유로젠, Cantor Fitzgerald 컨퍼런스서 Zusduri 출시 탄력 받다

Investing.com — 2026년 9월 10일 목요일 — UroGen Pharma (URGN)는 제12회 연례 Cantor Fitzgerald 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 방광암 치료제인 Zusduri의 성공적인 초기 출시를 강조하는 한편, 앞으로 나아갈 길이 길다는 점도 지적했습니다. 경영진은 이 약물이 탄력을 받고 있지만, 여전히 광범위한 교육 노력, 경쟁 시장, 그리고 초기 모멘텀을 지속 가능한 성장으로 전환해야 하는 과제에 직면해 있다고 밝혔습니다.

핵심 요약

• Zusduri 매출은 2025년 1분기 2,980만 달러에서 2분기 5천만 달러로 증가하여 강력한 초기 상업적 모멘텀을 보여주었습니다.
• UroGen은 보장 대상 인구의 95% 이상이 Zusduri를 이용할 수 있으며, 1,400개의 활성화된 현장에서 450명의 고유한 처방의사가 있다고 밝혔습니다.
• 회사는 Zusduri가 향후 적응증 확대를 통한 추가 상승 여력을 바탕으로 10억 달러 이상의 최고 매출 제품이 될 수 있다고 보고 있습니다.
• UroGen은 1억 8천만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이 금액이 수익성에 도달하기에 충분할 것이라고 밝혔습니다.
• 경영진은 프랜차이즈를 확장하고 파이프라인을 넓히기 위해 UGN-103, UGN-104, UGN-501 및 IntraGel 협력을 추진하고 있습니다.

재무 실적

UroGen의 주요 상업적 스토리는 여전히 경도-중간 위험 비근침윤성 방광암을 위한 mitomycin 치료제인 Zusduri입니다. 경영진은 출시가 "매우 유망하며" "정말 강력한 출발을 보였다"고 말했습니다.

• 2025년 1분기 Zusduri 매출: 2,980만 달러
• 2025년 2분기 Zusduri 매출: 5천만 달러
• 전 분기 대비 성장률: 1분기 대비 2분기 67.2%
• Jelmyto 2025년 성장률: 전년 대비 7%
• 2025년 6월 30일 기준 현금: 1억 8천만 달러

경영진은 현금 잔고가 회사를 수익성으로 이끌기에 충분해야 한다고 말했지만, 구체적인 시기는 밝히지 않았습니다. 회사는 수익성에 이르는 경로가 주로 Zusduri의 매출 궤적에 달려 있다고 말했습니다.

UroGen은 Zusduri의 보수적인 최고 매출 계산이 약 12억 달러를 가리킨다고 말했습니다. 이는 다음을 기반으로 합니다:

• 연간 6만 명의 환자
• 20%의 시장 점유율
• 환자당 10만 달러의 순 가격

경영진은 시장 점유율, 가격 또는 라벨 확장이 예상보다 좋게 나타날 경우 실제 기회는 더 커질 수 있다고 말했습니다.

상업적 출시 및 시장 포지션

UroGen은 Zusduri가 해당 적응증에서 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 치료제이며, 유일한 비수술적 1차 치료법이라고 밝혔습니다. 경영진은 이러한 차이점이 제품의 매력에 핵심적인 역할을 한다고 말했습니다.

• Zusduri는 연간 약 6만 명의 환자 시장으로 추정되는 경도-중간 위험 NMIBC에 사용됩니다.
• 대조적으로, UroGen의 기존 제품인 Jelmyto는 미국 내 약 6천~7천 명의 환자 규모인 더 작은 경도 상부 요로상피암 시장에 서비스합니다.
• 경영진은 전체 의사 집단이 약 8천 명이며, 핵심 타겟 그룹은 6천5백 명이라고 말했습니다.
• 2025년 상반기 기준으로 450명의 고유한 처방의사가 Zusduri를 사용했습니다.
• 회사는 1,400개의 현장을 활성화했습니다.

경영진은 도입이 아직 초기 단계이며, 성장할 여지가 많다고 말했습니다. 회사는 또한 반복 처방률이 1분기 40%에서 2분기 45%로 개선되어, 초기 도입자들 사이에서 더 깊은 사용을 시사한다고 밝혔습니다.

