GSK, 파이프라인 투자 및 AI 추진 전략 번스타인 포럼서 발표

Investing.com — GSK (GSK)는 2026년 9월 24일 목요일(한국 시간), 번스타인 인사이트: 헬스케어 리더 및 파괴자 – 제3회 연례 헬스케어 포럼에서 호흡기 질환, 간 질환, 염증 및 폐동맥 고혈압을 AI, 유전학 및 외부 거래와 결합하는 광범위한 R&D 전략을 공개했다. 회사는 대규모의 복잡한 질병에 남아있는 과학적, 상업적 과제를 인정하면서도, 자사 파이프라인에 대한 자신감 있는 견해를 제시했다.

GSK의 주가는 당일 1.99% 하락한 $49.71에 마감했으며, 시간외 거래에서는 변동이 없었다. 지난 52주 동안 주가는 $39.29에서 $61.70 사이에서 거래되었다.

주요 내용

• GSK는 전통적인 단계별 신약 발견 모델에서 벗어나, 번역 과학(translational science)과 초기 임상적 확신을 기반으로 한 보다 통합적인 접근 방식으로 전환하고 있다고 밝혔다.
• 회사는 COPD, MASH 및 폐동맥 고혈압 분야의 주요 기회를 강조했으며, 현재 옵션보다 더 선택적이거나 더 오래 작용하도록 설계된 여러 자산을 보유하고 있다.
• 경영진은 AI, 유전학, 유전체학 및 실생활 증거(real-world evidence)는 이제(Now) 표적 선택, 임상 시험 설계 및 환자 계층화에 핵심적인 요소라고 말했다.
• GSK는 또한 Boston Pharmaceuticals 및 Tris Pharma 자산을 포함한 외부 파트너십 및 인수에 의존하여 개발 속도를 높이고 있다.
• 회사는 자사의 전략을 위험이 제거된 생물학(de-risked biology)에 초점을 맞춘 것으로 설명했으며, 임상 시험 설계 및 환자 선택을 통해 성공 가능성을 높이고 있다.

전략적 개요

카이반 카반디(Kaivan Khavandi) GSK 수석 부사장 겸 번역 및 개발 과학 글로벌 책임자는 자신의 역할이 표적 선택부터 제품 승인에 이르기까지 호흡기, 면역학 및 염증 분야에 대한 “종합적인 책임(end-to-end accountability)”을 포함한다고 말했다. 그는 회사가 인체 데이터, 기전 통찰력 및 개선된 임상 시험 설계를 사용하여 신약 발견과 개발 간의 간극을 좁히려고 노력하고 있다고 밝혔다.

카반디는 GSK의 접근 방식이 세 가지 주요 기둥을 중심으로 구축되었다고 말했다.

• 어떤 표적이 어떤 질병에 일치하는지 이해하기 위한 유전학, 유전체학 및 단일 세포 도구.
• 대규모 헬스케어 데이터 세트를 활용한 실생활 증거 및 개발 과학.
• 통찰력에서 임상 시험으로 더 빠르게 전환하기 위한 글로벌 중국 번역 허브.

그는 회사가 신약 발견과 개발을 더 이상 분리된 순차적 단계로 취급하지 않는다고 말했다. 대신, GSK는 특정 환자군에서 메커니즘이 작동하는지 보여줄 수 있는 연구로 더 빠르게 진입하기 위해 조기에 충분한 번역적 확신을 구축하고자 한다.

호흡기 질환: COPD와 천식이 여전히 핵심

GSK는 호흡기 질환을 가장 강력한 분야 중 하나로 설명했지만, 카반디는 회사가 이 분야에서의 과거 역사에 의존하지 않고 있다고 말했다. 그는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 미래의 필요에 초점을 맞추고 있으며, 여기서 미충족 수요가 “막대하다”고 덧붙였다.

그는 COPD가 전 세계적으로 3억 명의 환자에게 영향을 미치며 여전히 생명을 위협한다고 말했다. 이러한 규모에도 불구하고, 현재 DUPIXENT와 NUCALA 이 두(Two) 가지 첨단 치료제만이 승인되었으며, 둘 다 질병 인구의 일부에만 제한된다.

GSK는 COPD 및 관련 호흡기 질환에서 여러 메커니즘을 추구하고 있다.

• Extencha, 초장기 작용 TSLP 프로그램.
• GSK995, 장기 작용 IL-33 프로그램.
• 흡입형 PDE4 치료제.
• 임상 I-B상 siRNA 올리고뉴클레오티드 프로그램.

카반디는 회사가 COPD를 균일한 단일 상태가 아닌 이질적인 질환으로 본다고 말했다. GSK는 호산구 수치를 환자 계층화의 한 가지 방법으로 사용하고 있다.

