제이드 바이오사이언스, 스티펠 2026 가상 포럼에서 파이프라인 강화 전략 제시

Investing.com — 2026년 9월 23일 수요일, 제이드 바이오사이언스(JBIO)는 스티펠 2026 가상 면역학 및 염증 포럼에서 IgAN 후보 물질인 JADE101을 중심으로 세 가지 라이선스 자가면역 프로그램을 기반으로 한 광범위한 임상 전략을 발표했습니다. 경영진은 고무적인 바이오마커 데이터, 더 빠른 규제 승인 경로, 편리한 투여 프로파일을 강조하는 한편, 회사가 아직 핵심적인 임상적 입증 시점을 제공해야 한다는 점도 인정했습니다.

주가는 이전 종가 16.76달러에서 6.8% 하락한 15.62달러를 기록했습니다. 이는 52주 최고치인 28달러보다는 훨씬 낮은 수준이지만 최저치인 7.58달러보다는 높은 수준입니다. 이러한 주가 움직임은 투자자들이 회사의 긴 개발 기간과 파이프라인의 잠재력을 비교 검토하면서 나타났습니다.

주요 내용

• 제이드 바이오사이언스는 IgAN 치료를 위한 주요 항 APRIL 약물인 JADE101이 1상 시험에서 700밀리그램 유도 용량으로 투여했을 때 IgA를 70% 감소시켰다고 밝혔습니다.
• 회사는 30명 환자를 대상으로 한 2상 연구에서 8주 및 12주 간격 투여를 시험 중이며, 2027년 상반기에 3상에 진입할 것으로 예상하고 있습니다.
• 경영진은 FDA가 eGFR 및 단백뇨 평가변수를 사용하는 12개월 위약 대조 IgAN 임상에 대해 개방적인 태도를 보이는 것으로 나타났으며, 이는 개발 기간을 단축할 수 있다고 말했습니다.
• JADE201 및 JADE301은 각각 B세포 매개 자가면역 질환 및 피부근염으로 파이프라인을 확장합니다.
• 수익, 이익 또는 기타 재무 지표는 공개되지 않았지만, 경영진은 회사가 개발을 지원할 강력한 재정 상태를 가지고 있다고 밝혔습니다.

재무 결과

회사는 포럼 기간 동안 분기별 실적, 수익, 현금 소진율 또는 기타 재무 지표를 보고하지 않았습니다.

• 매출, 손익 수치는 제공되지 않았습니다.
• 운영 비용 또는 현금 가용 기간에 대한 지침은 공개되지 않았습니다.
• 경영진은 제이드가 임상 프로그램을 지원할 강력한 재정 상태를 가지고 있다고 설명했습니다.

운영 업데이트

제이드 바이오사이언스는 모두 연장된 반감기를 가진 고친화성 결합 항체에 중점을 둔 단백질 공학 회사인 Paragon으로부터 라이선스를 취득한 세 가지 프로그램을 진행 중이라고 밝혔습니다.

• JADE101은 IgAN 치료를 위한 항 APRIL 항체로, 회사의 주요 프로그램입니다.
• JADE201은 B세포 매개 자가면역 질환을 위한 반감기 연장 아푸코실화된 항 BAFF-R 항체입니다.
• JADE301은 피부근염을 위한 항 인터페론 베타 항체입니다.

JADE101에 대해 경영진은 1상 데이터가 700밀리그램 유도 용량에서 IgA를 70% 감소시켰음을 보여주었다고 말했습니다. 앤드류 킹 R&D 사장 겸 최고 과학 책임자는 이러한 감소가 "1세대 약물의 단일 투여에서 관찰된 기준치 대비 50% 중반대 감소보다 수치적으로 더 컸다"고 말했습니다.

• IgA 감소는 단일 투여 후 12주 동안 유지되었습니다.
• 이 데이터는 4주차에 350밀리그램 단일 주사로 12주 간격 유지 요법을 지원합니다.
• 2상 연구는 8주 및 12주 간격 투여군에 각각 15명씩 총 30명의 환자를 모집 중입니다.
• 경영진은 2상 결과를 공개하기 전에 바이오마커 복제, 단백뇨 데이터 및 유의미한 환자 수를 확인할 것이라고 말했습니다.
• 2상 데이터가 완전히 공개되는 시점과 관계없이 2027년 상반기에 3상 개시가 계획되어 있습니다.

제이드는 IgAN이 IgA 함유 면역 복합체에 의해 유발되기 때문에 1상 바이오마커 결과가 신장 질환에 잘 적용될 수 있다고 말했습니다. 경영진은 8주차 초기 IgA 감소가 36주차 단백뇨 감소와 강한 연관성을 보였다고 밝혔습니다.

규제 측면에서 회사는 규제 기관, 연구자, 후원자 및 환자 옹호 단체가 참여한 미국 신장 재단 워크숍 이후 FDA가 더 짧은 IgAN 연구에 대해 더 개방적인 태도를 보이고 있다고 말했습니다.

