Telix Pharmaceuticals: 모건 스탠리 컨퍼런스서 방사성의약품 해자 구축

Investing.com — 2026년 9월 14일 월요일, Telix Pharmaceuticals (TLX)는 모건 스탠리 제24회 연례 글로벌 헬스케어 컨퍼런스(Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference)에서 방사성의약품 분야의 광범위한 전략을 설명했습니다. 이 전략은 이미징 약물과 치료제를 결합하고, 제조, 물류 및 환자 선정 전반에 대한 통제력을 구축하는 데 중점을 둡니다.

경영진은 강력한 상업적 모멘텀과 여러 규제 승인을 지적했지만, 핵심 프로그램들이 여전히 임상 데이터, 재제출 및 미래 FDA 결정에 의존하고 있다는 점도 인정했습니다.

Key Takeaways

• Telix는 Now 3가지 이미징 약물이 승인되었으며 연간 매출이 약 10억 호주 달러에 달해, 대규모 연구 파이프라인에 자금을 조달할 여력이 있다고 밝혔습니다.
• 회사는 새로 승인된 교모세포종 이미징 약물인 Pixclara를 이미징 및 치료제 결합 전략의 이정표로 강조했습니다.
• 단기적인 촉매제로는 Zircaix 재제출, BiPASS 데이터, TLX591 중간 분석, 그리고 TLX597의 지속적인 환자 모집이 포함됩니다.
• Telix는 제조, 핵 약국 네트워크, RLS 물류 회사 인수를 통해 수직적으로 확장하고 있습니다.
• 경영진은 전립선암 진단에서 큰 성장 기회를 보고 있으며, 특히 BiPASS가 진료 경로 초기에 검사를 더 앞당기는 데 도움이 된다면 더욱 그렇다고 전망했습니다.

Financial Results

Telix는 PSMA 사업부가 주로 주도한 상반기 실적으로 연간 약 10억 호주 달러의 매출을 올리고 있다고 밝혔습니다. 경영진은 이러한 수준의 수익이 매년 수억 호주 달러의 연구 개발 자금을 지원하는 데 도움이 되고 있다고 말했습니다.

• 연간 매출: 약 10억 호주 달러
• R&D 지출: 연간 수억 호주 달러
• 상반기 성장: PSMA 사업부 주도
• 자금 조달 모델: 외부 자금 조달에 크게 의존하지 않고 영업 현금 창출로 광범위한 파이프라인 지원

경영진은 또한 Pixclara 가격 책정이 PSMA 제품에 비해 규모가 작고 특수화된 교모세포종 이미징 시장의 특성을 반영한다고 말했습니다. 회사는 이 제품이 생후 1개월 이상 환자를 위한 맞춤화를 필요로 하며, 이는 시장 제공 방식과 가격 책정에 영향을 미친다고 밝혔습니다.

Regulatory Progress and Product Milestones

Telix는 이번 컨퍼런스에서 최근 승인 및 계류 중인 규제 절차에 대해 주로 설명했습니다. 회사는 Pixclara(florbetaben F-18)가 교모세포종에 대한 최초 승인 이미징 후보로서 FDA 승인을 받았다고 밝혔습니다. 경영진은 이를 상호 보완적인 이미징 및 치료제 쌍 개발 접근 방식에 대한 중요한 검증이라고 설명했습니다.

• Pixclara는 FDA 승인 및 희귀의약품 지정을 받았습니다.
• 교모세포종에 대한 최초 승인 이미징 후보입니다.
• 허가 범위는 질병 진행, 가성 진행, 치료 관련 효과를 포함한 환자 여정을 포괄합니다.
• 회사는 추가 임상 활동을 통해 허가 범위를 확대할 계획입니다.

Telix는 또한 FDA의 최종 보완 요구 서한(complete response letter)에 대한 늦은 수정 사항 이후 Zircaix가 재제출을 향해 나아가고 있다고 말했습니다. 경영진은 2024년 제출을 목표로 하며, 2026~2027년경 승인을 예상한다고 밝혔습니다.

• Zircaix 재제출이 임박했습니다.
• 회사는 2024년 재제출을 목표로 하고 있습니다.
• 승인은 2026~2027년에 이루어질 수 있습니다.

BiPASS의 경우, 경영진은 지난달 환자 등록이 완료되었다고 말했습니다. 이 연구는 FDA 제출 절차가 시작되기 전까지 Now 6개월의 추적 관찰 기간이 필요합니다.

• BiPASS 환자 등록이 완료되었습니다.
• 제출 전 6개월의 추적 관찰이 필요합니다.
• 이 임상시험은 음성 PSMA PET 스캔이 생검 필요성을 없앨 수 있는지 여부를 시험하도록 설계되었습니다.

