Stifel 2026 가상 면역 및 염증 포럼에 참여한 Vicore Pharma: IPF 추진

Investing.com — 2026년 9월 24일 목요일, Vicore Pharma (VCRE)는 Stifel 2026 가상 면역 및 염증 포럼에서 선도 약물인 buloxibutid가 특발성 폐섬유증(IPF)에 대한 새로운 접근 방식을 제공할 수 있다고 주장했습니다. 경영진은 고무적인 초기 데이터와 충분한 자금을 확보한 후기 단계 계획을 지적하는 한편, 해당 프로그램이 더 큰 규모의 임상 시험에서 확증이 필요하고 실수가 용납되지 않는 혼잡한 분야에 직면해 있음을 인정했습니다.

주요 내용

• Vicore는 buloxibutid가 하류 섬유화를 늦추는 대신, 안지오텐신 Two 타입 2 수용체를 표적으로 삼아 IPF에서 상류적으로 작용하도록 설계되었다고 밝혔습니다.
• Phase IIa AIR 데이터는 치료 경험이 없는 환자들에서 36주 동안 노력성 폐활량(FVC)이 평균 216밀리리터 증가했음을 보여주었으며, 경영진은 이 결과를 IPF 개발에서 전례 없는 일이라고 평가했습니다.
• 글로벌 Phase IIb ASPIRE 임상 시험은 약 380명의 환자를 포함하여 등록이 완료되었으며, 2027년 중반에 주요 데이터가 보고될 예정입니다.
• 회사는 2024년 6월 기준으로 9,300만 달러의 현금을 보유하고 있어 2028년 하반기까지 운영 자금을 조달할 수 있지만, Phase III 임상 시험 비용은 충당할 수 없다고 밝혔습니다.
• 경영진은 현재 치료 옵션이 부작용과 미미한 이점으로 인해 제한적이므로, IPF 시장은 여전히 의미 있는 효능을 가진 더 잘 견딜 수 있는 치료법을 필요로 한다고 말했습니다.

임상 전략 및 시장 포지셔닝

Vicore는 buloxibutid를 10년 이상 신약 개발의 난관에도 불구하고 치료가 어려운 치명적인 폐 질환인 IPF에 대한 동급 최초의 경구용 안지오텐신 Two 타입 2 수용체 작용제로 제시했습니다. 회사 경영진은 이 약물이 하류의 흉터 형성에만 초점을 맞추기보다는 손상된 폐 조직을 복구하는 데 도움이 되는 타입 2 폐포 세포의 기능을 회복시키는 것을 목표로 한다고 말했습니다.

회사 최고의료책임자인 Bernt van den Blink는 이 수용체가 "폐와 폐포에 지속적으로 발현된다"고 말하며, 이곳에서 손상이 자주 시작된다고 덧붙였습니다. 그는 buloxibutid가 "정확히 그 경로를 표적으로 삼아 섬유화를 해결한다"고 설명했습니다.

경영진은 현재 표준 치료법인 pirfenidone과 nintedanib이 중요한 한계점을 가지고 있기 때문에 신약에 대한 상업적 필요성이 여전히 강하다고 말했습니다. nintedanib은 pirfenidone보다 내약성이 더 우수하지만, 효과 크기는 미미합니다. 실제 사용에서 pirfenidone과 nintedanib의 병용은 종종 설사, 용량 감소 또는 중단으로 이어집니다.

Vicore는 단일 요법이든, 병용 요법이든, 또는 둘의 순서든, 이 분야는 여전히 올바른 치료 모델을 찾고 있다고 말했습니다. 회사는 유럽과 미국의 학술 단체들도 새로운 IPF 약물을 가장 잘 사용하는 방법을 연구하고 있다고 덧붙였습니다.

Phase IIa 데이터 및 바이오마커 결과

회사는 발표의 대부분을 Phase IIa AIR 연구에 할애했는데, 이 연구는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영을 기반으로 중앙에서 검토된 IPF 진단을 받은 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 단일군, 공개 라벨 임상 시험입니다.

경영진에 따르면, 이 연구는 다음을 보여주었습니다:

• 36주간의 치료를 완료한 환자들은 노력성 폐활량이 평균 216밀리리터 증가했습니다.
• 이 결과는 시간이 지남에 따라 폐 기능이 일반적으로 감소하는 IPF 개발에서 전례 없는 것으로 묘사되었습니다.
• 모든 중도 이탈 환자들이 악화되었다고 가정한 보수적인 결측치 분석에서도 안정화가 나타났습니다.
• 유사한 기준선 특성을 가진 408개의 위약군을 사용한 외부 대조군 테스트에서 AIR와 유사한 안정화 또는 개선 패턴을 보인 경우는 단 한 건이었습니다.
• 이 결과가 우연히 발생할 확률은 408분의 1, 즉 p-값 0.0025였습니다.
• 외부 대조군 코호트에서는 약 115밀리리터의 예상 노력성 폐활량 감소를 보였습니다.