UroGen은 출시가 50명에서 80명으로 확대된 더 큰 영업 인력에 의해 지원되고 있다고 말했습니다. 또한 동료 간 교육 및 강연 프로그램에도 의존하고 있습니다. 경영진은 의사 교육 및 도입을 지원하기 위해 2025년 하반기에 운영 비용을 늘릴 계획이라고 밝혔습니다.

환급(Reimbursement) 또한 핵심적인 지원이었습니다. UroGen은 보장 대상 인구의 95% 이상이 Zusduri에 접근할 수 있으며, 2025년 초에 부여된 영구 J-code는 의사들이 buy-and-bill 환경에서 약물을 사용하는 데 더 큰 확신을 주었다고 말했습니다.

운영 현황

경영진은 Zusduri가 방광암 치료 방식을 바꿀 수 있다고 믿는 이유에 대해 많은 시간을 할애하여 설명했습니다. 회사는 이 제품이 수술과 매우 다른 환자 경험을 제공한다고 말했습니다.

• 표준 수술 절차인 TURBT는 종종 금식, 마취, 회복 시간 및 잠재적인 카테터 사용을 필요로 합니다.
• UroGen은 환자들이 Zusduri를 이용한 1시간의 진료실 방문 후 당일 정상 활동으로 돌아갈 수 있다고 말했습니다.
• 경영진은 수술 후 회복 경험을 환자들이 "면도날로 소변을 보는 듯한" 느낌을 받을 수 있는 것으로 묘사했습니다.
• Zusduri는 6주 치료 기간 동안 투여되며 유지 요법이 필요하지 않습니다.

경영진은 이러한 대조가 의사와 환자 모두의 관심을 이끄는 데 도움이 되고 있다고 말했습니다. 그들은 외과 의사들이 예상보다 비수술적 접근 방식을 채택하는 데 더 적극적이며, 일부 환자들은 제안되기 전에 Zusduri를 요청하고 있다고 밝혔습니다.

경도 상부 요로 질환을 위한 회사의 초기 제품인 Jelmyto는 계속해서 사업의 일부입니다. UroGen은 2025년에 7% 성장을 기록했지만, 이 제품은 상업적 수명 5~6년 차에 접어들어 이제 더 성숙해졌다고 말했습니다. 경영진은 상부 요로 시장의 경쟁 압력과 환자 가용성에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험 활동을 지적했습니다.

파이프라인 및 미래 전망

UroGen은 이번 컨퍼런스를 통해 차세대 제형, 새로운 적응증 및 새로운 약물 양식을 중심으로 구축된 광범위한 전략을 설명했습니다.

차세대 mitomycin 제형인 UGN-103은 가장 진보된 후속 프로그램입니다. 경영진은 이미 NDA를 제출했으며 2026년 6월 중순까지 FDA 결정을 기대한다고 밝혔습니다.

• 동결 건조 시간이 3주에서 3일로 단축됩니다.
• 혼합 시간이 45분에서 15분으로 줄어듭니다.
• 재구성 후 유효 기간이 7일에서 여러 주로 연장됩니다.
• 특허 보호는 2040년대까지 연장됩니다.

경영진은 UGN-103이 궁극적으로 Zusduri를 대체해야 하지만, 두 제품 모두 전환 기간 동안 시장에 출시될 것으로 예상한다고 말했습니다. 회사는 2028년 1월 1일까지 UGN-103에 대한 J-code를 기대하고 있습니다.

UroGen은 또한 새로운 환경에서 UGN-103을 연구할 계획입니다:

• 2026년 예정된 새로 진단된 중간 위험 NMIBC 환자를 대상으로 한 보조 연구는 주로 오프라벨 사용을 위한 안전성 데이터를 수집하기 위함입니다.
• 2025년 예정된 무작위 고등급 NMIBC 임상 시험은 TURBT와 UGN-103 유도 및 유지 요법을 TURBT와 gemcitabine 요법과 비교합니다.

경영진은 고등급 시장에는 약 2만 명의 환자가 있으며, 치료에 유도 및 유지 요법이 모두 포함되므로 여전히 큰 상업적 기회를 지원할 수 있다고 말했습니다.

