TD 코웬 서밋의 컴패스 패스웨이즈: 출시 준비와 규제 위험

Investing.com — 2026년 9월 23일 수요일, 컴패스 패스웨이즈(CMPS)는 TD 코웬 제6회 신경정신과 신규 메커니즘 연례 서밋(TD Cowen 6th Annual Novel Mechanisms in Neuropsychiatry Summit)에서 치료 저항성 우울증(resistant depression)을 위한 실로시빈 기반 치료제인 COMP360과 관련하여 고무적인 임상 진행 상황과 여전히 미해결된 규제 문제를 혼합하여 발표했습니다. 회사는 견고한 임상 3상 데이터와 광범위한 상업화 구축을 강조하는 한편, FDA 심사 시기 및 연방 재분류가 약물의 환자 도달 시기에 여전히 영향을 미칠 수 있다고 경고했습니다.

주요 내용

• 컴패스는 임상 3상 프로그램이 치료 후 최대 52주까지 지속되는 효능을 포함하여 빠르고 지속적인 증상 완화를 계속해서 보여주고 있다고 밝혔습니다.
• 회사는 2024년 4분기 내 롤링 신약승인신청(NDA) 제출을 완료할 예정이며, 승인은 2025년 상반기에 이루어질 가능성이 더 높다고 보고 있습니다.
• 상업화 준비는 본사 구축이 거의 완료되고 영업 인력 채용이 진행 중이며 보험 적용 계획이 수립되는 등 순조롭게 진행되고 있습니다.
• 컴패스는 출시 시 8,000개 이상의 중재 정신과 센터와 약 2,000~2,500명의 진료 의뢰 의사를 확보할 계획입니다.
• FDA 심사, DEA 재분류 및 주(州) 차원의 조치가 같은 속도로 진행되지 않을 수 있으므로 규제 시기는 여전히 불확실합니다.

임상 데이터는 지속적인 반응을 시사

컴패스는 연구 COMP005의 새로운 임상 3상 연장 데이터가 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 COMP360의 사례를 뒷받침한다고 밝혔습니다. 회사는 이 결과가 COMP005 및 COMP006의 초기 결과와 일치하며 프로그램 전반에 걸쳐 안전성과 효능을 강화한다고 설명했습니다.

• COMP005는 현재 에피소드에서 최소 두 가지 치료에 실패한 주요 우울 장애(major depressive disorder) 환자를 대상으로 25밀리그램 COMP360과 위약을 비교 테스트했습니다.
• 이 연구는 현재 에피소드의 평균 질병 지속 기간이 최소 3년이고 여러 차례의 이전 에피소드가 있었던 중증 만성 환자군을 등록했습니다.
• 주요 평가 지표는 6주 차에 몽고메리-아스베르그 우울증 척도(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS)의 기준선 대비 변화였습니다.
• 파트 A와 B는 26주까지 눈가림 방식으로 진행되었으며, 눈가림 방식으로 단일 재치료 옵션이 제공되었습니다.
• 파트 C는 이전 25밀리그램 투여군과 위약 투여군 모두에게 단일 25밀리그램 용량을 허용하는 공개 라벨 연장이었습니다.

스티브 레바인(Steve Levine) 최고환자책임자(CPO)는 2회 또는 3회 투여를 받은 환자들이 첫 투여와 유사한 속도로 반응을 보였으며 시간이 지남에 따라 더 깊은 효과를 나타냈다고 말했습니다. 그는 반응이 "매우 지속적"이었고 "최대 52주까지" 효능이 관찰되었다고 덧붙였습니다.

레바인은 또한 이 치료법이 "반응하는 사람들에게는 즉각적인 효능"을 제공하는 것으로 보이며, 전반적인 프로필은 "일반적으로 안전하고 내약성이 좋았다"고 말했습니다.

