CytoSorbents, H.C. Wainwright 콘퍼런스: 손익분기점 임박, 신약 기대감

Investing.com — CytoSorbents Corporation(CTSO)은 2026년 9월 14일 월요일, H.C. Wainwright 제28차 연례 Global Invest 콘퍼런스에서 현금 흐름 손익분기점에 근접하면서도 지역별 수요 불균형에 직면한 사업 현황을 발표했다. 경영진은 독일 시장이 여전히 부진하고 지정학적 긴장으로 중동 확장이 지연되고 있음에도 불구하고, 견조한 마진, 증가하는 글로벌 설치 기반, 그리고 DrugSorb-ATR 기기에 대한 유망한 규제 경로를 강조했다.

핵심 요약

• CytoSorbents는 핵심 혈액 정화 사업이 지난 12개월간 3,730만 달러의 매출과 2024년 2분기 73%의 매출 총이익률을 기록했다고 밝혔다.
• 회사는 구조조정 비용을 제외한 분기별 영업 현금 소진액이 약 20만 달러로 감소했으며, 2024년 하반기에 현금 흐름 손익분기점을 달성할 것으로 예상했다.
• 전체 매출의 약 25%를 차지하는 독일 시장은 30% 이상의 인력 감축을 포함한 구조조정 이후 여전히 회복 중이다.
• DrugSorb-ATR은 주요 장기 성장 동력으로 남아 있으며, STAR-T 데이터는 CABG 하위 그룹에서 중증 및 치명적 출혈 위험이 58% 상대적으로 감소했음을 보여주었다.
• 경영진은 뉴저지주에 있는 회사의 제조 역량이 현재의 성장과 미래 DrugSorb-ATR 상용화를 지원하기에 충분하다고 말했다.

재무 성과

필립 챈 최고경영자(CEO)는 회사의 주력 제품 CytoSorb가 Now 75개국 이상에서 30만 건 이상의 치료에 사용되었다고 밝혔다. 그는 이 제품이 지난 12개월간 3,730만 달러의 매출을 올렸고, 2024년 2분기에는 73%의 매출 총이익률을 기록했다고 말했다.

• 지난 12개월간 CytoSorb 매출: 3,730만 달러
• 2024년 2분기 매출 총이익률: 73%
• 2024년 2분기 영업 현금 소진액: 구조조정 비용 제외 약 20만 달러
• 누적 치료 건수: 30만 건 이상
• 상업적 입지: 75개국

챈 CEO는 회사가 2024년 하반기에 현금 흐름 손익분기점에 도달하고 그 이후 수익성으로 전환할 것으로 예상한다고 말했다. 그는 "2분기에는 구조조정 비용을 제외하면 영업 현금이 약 20만 달러만 소진되었으며, 올해 하반기에 현금 흐름 손익분기점에 도달하고 가까운 시일 내에 수익성을 달성하기를 바란다"고 말했다.

운영 업데이트

CytoSorbents는 최근 실적이 어려운 독일 시장과 다른 지역의 강력한 성장 모두의 영향을 받았다고 밝혔다. 독일은 역사적으로 분기별 매출의 약 25%를 차지했지만, 팬데믹 이후 중환자 치료 활동 위축과 의료 인력 부족으로 시장이 타격을 받았다.

• 회사는 2025년 초 광범위한 구조조정을 시작했다.
• 여기에는 리더십 변화, 새로운 영업 프로세스, 강화된 교육, 개선된 의료 마케팅이 포함되었다.
• CytoSorbents는 또한 영업팀의 가시성과 책임성을 향상하기 위해 핵심 성과 지표(KPI)를 추가했다.
• 구조조정에는 독일 내 30% 이상의 인력 감축이 포함되었다.
• 경영진은 초기 징후가 영업 사원 생산성 향상을 보여주며, 시장이 Now 재건 단계에 있다고 말했다.