• 300 이상: 보다 명확한 Th2 주도 질환.
• 150~300: 중간 Th2 생물학.
• 150 미만: Th2 저수준 질환.

그는 IL-4 및 IL-13 치료법은 주로 호산구 300 이상에서 유의미하다고 말했다. NUCALA는 150 이상에서 의미 있는 효과를 보였으며, 300 이상에서는 더욱 강력한 효과를 나타냈다. TSLP는 150 이상에서 효과적인 것으로 보인다. 그는 또한 다양한 메커니즘이 더 나은 폐 기능, 악화 감소, 증상 완화 또는 낮은 사망률과 같은 다양한 이점을 제공할 수 있다고 덧붙였다.

이 점을 설명하기 위해 카반디는 호흡기 약물 개발을 심부전 치료와 비교하며, 일부 약물은 증상을 개선하고 다른 약물은 생존율을 개선한다고 말했다. 그는 GSK가 올바른 메커니즘을 올바른 환자군 및 올바른 결과에 맞추려고 노력하고 있다고 밝혔다.

IL-33 전략 및 경쟁 우위

GSK는 IL-33에 상당한 시간을 할애했으며, 이 프로그램을 차별화된 장기 작용 자산으로 보고 있다. 카반디는 자사의 접근 방식이 ST2 수용체를 차단하는 경쟁사와 다르다고 말했다. GSK는 대신 IL-33 리간드 자체를 중화하고 있다.

그는 IL-33은 ST2 수용체를 통한 경로와 산화 후 RAGE를 통한 경로, 이 두(Two) 가지 경로를 통해 신호를 전달한다고 말했다. GSK의 견해에 따르면, 수용체만 차단하면 생물학적 메커니즘의 일부를 놓칠 수 있는 반면, 리간드를 조기에 중화하면 두 경로 모두 작동하는 것을 막을 수 있다.

그는 또한 GSK995가 3개월마다 투여하도록 설계되었다고 말했다.

카반디는 배경 설명을 위해 경쟁사 데이터를 논의했다.

• Roche의 Astegolimab은 연간 악화율을 15% 감소시켰다.
• Sanofi의(Sanofi) Itepekimab은 AERIFY 연구에서 어려운 결과를 보였는데, 이는 부분적으로 기준 악화율이 매우 낮았기 때문이었다.
• Regeneron의 Tozorakimab은 기침과 가래 분비가 많은 환자군을 대상으로 임상 III상을 진행했는데, GSK는 이를 호중구 염증의 대리 지표로 보고 있다.

GSK는 또한 비낭성섬유증 기관지확장증(non-CF bronchiectasis)에 대한 자체 임상 II상 데이터에서 IL-33이 호산구 수치가 높지 않은 환자에게서 활성을 보였음을 인용했다. 이 결과는 최근 ERS 국제 학회에서 발표되었다. 회사는 내년에 호흡기 입원 및 악화뿐만 아니라 심혈관 입원 및 사망률까지 살펴보는 심폐 결과 연구를 계획하고 있다.

카반디는 이러한 광범위한 설계는 COPD 환자들이 종종 심혈관 질환 및 다른 동반 질환의 큰 부담을 안고 있다는 현실을 반영한다고 말했다.

TSLP 프로그램, 더 긴 투여 간격 및 광범위한 사용 목표

GSK는 TSLP가 이미 임상적으로 검증된 표적이며, Tezspire는 호산구 수치에 관계없이 천식에 효과를 보였다고 밝혔다. 회사는 또한 WAYPOINT 데이터에 기반하여 코 폴립을 동반한 만성 부비동염에서도 Tezspire의 강력한 활성을 지적했다.

COPD의 경우, GSK는 COURSE 데이터가 TSLP가 호산구 150 이상 및 300 이상인 환자에게서 효과적일 수 있음을 시사한다고 밝혔다. 회사의 주요 차별점은 표적 자체가 아니라 제품 프로필과 임상 시험 설계에 있다.

카반디는 GSK가 1년에 두(Two) 번 투여할 수 있는 초장기 작용 제품을 원하며, 이는 지속성을 향상시킬 수 있다고 말했다. 그는 많은 환자들이 약물이 효과적이고 안전하더라도 1년 이내에 단기 작용 생물학적 제제 복용을 중단한다고 언급했다.

그는 회사의 NAZARE 임상 II상 천식 연구에서 연 두(Two) 회 투여에 필요한 약리학적 특성을 확인했으며, 중국 및 헝가리 파트너의 데이터 또한 코 폴립에 대한 접근 방식을 지지했다고 말했다. GSK는 현재 패키지를 “매우 높은 확신을 가진 주요 연구 시작 세트”로 설명했다.

