NewAmsterdam Pharma, Cantor 컨퍼런스에서 obicetrapib 중요한 시험 임박

Investing.com — NewAmsterdam Pharma(NAMS)는 2026년 9월 10일 목요일 제12회 Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference를 통해 주요 심혈관 데이터, 유럽 출시 가능성, 그리고 상업 운영 확대를 준비하면서 주력 약물인 obicetrapib의 중대한 시기를 설명했습니다. 경영진은 약물의 프로필에 대해 자신감 있는 태도를 보였지만, 주가는 2.85% 하락한 22.14달러를 기록하며 52주 범위인 21.955달러에서 42.205달러의 최저치에 근접했습니다. 이는 다음 결과 발표를 앞둔 투자자들의 신중한 태도를 반영합니다.

주요 내용

• NewAmsterdam은 obicetrapib이 중요한 시점에 다가서고 있으며, PREVAIL 중간 데이터는 2025년 1분기에, 최종 결과는 2024년 말까지 나올 것으로 예상한다고 밝혔습니다.
• 회사는 LDL 감소를 넘어 Lp(a), 신장 기능, 새로운 당뇨병 발병 및 알츠하이머 바이오마커에 대한 잠재적 이점을 포함한 광범위한 임상 효과를 강조했습니다.
• 경영진은 눈가림(blinded) PREVAIL 데이터가 obicetrapib이 1년 시점에 주요 심혈관 부작용(MACE)을 21% 감소시킨 BROADWAY 연구와 밀접하게 일치하고 있다고 말했습니다.
• 긍정적인 CHMP 권고 이후 유럽 승인이 임박한 것으로 보이며, 파트너사인 Menarini는 국가별 출시를 시작할 것으로 예상됩니다.
• 회사는 상업화 준비를 하면서도 지출을 규율 있게 유지하고 있으며, 주요 연구가 2027년까지 종료됨에 따라 연구 지출이 감소할 것으로 예상합니다.

재무 결과

NewAmsterdam은 컨퍼런스 콜 요약 중 완전한 재무 업데이트를 제공하지 않았지만, 경영진은 자본 사용 및 지출에 대한 보수적인 접근 방식을 설명했습니다.

• 회사는 충분한 자본 자원을 보유하고 있지만, 규율 있는 지출 철학으로 운영을 계속하고 있다고 밝혔습니다.
• 경영진은 모든 유로화를 최대한 활용하고 불필요한 비용을 피하는 데 중점을 두고 사업을 구축했다고 말했습니다.
• PREVAIL, RUBENS, REMBRANDT 연구가 2027년까지 완료됨에 따라 연구 개발 지출은 감소할 것으로 예상됩니다.
• NewAmsterdam이 R&D 중심 회사에서 상업화 회사로 전환함에 따라 전반적인 회사 지출은 소폭만 증가할 것으로 예상됩니다.
• 영업 인력 증가는 대규모 확장보다는 경영진이 “소규모(onesies and twosies)”라고 표현한 작은 단계로 계획되고 있습니다.
• 재무, 법무, 인적 자원 및 정보 기술과 같은 지원 기능은 출시를 앞두고 구축되고 있습니다.

운영 업데이트

대부분의 논의는 NewAmsterdam의 주력 CETP 억제제인 obicetrapib과 그에 대한 회사의 증가하는 임상 패키지에 집중되었습니다.