독일 외 지역에서 회사는 Fresenius Medical Care와의 파트너십에 힘입어 지난 분기 유통망이 16% 성장했다고 밝혔다. 같은 기간 독일 외 직접 판매는 9% 증가했다.

회사는 또한 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 확장 계획을 논의했다. 2025년 1월 이 지역을 지원하기 위해 두바이 지사를 개설했지만, 경영진은 이란 분쟁으로 인해 단기적인 불확실성이 발생하고 모멘텀이 둔화되었다고 말했다. 그럼에도 불구하고 회사는 임상의들과 지속적으로 협력하고 있으며 이 지역에서 기술을 홍보하고 있다고 밝혔다. 경영진은 단기 전망을 신중하게 보고 있으며, 2024년 하반기에는 완만한 매출을, 2027년에는 더 의미 있는 성장을 기대하고 있다.

제조와 관련하여 CytoSorbents는 뉴저지주 프린스턴에 있는 ISO 13485 인증 시설이 핵심 사업의 판매량 증가와 미래 DrugSorb-ATR 수요를 지원하기에 충분한 역량을 갖추고 있다고 밝혔다. 회사는 생산 효율성 개선이 마진을 높이는 데 기여했으며, 판매량 증가에 따라 추가 확장을 지원할 것이라고 덧붙였다.

DrugSorb-ATR 및 규제 경로

가장 큰 장기 촉매제는 심장 흉부 수술 중 혈액 희석제를 제거하도록 설계된 기기인 DrugSorb-ATR이다. 경영진은 BRILINTA, ELIQUIS, XARELTO와 같은 항응고제를 복용하는 수백만 명의 환자가 심장마비 및 뇌졸중을 예방하고 있지만, 응급 수술이 필요할 때 진정한 해독제가 없기 때문에 충족되지 않은 수요가 크다고 말했다.

CytoSorbents는 혈액 희석제를 복용하는 환자의 10%에서 15%가 결국 응급 심장 수술을 필요로 하며, 이때 중증 또는 치명적 출혈 위험은 35%에서 65%에 달할 수 있다고 밝혔다. 회사는 주요 초기 사용 사례는 급성 심근경색으로 응급 CABG 수술이 필요한 BRILINTA 환자라고 말했다.

• STAR-T 핵심 임상 시험 결과 CABG 하위 그룹에서 중증 및 치명적 출혈 위험이 58% 상대적으로 감소했다.
• 치료 필요 환자수(Number needed to treat, NNT): 주요 출혈 1건을 피하기 위해 8명의 환자를 치료해야 한다.
• 200명의 추가 환자를 대상으로 한 실제 데이터(Real-world evidence)는 다른 출혈 척도를 사용했을 때 출혈 위험이 37% 상대적으로 감소했음을 보여주었다.
• 이 실제 데이터 분석 또한 치료 필요 환자수가 8명임을 보여주었다.
• FDA 재제출을 위한 통합 데이터셋에는 약 250명의 환자가 포함된다.

챈 CEO는 실제 데이터가 고도로 선별된 임상 시험 그룹이 아닌 일상적인 환자들을 반영하기 때문에 특히 중요하다고 말했다. 그는 "200명의 환자에 대한 실제 데이터 분석은 실제로 매우 강력하다. 이는 여러분과 저 같은 일상적인 사람들이 정확히 같은 문제로 병원에 가는 경우이며, STAR-T Trial에서 보았던 것과 매우 유사한 이점을 보고 있다"고 말했다.

회사는 실제 데이터가 유럽 승인 적응증에 이미 사용되는 STAR Registry에서 나왔다고 밝혔다. 대조군 환자들은 공개된 환자 수준 등록 데이터에서 매칭되었으며, 매칭은 연령, BRILINTA 마지막 투여 후 경과 시간, 심폐 바이패스 시간을 기준으로 했다.

