모건 스탠리 컨퍼런스서 RAS 전략 강조한 애들라이 노르티

Investing.com — 2026년 9월 17일 목요일 — 애들라이 노르티(ANL)는 모건 스탠리 제24차 연례 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 RAS 표적 약물 및 병용 치료 계획을 중심으로 구축된 광범위한 종양학 전략을 발표했다. 이 회사는 고무적인 초기 임상 징후와 충분한 현금 보유액을 강조했지만, 전임상에서의 이점이 환자에게도 나타나는지 임상 데이터로 확인되는 것이 핵심적인 시험이 될 것이라고 언급했다.

주요 내용

• 애들라이 노르티는 두 가지 선도 프로그램인 경구용 pan-RAS(ON) 억제제 AN9025와 계열 내 최초 RAS 억제제 페이로드를 가진 ADC인 AN4035에 집중하고 있다.
• 회사는 AN9025가 전임상 시험에서 divarasib보다 약 250배 높은 효능을 보였으며, 초기 임상 데이터는 현재까지 예상과 일치한다고 밝혔다.
• AN4035는 컨퍼런스 직전에 첫 환자에게 투여되었으며 글로벌 임상 1상 바스켓 임상으로 시험 중이다.
• 경영진은 특히 1차 췌장암 및 폐암에서 단일 요법이 아닌 병용 요법이 주요 개발 전략이라고 말했다.
• 애들라이 노르티는 2025년 6월 30일 기준 2억 3,200만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 2028년까지 운영 가능한 자금을 확보했다고 보고했다.

재무 결과

애들라이 노르티는 컨퍼런스에서 전체 실적 업데이트를 발표하지 않았지만, 투자자들에게 재무 상태표와 자금 조달 전망에 대한 명확한 견해를 제시했다.

• 2025년 6월 30일 기준 현금 및 현금 등가물은 총 2억 3,200만 달러였다.
• 경영진은 이 현금으로 2028년까지 운영을 지원할 수 있을 것이라고 말했다.
• 회사는 2025년 초에 주주들의 강력한 지지를 받은 사모 투자(PIPE) 자금 조달을 포함하여 두 차례의 자금 조달을 완료했다고 밝혔다.
• 이 자금은 두 선도 프로그램의 예비 안전성 및 효능 연구를 충당할 것으로 예상된다.

운영 업데이트

AN9025: 경구용 pan-RAS(ON) 억제제

AN9025는 회사의 가장 진전된 프로그램으로 남아있다. 애들라이 노르티는 이 약물이 RAS 유발 암을 위한 잠재적인 계열 내 최고 경구용 저분자 화합물로 설계되었다고 말했다.

• 글로벌 임상 1상은 1일 1회 투여군으로 2025년 2월에 시작되었다.
• 전임상 연구에서 약물이 더 긴 투여 간격을 지원할 수 있다는 점이 시사된 후 2025년 7월에 주 1회 간헐적 투여군이 추가되었다.
• 양쪽 투여군 모두에서 용량 증량이 진행 중이며, 1일 1회 투여군에서는 아직 최대 내약 용량(MTD)에 도달하지 않았다.
• 긍정적인 임상 약동학 데이터와 초기 효능 신호 이후 1일 1회 투여군에서 이미 확장 코호트가 시작되었다.
• 경영진은 임상 약동학이 전임상 예측과 밀접하게 일치했다고 말했다.
• 초기 임상 데이터는 또한 회사가 전임상 연구에서 예상했던 것보다 더 나은 내약성을 시사한다.

애들라이 노르티는 AN9025가 전임상 모델에서 Revolution Medicines 및 Erasca와 같은 경쟁 약물과 비교되었다고 밝혔다. 회사는 이 약물이 G12X 및 G13X 모델 전반에서 더 깊은 종양 억제를 보였다고 말했다.

• 전임상 데이터는 1세대 pan-RAS(ON) 억제제인 divarasib보다 약 250배 높은 효능을 보였다.
• 경영진은 이러한 이점이 더 강력한 CypA 결합, 느린 해리, 그리고 RAS(ON)에 대한 더 강력한 결합에서 비롯된다고 설명했다.
• 회사는 이러한 특성들이 더 안정적인 삼자 복합체와 더 지속적인 RAS 신호 억제를 생성한다고 말했다.
• 동물 연구에서 주 1회 투여는 치료 창을 넓히는 것으로 나타났으며, 회사는 1일 1회 투여의 경우 0.2mg, 주 1회 투여의 경우 2.8mg의 랫드 모델 예를 인용했다.
• 애들라이 노르티는 주 1회 투여군이 잠재적으로 치료 창을 두 배로 늘릴 수 있다고 말했다.

