모건 스탠리 컨퍼런스에 참여한 Generate Biomedicines: AI 파이프라인 성장

Investing.com —

2026년 9월 14일 월요일, Generate Biomedicines (GENB)는 모건 스탠리 제24회 연례 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 단일 약물 기업 이상의 가치를 지닌다고 스스로를 소개했습니다. 최고경영자(CEO)인 Michael Nally와 사장 겸 최고재무책임자(CFO)인 Jason Silvers는 규제 불확실성, 가격 압력, 그리고 후기 임상 데이터에 대한 긴 기다림에도 불구하고, 회사의 AI 기반 플랫폼이 성장하는 파이프라인을 구축하고 있다고 밝혔습니다.

장전 거래에서 주가는 전 거래일 종가 15.72달러 대비 1.4% 하락한 15.50달러를 기록했습니다. 주가는 52주 범위인 11달러에서 22.67달러 사이에 머물러 있습니다.

주요 내용

• Generate Biomedicines는 단일 핵심 자산에 의존하는 것이 아니라 “파이프라인을 갖춘 플랫폼”을 구축하고 있다고 밝혔습니다.
• 핵심 프로그램인 GB-0895는 6개월 투약 가능성이 있고 TEZSPIRE보다 더 강력한 결합력을 가진 장기 지속형 항-TSLP 항체입니다.
• 회사는 4억 5,700만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 2028년 상반기까지 자금을 확보했다고 말했습니다.
• Two Phase III 천식 임상시험은 2027년 말까지 환자 등록을 완료하고, 2028년 말에 데이터가 나올 것으로 예상됩니다.
• 경영진은 파트너십 마일스톤, 새로운 항암 및 호흡기 프로그램, 그리고 미국과 중국 바이오테크 기업들로부터의 경쟁 심화를 언급했습니다.

플랫폼 우선, 파이프라인 다음

Nally는 Generate의 핵심 메시지는 머신러닝 접근 방식이 약물 발견 및 개발 방식을 변화시키고 있다는 것이라고 말했습니다. 그는 회사를 “파이프라인을 갖춘 플랫폼”이라고 묘사하며, 첫 임상 프로그램은 더 광범위한 노력의 시작에 불과하다고 주장했습니다.

“첫 번째 프로그램인 우리의 항-TSLP 항체는 놀라운 분자입니다.”라고 Nally는 말했습니다. “환자들에게 많은 도움을 줄 것입니다. 동시에, 이는 우리가 혁신적인 약물 제조 방식이라고 생각하는 것의 첫 번째 발현입니다.”

경영진은 현재 AI에 대한 관심이 높아지기 전부터 존재했던 회사의 생성형 모델이 약 5년 전 GB-0895를 개발했다고 밝혔습니다. 회사는 이 분자가 다음을 보여준다고 말했습니다:

• TEZSPIRE보다 약 20배 더 나은 친화력을 가지며, 벤치마크 대비 100 펨토몰 결합을 보입니다.
• 98일의 반감기를 가져 6개월마다 투약하는 것을 뒷받침할 수 있습니다.
• 300mg 용량에서 99.9%의 표적 포화도를 보이며, 이는 TEZSPIRE의 승인된 210mg 용량과 유사합니다.
• 전임상 연구에서 약 5배의 효능 개선을 보였습니다.

Generate는 경영진이 더 나은 순응도가 실제 결과 개선에 여전히 기여할 수 있다고 말했음에도 불구하고, 이 약물이 효능보다는 편의성 측면에서 더 강조되고 있다고 밝혔습니다.

재무 상태 및 자본 계획

Silvers는 Generate가 2분기 말 기준 4억 5,700만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이를 통해 2028년 상반기까지 자금을 확보했다고 말했습니다. 이 자금은 Phase I 항암 연구, 천식 임상시험 등록 완료, 그리고 지속적인 플랫폼 개발을 충당할 것으로 예상됩니다.

회사는 다음과 같은 여러 자금 조달원을 동시에 추진하고 있다고 밝혔습니다:

• 전략적 파트너십
• 주식 자본 시장
• 제품별 자금 조달
• 잠재적 상업 파트너십

Generate는 또한 이러한 옵션들을 조합하여 2028년 천식 Phase III 데이터 발표 이후에도 충분한 자본을 확보할 것으로 예상한다고 밝혔습니다.

