화요일, H.C. Wainwright는 시가총액 60억 달러의 생명공학 기업 Cytokinetics (NASDAQ:CYTK)에 대해 매수 등급과 120.00달러의 주가 목표를 재확인했습니다. 이 목표가는 현재 주가 50.63달러에서 상당한 상승 여력을 나타내지만, InvestingPro 분석에 따르면 현재 주가가 공정가치를 상회하고 있습니다.
이러한 평가는 Cytokinetics가 12월 2일 발표한 내용을 따른 것입니다. 미국 식품의약국(FDA)이 폐쇄성 비대심근병증(oHCM) 치료제 후보인 aficamten의 신약신청(NDA)에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치일을 2025년 9월 26일로 설정했다고 발표했습니다.
FDA가 NDA 논의를 위한 자문위원회(AdCom) 회의를 소집하지 않기로 한 결정은 중요한 의미를 갖습니다. Aficamten의 NDA는 3상 SEQUOIA-HCM 임상시험 결과를 바탕으로 합니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 분석가들은 현재 주당 -5.38달러의 부정적인 수익에도 불구하고 회사의 파이프라인에 대한 자신감을 반영하여 60달러에서 120달러 사이의 목표가로 CYTK에 대해 강한 매수 의견을 유지하고 있습니다.
임상시험 데이터는 운동 능력 향상, 임상 결과 개선, 심장 바이오마커 수치 감소, 그리고 심부전 악화나 낮은 좌심실 박출률로 인한 치료 중단 없이 증상 부담 완화를 보여주었습니다.
Cytokinetics는 현재 2025년 aficamten의 잠재적 상업 출시를 준비하고 있습니다. 이 준비에는 의료 제공자를 위한 비대심근병증(HCM) 인식 캠페인, 환자 교육 및 지원 프로그램과 같은 이니셔티브가 포함됩니다.
또한, 회사는 유통 및 영업 절차를 수립하고 주요 의견 리더(KOL)들 및 처방집 결정권자들과 논의를 진행하고 있습니다. 이와 병행하여, 2024년 4분기에 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가 신청(MAA)을 제출할 예정입니다.
회사는 또한 aficamten의 적응증 확대 가능성을 탐구하기 위해 추가 임상시험을 진행하고 있습니다. 여기에는 oHCM 환자에서 aficamten과 metoprolol을 비교하는 완료된 3상 MAPLE-HCM 시험, 비폐쇄성 HCM(nHCM)에 대한 3상 ACACIA-HCM, 소아 oHCM 환자를 대상으로 하는 CEDAR-HCM, 그리고 일본에서의 1상 시험이 포함됩니다.
회사는 9.28의 유동비율로 강한 유동성 포지션을 유지하고 있습니다. InvestingPro 구독자는 CYTK의 재무 건전성에 대한 11개의 추가 핵심 통찰력에 접근할 수 있으며, 여기에는 성장 전망과 운영 효율성 지표에 대한 상세한 분석이 포함됩니다. CYTK의 투자 잠재력에 대한 더 깊은 통찰을 얻으려면 1,400개 이상의 미국 주식에 대해 이용 가능한 종합적인 Pro Research Report에 접근하세요.
SEQUOIA-HCM 결과가 나온 지금, 업계는 2025년 상반기에 예상되는 3상 MAPLE-HCM 주요 결과를 기다리고 있습니다. Aficamten은 표준 치료와 독립적으로 임상적 이점을 보여주었지만, metoprolol과 같은 베타 차단제는 운동 능력과 같은 기능적 결과에서 개선을 보여주지 못했습니다.
최근 다른 소식으로, Cytokinetics는 약물 개발 프로그램에서 중요한 진전을 이루었습니다. 미국 식품의약국은 폐쇄성 비대심근병증 치료제인 aficamten에 대한 회사의 신약신청을 수락했으며, 2025년 9월 26일을 목표 조치일로 설정했습니다.
이 신청은 운동 능력과 임상 결과에서 상당한 개선을 보여준 SEQUOIA-HCM 3상 임상시험 데이터를 바탕으로 합니다.
Cytokinetics는 또한 일본에서 aficamten의 개발 및 상용화를 위해 Bayer Consumer Care AG와 중요한 계약을 체결했습니다. 이 계약에는 5천만 유로의 선급금과 특정 임상 및 상업적 마일스톤에 따라 최대 9천만 유로의 추가 지불 가능성이 포함됩니다.
골드만삭스와 H.C. Wainwright는 각각 Cytokinetics에 대해 중립 및 매수 등급을 유지했으며, aficamten에 대한 최근 발전과 유망한 데이터를 인용했습니다. 또한, Santo J. Costa가 Cytokinetics 이사회에서 사임하여 이사회 규모가 9명에서 8명으로 축소되었습니다. 이 모든 것은 Cytokinetics가 약물 후보 파이프라인을 계속 발전시키면서 나타난 최근의 발전입니다.
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