AN4035: RAS 억제제 ADC

AN4035는 애들라이 노르티의 두 번째 선도 자산이자 다소 특이한 약물이다. 표준 화학요법 페이로드를 사용하는 대신, 이 ADC는 pan-RAS(ON) 억제제 페이로드를 탑재하고 있다.

• 글로벌 임상 1상에서 첫 환자는 컨퍼런스 전 주에 투여되었다.
• 이 임상은 단일 요법 및 세툭시맙 병용군으로 staggered start를 가진다.
• 이 연구는 췌장암, 폐암, 대장암 전반의 RAS 돌연변이를 가진 고형암 환자를 모집하고 있다.
• 세 가지 주요 종양 그룹에 대해서는 CEA 발현이 필수는 아니지만, 다른 적응증에 대해서는 탐색 중이다.
• 경영진은 표적인 CEACAM5가 대장암과 췌장암에서 높게 발현되고 정상 조직에서는 낮게 발현되기 때문에 선택되었다고 말했다.
• 회사는 CEACAM5가 피부 발현을 피하고 관리 가능한 소화기계 독성 프로필을 가지는 것으로 보인다고 밝혔다.
• CEACAM5 발현 수준과 약물 활성을 연관시키기 위한 면역조직화학 연구가 계획되어 있다.
• 확장 코호트에는 이전에 divarasib로 치료받은 환자들이 포함될 것으로 예상된다.

RASiCA 플랫폼 및 광범위한 파이프라인

애들라이 노르티는 또한 RAS 억제제 접합 항체(RAS Inhibitor Conjugated Antibody)의 약자인 RASiCA 플랫폼에 대해서도 시간을 할애했는데, 이를 미래 프로그램의 원천으로 보고 있다.

• 회사는 약 5년 동안 1,000개 이상의 RAS(ON) 억제제 분자를 합성했다고 말했다.
• 링커 및 페이로드 설계에 대한 내부 역량을 보유하고 있어 프로그램 개발 속도를 높일 수 있을 것이라고 밝혔다.
• 이 플랫폼은 다양한 표적 항원을 가진 여러 후속 ADC를 지원할 수 있다.
• 경영진은 또한 이중 페이로드 메커니즘과 이중 특이성 항체 접근법을 탐색하고 있다고 말했다.
• 플랫폼 확장을 위한 전략적 파트너십도 고려 중이다.

애들라이 노르티는 U.S., 싱가포르 및 중국에 연구 개발팀을 두고 글로벌하게 운영된다고 말했다. 중국에서는 파트너인 ASK Pharm이 2차 췌장암 및 폐암에서 단일 요법 접근법을 추구하는 반면, 애들라이 노르티는 중국 외 지역에서 1차 병용 전략에 집중하고 있다.

개발 전략

경영진은 회사의 주요 전략이 단일 요법에만 의존하기보다는 병용 요법을 사용하는 것이라고 말했다. 이러한 접근법은 어려운 암에서 성공 가능성을 높이고 RAS 분야의 경쟁 속도에 맞추기 위한 것이다.

• AN9025의 경우, 회사는 GnP 및 FOLFIRINOX와 같은 화학 요법 병용을 통해 1차 췌장암 연구를 계획하고 있다.
• 애들라이 노르티는 췌장암에서 병용 연구를 시작하기 위해 주 1회 투여 데이터를 기다리고 싶지 않다고 말했다.
• 비소세포폐암에서는 면역 요법 및 ADC와의 병용을 고려하고 있다.
• 대장암에서는 치료 창이 1일 1회 투여보다 더 낫다고 입증되면 주 1회 투여를 탐색할 수 있다고 경영진은 말했다.
• 중국에서는 ASK Pharm이 2차 췌장암 및 폐암에서 단일 요법 경로를 택하고 있다.
• 미래의 병용 요법에는 PRMT5와 같은 정밀 치료제도 포함될 수 있다.