파트너십에 대해 경영진은 Amgen 및 Novartis와 의미 있는 마일스톤을 창출할 수 있는 프로그램을 가지고 있다고 말했습니다. 이 계약들은 사전 설정된 기술 목표가 충족될 때 지불하도록 구성되어 있으며, 프로그램당 3억 달러 중반에서 후반대의 잠재적 마일스톤 지불금과 한 자릿수 중반에서 두 자릿수 초반 범위의 로열티를 포함합니다.

회사는 이미 Amgen으로부터 첫 번째 마일스톤을 받았으며, 향후 12~18개월 이내에 두 파트너로부터 더 많은 지불을 기대하고 있다고 밝혔습니다.

임상 파이프라인 진전

Generate는 자사의 파이프라인에 Now 임상 단계에 진입한 다섯 개의 프로그램이 포함되어 있으며, 이는 계산적으로 설계된 분자가 너무 위험하거나 면역원성이 높을 수 있다는 우려를 해소하는 데 도움이 된다고 밝혔습니다. 경영진은 이 프로그램들이 낮은 면역원성과 양호한 안전성 프로파일을 보였다고 말했습니다.

중증 천식 치료제 GB-0895

GB-0895는 회사의 핵심 자산이자 가장 발전된 내부 프로그램입니다. 이는 아스트라제네카의 TEZSPIRE에 의해 이미 검증된 경로인 TSLP를 표적으로 하지만, Generate는 이 분자가 더 긴 지속 시간과 더 강력한 결합력을 위해 설계되었다고 밝혔습니다.

경영진은 천식 프로그램에 대해 몇 가지 중요한 사항을 강조했습니다:

• Two Phase III 임상시험인 SOLAIRIA-1과 SOLAIRIA-2는 반복 연구로 진행 중입니다.
• 각 임상시험은 786명의 환자를 대상으로 설계되었습니다.
• 이 연구들은 300 미만 호산구 종점을 포착하기 위해 94%의 검정력으로, 모든 환자군에서 99%의 검정력으로 설계되었습니다.
• 환자 등록은 2027년 말까지 완료될 것으로 예상됩니다.
• 주요 데이터는 52주 시점을 종점으로 사용하여 2028년 말경에 나올 것으로 예상됩니다.
• 임상 개시 시점 기준으로 42개국 중 39개국에서 규제 승인을 받았습니다.

이 임상시험들은 연구 시작 전 최소 Two 차례의 악화가 문서화된 환자들을 등록했습니다. Generate는 생체 지표 데이터, 표적 포화도, 그리고 Food and Drug Administration(FDA)의 피드백을 바탕으로 Phase II 효능 임상시험을 건너뛰고 바로 Phase III로 넘어갔다고 밝혔습니다.

유럽호흡기학회 회의에서 회사는 300mg 용량에서 호산구, IL-5, IL-13, FeNO의 지속적인 감소가 약 1년간 나타났으며, 투약 기간 말기에도 효과 감소 징후가 없었다고 말했습니다.

Nally는 회사가 생체 지표 데이터, 표적 포화도, 그리고 GSK가 유사한 분자에서 보여준 공격적인 개발 방식의 선례 때문에 이 프로그램의 성공 가능성에 자신감을 가지고 있다고 말했습니다.

항암 분야 GB-4362

Generate는 또한 온전한 약물에 간섭하지 않으면서 항체-약물 접합체(ADC)로부터 절단된 MMAE 페이로드를 중화하도록 설계된 신규 항체인 GB-4362에 대해서도 논의했습니다.

회사는 이 프로그램이 MMAE 기반 ADC의 주요 부작용인 말초 신경병증을 목표로 한다고 밝혔습니다. Nally는 목표가 페이로드의 독성과 ADC의 암 살상 효과를 분리하는 것이라고 말했습니다.

주요 세부 사항은 다음과 같습니다:

• Phase I 용량 증량 단계가 완료되었습니다.
• 용량 탐색 결과는 2027년 초에 나올 것으로 예상됩니다.
• 전임상 연구에서 비인간 영장류와 쥐에서 유리 MMAE가 최대 80% 감소하는 것으로 나타났습니다.
• 이 연구들에서 프로그램은 종양 살상 효과를 감소시키지 않았습니다.
• 또한 피부 독성 및 호중구 감소증의 감소를 보였습니다.
• FDA 신속 심사 지정(Fast Track designation)을 받았습니다.
• 첫 번째 표적 적응증은 요로상피암입니다.