• Obicetrapib은 단일 요법으로 LDL 콜레스테롤을 35%에서 40%까지 낮춥니다.
• ezetimibe와의 고정 용량 복합제는 LDL을 50% 이상 낮춥니다.
• 경영진은 이 약물이 Lp(a)를 감소시키고, 신장 기능을 개선하며, 새로운 당뇨병 발병률을 낮추고, 잔류 심혈관 위험과 관련된 작은 LDL 입자를 거의 제거하는 것으로 보인다고 말했습니다.
• BROADWAY 임상시험은 1년 시점에 MACE를 21% 감소시키는 것을 보여주었으며, 회사는 이를 PREVAIL의 중요한 대리 지표로 설명했습니다.
• 2년까지의 눈가림(blinded) PREVAIL 데이터는 BROADWAY와 밀접하게 일치하며, 동시대 연구를 기반으로 한 예상치보다 낮은 것으로 나타났다고 합니다.
• 회사는 4점 MACE 정의에서 긴급 재혈관화(urgent revascularization)에서 전체 재혈관화(total revascularization)로 변경하여 통계 분석 계획을 변경했으며, 이는 사용 가능한 사건을 약 20% 증가시킵니다.
• PREVAIL은 현재 20%의 MACE 이점에 대한 검정력(powered)을 확보하고 있으며, 1차 평가 변수에 대한 p-value 임계값은 0.01로, 단일 시험 승인 경로에 대한 FDA의 기대치와 일치합니다.
• RUBENS 연구는 obicetrapib 단독 요법과 고정 용량 복합제를 모두 평가하고 있습니다.
• CT 혈관 조영술을 사용하는 영상 연구인 REMBRANDT는 obicetrapib과 ezetimibe를 병용한 플라크 부담 감소를 시험하고 있으며, 데이터는 2025년 말까지 나올 수 있습니다.
• 회사는 또한 유전적 마커와 상승된 p-tau 수치를 가진 전임상 위험 환자를 대상으로 한 Phase II-B 알츠하이머 연구인 SPINOZA를 시작할 준비를 하고 있습니다.

경영진은 알츠하이머 연구가 이야기의 더 큰 부분을 차지하게 될 것이라고 말했습니다.

• BROADWAY 알츠하이머 하위 연구는 약 6개의 바이오마커에 걸쳐 이점을 보여주었습니다.
• 이러한 마커에는 뉴로필라멘트 라이트(NfL)와 p-tau217이 포함되었는데, 경영진은 다른 접근 방식으로는 유사한 개선을 보이지 않았기 때문에 이들이 중요하다고 말했습니다.
• SPINOZA는 시간이 지남에 따라 바이오마커와 인지 기능을 측정할 것입니다.
• PREVAIL에는 또한 참가자의 약 25%에서 30%가 알려진 위험 요소인 APOE4를 보유하고 있어 알츠하이머 관련 인구 집단이 포함됩니다.
• 경영진은 4년 동안 진행되는 PREVAIL 연구가 잠재적인 인지 효과를 평가할 수 있는 더 길고 더 큰 데이터 세트를 회사에 제공한다고 말했습니다.

경쟁적 위치

NewAmsterdam은 질의응답 시간의 상당 부분을 obicetrapib이 개발에 실패한 초기 CETP 억제제와 다르다고 주장하는 데 할애했습니다.

• 경영진은 obicetrapib이 개발 중인 유일한 CETP 억제제이며 “탁월한(pristine)” 안전성 프로필을 가지고 있다고 말했습니다.
• 이 약물은 매일 경구 투여되며, 회사는 이것이 많은 지질 환자가 치료받는 1차 진료 환경에 적합하다고 말했습니다.
• 10mg 용량에서 obicetrapib은 97%에서 98%의 CETP 억제를 달성하는데, 경영진은 이것이 해당 계열의 초기 약물보다 훨씬 강력하다고 말했습니다.
• 회사는 약물의 이점이 LDL 감소 단독이 아닌 “LDL 플러스” 효과에서 비롯된다고 주장했습니다.
• 경영진은 Merck의 anacetrapib을 과거의 지지 근거로 들며, LDL 감소만으로 예측할 수 있는 것 이상의 심혈관 이점을 보여주었다고 말했습니다.
• 회사는 또한 HDL 증가는 맥락에 따라 중요할 수 있으며, 특히 ApoB 수치가 높은 환자에서 LDL 감소와 함께 사용될 때 중요하다고 말했습니다.
• 경영진은 안전성 프로필이 향후 경구용 PCSK9 억제제 및 GLP-1 약물과의 병용 요법을 지원할 수 있다고 말했습니다.

