화요일, H.C. 웨인라이트는 유니사이시브 테라퓨틱스(NASDAQ: UNCY)에 대해 매수 등급과 $2.50의 주가 목표를 유지했습니다.
이 회사의 지지는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 유니사이시브가 개발한 만성 신장질환(CKD) 투석 환자의 고인산혈증 치료제인 옥시란타늄 카보네이트(OLC)에 대한 신약 승인 신청(NDA)을 수락했다는 발표에 따른 것입니다. FDA는 2025년 6월 28일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치일로 정했습니다.
유니사이시브는 현재 2025년 하반기에 OLC의 잠재적 상용화와 출시를 준비하고 있습니다. 회사는 505(b)(2) 규제 경로를 통해 FDA 승인을 추진하고 있으며, 이는 건강한 자원봉사자를 대상으로 한 1상 연구, 건강한 자원봉사자를 대상으로 한 생물학적 동등성 연구, 그리고 투석 중인 CKD 환자를 대상으로 한 핵심 연구 등 세 가지 임상 연구의 데이터로 뒷받침됩니다.
NDA 제출에는 또한 다양한 전임상 연구 데이터와 화학, 제조 및 관리(CMC) 관련 사양 및 관행이 포함되어 있습니다.
OLC의 개발은 강력한 글로벌 특허 포트폴리오로 보호되며, 2031년까지 물질 조성 독점권을 제공하고 특허 기간 연장으로 2035년까지 연장될 수 있습니다. 또한 FDA는 NDA에 대한 PDUFA 수수료를 면제해 주어 유니사이시브에 약 $4 million의 비용을 절감해 주었습니다.
앞으로 유니사이시브는 2024년 말까지 FDA와 만나 UNI-494의 1상 결과를 논의할 예정이며, 이는 급성 신장 손상(AKI) 환자를 대상으로 한 2상 연구로 이어질 수 있습니다. 이 회의는 회사가 신장 질환 치료제 파이프라인을 계속 발전시키면서 다음 중요한 이정표로 여겨집니다.
최근 다른 소식으로, 유니사이시브 테라퓨틱스는 임상 시험과 규제 노력에서 진전을 보이고 있습니다. 회사는 급성 신장 손상 치료를 위한 약물인 UNI-494의 1상 연구를 성공적으로 완료했습니다.
결과에 따르면 이 약물은 일반적으로 안전하고 내약성이 좋았습니다. 유니사이시브는 또한 투석 중인 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 치료제인 옥시란타늄 카보네이트(OLC)에 대한 신약 승인 신청(NDA)을 제출했습니다. 이 제출은 세 가지 임상 연구의 데이터로 뒷받침되었습니다.
또한 유니사이시브는 다가오는 미국 신장학회 신장 주간에서 신장 질환 치료법에 대한 새로운 연구를 발표할 예정입니다. 회사의 연구에 따르면 OLC는 기존 치료법에 비해 복용 부담이 적어 환자 순응도 이점을 제공할 수 있습니다.
이러한 발전에 따라 유니사이시브는 여러 분석가들로부터 긍정적인 평가를 받았습니다. H.C. 웨인라이트는 매수 등급을 유지했고, Benchmark는 투기적 매수 등급을 유지했습니다. 이러한 진전에도 불구하고 유니사이시브는 나스닥 시장의 상장 규정 미준수로 인해 상장 폐지 가능성에 직면해 있습니다. 이것이 유니사이시브 테라퓨틱스의 최근 발전 상황입니다.
InvestingPro 인사이트
유니사이시브 테라퓨틱스의 최근 발전은 InvestingPro의 여러 주요 인사이트와 일치합니다. OLC를 중심으로 한 회사의 신장 질환 치료제 개발 집중은 재무 상태와 시장 성과에 반영되어 있습니다.
InvestingPro 데이터에 따르면, 유니사이시브의 시가총액은 $50.31 million USD로, 바이오테크 섹터에서 상대적으로 작은 규모를 나타냅니다. 이는 2025년 OLC의 잠재적 상용화를 준비하는 회사의 현재 개발 단계와 일치합니다.
Two 관련 InvestingPro 팁은 회사의 재무 상황을 강조합니다. 첫째, 유니사이시브는 "대차대조표상 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있습니다." 이는 수익 창출 전 단계에 있는 바이오테크 회사에게 중요하며, 특히 잠재적 제품 출시를 준비하는 데 중요합니다. 둘째, 회사는 "빠르게 현금을 소진하고 있습니다." 이는 R&D에 많은 투자를 하고 상용화를 준비하는 바이오테크 기업에게 전형적인 현상입니다.
이 주식은 최근 한 달 동안 44.11%, 최근 3개월 동안 55.14%의 강한 수익률을 보였습니다. 이러한 긍정적인 모멘텀은 FDA의 OLC에 대한 NDA 수락과 다가오는 PDUFA 날짜 때문일 수 있습니다.
InvestingPro는 유니사이시브 테라퓨틱스에 대한 12개의 추가 팁을 제공하여, 회사의 전망에 관심 있는 투자자들에게 더 포괄적인 분석을 제공한다는 점을 주목할 만합니다.
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