AN4035의 경우, 회사는 바스켓 임상 설계가 여러 RAS 돌연변이 고형암에서 ADC를 시험하는 동시에 필요한 경우 바이오마커 발현군을 활용하기 위한 것이라고 말했다.

• 단일 요법 및 세툭시맙 병용군이 동시에 진행 중이다.
• 회사는 주요 세 가지 종양 유형 외에 CEA 발현군에 집중하고 있다.
• 목표는 ADC가 페이로드를 가장 잘 전달할 수 있는 곳과 환자 선별이 반응을 개선할 수 있는 곳을 식별하는 것이라고 밝혔다.

향후 전망

애들라이 노르티는 2027년을 주요 임상 업데이트의 핵심 연도로 지목했다. 경영진은 그 해에 프로그램이 회사의 계열 내 최고(best-in-class) 주장을 뒷받침할 수 있는지 판단할 만큼 충분한 환자 데이터가 나올 것이라고 말했다.

• 2027년 상반기에 회사는 1일 1회 AN9025 투여군에 대한 임상 1a상 전체 데이터를 기대하고 있다.
• 또한 주 1회 AN9025 투여군에 대한 초기 데이터도 기대하고 있다.
• 같은 기간 동안 1차 췌장암에서 AN9025 병용 연구가 계획되어 있다.
• 경영진은 병용 안전성 데이터가 확보되면 FDA와 허가 경로를 논의할 수 있다고 말했다.
• 2027년 하반기에 회사는 AN4035에 대한 임상 1a상 전체 데이터를 기대하고 있다.
• AN9025에 대한 예비 병용 데이터도 이 기간에 예상된다.
• 애들라이 노르티는 그 시점까지 경구용 pan-RAS(ON) 억제제에 대한 개념 증명(PoC) 데이터를 확보할 수 있을 것이라고 말했다.

회사는 RAS 시장이 여러 플레이어를 지원할 만큼 충분히 크지만, 내약성 및 병용 가능성 면에서 두각을 나타내고 싶다는 점을 분명히 했다. 경영진은 계열 내 최고 주장의 경우 현재 경쟁사 대비 더 나은 안전성과 최소한 동등한 효능, 특히 객관적 반응률(ORR)을 보여주는 데 달려 있을 것이라고 말했다.

Q&A 하이라이트

질의응답 세션에서 경영진은 여러 차례 동일한 주제로 돌아왔다: 전임상에서의 강점이 중요하지만, 임상 데이터가 결과를 결정할 것이라는 점이다.

• 경영진은 AN9025의 효능 이점이 더 강력한 CypA 결합, 느린 해리, 그리고 더 강력한 RAS(ON) 결합에서 비롯된다고 말했다.
• 주 1회 투여군은 치료 창을 넓히고 유연성을 향상시킬 수 있기 때문에 면밀히 주시하고 있다고 밝혔다.
• 애들라이 노르티는 1일 1회 투여군이 1차 췌장암과 같이 빠르게 진행되는 적응증에 대한 우선순위로 남아있다고 말했다.
• 회사는 2027년 상반기에 1일 1회 투여 임상 1a상 경험에 대해 "충분한 업데이트"를 제공하기를 원하며, 데이터가 의미를 가지기에 충분한 환자 수와 추적 관찰을 포함할 것이라고 밝혔다.
• 경영진은 Revolution Medicines 및 Erasca의 외부 데이터와 자사 데이터를 비교할 것으로 예상한다고 말했다.
• 2027년에는 전체 생존 기간(OS) 데이터는 예상되지 않는다고 밝혔다.
• AN4035에 대해 경영진은 이 ADC가 정밀 종양학 페이로드를 종양에 직접 전달하도록 설계되어 활성과 내약성 사이의 균형을 개선할 수 있다고 말했다.
• 애들라이 노르티는 투자자들이 주로 임상 데이터에 집중할 것이라고 덧붙였는데, 전임상에서 나타난 차별화된 프로필이 환자에게서도 유지될 수 있는지 입증하는 것이 바로 그것이기 때문이다.

결론

애들라이 노르티는 RAS 프로그램이 진전되고 있고, 현금은 충분하며, 2027년에 더 많은 데이터가 나올 것이라는 분명한 메시지를 남기며 컨퍼런스를 마쳤다. 독자들은 추가 세부 정보는 아래 전체 전문을 참조할 수 있다.

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