H. Capper)는 "액시오필 및 기타 인체 유래 미립자 제품을 규제하는 일관성 없는 접근 방식"을 언급하며 FDA의 입장에 실망감을 표했습니다.
FDA의 결정에 대해 MiMedx는 미국 조지아 북부 지방법원에 FDA의 판결에 이의를 제기하는 소송을 제기했습니다. 회사는 모든 법적 및 규제 수단을 동원하여 악시오필의 시장 입지를 유지할 계획입니다. 법적 소송에도 불구하고 MiMedx는 FDA로부터 다른 규제 처분을 받은 최소 두 개의 다른 유사 제품과 함께 AXIOFILL을 계속 마케팅할 것입니다.
또한 MiMedx는 리제니티 바이오사이언스로부터 소 유래 콜라겐 입자에 대한 독점권을 획득하여 잠재적인 시장 혼란을 완화하기 위한 조치를 취했으며, 올해 말 이 신제품을 출시할 계획입니다.
2024년에 대한 재무 전망을 다시 발표하면서 순매출이 두 자릿수 초반으로 성장하고 조정 EBITDA 마진이 20%를 상회할 것으로 예상했습니다. 이 가이던스는 2024년 2월 28일 수익 컨퍼런스 콜에서 처음 제공되었으며, 현재 진행 중인 FDA 분쟁으로 인해 이러한 예상치를 수정할 필요는 없을 것으로 예상됩니다.
이 뉴스는 미메덱스 그룹의 보도자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
MiMedx Group, Inc. (NASDAQ: MDXG)가 FDA의 AXIOFILL 제품 분류로 인해 제기 된 문제를 탐색함에 따라 투자자와 이해 관계자는 회사의 일부 재무 지표와 시장 성과에서 위안을 찾을 수 있습니다. InvestingPro의 실시간 데이터에 따르면, 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안 매출 총이익률이 83.01%에 달해 매출 대비 생산 비용을 효율적으로 관리할 수 있는 회사의 능력을 반영하고 있습니다. 이는 회사가 소 유래 콜라겐 미립자와 같은 새로운 제품으로 제품 라인을 확장하는 동시에 AXIOFILL을 계속 마케팅하고 있기 때문에 특히 관련이 있습니다.
또한 인베스팅프로 팁은 미메덱스의 유동 자산이 단기 부채를 초과하고 있어 최근 FDA의 판결에도 불구하고 회사가 즉각적인 재정적 책임을 이행할 수 있다는 확신을 투자자들에게 제공할 수 있다고 지적하며 미메덱스의 재정적 회복력을 강조했습니다. 또한 분석가들이 예측한 바와 같이 지난 12개월 동안 수익성이 좋았으며, 이는 올해 잠재적 수익성에 대한 긍정적인 신호입니다. 이러한 요인들은 2024년에도 두 자릿수 초반의 순매출 성장률과 20% 이상의 조정 EBITDA 마진을 기록할 것으로 예상되는 회사의 견고한 재무 전망에 기여할 수 있습니다.
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