INmune Bio, H.C. 웨인라이트 컨퍼런스서 RDEB 치료제 허가 신청 임박

Investing.com — INmune Bio (INMB)는 2026년 9월 14일 월요일 H.C. 웨인라이트 제28회 Global Invest 컨퍼런스 발표를 통해 희귀 피부병에 대한 후기 임상 단계 세포 치료제와 별도의 알츠하이머 프로그램 진행 상황을 강조했습니다. 회사는 CORDStrom의 임상 및 규제 모멘텀을 강조하면서도, 자본 우선순위를 고려하여 XPro 신경과학 프로그램이 보류 중임을 인정했습니다.

주가는 최근 2.25달러에 거래되었으며, 이전 종가인 2.22달러보다 1.35% 상승했습니다. 지난 52주 동안 주가는 1.09달러에서 2.6달러 사이에서 거래되었습니다.

주요 내용

• INmune Bio는 Ebstrocel로 판매되는 CORDStrom이 열성 이영양성 수포성 표피박리증(RDEB)에 대한 최초의 전신 치료제로 개발되고 있다고 밝혔습니다.
• 회사는 200회 이상 투여에서 가려움증 심각도가 약 70% 감소하고 심각한 부작용이 없었다는 강력한 임상적 신호를 보고했습니다.
• 규제 작업이 진행 중이며, 2026년 4분기에 영국 제출이 계획되어 있고 2027년 1분기에는 미국 및 유럽 제출이 예상됩니다.
• 경영진은 폐쇄 루프 생물 반응기 시스템을 통해 생산 규모가 확대되었으며 현재 영국 환자 인구에 이미 충분한 수준이라고 밝혔습니다.
• 알츠하이머 프로그램인 XPro는 여러 Phase II 평가 변수를 충족했지만, 회사가 CORDStrom에 자원을 집중하는 동안 보류 중입니다.

CORDStrom, 핵심 무대로 부상

데이비드 모스 최고경영자(CEO)는 INmune Bio의 주요 초점은 CORDStrom이라고 말했습니다. 회사는 CORDStrom이 면역 억제 없이 염증 및 면역 기능 장애를 치료하도록 설계되었다고 밝힙니다. 모스 CEO는 이 프로그램을 지금까지 개발된 가장 진보된 중간엽 기질 세포 프로그램이라고 설명했으며, 다른 치료법에서 파생된 것이 아니라 처음부터 약물로 개발되었다고 말했습니다.

CORDStrom은 환자가 콜라겐 VII이 없는 상태로 태어나는 희귀 유전 질환인 열성 이영양성 수포성 표피박리증을 위해 개발되고 있습니다. 이 질환은 피부와 구강, 눈, 코, 식도 및 위장관을 포함한 많은 내부 장기에 영향을 미칩니다. 모스 CEO는 이 질병이 전신적이지만, 현재 승인된 치료법은 모두 국소적이라고 말했습니다.

회사에 따르면, 현재 시장은 승인된 세 가지 국소 제품이 주도하고 있습니다.

• Krystal Biotech의 국소 유전자 치료제, VYJUVEK
• 상처 부위 치료제, ZEVASKYN
• 자작나무 껍질 오일 제품, FILSUVEZ

INmune Bio는 이러한 제품들이 RDEB의 전체적인 부담, 특히 가려움증, 통증 및 내부 질환을 해결하지 못한다고 주장합니다. 모스 CEO는 CORDStrom이 그 격차를 채우기 위한 것이라고 말했습니다.

임상 데이터, 가려움증 및 통증 완화 시사

회사는 RDEB에서 실시된 가장 큰 맹검 무작위 배정 시험이 의미 있는 이점을 보였다고 밝혔습니다. 이중 맹검 교차 연구에서 Ebstrocel을 투여받은 환자들은 검증된 Itch Man Scale에서 레벨 3에서 레벨 2로 이동하며 가려움증 심각도가 약 70% 감소하는 것을 경험했습니다.

INmune Bio는 이러한 개선이 3개월째에 확인되었고 6개월째까지 유지되거나 약간 더 개선되었다고 밝혔습니다. 회사는 또한 iscorEB 측정치를 기반으로 가려움증 감소 후 피부 통합성이 개선되었다고 덧붙였습니다.

모스 CEO는 이 시험이 상처가 아닌 가려움증과 통증을 환자의 주요 불만으로 식별했다고 말했습니다. 그는 이러한 발견이 RDEB 치료에서 오랫동안 지속되어 온 피부과적 초점과 다르다고 말했습니다. 회사는 환자가 보고한 결과에는 다음이 포함되었다고 밝혔습니다.

• 가려움증 감소
• 통증 감소
• 목욕 능력 향상
• 상처 품질 개선
• 학교 출석률 향상
• 여가 활동 참여 능력 증대

모스 CEO는 또한 한 어린이가 RDEB와 함께 사는 것을 "하루에 모기에 천 번 물리는 것"으로 묘사하며, 가려움증의 부담과 심리적 영향을 강조했다고 말했습니다.

안전성 및 작용 메커니즘

INmune Bio는 CORDStrom이 200회 이상 투여되었음에도 심각한 부작용이 없었다고 밝혔습니다. 회사는 이러한 안전성 기록이 프로그램의 규제 승인 주장을 뒷받침한다고 말했습니다.

회사는 또한 임상 결과와 일치한다고 밝힌 작용 메커니즘을 설명했습니다. INmune Bio에 따르면 CORDStrom은 IL-11, PGE2, IDO 및 HGF를 방출하고, 대식세포를 M1 상태에서 M2 상태로 전환하며, IL-13 방출을 유발합니다. 이 과정은 IL-31을 감소시키는데, 이는 가려움증 및 통증과 관련이 있다고 회사는 밝혔습니다.

