스티펠 포럼서 카이메라 테라퓨틱스, 주요 의약품 개발 가속화

Investing.com — 카이메라 테라퓨틱스(Kymera Therapeutics)(KYMR)는 2026년 9월 24일 목요일 스티펠 2026 가상 면역학 및 염증 포럼에서 주요 면역학 약물인 KT-621의 예상보다 빠른 개발 경로를 발표했으며, 이와 함께 두 번째 계열 내 최초(first-in-class) 프로그램과 염증성 질환 분야에서의 광범위한 구축 계획을 설명했습니다. 경영진은 임상 진행 상황에 대해 낙관적인 전망을 내비쳤지만, 회사의 전략을 입증하기 위해서는 더 광범위한 안전성 및 효능 데이터가 필요하다는 점도 인정했습니다.

주요 내용

• 카이메라는 atopic dermatitis 치료제 KT-621의 2b상 결과 발표 시기가 2027년 중반에서 2024년 4분기로 앞당겨졌다고 밝혔습니다.
• 회사는 엄격한 임상시험 품질 점검 및 환자 검증 단계에도 불구하고 환자 등록이 예상보다 빠르게 진행되고 있다고 말했습니다.
• KT-621의 1b상 데이터는 상위 biologics와 동등한 IL-4 및 IL-13 차단 효과를 보여, 프로그램에 대한 회사의 확신을 뒷받침했습니다.
• 카이메라는 IRF5 degrader인 KT-579의 1상 데이터를 곧 발표할 예정이며, 이후 빠르게 환자 대상 연구로 전환할 계획입니다.
• 경영진은 KT-621을 다양한 적응증에 걸쳐 자체적으로 개발 및 상용화하는 것을 기본 계획으로 삼고 있으며, 파트너십 가능성도 열어두고 있다고 말했습니다.

재무 결과

이번 논의에서 재무 결과, 매출액 또는 기타 재무 지표는 공개되지 않았습니다. 발표는 임상 개발, 운영 실행 및 장기 전략에 중점을 두었습니다.

운영 업데이트

카이메라의 발표는 표적 단백질 분해 플랫폼과 두 가지 주요 면역학 프로그램에 초점을 맞췄습니다.

• KT-621은 atopic dermatitis 치료를 위한 2b상 개발 단계의 STAT6 degrader입니다.
• 회사는 BROADEN 2 연구의 2b상 결과 발표가 이전 목표였던 2027년 중반에서 2024년 4분기로 가속화되었다고 밝혔습니다.
• BROADEN 2의 환자 등록은 추가된 품질 관리에도 불구하고 예상보다 빠르게 진행되고 있습니다.
• 2b상 연구에는 소아 전략의 일환으로 adolescents가 포함됩니다.
• 1b상 데이터는 dupilumab과 같은 상위 biologics와 비교하여 동등한 IL-4 및 IL-13 차단 효과를 보였습니다.
• Two phase Ib doses, 100mg과 200mg은 유사한 효능 프로파일을 나타냈으며, 이는 2b상 용량 선택에 도움이 되었습니다.
• 2b상 연구는 세 가지 용량 수준을 테스트할 예정입니다: 활성이 낮을 것으로 예상되는 저용량, 필요한 약리 효과를 달성할 것으로 예상되는 중간 용량, 그리고 최대 효능을 확보하기 위한 고용량입니다.
• 이 연구는 22명의 환자를 대상으로 28일간 진행된 1b상 시험보다 훨씬 많은 안전성 데이터를 제공하기 위해 200명 이상의 환자를 최소 16주 동안 치료하도록 설계되었습니다.

경영진은 이러한 가속화된 속도가 여러 요인을 반영한다고 말했습니다:

• type 2 disease 경구용 약물에 대한 환자들의 높은 관심.
• 미국 내 중등도에서 중증 atopic dermatitis에 대한 첨단 전신 요법 사용률이 낮고, 회사는 이를 약 5%의 침투율로 보고 있습니다.
• STAT6 메커니즘에 대한 연구자들의 높은 이해도와 편안함 (해당 경로가 이미 잘 이해되고 있기 때문).
• 강력한 전임상 및 초기 임상 데이터.
• 전 세계 연구자, 시험기관 및 의료 학회와의 적극적인 소통.

카이메라의 최고 경영자이자 설립자인 넬로 마이놀피(Nello Mainolfi)는 “저희의 목표는 항상 속도보다 품질이었고, 속도를 위해 품질을 타협하지 않았습니다. 이것이 실제로 환자 등록 속도를 훨씬 더 중요하게 만듭니다.”라고 말했습니다.

회사는 연구 시작 전 여러 임상시험 무결성 조치를 시행했다고 밝혔습니다:

• 환자 진단 및 질병 중증도에 대한 강화된 확인.
• 임상시험수탁기관(CRO) 및 시험기관에 대한 광범위한 감독.
• 기본 emollients 및 이전 치료법에 대한 환자 안정성 면밀히 모니터링.