규제 경로는 여전히 핵심 변수

카비르 나스(Kabir Nath) 최고경영자(CEO)는 컴패스가 2024년 4분기에 롤링 신약승인신청(NDA) 제출을 완료하는 것을 목표로 하고 있다고 말했습니다. 그는 회사가 필요한 모든 임상 데이터를 사내에 보유하고 있으며, Now 통합 안전성 요약(integrated safety summary)을 포함한 두 가지 대규모 임상 3상 연구의 정보를 통합하는 데 집중하고 있다고 덧붙였습니다.

• 회사는 FDA가 롤링 심사(rolling review)에 따라 제출된 자료를 이미 검토하고 있다고 밝혔습니다.
• 컴패스는 FDA로부터 정보 요청을 받고 있으며 실시간으로 응답하고 있다고 말했습니다.
• 나스는 2025년 상반기 승인 가능성이 현실적이지만, 시기는 여러 변수에 달려 있다고 강조했습니다.
• 그는 FDA가 일반적으로 NDA 제출을 수락하는 데 약 60일이 걸리지만, 이 과정은 달라질 수 있다고 말했습니다.
• FDA 부서장이 논의했던 30~60일 승인 목표는 약속이라기보다는 희망적인 목표로 설명되었습니다.

컴패스는 또한 승인 후 이어져야 할 연방 규제약물 재분류 절차에 대해서도 언급했습니다. COMP360은 Now 스케줄 I(Schedule I)에 속하며 스케줄 II(Schedule II) 또는 III(III)로 이동해야 합니다. 회사는 마약단속국(DEA)이 약물을 재분류하는 데 일반적으로 약 90일이 걸린다고 말했지만, 2024년 4월 행정명령은 기관들이 더 긴밀하게 협력하고 가능한 경우 절차를 신속하게 처리할 것을 요청했습니다.

컴패스는 FDA와 DEA가 이 문제를 동시에 검토하는 데 도움이 되도록 8가지 요소 분석(eight-factor analysis)을 이미 제출했다고 밝혔습니다. 회사의 기본 시나리오는 스케줄 III(Schedule III)이며, 이는 대부분의 현장 운영에 있어 스케줄 II(Schedule II)와 실제적으로 크게 다르지 않을 것이라고 말했습니다.

주(州) 차원의 재분류는 더 빠르게 진행될 수 있음

로리 엥겔베르트(Lori Engelbert) 최고사업책임자(CCO)는 대부분의 주(州)가 연방 조치에 신속하게 따를 것으로 예상한다고 말했습니다. 그녀는 44~45개 주(州)가 연방 정부의 조치 시 자동으로 재분류되는 "자동 재분류 주(trigger states)"라고 덧붙였습니다.

• 일부 자동 재분류 주(trigger states)는 당일에 재분류할 수 있습니다.
• 대부분의 자동 재분류 주(trigger states)는 30일 이내에 조치할 것으로 예상됩니다.
• 컴패스는 미국 인구의 93%가 연방 조치 후 30일 이내에 재분류될 주(州)에 거주하고 있다고 밝혔습니다.
• 나머지 5~6개의 자동 재분류 미적용 주(non-trigger states)는 법률이나 다른 규제 경로가 필요할 것입니다.
• 컴패스는 상위 10개 주(州) 모두와 상위 30개 주(州) 거의 전부가 자동 재분류 주(trigger states)라고 말했습니다.

엥겔베르트는 회사가 승인이 있을 경우 신속하게 조치할 수 있도록 Now 자동 재분류 미적용 주(non-trigger states)에 로비 활동을 펼치고 있다고 말했습니다. 그녀는 연방 승인이 오늘 이루어진다 해도, 광범위한 출시가 시작되기 전에 재분류 절차가 진행되어야 한다고 언급했습니다.

상업화 구축은 거의 완료

컴패스는 2024년 말까지 출시 준비를 상당히 진행했다고 밝혔습니다. 나스는 본사 구축이 "거의 전적으로 완료"되었으며, 회사는 1월 이후 상업화를 지원할 대부분의 기능을 확장했다고 말했습니다.