회사는 총 여섯(six) 건의 연구를 진행 중이며, Extencha에 대한 COPD 임상 III상 연구 두(Two) 건을 포함한다고 밝혔다. 또한 더 유연한 임상 시험 설계를 사용하고 있으며, 한 연구는 전년도에 두(Two) 번의 악화를 요구하고 다른 연구는 한 번만 요구하면서도 치료 효과를 보여줄 충분한 사건 발생률을 유지하고 있다.

간장학: FGF21 및 광범위한 MASH 추진

간 질환 분야에서 GSK는 Boston Pharmaceuticals 인수를 통해 FGF21 유사체 프로그램에 접근할 수 있게 된 점을 강조했다. 카반디는 이 계열이 간경변증 F4 MASH를 포함하여 “변혁적인” 결과를 보여주었으며, 일부 환자들이 간경변 상태에서 비간경변 상태로 역전되었다고 보고되었다고 말했다.

그는 이러한 종류의 역전은 이전에는 불가능하다고 여겨졌다고 말했다. GSK는 이 프로그램을 섬유증 개선에 특히 강점이 있는 것으로 보고 있으며, 이는 F2 및 F3 MASH에서도 더 나은 결과를 이끄는 핵심 동인이라고 설명했다.

GSK는 FGF21 메커니즘이 여러 장점을 가지고 있다고 밝혔다.

• 섬유증 및 대사 마커에 매우 활성적이다.
• 동맥경화 유발 지질을 개선한다.
• GLP-1 작용제에 추가적인 효과를 보이는 것으로 보인다.
• 월별 투여를 지원한다.
• 낮은 항약물 항체 수치와 확장 가능한 제조 특성을 가지고 있다.

카반디는 회사가 이 프로그램이 GLP-1 치료 및 resmetirom에 추가적인 효과를 제공한다고 믿는다고 말했다. 그는 스티븐 해리슨(Stephen Harrison)과 필 뉴스엄(Phil Newsome)의 안정적인 GLP-1 치료와 병행했을 때의 이점을 보여주는 임상 데이터를 지적했다.

GSK는 또한 알코올 관련 간 질환을 포함한 지방간 질환(steatotic liver disease)에서 더 광범위한 기회를 보고 있으며, 이는 선진국에서 간 이식의 주요 원인이라고 밝혔다. 회사의 목표는 질병 원인과 단계 전반에 걸쳐 작동할 수 있는 단일 제품을 개발하여, 치료 전 임상의가 환자를 좁은 범주로 분류할 필요성을 줄이는 것이다.

폐동맥 고혈압: 선택적 액티빈 트랩

GSK는 Tris Pharma로부터 인수한 액티빈 트랩인 HS235도 논의했다. 카반디는 이 프로그램이 회사의 다른 프로그램들보다 초기 단계에 있지만, WINREVAIR로 판매되는 소타터셉트(sotatercept)를 폐동맥 고혈압 분야의 획기적인 약물로 만든 광범위한 과학적 흐름을 기반으로 한다고 말했다.

그는 WINREVAIR가 Group 1 PAH에서 폐혈관 리모델링이 처음으로 수정될 수 있음을 보여주었지만, 실제 안전성 문제가 있다고 말했다. 그는 HYPERION 연구와 관련된 최근 라벨 변경 사항, 즉 위장 출혈, 심낭 삼출 및 모세혈관확장증에 대한 경고를 언급했다.

GSK는 HS235가 이러한 위험을 줄이면서 효능을 유지하도록 설계되었다고 밝혔다. 이 메커니즘은 액티빈 A와 B를 억제하지만, 회사가 출혈 위험과 관련이 있다고 믿는 BMP9는 보존한다. 카반디는 BMP9 기능의 유전적 손실은 유전성 출혈성 모세혈관확장증과 관련이 있으며, 이는 BMP9를 보존하는 논리를 뒷받침한다고 말했다.

회사는 또한 HS235가 GDF8 또는 미오스타틴(myostatin) 억제를 통해 추가적인 이점을 제공할 수 있으며, 이는 골격근 기능 장애, 인슐린 저항성 및 염증에 도움이 될 수 있다고 말했다. GSK는 이 약물이 환자들이 종종 비만, 당뇨병 및 기타 대사 문제를 겪는 Group 2 PAH에서도 유의미할 수 있다고 밝혔다.

카반디는 다중 용량 증량 연구에서 20주 동안 우려할 만한 이상 반응이 없었음을 보여주었으며, 다음 단계는 생물학적 메커니즘을 확인하기 위한 비교적 다루기 쉬운 소규모 연구라고 설명했다.

AI, 데이터 및 임상 시험 설계

인공지능(AI)은 또 다른 주요 주제였다. 카반디는 GSK는 이제(Now) R&D에 150명의 전담 AI 엔지니어를 보유하고 있으며, 외부 모델에만 의존하기보다는 독점적인 도구를 사용한다고 말했다.