카이메라는 이러한 조치들이 데이터 품질을 보호하기 위해 고안되었으며, 이러한 조치에도 불구하고 환자 등록이 가속화되었지, 그 조치들 때문에 가속화된 것은 아니라고 말했습니다.

KT-621: 시장 포지션 및 안전성 관점

경영진은 KT-621이 atopic dermatitis 시장과 더 넓은 type 2 inflammation 분야에 어떻게 적합할지에 대해 많은 시간을 할애했습니다.

• 회사는 미국 내 중등도에서 중증 atopic dermatitis 환자 수를 600만~900만 명으로 추정합니다.
• 현재 약 40만 명의 환자, 즉 약 5%만이 첨단 전신 요법으로 치료받고 있다고 말했습니다.
• 카이메라는 안전하고 효과적인 경구 치료제가 주사제형 biologics의 효능과 정확히 일치하지 않더라도 상당한 활용도를 확보할 수 있을 것으로 믿고 있습니다.
• 경영진은 biologics 효능의 약 50% 수준으로 수십억 달러의 매출을 달성한 Otezla와, biologics보다 20~30% 덜 효과적임에도 성공을 거둔 Icotinib을 언급했습니다.

최고 의료 책임자 테렌스 루니(Terence Rooney)는 “안전하고 효과적인 경구 치료제가 주사제형 biologics와 같을 필요는 없습니다. Otezla는 biologics 효능의 50%로 수십억 달러 매출을 올린 약물입니다. Icotinib은 biologics보다 20~30% 덜 효과적이었습니다.”라고 말했습니다.

마이놀피는 5년간의 데이터를 바탕으로 KT-621이 dupilumab의 “범위” 내에 있을 것으로 예상한다고 말했습니다:

• 동등한 IL-4 및 IL-13 차단 효과.
• 환자에서 유사한 biomarker 효과.
• 초기 임상 연구에서 가려움증 및 lesions의 유사한 변화.

그는 덧붙여 “저희는 상위 biologics와 마찬가지로 IL-4 및 IL-13을 차단합니다. 상위 biologics와 마찬가지로 환자의 biomarkers에 영향을 미칩니다. 소규모의 비통제 연구였지만, 상위 biologics와 마찬가지로 가려움증과 lesions을 변화시킵니다. 지금 와서 마법처럼 훨씬 좋거나 훨씬 나빠질 것이라고 말하기는 어렵습니다. 그 범위 내에 있을 것입니다.”라고 말했습니다.

안전성 또한 주요 논의 주제였습니다. 카이메라는 다음과 같이 밝혔습니다:

• 22명의 환자를 대상으로 28일간 진행된 1b상 연구에서 conjunctivitis 사례는 발견되지 않았습니다.
• 만약 conjunctivitis가 발생했다면, 회사는 4주 발생률이 약 5%였을 수 있다고 말했습니다.
• 2b상 연구는 200명 이상의 환자를 최소 16주 동안 치료할 예정이므로 더 명확한 답을 제공할 것입니다.
• 비인간 영장류를 대상으로 한 STAT6 elimination 전임상 연구는 9개월 동안 adverse findings 없이 진행되었습니다.
• 회사는 단백질 degradation 자체에 대한 플랫폼 안전성 우려가 없다고 말하며, 수십 년 동안 다른 약물에서도 알지 못하는 사이에 degradation이 발생했다고 주장했습니다.

향후 전망

카이메라는 KT-621에 대한 광범위한 개발 계획을 제시했으며, 2b상 데이터가 발표되기 훨씬 전부터 후기 단계 연구를 준비하고 있다고 말했습니다.

• 2024년 4분기 BROADEN 2 결과 발표는 atopic dermatitis 등록 프로그램의 핵심적인 다음 단계입니다.
• 회사는 3상 superstructure가 이미 잘 정의되어 있으며 업계 선례를 통해 정보를 얻었다고 말했습니다.
• 프로토콜 작업은 세부 단계까지 진전되었고, vendor 및 임상 시험 mechanics 계획은 이미 진행 중입니다.
• 카이메라는 2상 종료 회의부터 3상 첫 환자 투여까지의 기간은 2025년 중반경이 될 것으로 예상합니다.

경영진은 또한 type 2 inflammatory disease 전반에 걸친 다중 적응증 전략을 설명했습니다:

• atopic dermatitis는 여전히 주요 적응증입니다.
• asthma는 내년에 중간 단계 결과 발표가 예상되는 주요 다음 단계입니다.
• eosinophilic esophagitis는 gastroenterology에서 높은 우선순위를 가진 타깃입니다.
• chronic rhinosinusitis with nasal polyps 또한 적극적으로 준비 중입니다.
• COPD는 향후 확장될 수 있는 분야입니다.