• FDA는 eGFR 및 단백뇨 평가변수를 사용하는 12개월 위약 대조 임상이 전통적인 승인에 충분할 수 있다고 밝혔습니다.
• 제이드는 이로 인해 2년 위약 대조 설계가 점점 더 어려워지고 불필요해질 가능성이 높다고 말했습니다.
• 계획된 3상 연구는 400~450명의 환자를 모집할 예정이며, 이는 1세대 프로그램에서 사용된 500~600명의 환자보다 적은 수치입니다.
• 경영진은 이 연구가 위약군에서 관찰된 연간 5~6ml/분 감소 대비 eGFR 안정화를 중심으로 통계적 검정력을 갖췄다고 말했습니다.
• 회사는 이러한 설계가 12개월 위약 대조 기간 후 장기 오픈 라벨 접근을 가능하게 할 수 있다고 밝혔습니다.

JADE201에 대해 경영진은 이중 작용 기전을 설명했습니다. 이 약물은 ADCC를 통해 말초 B세포를 고갈시키고, 조직 상주 B세포에서 BAFF 수용체 신호 전달을 차단하도록 설계되었으며, 이는 보상적 BAFF 상향 조절 및 후속 B세포 재증식을 방지하는 데 도움이 될 수 있다고 회사는 밝혔습니다.

• 류마티스 관절염에서 1상-B 연구가 진행 중입니다.
• 데이터는 2027년에 발표될 예정입니다.
• 경영진은 적응증 선택이 수용체 점유 기간과 Novartis가 전략적 이유로 개발을 추진하지 않은 영역에 따라 결정될 것이라고 말했습니다.
• 제이드는 쇼그렌 증후군 및 면역성 혈소판 감소증에서 이아날루맙의 진행 상황을 더 넓은 기회에 대한 지표로 삼았습니다.
• 이아날루맙에 대한 루푸스 신염 및 전신 경화증 데이터는 2027년에 발표될 예정입니다.

JADE301에 대해 회사는 피부근염에서 개념 증명을 보였지만 정맥 투여가 필요한 다수키바트를 개선하는 것을 목표로 한다고 말했습니다.

• 제이드는 JADE301이 피하 투여용으로 설계되고 있다고 밝혔습니다.
• 계획된 특징으로는 개선된 효능 및 YTE 반감기 연장이 포함됩니다.
• 2024년 연말 이전에 사람 대상 첫 투여가 계획되어 있습니다.
• 다수키바트와의 비인간 영장류 비교를 포함한 전임상 데이터는 유럽 피부과 및 성병학회(EADV)에서 발표될 예정입니다.

향후 전망

경영진은 IgAN 시장이 200억 달러로 추정되는 대규모 시장이며, 여러 치료제가 출시될 여지가 있다고 말했습니다. 회사는 선택적 항 APRIL 약물이 기본적인 1차 치료제가 될 것으로 예상하고 있습니다.

• 제이드는 JADE101이 IgA 감소의 깊이, 단백뇨 감소 가능성 및 편리한 12주 간격 투여로 인해 대체하기 어려울 수 있다고 말했습니다.
• 경쟁 접근법으로는 CD38 억제제, IgA 분해제 및 기타 항 APRIL 약물과 같은 광범위한 작용제가 있습니다.
• 회사는 상업적 경쟁이 약물이 얼마나 빠르고 깊게 단백뇨를 줄이고 관해율을 높일 수 있는지에 집중될 것이라고 밝혔습니다.

앤드류 킹은 더 많은 환자들이 가이드라인 기반 단백뇨 목표에 도달하도록 돕는 것이 목표라고 말했습니다. 그는 KDIGO 가이드라인이 일일 0.5그램을 최소 목표로 설정하고 일일 0.3그램 미만 수준을 선호한다고 언급했습니다.

• 경영진은 시베프렌리맙 3상 데이터가 환자의 35%가 일일 0.5그램 미만의 단백뇨를 달성했음을 보여주었다고 말했습니다.
• 회사는 이로 인해 고위험군 인구의 65%가 추가 치료를 필요로 했다고 밝혔습니다.
• 제이드는 JADE101이 관해율 향상을 위해 더 빠르고 깊은 단백뇨 감소를 목표로 한다고 말했습니다.

JADE201에 대해 회사는 기회가 올바른 적응증과 투여 프로파일을 선택하는 데 달려 있다고 말했습니다. 경영진은 이 프로그램이 1세대 약물이 질병 생물학을 완전히 다루지 못한 질병에서 조직 B세포 고갈의 이점을 얻을 수 있다고 말했습니다.

JADE301에 대해 제이드는 피부근염이 특히 피부 질환의 경우 여전히 충족되지 않은 큰 의학적 수요가 있다고 말했습니다. 회사는 전임상 및 초기 임상 데이터가 이를 뒷받침한다면 피하 투여 방식의 드문 투여 요법이 만성 사용에 매력적일 수 있다고 믿습니다.

Q&A 주요 내용

질의응답 시간 동안 경영진은 1세대 IgAN 약물이 의미 있는 진전을 보였지만 완전한 질병 조절에는 이르지 못했다는 주제로 돌아갔습니다.