Generate는 Phase I 설계가 유리 MMAE를 50% 줄이는 용량을 찾는 것을 목표로 하지만, FDA는 최대 80%의 감소도 허용될 수 있다고 밝혔다고 말했습니다. 회사는 PADCEV와 KEYTRUDA를 복용 중인 Grade 1 말초 신경병증 환자 40~60명으로 구성된 코호트로 확대하여, 이 약물이 Grade 2로의 진행을 예방할 수 있는지 확인할 계획입니다.

경영진은 이 프로그램이 PADCEV와 공식적인 관계는 없으며, 현재 표준 치료 병용 요법인 KEYTRUDA와 PADCEV 위에 추가되고 있다고 말했습니다. 회사는 또한 MMAE 기반 ADC와의 미래 공동 제형 기회도 존재할 수 있다고 밝혔습니다.

Amgen 및 Novartis와의 파트너십

Generate는 Amgen 및 Novartis와의 협력이 Now 총 아홉 개의 표적을 포함한다고 밝혔습니다. 회사는 합의된 기준에 따라 분자를 생성하고, 파트너가 이를 검증하며, 임상 진전에 대한 결정이 내려지기 전에 마일스톤 지불이 뒤따르는 방식으로 구조화되어 있다고 설명했습니다.

경영진은 Novartis와의 협력을 통해 이미 자연 호르몬 안정화 작업에 대한 선택성에서 10,000배 이상 개선된 40개의 분자를 생산했으며, 이 작업이 약 4개월 만에 완료되었다고 말했습니다.

그럼에도 불구하고, 회사는 모든 성공적인 분자가 약물이 되는 것은 아니며, 근본적인 생물학적 유용성이 입증되지 않을 수도 있다고 말했습니다. 그러한 의미에서, 파트너의 검증이 마일스톤 지불의 주요 시점 결정 요인으로 남아 있습니다.

AI, 경쟁 및 변화하는 R&D 환경

Generate는 AI 작업이 마법이 아닌 실용적인 관점에서 보아야 한다고 말했습니다. 경영진은 AI가 약물 발견의 만병통치약은 아니지만, 분자 생성 및 특정 복잡한 설계 문제에서 특히 효과적이라고 밝혔습니다.

Nally는 업계가 약물 개발에 얼마나 많은 시간이 소요되는지 종종 과소평가하며, 이는 AI 도구의 현재 강점을 가릴 수 있다고 말했습니다. 그는 Generate의 핵심 분자가 ChatGPT 이전에 존재했던 모델로 생성되었으며, 생성형 화학이 대규모 언어 모델과 유사한 방식으로 발전했다고 말했습니다.

회사는 또한 중국으로부터의 바이오테크 경쟁 심화에 직면해 있다고 말했습니다. Nally는 최고의 과학자들이 특정 생물학적 문제를 해결할 수 없다면, Generate는 그러한 더 어려운 질문에 집중하고 해결책을 더 광범위하게 적용하고자 한다고 밝혔습니다.

• pH 의존적 결합
• 초고선택성
• 무차별 대입 방식으로는 해결하기 어려운 복잡한 생물학적 기능

경영진은 오류가 발생하기 쉬운 PCR 및 Rosetta와 같은 전통적인 도구는 기능이 저하되기 전 결합 영역에서 약 10%의 변화로 제한된다고 말했습니다. Generate는 강력한 생성형 모델의 지도를 받으면 플랫폼이 결합 영역에서 최대 70%의 변화를 지원할 수 있다고 밝혔습니다.

천식 및 COPD 시장 환경

Generate는 GB-0895를 기존 생물학적 제제와 성장하는 COPD 기회에 의해 형성된 경쟁 시장에 배치했습니다. 경영진은 TEZSPIRE가 모든 환자군에서 56%의 통합 악화 감소를 보였으며, 높은 호산구 환자에서는 약 70%, 낮은 호산구 환자에서는 약 40%를 기록했다고 말했습니다.

