지노믹트리 AccuraDTectTM COVID-19 RT-qPCR Kit. 출처=지노믹트리
[이코노믹리뷰=황진중 기자] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(228760)는 코로나19 분자 진단키트에 대해 식품의약품안전처로부터 제조 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
이번 제조 허가는 지난 17일 오후 5시에 확정됐다. 허가 받은 제품은 ‘AccuraDTectTM COVID-19 RT-qPCR Kit’이다. 이 제품은 바이러스 감염 후 세포 내에 가장 많이 존재하는 ‘N 유전자’와 ‘리더서열’ 부위를 타깃으로 ’대조유전자’와 함께 하나의 튜브에서 동시에 측정할 수 있도록 디자인 돼 고도의 민감도를 보일 수 있다.
바이러스 지놈 최종 상단에 위치하는 리더 서열은 세포가 코로나19 바이러스에 감염되면서 서브지노믹(sub-genomic) RNA를 만든다. 이는 서브지노믹 상단에 필수 공통적으로 부착되는 서열로 N 유전자와 함께 세포내 가장 많이 존재하는 RNA 타겟부위가 된다.
이러한 리더 서열은 코로나19 바이러스의 증식과 전사발현에 필수적인 서열로 변이가 거의 일어나지 않는 영역이다. 코로나19 변이종의 경우에도 이상없이 진단이 가능한 장점을 가지고 있다.
지노믹트리는 해당 제품에 대해 이미 유럽 CE 인증을 획득했다. 이 기업은 또 미국실험실표준(클리어랩, CLIA Lab) 인증을 받은 바이러스 진단 LDT에서 요구하는 수준을 모두 충족한 바 있다.
지노믹트리 관계자는 “이번 제품 허가를 바탕으로 암 조기진단 시장 뿐만 아니라 감염원 진단시장 진출을 통해 사업경쟁력을 강화할 예정”이라고 말했다.