• 회사는 Now 승인 조건부로 영업 담당자들에게 조건부 제안(conditional offers)을 하는 데 집중하고 있습니다.
• 영업 구역 설정(Territory mapping)은 완료되어, 컴패스는 영업 범위가 필요한 곳을 알고 있습니다.
• 이력서 양을 기준으로 영업직에 대한 수요는 "놀랍다"고 묘사되었습니다.
• 현장 보험 상환 전문가 팀(field reimbursement specialist team)이 코딩 및 청구와 관련하여 현장을 지원하기 위해 구축되고 있습니다.
• 의학 과학 연락 담당자(Medical science liaisons)는 거의 3년 동안 현장에서 활동했으며 시간이 지남에 따라 확장되었습니다.

컴패스는 영업 인력이 8,000개 이상의 중재 정신과 센터와 약 2,000~2,500명의 진료 의뢰 의사를 담당할 것이라고 말했습니다. 이 그룹에는 정신과 의사와 1차 진료 의사, 특히 이미 항우울제를 치료하고 있으며 여러 치료에 실패한 환자를 진료할 수 있는 의사들이 포함됩니다.

엥겔베르트는 회사가 전통적인 출시 모델을 사용하고 있으며, 가장 가능성 높은 처방 의사들에게 더 자주 연락하고 있다고 말했습니다. 그녀는 또한 중재 정신과 네트워크가 빠르게 확장되고 있으며, 지난 18개월 동안 평균 분기당 약 500개의 사이트가 추가되었다고 말했습니다.

그녀는 SPRAVATO 투여량의 약 80%가 약 20%의 사이트, 즉 2,000개 미만의 대량 처리 센터에서 나온다고 말했습니다. 나머지 네트워크는 여전히 성장 중이며, 컴패스는 이러한 추세가 자체 출시 계획을 뒷받침한다고 믿고 있습니다.

현장 준비 및 보험 적용 계획

컴패스는 치료 현장에서 주요 구조적 장벽은 예상하지 않는다고 밝혔습니다. 회사는 기존 SPRAVATO 센터들이 다시간 사무실 내 환각제 치료에 필요한 물리적 공간, 모니터링 장비 및 인력 패턴을 이미 갖추고 있다고 말했습니다.

• 현장 준비를 위한 장기 리드 품목은 확인되지 않았습니다.
• 대부분의 현장에는 이미 치료실과 환자 모니터링 장비가 갖춰져 있습니다.
• SPRAVATO에 대해 이미 REMS 인증을 받은 현장들은 COMP360에 필요한 요건도 입증하고 있습니다.
• 회사는 출시 시 주요 신규 인프라 투자가 필요하지 않다고 말했습니다.

보험 적용에 대해 컴패스는 치료 절차에 대한 카테고리 III CPT 코드(Category III CPT codes)를 확보했으며, 출시 시에도 유지될 것으로 예상한다고 말했습니다. 회사는 약 18개월 내에 카테고리 I 코드(Category I codes)로 전환하여 시간별 평가를 제공할 것으로 예상한다고 덧붙였습니다.

중간 기간 동안 현장들은 이미 사용 중인 SPRAVATO 코딩을 동일하게 사용하고 현재 요율로 보험 상환을 받을 것으로 예상됩니다. 컴패스는 제공자 경제성이 흡수에 결정적인 역할을 했던 SPRAVATO 출시에서 얻은 교훈을 해결하고 현장들이 지연을 피할 수 있도록 현장 보험 상환 팀을 구축하고 있다고 말했습니다.

회사는 또한 접근성 및 의약품 목록(formulary) 격차를 해결하는 데 도움이 되는 강력한 환자 지원 서비스를 계획하고 있다고 말했습니다. 의약품 비용이 환자에게 장벽이 되는 것을 원하지 않는다고 덧붙였습니다.