회사는 모든 환자군에서 경쟁 기준이 대략 50% 감소이며, 높은 호산구 그룹에서는 50%에서 70% 사이라고 말했습니다. 또한 IL-5 약물과 DUPIXENT가 높은 호산구 환자에서 유사한 범위를 보인다고 언급했습니다.

COPD 분야에서 Generate는 생물학적 제제가 현재 시장의 2%에서 3%만을 차지하며, 이는 성숙한 면역학 분야의 40%에서 60% 침투율과 비교됩니다. DUPIXENT와 NUCALA는 300 이상 호산구 그룹에서만 승인되었으며, 회사는 이 그룹이 COPD 시장의 약 28%를 차지한다고 말했습니다.

Generate는 TEZSPIRE의 Phase II 연구가 150 호산구 그룹으로의 확장을 시사했으며, 이는 시장의 40%에서 45%를 추가할 수 있다고 말했습니다. 또한 아스트라제네카의 최근 IL-33 데이터가 150 미만 호산구 COPD 그룹에서 이점을 보여주어, 공략 가능한 시장을 더욱 확대할 수 있다고 지적했습니다.

경영진은 COPD가 여전히 세계 5대 질병 부담 중 하나이며 막대한 의료비용을 수반한다고 말했습니다.

규제 및 가격 책정 위험

성장 스토리와 함께, 경영진은 정책 및 규제 위험을 지적했습니다. Nally는 FDA의 불확실성이 장기 사이클 약물 개발 투자에 대한 신뢰를 약화시킬 수 있기 때문에 회사의 주요 정책 우려 사항이라고 말했습니다.

그는 또한 업계가 최혜국 대우 가격 정책(most-favored-nation pricing policy)으로부터 압력을 받고 있으며, 이를 해당 부문의 디플레이션 요인으로 묘사했습니다. 경영진에 따르면, 미국 경제는 오랫동안 산업 수익성을 지지해 왔으며, 마진을 압박하려는 어떠한 움직임도 약물 개발에 대한 투자 사례를 바꿀 수 있습니다.

Generate는 초기 MFN(최혜국 대우) 시행이 아직 큰 피해를 야기하지는 않았지만, 이 정책을 정부의 가격 협상이 일회성 이벤트가 아닌 반복적인 비용 절감 도구가 되는 “미끄러운 경사면”의 시작으로 보고 있다고 말했습니다.

실행 위험 및 다음 단계

경영진은 회사의 다음 주요 시험은 실행이라고 말했습니다. 천식 연구의 경우, 치료 기준이 지역별로 다를 수 있으므로 균형 잡힌 지역별 환자 등록의 필요성을 강조했습니다.

Nally는 최근 임상시험에서 동유럽이 때때로 위약군과 활성 약물군 사이에 명확한 차이를 보이지 않을 수 있다고 말했습니다. 그는 적절한 환자 등록 기준, 호산구 수치에 따른 층화, 그리고 지역 간 균형 잡힌 환자 등록이 결과에 중요할 것이라고 말했습니다.

회사는 또한 항-TSLP 요법이 모든 환자에게 효과적일 수 있지만, 150 미만, 150에서 300 사이, 300 이상 호산구 환자들의 혼합이 적절해야 한다고 언급했습니다. COPD는 천식보다 질병 이질성이 더 크며, 이는 복잡성을 더한다고 밝혔습니다.

• 장기 지속형 분자의 잠재적 효과 감소
• 예상치 못한 안전성 문제
• 예상보다 느린 환자 등록
• 다른 장기 지속형 항-TSLP 프로그램으로부터의 경쟁 압력

그럼에도 불구하고, Generate는 자사의 98일 반감기와 6개월 투약 일정이 특히 고령이며 다른 의학적 문제를 가진 COPD 환자들에게 실질적인 이점을 제공할 수 있다고 밝혔습니다.

For Now, Generate는 광범위한 이야기를 제시하고 있습니다: 이미 임상 단계에 도달한 플랫폼, Phase III를 진행 중인 선도 천식 약물, 새로운 항암 접근 방식, 그리고 더 많은 마일스톤을 가져올 수 있는 일련의 파트너십입니다. 그러나 투자자들은 여전히 후기 임상 데이터에 대한 긴 기다림과 불확실한 정책 환경에 직면해 있습니다.

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