CytoSorbents는 이 프로그램에 대해 이미 두 가지 FDA 혁신 의료기기 지정을 받았으며, FDA가 이전에 이 사용에 대해 주요 안전성 우려를 발견하지 못했다고 밝혔다. 회사는 작용 기전 데이터가 완료되면 2027년 초 de novo 신청서를 제출할 계획이다. 경영진은 이 작업이 2024년 말까지 완료될 것으로 예상했다. 표준 150일 검토 하에 회사는 2027년 중반까지 결정을 기대하지만, FDA와의 논의에서 더 빠른 검토 가능성이 시사되었다고 밝혔다.

회사는 또한 ELIQUIS 및 XARELTO를 포함한 경구용 항응고제(direct oral anticoagulants)에 대한 병행 경로를 추진하고 있다. 경영진은 최근 FDA와의 사전 제출 회의가 고무적이었으며, 또 다른 회의가 곧 예정되어 있다고 말했다. 회사는 해당 환자들에게도 실제 데이터 작업을 확장할 계획이다.

향후 전망

경영진은 향후 몇 분기를 변화보다는 실행의 시기로 보았다. 즉각적인 목표는 현금 흐름 손익분기점 달성, DrugSorb-ATR에 대한 작용 기전 작업 완료, 그리고 독일 영업 조직 재건을 지속하는 것이다.

• 현금 흐름 손익분기점은 2024년 하반기 목표.
• 손익분기점 이후 가까운 시일 내 수익성 예상.
• DrugSorb-ATR에 대한 작용 기전 데이터는 2024년 연말까지 완료 목표.
• DrugSorb-ATR에 대한 de novo 신청은 2027년 초 예정.
• 표준 검토 일정에 따라 FDA 결정은 2027년 중반까지 예상.
• 2024년 하반기에는 완만한 MENA 매출 예상, 2027년에는 더 강력한 성장 예상.

회사는 또한 인체 임상 시험을 향해 나아가고 있는 전임상 프로그램인 HemoDefend를 강조했다. 목표는 모든 혈액형에 적용될 수 있는 보편적 혈액 제품을 개발하여 수혈 물류를 간소화하고 환자가 병원에 도착하기 전 응급 치료를 지원하는 것이다.

마리아니 씨는 회사가 현재 사업과 미래 성장 기회 모두를 지원할 준비가 되어 있다고 말했다. 그는 "우리는 핵심 사업에서 추가 성장을 이끌 뿐만 아니라, DrugSorb 사업이 시작될 때 이를 추가할 수 있는 좋은 위치에 있다"고 말했다.

Q&A 주요 내용

질의응답 세션 동안 투자자들은 독일, 마진, DrugSorb-ATR의 세 가지 주요 문제에 집중했다.

• 독일에 대해 경영진은 회사가 이미 구조조정의 어려운 부분을 완료했으며, Now 더 나은 도구와 명확한 목표로 영업팀을 재건하고 있다고 말했다.
• 마진에 대해 회사는 2분기 73%의 매출 총이익률이 더 나은 생산 스케줄링과 운영 효율성을 반영한 것이며, 판매량 증가는 추가 개선에 기여할 것이라고 말했다.
• DrugSorb-ATR에 대해 경영진은 실제 데이터가 STAR-T 무작위 배정 시험을 보완하고 예정된 FDA 신청을 지원하기에 충분히 강력하다고 말했다.
• 중동에 대해 경영진은 두바이 지사가 여전히 중요하지만, 단기 매출은 지역 불안정으로 인해 제한될 가능성이 높다고 말했다.
• 생산 역량에 대해 회사는 프린스턴 공장이 대규모 신규 투자 없이도 의미 있는 성장을 감당할 수 있다고 말했다.

결론

CytoSorbents는 콘퍼런스에서 진전의 메시지를 전달했지만, 독일 시장과 DrugSorb-ATR의 규제 경로에 대한 명확한 과제가 남아있음을 보여주었다.

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