그는 AI는 이미 다음과 같은 실용적인 방식으로 사용되고 있다고 말했다.

• 전 세계적으로 임상 시험 등록을 실시간으로 추적.
• 규제 문서 초안 작성의 일부 자동화.
• 저분자 화합물과 생물학적 제제 모두에 걸친 의약품 설계 지원.

그는 더 야심찬 목표는 AI를 사용하여 표적-특성 쌍(target-trait pairings)에 대해 추론하는 것이며, 이는 표적이 특정 환자 표현형의 질병 과정에 실제로 영향을 미치는지 여부를 판단하는 것이라고 말했다. GSK는 유전학, 영상, 세포 표현형 및 임상 결과를 포함한 다중 모드 데이터를 결합하여 해당 매칭 프로세스를 개선하고 있다.

카반디는 COPD 사례를 들었다. 두(Two) 년 전, GSK는 유전학, 유전체학, 영상 및 임상 시험 데이터를 사용하여 다중 모드 환경에서 모든 이중 특이성 조합을 평가했다. 이 연구는 TSLP와 IL-33이 잠재적으로 상가적 또는 시너지 효과를 내는 쌍임을 시사했다. 그는 최근 ERS 데이터는 이제(Now) 이러한 아이디어를 뒷받침했으며, GSK는 이 두(Two) 항체의 공동 투여를 사용하는 임상 II상 연구를 시작했다고 덧붙였다.

그는 회사의 데이터 전략은 올바른 환경에 정보를 호스팅하고, 올바른 온톨로지를 사용하며, 올바른 임상 및 생물학적 질문을 하는 것에 달려 있다고 말했다. 그는 또한 환자에게 효과가 있을 것을 예측하는 것이 목표일 때, 동물 모델보다 인체 데이터가 더 가치 있다고 말했다.

사업 개발 및 조직 변화

카반디는 GSK의 사업 개발 전략은 위험이 제거된 생물학(de-risked biology)을 중심으로 구축되었다고 말했다. 메커니즘이 전혀 중요하지 않다는 것을 증명하는 데 수년을 보내기보다는, 번역 증거(translational evidence)를 사용하여 차별화 및 제품 가치를 테스트하는 연구로 빠르게 진입하고자 한다.

그는 루크 마일스(Luke Miels) CEO가 GSK가 이미 위험이 제거된 생물학적 메커니즘을 추진하고 관련 환자군에서 직접 테스트해야 한다고 명확히 밝혔다고 말했다. 그는 Tris Pharma, RAPT 및 Nuvalent를 포함한 회사의 최근 거래들이 이러한 모델에 부합한다고 덧붙였다.

GSK는 또한 글로벌 중국 번역 허브(Global China Translational Hub)가 긴 신약 발견 주기를 단축하고 통찰력에서 임상 시험으로 더 빠르게 전환하는 데 도움이 되도록 고안되었다고 밝혔다. 회사는 이를 10년 주기의 생물학적 개발 주기를 피하고 대신 인과적인 인체 데이터를 사용하여 개발을 가속화하는 방법으로 설명했다.

카반디는 더 광범위한 조직 변화는 의사 과학자, 번역 전문가 및 개발 팀을 한데 모아 임상 관찰, 인과 분석, 약리학 및 제품 설계가 하나의 통합된 노력으로 이루어지도록 하는 것을 의미한다고 말했다.

시장 상황 및 전망

GSK의 발표는 유산과 재창조의 균형을 맞추려는 기업의 모습을 보여주었다. 호흡기 질환 분야에서는 여전히 강세를 보이지만, 과거의 리더십만으로는 충분하지 않을 것이라는 메시지였다. 회사는 더 오래 작용하는 생물학적 제제, 더 선택적인 메커니즘, 더 나은 환자 계층화, 그리고 AI 및 실생활 데이터의 더 큰 역할에 투자하고 있다.

포트폴리오 전반에 걸쳐 공통된 흐름은 명확했다: GSK는 특정 질병 생물학에 맞춰지고 불확실성을 줄여 나아갈 수 있는 자산을 원한다. 이러한 접근 방식은 경쟁사들도 IL-33, TSLP 및 기타 염증 표적을 발전시키고 있는 혼잡한 시장에서 회사가 경쟁하는 데 도움이 될 수 있다.

투자자들에게 이 포럼은 GSK가 신중한 임상 시험 설계와 추가적인 임상적 증거에 달려 있더라도 여전히 차별화할 수 있다고 믿는 여러 대규모 시장을 보고 있음을 시사했다.

결론

독자들은 GSK의 파이프라인, 데이터 전략 및 개발 계획에 대한 추가 세부 사항은 아래 전체 녹취록을 참조할 수 있다.

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