Operational Updates

Telix는 자사의 전략이 약물 개발 이상을 포함한다고 말했습니다. 경영진은 중앙 집중식 제조, 핵 약국 네트워크, 동위원소 공급망 통제 및 전문 상업팀을 포함하는 수직 통합 모델을 설명했습니다.

• RLS(Radiopharmaceutical Logistics Services)를 인수했습니다.
• 이번 인수는 라스트마일 배송 및 유통을 강화합니다.
• 회사는 미국 여러 주에서 허가받은 핵 약국을 운영합니다.
• 해당 약국들은 루테튬 약물 및 기타 방사성의약품을 조제할 수 있습니다.
• Telix는 동위원소 공급망의 핵심 부분을 통제한다고 밝혔습니다.

경영진은 회사가 전통적인 영업 인력 대신 모듈형 상업 구조를 사용한다고 말했습니다. 팀에는 현장 시장 접근 전문가, 임상 전문가 및 의학 과학 연락 담당자가 포함됩니다. 목표는 단순한 제품 판매를 넘어 완전한 임상 워크플로우를 지원하는 것입니다.

크리스 베렌브루흐 최고경영자(CEO)는 이 모델에서 “막대한 전략적 가치, 재정적 가치, 그리고 규제 리스크 감소”를 본다고 말했습니다. 그는 많은 소규모 방사성의약품 회사들이 방사능을 “단지 또 다른 페이로드(payload)”로 취급하며, 이는 규제 당국에 직면하거나 명확한 환자 선정 계획이 필요할 때 문제를 야기할 수 있다고 덧붙였습니다.

Pipeline and Future Outlook

Telix는 전립선암, 신장 이미징 및 신경학 분야에 걸쳐 광범위한 후기 단계 파이프라인을 제시했습니다. 경영진은 각 표적에 대해 이미징 및 치료 제품을 모두 개발하여 결과를 개선하고 개발 위험을 낮출 수 있다고 믿는다고 말했습니다.

Prostate cancer programs

• TLX591은 1차 및 2차 거세 저항성 전립선암에 대한 임상 3상에 있습니다.
• 이 치료는 14일 간격으로 Two 번의 주사를 사용합니다.
• 경영진은 질병 안정화 및 장기적인 PSA 감소를 보였다고 말했습니다.
• 회사는 주입되는 방사선량이 표준 치료보다 낮다고 밝혔습니다.
• 또한 타액선 흡수가 최소화되어 삶의 질 프로파일이 양호하다고 덧붙였습니다.
• 일본에서는 저용량으로 인해 시술이 외래 진료로 취급됩니다.

• TLX597은 호르몬 반응성 전립선암 치료제로 개발 중입니다.
• 120명의 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험에서 이미 용량 강화 전략을 시험했습니다.
• Telix는 항체 접근 방식보다 신장 흡수가 약 80% 낮다고 말했습니다.
• 타액선 흡수도 더 낮습니다.
• 투여 일정은 첫 투여 후 PSMA 상향 조절(upregulation)을 기반으로 1일, 3일, 15일에 적용됩니다.
• 임상 3상은 2025년에 예상됩니다.

경영진은 TLX597에 대한 OPTIMAL-PSMA E 연구가 빠르게 환자를 모집하고 있으며 향후 몇 달 내에 완료될 것이라고 말했습니다. TLX591의 경우, 중간 무용성 분석(interim futility analysis)은 2024년 말 또는 2025년 초에 예상되며, 회사는 이미 IND(임상시험계획승인) 수정 사항에 따라 미국 환자를 포함하는 승인을 받았습니다.

Imaging and neurology programs

• TLX101은 경영진이 "흥미로운 임상 데이터"라고 부른 임상 3상 프로그램을 진행 중입니다.
• 이는 Pixclara 이미징의 치료적 보완제로 설계되었습니다.
• Pixclara는 또한 중추신경계 외부의 전이성 적응증에 대한 임상 3상 시험을 위해 환자를 모집 중입니다.
• 경영진은 허가 범위 확대가 시술량의 급격한 변화로 이어질 수 있다고 말했습니다.
• Pixclara는 외부 빔 방사선 치료 계획을 지원하는 데도 사용되고 있습니다.

텔릭스 정밀 의학(Telix Precision Medicine)의 최고경영자(CEO) 케빈 리처드슨은 이러한 제품들이 동일한 의사 고객층을 대상으로 하며 비뇨기과와 신경과 전반에서 서로를 강화할 수 있다고 말했습니다. 그는 회사가 핵의학 의사 및 의뢰 네트워크와 관계를 구축하기 위해 전문 팀을 활용한다고 말했습니다.