INmune Bio는 환자 샘플에서 다음을 확인했다고 말했습니다.

• 염증 마커인 TNF 감소
• M2 대식세포와 연관된 IL-13 증가
• 상처 치유와 관련된 마커인 HGF 증가

회사는 생체 내(in vivo) 환자 샘플 및 생체 외(in vitro) 분석을 통해 메커니즘을 검증했다고 밝혔습니다.

생산 및 규모 확대

INmune Bio는 CORDStrom의 제조 공정이 생물 반응기를 활용한 폐쇄 루프 시스템을 기반으로 구축되었다고 밝혔습니다. 회사는 이 공정이 완전히 검증되었으며 기존 생물 반응기 인프라를 통해 확장 가능하다고 말했습니다.

중간엽 기질 세포 개발의 오랜 문제를 해결하기 위해, 회사는 사이토카인 생산 프로필 및 검증된 식별 마커를 기반으로 기증자 제대혈을 선택하는 독점적인 스크리닝 방법을 사용한다고 밝혔습니다. INmune Bio는 이러한 접근 방식이 제품 가변성을 줄이고 배치 간 일관성을 확보한다고 말했습니다.

모스 CEO는 현재 생산 능력은 이미 영국 환자 인구의 수요를 초과하며, 추가 확장이 가능하다고 말했습니다.

규제 경로 및 타임라인

INmune Bio는 사전 MAA 회의를 통해 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제청(MHRA)과의 모든 규제 상호 작용을 완료했다고 밝혔습니다. 회사는 규제청이 임상 및 화학, 제조 및 관리(CMC) 문제를 확인했지만, 모두 해결 가능한 문제였다고 말했습니다.

회사의 타임라인은 다음과 같습니다.

• 2026년 4분기 영국 MAA 제출
• 2027년 2분기 영국 승인 예상
• 2027년 1분기 미국 BLA 및 유럽 MAA 제출
• 2027년 1분기 Phase III 공개 라벨 시험 시작

INmune Bio는 영국 규제 당국이 환자 보고 결과가 제출을 주도하도록 요청했으며, 이는 초희귀 질환에서 가려움증, 통증 및 삶의 질 측정의 중요성을 반영한다고 밝혔습니다. 회사는 0세에서 18세까지의 연령 확장 요청을 포함한 사전 MAA 패키지 및 공개 라벨 Phase III 패키지를 이미 제출했다고 말했습니다.

RDEB 내 경쟁적 위치

경영진은 Ebstrocel이 RDEB 치료 방식의 변화를 가져올 수 있다고 설명했습니다. 회사는 이 제품이 이 질환에 대한 최초의 전신 치료제이며, 환자의 주요 불만인 가려움증과 통증을 직접적으로 목표로 하는 유일한 치료제라고 말했습니다.

INmune Bio는 또한 이 치료법이 질병을 변형시킬 수 있다고 말했습니다. 모스 CEO는 수석 임상 연구자의 말을 인용하여 Ebstrocel이 가려움증, 피부 치유 및 삶의 질을 개선하고, 나중에 편평 세포 암종의 위험을 줄일 가능성이 높다고 전했습니다.

회사는 질병 부담이 나이에 따라 달라진다고 말했습니다. 어린 환자는 더 빨리 치유될 수 있지만, 나이 든 환자는 더 많은 섬유증, 치유되지 않는 상처 및 암 위험이 발생하기 쉽습니다. INmune Bio는 전신 치료법이 질병이 가장 심각한 단계에 도달하기 전에 해결할 수 있다고 말했습니다.

XPro, 계속 보류 중

RDEB 프로그램과 함께 INmune Bio는 알츠하이머 치료제 후보인 XPro에 대해 논의했습니다. 모스 CEO는 이 프로그램이 알츠하이머병의 원인 중 하나인 신경염증을 치료하기 위해 개발되었으며 Phase II에서 여러 평가 변수를 충족했다고 말했습니다.

해당 평가 변수는 다음과 같습니다.

• p-tau 및 GFAP 바이오마커 변화
• 백질 및 회백질 영상 개선
• 재수초화 가능성을 시사하는 증거
• 수면, 우울증 및 공격성과 관련된 측정치의 개선

FDA는 Fast Track 지정을 부여하고 Phase II-B/III 프로그램 경로를 제시했다고 회사는 밝혔습니다. 하지만 INmune Bio는 CORDStrom에 집중하고 신경과학 프로그램 자금 조달 방법을 평가하는 동안 XPro는 보류 중이라고 말했습니다.

모스 CEO는 CORDStrom의 미국 가속 승인 가능성으로 인한 우선 심사 바우처가 XPro의 다음 개발 단계를 지원하는 데 도움이 될 수 있기를 바란다고 말했습니다.

재무 결과

발표 중에는 재무 결과가 공개되지 않았습니다. 논의는 매출, 비용 또는 현금 흐름보다는 임상 데이터, 제조, 규제 및 파이프라인 전략에 중점을 두었습니다.

시장 상황

INmune Bio의 발표는 RDEB 시장이 질병 부담의 일부만을 해결하는 국소 제품에 의해 지배되고 있는 상황에서 나왔습니다. 회사는 CORDStrom을 내부 질환에 도달하고 염증을 줄이며 환자들이 가장 중요하게 여기는 증상을 개선할 수 있는 더 광범위한 치료제로 포지셔닝하려 합니다.

이 전략은 또한 자본 배분 선택을 반영합니다. INmune Bio는 RDEB에서 더 단기적인 규제 기회를 강조하며, 미래의 바우처 또는 승인 관련 가치를 활용하여 XPro를 지원할 가능성을 열어두고 있습니다.

결론

더 자세한 내용은 아래 전체 회의록을 참조할 수 있습니다.

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