경영진은 또한 작용 메커니즘을 뒷받침한다고 말하는 바이오마커 데이터를 강조했습니다. 회사는 다음과 같이 밝혔습니다:

• TGF-beta는 치료 환자에서 하향 추세를 보였습니다.
• MMP-13은 여러 시점에서 유의미하게 증가했으며, 타입 2 폐포 세포의 산물로 확인되었습니다.
• 표면활성 단백질 D도 증가했는데, 경영진은 이는 단순한 진행 둔화보다는 초기 섬유화 역전의 가능성을 뒷받침한다고 말했습니다.

Van den Blink는 안정화 또는 개선을 볼 "단순히 우연한 확률"이 매우 낮았기 때문에 이 데이터가 팀에 확신을 주었다고 말했습니다. 그는 바이오마커 연구가 buloxibutid가 손상된 폐 조직의 생물학적 상태를 개선할 수 있다는 아이디어를 뒷받침한다고 덧붙였습니다.

안전성 프로필 및 내약성

Vicore는 이 약물이 일반적으로 잘 견딜 수 있었다고 말했습니다. 경영진은 기존 치료법과의 가장 중요한 차별점은 현재 IPF 약물에서 흔히 발생하는 설사 및 구토와 같은 위장 부작용이 없다는 점이라고 말했습니다.

논의된 주요 부작용은 약 10%의 환자에서 발생한 탈모였습니다. 경영진은 한 명의 환자만이 이로 인해 치료를 중단했으며, 이 문제가 환자 모집을 늦추지 않았다고 말했습니다. 실제로, 회사는 임상 시험이 예정보다 빨리 환자를 등록했다고 밝혔습니다.

경영진은 탈모 신호가 관리 가능했으며, 특히 나이든 남성 인구에서는 덜 우려되는 문제라고 말했습니다. 회사는 전반적인 안전성 프로필을 경미하다고 설명했습니다.

Phase IIb ASPIRE 임상 시험 및 개발 계획

Vicore는 다음 주요 단계가 이제 등록이 완료된 글로벌 위약 대조 Phase IIb 연구인 ASPIRE라고 말했습니다. 이 임상 시험에는 약 380명의 환자가 포함되며, 52주 동안 진행되며 고용량 buloxibutid, 저용량 buloxibutid 및 위약을 테스트합니다.

주요 설계 특징은 다음과 같습니다:

• nintedanib 및 pirfenidone을 포함한 배경 요법이 허용됩니다.
• 연구는 배경 요법에 따라 계층화됩니다.
• 환자의 약 40%는 배경 요법을 받지 않습니다.
• 환자의 약 25%는 치료 경험이 없습니다.
• 대부분의 인구는 폐 기능 손상이 명확한 나이든 백인 남성입니다.
• 기준선 노력성 폐활량 및 DLCO는 설계상 일부 Phase III 연구보다 약간 높습니다.

경영진은 IPF에서 Phase II에서 Phase III로의 실패 이력을 고려할 때, 더 긴 연구 기간이 위험을 줄이는 것을 목표로 한다고 말했습니다. 회사는 또한 임상 시험 대상군이 주요 후기 단계 연구에서 사용된 것과 유사하여 데이터를 해석하는 데 도움이 될 것이라고 덧붙였습니다.

Bernt van den Blink는 회사가 50밀리그램 용량이 용량 반응을 보여주고 탈모가 우려되는 경우 선택지를 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 말했습니다. 그는 현재 데이터에 따르면 100밀리그램 용량이 최대 수용체 효과에 가깝게 보인다고 덧붙였습니다.

Vicore는 결과가 긍정적일 경우 ASPIRE가 단일 핵심 Phase III 임상 시험을 지원할 것으로 예상한다고 밝혔습니다. 회사는 Phase IIb 연구를 최종 규제 단계라기보다는 실질적인 증거 패키지로 설명했습니다.

재무 결과

최고재무책임자 Hans Jeppsson은 Vicore가 2024년 6월 말 기준으로 9,300만 달러의 현금을 보유하고 있다고 말했습니다. 그는 이 금액이 예상되는 2027년 중반 ASPIRE 결과 발표를 훨씬 넘어서는 2028년 하반기까지 회사 운영 자금을 충당한다고 밝혔습니다.

Jeppsson은 현재 자금 운용 계획에 화학, 제조 및 관리 활동과 같은 Phase III 준비 작업이 포함되어 있지만, Phase III 임상 시험 비용은 포함되지 않는다고 말했습니다. 그는 또한 Sanofi가 주요 주주이며 Vicore가 일본 시장을 위해 Nippon Shinyaku와 파트너십을 맺고 있다고 언급했습니다.