교육 및 인력 준비

COMP360이 시장에 출시되는 최초의 고전적인 환각제 치료법 중 하나가 될 것이기 때문에, 컴패스는 현장뿐만 아니라 인력 준비도 돕고 있다고 말했습니다. 회사는 대부분의 의료 제공자들이 환각제 치료 제공에 대한 사전 경험이 없다고 언급했습니다.

• 컴패스는 이미 교육 프로그램 개발을 지원하기 위한 보조금을 제공했습니다.
• 또한 교육 프로그램 구축을 위한 외부 그룹에 교육 자료를 제공했습니다.
• 자료에는 역량 및 COMP360 환자 모니터링 및 지원에 대한 지침이 포함되어 있습니다.
• 교육 요건은 REMS 프레임워크에 구축될 것으로 예상됩니다.
• 승인된 대리인은 치료에 참여하는 직원이 적절하게 훈련되었음을 증명해야 합니다.

레바인은 회사가 수년간 의학 과학 연락 담당자들과 교류해 왔기 때문에 많은 관련 현장을 잘 알고 있다고 말했습니다. 그는 팀이 환각제 및 회사의 임상시험 설계에 대한 질병 교육 및 과학적 교류에 힘써왔다고 덧붙였습니다.

컴패스는 FDA의 초기 피드백에 따르면 REMS 절차 외에 추가적인 정부 허가는 없을 것이라고 밝혔습니다. 회사는 면허를 소지한 의료 제공자와 면허를 소지한 처방 의사가 현장에 상주하고, 다른 직원들은 일반적인 업무 범위 내에서 일할 것으로 예상합니다.

질의응답 주요 내용

질의응답 세션은 주로 시기, 재분류 및 출시 준비에 중점을 두었습니다.

• NDA에 대해 나스는 남은 작업은 주로 두 가지 임상 3상 연구와 안전성 요약의 통합이라고 말했습니다.
• FDA 정보 요청에 대해 그는 이는 좌절이 아니라 FDA의 적극적인 참여를 보여주는 것이라고 말했습니다.
• 승인 시기에 대해 그는 2025년 상반기가 현실적이지만 보장된 것은 아니라고 말했습니다.
• 재분류에 대해 엥겔베르트는 자동 재분류 주(trigger states)가 즉시 또는 30일 이내에 조치할 수 있다고 말했습니다.
• 스케줄 II(Schedule II) 대 스케줄 III(Schedule III)에 대해 회사는 그 차이는 주로 현장 보관 및 서류 작업에 대한 행정적인 것이라고 말했습니다.
• 현장 준비에 대해 컴패스는 현재 SPRAVATO 네트워크가 강력한 출발점을 제공한다고 말했습니다.
• 영업 범위에 대해 회사는 동일한 현장 팀이 치료 센터와 진료 의뢰 의사를 담당할 것이라고 말했습니다.
• 교육에 대해 컴패스는 별도의 연방 허가 제도가 아닌 REMS 인증을 예상한다고 말했습니다.
• 보험 적용에 대해 카테고리 III 코드(Category III codes)가 카테고리 I 코드(Category I codes)가 도입될 때까지 출시 기간 동안 다리 역할을 할 것이라고 말했습니다.

시장 상황

컴패스는 상업화 계획이 이미 수립된 상태로 시장에 진출하는 최초의 고전적인 환각제(classic psychedelic) 회사로 자리매김하려고 노력하고 있습니다. 회사의 전략은 성장하는 중재 정신과 네트워크, SPRAVATO에서 파생된 기존 현장 인프라, 그리고 조기 채택을 지원할 수 있는 보험 상환 경로에 의존하고 있습니다.

동시에 회사는 많은 전통적인 약물 출시보다 더 복잡한 규제 경로에 직면해 있습니다. 광범위한 접근이 시작되기 전에 승인, DEA 재분류 및 주(州) 차원의 조치가 모두 정렬되어야 합니다.

Now 서밋의 메시지는 임상적 근거가 강화되고 있으며, 출시 준비가 구축되고 있고, 최종 일정은 여전히 규제 당국에 달려 있다는 것이었습니다.

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