미국 식품의약국(FDA)은 임상 실험실 내에서 개발된 진단 테스트에 대한 규제 권한을 강화하는 새로운 규정을 도입했으며, 이는 이전의 관대했던 접근 방식에서 크게 변화한 조치입니다. 오늘 발표된 FDA의 이번 결정은 실험실 개발 테스트(LDT)의 사용 증가와 그에 따른 위험 증가에 대한 대응책으로 나온 것입니다.
그동안 연구소에서 코로나19를 비롯한 다양한 질환을 진단하는 데 활용해 온 LDT는 이제 의료 기기 제조업체에서 생산하는 다른 진단 테스트와 동일한 엄격한 요건을 적용받게 됩니다. 여기에는 FDA 신청서 검토 및 부작용 보고 의무화 등이 포함됩니다.
로버트 캘리프 FDA 국장은 신생아 검진, 암 위험 평가, 심장병 및 알츠하이머 진단과 같은 중요한 보건 분야에서 LDT가 광범위하게 사용되고 있다는 점을 강조하며 이번 규제 업데이트의 중요성을 강조했습니다. 그는 최종 규칙은 환자와 의료 서비스 제공자가 신뢰할 수 있는 신뢰할 수 있는 검사 결과를 바탕으로 의료 결정을 내리는 데 목적이 있다고 말했습니다.
Jefferies의 업계 분석가들은 Labcorp의 진단 검사 물량 중 약 5%가 LDT로 구성되어 있다고 추정했기 때문에 이 규칙 변경의 재정적 영향은 적지 않습니다. 마찬가지로, 주요 경쟁사인 Quest Diagnostics(NYSE:DGX)의 검사 물량 중 LDT가 차지하는 비중은 약 10%입니다.
FDA는 LDT에 관한 이전 정책에서 점진적으로 전환하기 위해 4년의 일정을 제시했습니다. 이 기간 동안 일부 LDT, 특히 새 규정이 시행되기 전에 시판된 제품과 FDA의 승인을 받은 대체 제품이 없는 제품은 이전 프레임워크에 따라 계속 규제를 받게 됩니다.
이번 규제 업데이트는 미국 전역의 진단 검사의 안전성과 정확성을 강화하기 위한 FDA의 노력에서 중요한 단계입니다. FDA의 단계적 접근 방식은 임상 실험실의 운영 현실과 감독 필요성의 균형을 맞추는 것을 목표로 합니다.
로이터 통신이 이 기사에 기여했습니다.이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.