회사의 장전 주가는 9.61달러로, 이전 종가인 9.80달러에서 1.94% 하락했습니다. 주가는 52주 범위인 9.64달러에서 17.80달러의 하단에 가까웠습니다.

운영 업데이트

Vicore는 외부 임상 운영을 통해 바이오텍으로 운영되지만, 모든 대륙의 연구원 및 연구 코디네이터와 직접적인 관계를 유지한다고 말했습니다. 경영진은 이 모델이 환자 모집, 현장 감독 및 데이터 품질에 도움이 된다고 덧붙였습니다.

회사는 ASPIRE 임상 시험의 환자 모집이 예정보다 빨리 진행되고 있으며, 팀이 1차 평가변수 데이터를 면밀히 추적하고 있다고 말했습니다. 경영진은 이러한 직접적인 접근 방식이 임상 시험 결과가 종종 실망스러웠던 질병 영역에서 신뢰성을 높이는 것을 목표로 한다고 설명했습니다.

다른 운영 사항은 다음과 같습니다:

• Vicore는 2024년 7월에 Nasdaq에 상장되었습니다.
• 회사는 현재 Phase IIb 개발 단계에 있습니다.
• ASPIRE는 통화 시점 기준으로 등록이 완료되었습니다.
• 주요 데이터는 2027년 중반에 나올 것으로 예상됩니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 시간 동안 경영진은 더 넓은 IPF 시장으로 돌아와, 이 분야가 오랜 실패의 기간에서 새로운 데이터와 새로운 아이디어로 더 활발한 시기로 전환되었다고 말했습니다. 회사는 최근의 진전이 주로 극적인 효능 향상보다는 더 나은 내약성에서 비롯되었다고 밝혔습니다.

메커니즘에 대해 경영진은 buloxibutid가 혈관 확장, 항염증 및 항섬유화 작용을 하는 수용체에 작용하는 것으로 밝혀졌다고 말했습니다. 회사는 동물 및 정밀 절단 폐 슬라이스를 이용한 전임상 연구에서 타입 2 세포 생존율 개선, TGF-beta 생산 감소, 콜라겐 침착 감소 및 기질 메탈로프로테이나제 기능 회복을 보였다고 밝혔습니다.

Phase IIa 데이터에 대한 확신에 대해 경영진은 외부 대조군 분석이 큰 지지대였다고 말했습니다. 회사는 모든 중도 이탈 환자들이 악화되었다는 보수적인 가정 하에서도 AIR 결과가 강력하게 유지되었다고 덧붙였습니다.

현대 IPF 연구에서의 위약 효과에 대해 경영진은 배경 요법을 받는 환자는 약 180밀리리터 감소할 수 있는 반면, 배경 요법을 받지 않는 환자는 150에서 250밀리리터 감소할 수 있다고 말했습니다. 회사는 ASPIRE에서 예상되는 위약 감소량을 약 170밀리리터로 사용했는데, 이는 Fibrinogen 및 COMPANION과 같은 일부 초기 연구보다 큰 수치라고 밝혔습니다.

성공의 기준에 대해 van den Blink는 IPF에서 기준이 "그리 높지 않다"며, 더 나은 내약성과 함께 nintedanib과 유사한 효과 크기만으로도 이미 의미 있는 가치를 창출할 수 있다고 말했습니다. 그는 메커니즘과 Phase IIa 데이터를 고려할 때 회사가 그보다 더 나은 결과를 희망한다고 덧붙였습니다.

경쟁 환경에 대해 경영진은 10월에 Phase II 데이터가 보고될 것으로 예상되는 admilparant를 지목했습니다. Vicore는 해당 프로그램이 내약성은 좋을 수 있지만, 큰 효능 신호를 전달할 것으로 예상되지는 않는다고 말했습니다. 회사는 더 넓은 치료 패러다임이 여전히 진화 중이며 다음 Two에서 Three년 안에 더욱 명확해질 수 있다고 덧붙였습니다.

전망

Vicore는 다음 주요 이정표가 2027년 중반 ASPIRE 결과 발표라고 말했습니다. 연구가 좋은 내약성과 함께 의미 있는 효과를 확인한다면, 회사는 Phase III 계획 및 궁극적인 규제 논의로 나아갈 것으로 예상합니다.

현재 경영진은 buloxibutid를 가능한 1차 치료제, 현재 표준 치료법과의 병용 파트너, 그리고 잠재적으로 다른 차세대 약물과의 미래 파트너로 포지셔닝하고 있습니다. 회사는 현재 현금 포지션이 다음 단계 준비를 위한 시간을 제공하지만, 완전한 Phase III 프로그램을 위해서는 추가 자금 조달이 여전히 필요할 것이라고 밝혔습니다.

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