예루살렘 - 엔터라 바이오(Entera Bio Ltd. 경구용 펩타이드 전문 생명공학 기업인 엔터라 바이오(Entera Bio Ltd.)(나스닥: ENTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 골다공증 약물 임상시험에서 골절의 대리 평가변수로서 골밀도(BMD)의 적격성을 결정하는 데 10개월의 기한을 설정했다고 발표했습니다. 이러한 발전은 엔터라의 주요 골다공증 치료제 후보인 EB613에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
미국 골 및 미네랄 연구학회(ASBMR)는 BMD를 규제 평가변수로 사용하는 것을 목표로 하는 SABRE 프로젝트의 제안과 관련하여 이 FDA 커뮤니케이션을 공유했습니다.
엔터라의 경구용 정제 형태의 골다공증 치료용 PTH(1-34)인 EB613은 SABRE의 BMD 기준에 부합하도록 설계되었습니다. 이 회사의 EB613 임상 2상 시험은 긍정적인 결과를 보였으며, 이후 FDA와의 논의를 통해 곧 있을 임상 3상 시험의 설계에 대한 정보를 얻었습니다.
미란다 톨레다노 엔터라 CEO는 전 세계 약 2억 명의 여성에게 영향을 미치는 골다공증에 대한 최초의 경구용 동화 작용 치료제로서 EB613의 잠재력에 대해 낙관적인 견해를 밝혔습니다. 이 약물은 골절률이 증가하고 있고 2019년 이후 승인된 새로운 골다공증 치료제가 없는 상황에서 주사제 옵션으로 인한 치료 공백을 메울 수 있습니다.
ASBMR 회장인 로라 칼비 박사는 새로운 골다공증 치료제의 임상시험 과정을 간소화하여 더 빠르고 비용이 적게 드는 개발 경로로 이어질 수 있는 BMD를 대리 평가변수로 사용하는 것의 잠재적 이점에 대해 강조했습니다.
엔터라 바이오는 미충족 의료 수요를 겨냥한 경구용 펩타이드 치료제 파이프라인을 보유한 임상 단계의 회사입니다. 가장 진보된 제품인 EB613은 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 여성을 타깃으로 합니다. 이 회사는 2025년 1월까지 EB613에 대한 3상 등록 연구를 시작할 계획입니다.
이 기사의 정보는 엔터라 바이오의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX)는 주요 신약 후보인 EB613을 통한 골다공증 치료에 대한 혁신적인 접근 방식으로 큰 주목을 받고 있습니다. 투자자들이 회사의 전망을 평가할 때, 특히 FDA의 대리 평가변수로 BMD를 결정하는 일정에 비추어 볼 때, 몇 가지 재무 지표와 InvestingPro 팁은 Entera의 시장 지위와 성과에 대한 추가 컨텍스트를 제공합니다.
인베스팅프로 데이터에 따르면 시가총액은 5,535만 달러로 생명공학 업계에서 적당한 규모를 자랑합니다. 회사의 주가수익비율은 -5.17로 현재 수익성 부족을 반영하고 있습니다. 그러나 투자자들은 1 개월 가격 총 수익률 48.57 %, 3 개월 가격 총 수익률 139.01 %로 주식의 성장 잠재력에 대해 낙관적 인 태도를 보여 단기적으로 강력한 투자자 신뢰를 나타내고 있습니다.
인베스팅프로 팁 중 특히 두 가지가 ENTX에 대해 두드러집니다. 첫째, 회사는 대차 대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있으며 이는 재무 안정성과 운영 유연성에 대한 긍정적 인 신호입니다. 또한 지난주 총 수익률 10.62%로 주가가 크게 상승한 것은 FDA의 일정 발표를 포함한 최근 상황에 대한 시장의 긍정적인 반응을 나타낼 수 있습니다.
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규제 종점으로서 BMD에 대한 FDA의 잠재적 결정은 엔터라 바이오에게 중요한 순간이 될 수 있으며, InvestingPro 플랫폼은 투자자가 이 개발이 회사의 미래에 미치는 영향을 탐색할 수 있는 유용한 도구를 제공합니다.
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