• 제이드는 주요 기회가 eGFR 안정화뿐만 아니라 더 나은 편의성, 더 빠른 단백뇨 감소 및 더 높은 관해율에 있다고 말했습니다.
• 경영진은 IgAN이 IgA 함유 면역 복합체에 의해 유발되기 때문에 1상 데이터의 예측력이 높다고 말했습니다.
• 회사는 700밀리그램에서 IgA 70% 감소가 1세대 약물의 단일 투여 후 관찰된 50% 중반대 감소와 비교할 때 우수하다고 밝혔습니다.
• 제이드는 8주차 IgA 신호가 36주차 단백뇨 결과와 강한 연관성이 있다고 말했습니다.

데이터 공개 시점에 대해 회사는 결과를 공유하기 전에 "상당히 견고한" 2상 데이터를 확보하기를 원하지만, 3상 시작을 위해 2상 완료를 기다리지는 않을 것이라고 말했습니다.

• 경영진은 고용량에서의 바이오마커 복제, 단백뇨 데이터, 그리고 결과를 유의미하게 만들 충분한 환자 수를 원한다고 말했습니다.
• 회사는 장기 추적 관찰을 통해 제한된 수의 환자로부터 얻은 데이터를 기업이 어떻게 공개할 수 있는지에 대한 참고 자료로 포베타시셉트를 언급했습니다.
• 3상은 여전히 2027년 상반기에 시작될 것으로 예상됩니다.

규제 측면에서 제이드는 FDA의 변화하는 관점이 신장 기능이 빠르게 저하될 수 있는 질병에서 장기간 위약 대조 임상을 수행하는 어려움을 반영한다고 말했습니다.

• 경영진은 2년 위약 대조는 비실용적이 되고 있으며 더 이상 필요하지 않을 수 있다고 말했습니다.
• 회사는 데이터가 강력하다면 12개월 평가변수만으로도 전통적인 승인에 충분할 수 있다고 밝혔습니다.
• 제이드는 또한 더 짧은 설계가 위약 복용 시간을 줄이고 치료 접근성을 높일 수 있으므로 환자에게 더 매력적일 것이라고 말했습니다.

경쟁 측면에서 경영진은 JADE101의 더 깊은 IgA 감소, 잠재적인 단백뇨 개선 효과 및 투여 편의성의 조합이 광범위한 작용 기전, IgA 분해제 및 기타 항 APRIL 약물과의 경쟁에서 도움이 될 것이라고 말했습니다.

JADE201에 대해 회사는 1세대 B세포 고갈과의 주요 차이점은 림프절, 비장 및 삼차 림프 구조와 같은 조직 구획에서 BAFF 수용체 차단이 추가되었다는 것이라고 말했습니다.

• 경영진은 1세대 약물은 희박한 이펙터 세포 집단 때문에 조직 상주 B세포에 완전히 도달하지 못할 수 있다고 말했습니다.
• JADE201은 B세포 고갈 후 발생할 수 있는 보상적 BAFF 상승을 차단하기 위함입니다.
• 회사는 이것이 여러 질환에 걸쳐 더 광범위한 자가면역 활동을 지원할 수 있다고 밝혔습니다.

JADE301에 대해 경영진은 다수키바트의 생물학적 특성과 더 나은 약물 특성을 결합하는 것이 목표라고 말했습니다.

• 회사는 다수키바트가 총 개선 점수 및 피부 중증도 지수인 CDASI에 강력한 효과를 보였다고 말했습니다.
• JADE301은 피하 생체 이용률 및 효능을 개선하기 위해 설계되고 있습니다.
• YTE 반감기 연장은 만성 치료를 위한 덜 빈번한 투여를 지원하기 위함입니다.

톰 프로리치 최고 경영자(CEO)는 "우리의 주요 프로그램은 IgAN에 초점을 맞춘 항 APRIL 약물인 JADE101"이라며, "이것이 해당 기전에서 가능한 가장 깊은 IgA 감소 수준을 통해 임상 활동을 극대화할 수 있는 가능성을 가진 동급 최고(best-in-class) 프로파일이라고 생각하며, 환자들을 위한 12주 간격 유지 투여를 통해 매우 편리한 형식으로 이를 달성할 수 있을 것"이라고 말했습니다.

킹은 덧붙여 "상업적으로 중요한 싸움이 될 것이라고 생각한다"며, "가장 크고 빠른 단백뇨 감소, 가장 높은 관해율을 편리한 투여 스케줄과 결합할 수 있는 약물이 있다면, IgAN 환자들에게 훌륭한 프로파일이 될 것"이라고 말했습니다.

JADE201에 대해서는 "JADE201은 조직 환경과 높은 BAFF 리간드 상향 조절 환경에서 BAFF 수용체에 결합하여 약리학적으로 차단함으로써 BAFF 신호를 차단하여 조직 B세포 고갈을 제공하고, B세포 고갈에 대한 보상적 BAFF 상향 조절 반응을 차단합니다"라고 말했습니다.

그리고 JADE301에 대해서는 "만성 투여에 적합한 안전성 프로파일을 가진 매우 표적화된 질병 완화 요법의 편리하고 드문 피하 투여를 제공하는 것"이 설계 목표라고 말했습니다.

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