향후 전망

NewAmsterdam은 향후 몇 분기 동안 여러 중요한 이정표가 다가오고 있다고 밝혔습니다.

• PREVAIL 중간 분석은 2025년 1분기에 예상되며, 최종 결과는 2024년 말까지 나올 것으로 예상됩니다.
• 긍정적인 CHMP 권고 이후 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 공식 승인이 곧 있을 것으로 예상됩니다.
• 파트너사인 Menarini는 독일과 영국을 시작으로 유럽에서 obicetrapib을 국가별로 출시할 것으로 예상됩니다.
• Menarini가 유럽에서 가격을 책정할 것이며, NewAmsterdam은 12개 이상의 회사가 서명한 최혜국 대우 협정(most-favored-nation agreements)으로 인해 유럽 가격이 미국 가격에 실질적인 영향을 미치지 않을 것으로 예상한다고 말했습니다.
• 회사는 가격 책정, 지불자 접근 및 시장 행동에 대해 더 자세히 알아보기 위해 Merck의 경구용 PCSK9 출시를 주시하고 있다고 밝혔습니다.
• 경영진은 경구용 PCSK9 출시가 LDL 감소 및 병용 요법 시장 확장에 도움이 될 수 있다고 말했습니다.
• NewAmsterdam은 또한 ezetimibe를 넘어선 미래 병용 요법 전략을 고려하고 있으며, 제네릭 및 브랜드 파트너와의 협력 가능성도 포함합니다.
• 회사는 TANDEM과 유사한 약동학 연구 또는 비교 연구를 통해 병용 승인을 위한 규제 경로가 이미 확립되어 있다고 말했습니다.
• RUBENS 및 PREVAIL은 2027년까지 계속될 것으로 예상되며, REMBRANDT 데이터는 2025년 말까지 나올 수 있습니다.

Q&A 하이라이트

논의 중에 경영진은 효능, 안전성 및 효과의 폭이라는 동일한 주제로 반복해서 돌아왔습니다.

• 약물의 가치 제안에 대해 Ian Somaiya는 "이렇게 많은 것을 하는 약물은 드뭅니다"라고 말했습니다.
• 그는 obicetrapib의 시작점은 LDL 감소이지만, 이 약물은 HDL, Lp(a) 및 신장 기능에도 영향을 미친다고 말했습니다.
• PREVAIL에 대해 Somaiya는 눈가림(blinded) 데이터와 재눈가림(re-blinded) BROADWAY 데이터가 "서로 거의 일치한다"며, 두 연구에서 사건 발생률이 밀접하게 일치한다고 말했습니다。
• 그는 회사가 수정된 통계 계획에 대해 투명했으며 투자자들에게 세부 정보를 공개했다고 말했습니다.
• 작용 기전(mechanism)에 대해 그는 "LDL 플러스라는 개념은 작용 기전에 있어 사실입니다"라고 말했습니다.
• 그는 obicetrapib의 효능이 다른 이점과 함께 이전 CETP 억제제보다 "두 배 더 큰" LDL 감소를 가져왔다고 덧붙였습니다.
• 자본 사용에 대해 그는 회사가 "쓸 수 있는 모든 유로화를 최대한 활용했다"고 말했습니다.
• 알츠하이머에 대해 그는 BROADWAY 하위 연구가 약 6개의 마커, 특히 NfL에 걸쳐 이점을 보여주었기 때문에 주목할 만하다고 말했습니다.

NewAmsterdam은 임상 데이터, 규제 결정 및 초기 상업화 단계가 동시에 중요해지는 시기로 진입하고 있다고 말했습니다. 독자들은 더 자세한 내용을 위해 아래의 전체 기록(transcript)을 참조할 수 있습니다.

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