Renal imaging

• Zircaix는 신장 병변 특성화(renal lesion characterization)를 목표로 합니다.
• ZIRCON-X 임상시험의 3상 데이터는 가이드라인 내에서 강력한 효능을 보였습니다.
• 이 제품은 양성 및 악성 신장 병변을 구별하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
• 경영진은 신장암 진단에서 "관찰 및 대기(watch and wait)" 결정에 따르는 불확실성을 줄일 수 있다고 말했습니다.

BiPASS and the prostate cancer market

경영진은 BiPASS에 대한 상세한 업데이트를 제공했으며, 이는 포트폴리오 내에서 잠재적으로 가장 중요한 시장 확장 프로그램이라고 설명했습니다. 이 연구는 음성 PSMA PET 스캔이 전립선 생검의 필요성을 배제할 수 있음을 보여주도록 설계되었습니다.

• 현재 전립선암 진단 시장: 연간 60만 건 이상 스캔
• BiPASS를 통한 예상 시장: 연간 100만 건 이상 스캔
• 현재 미국 내 연간 생검 건수: 약 80만 건
• 침습적이라는 이유로 생검을 거부하는 남성: 약 20만 명
• 예상 가용 시장: 진단 알고리즘에 검사가 올바르게 배치될 경우 80만~100만 건 스캔

리처드슨은 생검이 사소한 시술이 아니라고 말했습니다. 그는 생검이 “12~20”개의 코어 바늘 샘플을 포함하며 “꽤 침습적”이라고 말했습니다. Telix는 이 임상시험이 생검 후 모델에서 생검 전 모델로 진료를 전환하고, 과정 초기에 이미징을 활용할 수 있다고 믿습니다.

경영진은 이 연구가 PRIMARY 및 PRIMARY2 데이터 세트를 기반으로 하며, 건강 결과에 미칠 잠재적 영향 때문에 4~5번의 FDA 검토 주기를 거쳤다고 말했습니다.

Partnerships and Industry Positioning

Telix는 Regeneron과의 협력을 통해 차세대 방사성의약품에도 투자하고 있다고 밝혔다. 이 연구는 생물학적 제제 기반 방사성의약품 및 악티늄, 납-212, 아스타틴과 같은 알파 방출 동위원소에 중점을 둔다.

• 이 파트너십은 Telix의 방사성의약품 개발 및 상업화 역량과 Regeneron의 생물학적 제제 전문 지식을 결합합니다.
• 경영진은 알파 방출체와 생물학적 표적화 제제를 더 잘 매칭하는 것이 목표라고 말했습니다.
• Telix는 생물학적 제제가 핵의학 분야에서 미개발된 영역이라고 설명했습니다.

베렌브루흐는 회사가 “1차 근사치로 방사성의약품을 개발하는 방법”을 알고 있으며, 이를 제조, 유통 및 판매할 수 있는 인프라를 갖추고 있다고 말했다. 그는 Regeneron이 생물학 분야에서 강점을 가져온다고 말했다.

경영진은 또한 통합 및 수직 통합을 포함한 광범위한 산업 동향을 지적했다. GE HealthCare의 SOFIE Biosciences 인수를 기업들이 유통 역량을 확보하려는 방식의 한 예로 들었다. Telix는 시장이 중앙 집중식 제조 모델과 핵 약국 기반 모델로 점차 양분되고 있다고 말했다.

Management’s View on the Market

Telix는 방사성의약품이 이미징 기반 환자 선정 및 치료 반응 평가에 더욱 의존하게 되고 있다고 말했다. 경영진은 특히 진행성 질환에서 이것은 선택 사항이 아니며, 명확한 환자 선정 전략이 없는 기업은 규제 당국과의 관계에서 어려움을 겪을 수 있다고 주장했다.

• 이미징은 방사성의약품 치료제에 있어 미션 크리티컬(핵심적)한 것으로 간주됩니다.
• 회사는 고정 용량 치료보다 개인 맞춤형 용량 및 용량 보정(dose calibration)을 선호합니다.
• 외부 빔 방사선 치료 계획에서 방사성의약품 진단 사용이 증가할 것으로 예상합니다.
• PSMA 이미징에 대한 의사의 신뢰가 계속 높아지고 있습니다.
• 비뇨기과 의사들은 PSMA PET 스캔의 민감도와 특이도를 점점 더 인식하고 있습니다.

경영진은 Telix의 에이전트 불가지론적(agent-agnostic) 접근 방식이 고정된 플랫폼보다는 과학적 문제에 따라 소분자, 펩타이드 또는 항체를 선택할 수 있도록 한다고 말했다. 또한 회사가 비뇨기과 및 신경과 전반에 걸쳐 전문 상업팀을 통해 선호도를 구축하고 있다고 말했다.

Conclusion

Telix는 승인된 제품, 심층적인 파이프라인, 그리고 이미징, 물류 및 환자 선정을 중심으로 구축된 전략을 갖춘 성장하는 방사성의약품 플랫폼으로 자신을 소개했습니다.

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