카이메라는 BROADEN 2가 다른 dermatology 및 gastroenterology 분야의 등록 프로그램을 시작하는 데도 도움이 될 수 있다고 말했습니다. 회사는 장기적인 목표로 Dupixent가 현재 서비스하는 시장의 폭을 기반으로, type 2 disease 매출의 90% 이상을 차지할 수 있는 네 가지에서 다섯 가지 주요 적응증을 다루는 것이라고 밝혔습니다.

상업화와 관련하여 마이놀피는 KT-621을 다양한 적응증에 걸쳐 독립적으로 개발하고 판매하는 것을 기본 계획으로 삼고 있다고 말했습니다. 그는 회사가 후기 단계 개발과 상업 조직을 모두 진지하게 계획하고 있으며, 2b상 데이터 이후 파트너십이 개발을 가속화하거나 시장 도달 범위를 넓히거나 후기 단계 위험을 줄일 수 있다면 파트너십에도 열려 있다고 말했습니다.

KT-579 및 IRF5 프로그램

카이메라는 또한 autoimmune 및 inflammatory diseases 치료를 위한 계열 내 최초(first-in-class) IRF5 degrader인 KT-579를 강조했습니다.

• 1상 데이터는 KT-621 BROADEN 2 결과 발표 이전에 곧 공개될 예정입니다.
• 회사는 1상 공개 직후 프로그램을 환자 대상 연구로 전환할 계획입니다.
• IRF5는 type I interferon, IL-23, TNF, B-cell activation 및 autoantibody production을 포함한 여러 검증된 염증 경로의 중심에 있습니다.
• 유전적 증거는 systemic lupus erythematosus, inflammatory bowel disease, Sjögren’s syndrome 및 rheumatoid arthritis와 같은 질병을 지목합니다.
• 카이메라는 systemic lupus erythematosus(SLE)가 첫 번째 개념 증명(proof-of-concept) 적응증이 될 가능성이 높다고 말했습니다.

마이놀피는 “어제 누군가 제게 ‘당신들, 면역학 분야에서 가장 뜨거운 두 가지 타깃을 가지고 있다는 것을 아십니까?’라고 말했습니다. STAT6가 그렇다는 것은 모두가 알고 있지만, 아마 IRF5의 기회를 완전히 이해하는 사람은 아직 많지 않을 것입니다.”라고 말했습니다.

회사는 KT-621과 유사한 접근 방식을 따를 계획이며, 환자들을 대상으로 간결한 biomarker 중심의 작용 메커니즘 증명 연구를 사용할 것이라고 말했습니다. 또한 downstream IRF5 biology는 lupus 연구에서 monoclonal antibody를 통해 이미 임상적으로 검증되었다고 언급했습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 세션 동안 경영진은 가속화된 일정, 용량 선택, 안전성 및 회사의 장기 전략에 대해 설명했습니다.

• BROADEN 2의 가속화된 일정에 대해 카이메라는 환자 수요, 타깃에 대한 연구자의 익숙함, 강력한 초기 데이터 및 활발한 임상시험기관 참여를 언급했습니다.
• 임상시험 무결성에 대해 회사는 환자 등록 전에 품질 검사가 강화되었으며, 속도는 완화된 기준 때문이 아니라 우수한 실행의 결과였다고 말했습니다.
• adolescent 환자 등록에 대해 경영진은 pediatric development가 규제적 필요성이자 상업적 기회이며, type 2 disease가 어린이들에게 흔하며 경구 치료법은 가족들에게 특히 매력적일 수 있기 때문이라고 말했습니다.
• 용량 선택에 대해 회사는 2b상이 용량-반응 곡선을 증명하기 위한 것이 아니라 최적의 3상 용량을 식별하기 위한 것이라고 말했습니다.
• conjunctivitis에 대해 경영진은 1b상 데이터가 이 문제를 해결하기에는 너무 적고 짧았으므로, 더 큰 2b상 연구가 더 많은 정보를 제공할 것이라고 말했습니다.
• small-molecule 안전성에 대해 카이메라는 비인간 영장류 데이터가 타깃 특이성을 지지하며, protein degradation 플랫폼 자체는 고유한 안전성 신호를 보이지 않았다고 말했습니다.
• asthma 및 확장 계획에 대해 회사는 respiratory 및 gastrointestinal 프로그램은 atopic dermatitis 및 asthma 데이터 발표 이후에 진행될 것이라고 말했습니다.
• 파트너십에 대해 경영진은 2b상 이후 의미 있는 가치를 창출할 수 있다면 거래를 고려할 의향이 있지만, 회사는 단독으로 진행할 준비가 되어 있다고 말했습니다.
• IRF5에 대해 카이메라는 타깃이 면역학 분야에서 가장 매력적인 것 중 하나이며, SLE가 가장 명확한 첫 번째 개념 증명 환경이라고 말했습니다.

결론

카이메라의 전체 회의록은 임상 계획, 안전성 고려 사항 및 상업화 전략에 대한 더 자세한 정보를 제공합니다.

독자들은 전체 논의 내용을 보려면 아래 회의록을 참조할 수 있습니다.

이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.