상부 요로 질환을 위한 차세대 제품인 UGN-104도 개발 중입니다. UroGen은 2025년 말까지 3상 등록이 완료될 예정이며, 이 프로그램은 UGN-103과 유사한 경로를 따를 것이라고 말했습니다.

회사는 또한 2024년에 인수한 용해성 바이러스 프로그램인 UGN-501에 대해서도 논의했습니다. 경영진은 이 자산이 동종 최고가 될 수 있다고 믿는다고 말했습니다.

• IND-enabling 작업이 완료되었습니다.
• 1상 용량 증량은 2025년 후반으로 예정되어 있습니다.
• 첫 환자 투약은 2025년에 예상됩니다.
• 1상 데이터는 2026년에 예상됩니다.

UroGen은 이 프로그램이 수성 제형으로 시작될 것이며, 병행하여 RTGel 버전이 개발 중이라고 말했습니다. 경영진은 이 기술이 궁극적으로 비뇨기과를 넘어 고형암을 포함한 분야에서도 사용될 수 있다고 말했습니다.

회사는 또한 RTGel을 보완하는 생분해성 겔 플랫폼인 IntraGel과의 협력에 대해서도 설명했습니다. 경영진에 따르면 ASCO에서 발표된 초기 두경부암 데이터는 종양 감소와 양호한 안전성을 보여주었습니다. UroGen은 2상 데이터 이후 해당 프로그램에 대한 라이선스 우선권을 가지고 있다고 말했습니다.

Q&A 하이라이트

애널리스트들은 기회의 규모, 도입 속도, 그리고 차세대 제품들의 논리에 대해 경영진에게 질문을 집중했습니다.

최고 매출에 대해 경영진은 Zusduri의 12억 달러 계산이 보수적이며, 시장 점유율이나 가격이 예상보다 높을 경우 초과될 수 있다고 말했습니다. 또한 고등급 질환 및 보조 요법으로의 수명 주기 확대가 프랜차이즈에 추가될 수 있다고 언급했습니다.

무엇이 도입을 가장 제한하는지 묻는 질문에 경영진은 주요 문제가 패러다임 전환이라고 말했습니다. 비뇨기과 종양 전문의는 외과 의사이며, 수술 모델에서 비수술 모델로 전환하는 데 시간이 필요하다고 말했습니다. 또한 J-code와 광범위한 보험 적용이 도움이 되었다고 언급했지만, 워크플로 교육 및 환급에 대한 확신 또한 중요한 요소라고 지적했습니다.

1분기에서 2분기로의 매출 급증에 대해 경영진은 영구 J-code, 동료 간 홍보, 초기 도입자의 모멘텀, 그리고 확대된 영업 인력을 지적했습니다. 시장이 성숙함에 따라 성장은 폭발적이기보다는 더 선형적으로 보일 것이라고 말했습니다.

경영진은 또한 1,400개의 활성화된 현장과 450명의 처방의사 사이의 격차에 대해 설명했습니다. 활성화된 현장은 약물 사용을 위한 인프라를 갖추고 있지만, 많은 의사들이 아직 처방을 시작하지 않았다고 말했습니다. 회사는 처방의사 기반을 확대하고 반복 사용을 심화시키기 위해 노력하고 있습니다.

환자 경험에 대해 경영진은 수술과 Zusduri를 간단한 용어로 대조했습니다: 수술은 금식, 마취 및 회복을 포함하는 반면, Zusduri는 일상 생활에 거의 지장을 주지 않는 진료실 시술입니다.

UGN-103에 대해 경영진은 비즈니스 사례가 지적 재산을 넘어선다고 말했습니다. 그들은 더 쉬운 제조, 약국의 더 나은 워크플로, 더 긴 유효 기간을 지적했으며, 이 모든 것이 지역 병원에 도움이 될 것이라고 말했습니다.

Zusduri에서 UGN-103으로의 전환에 대해 경영진은 두 제품이 한동안 겹칠 것이며, UGN-103은 환급이 확립된 후 출시되고 Zusduri는 나중에 철회될 것이라고 말했습니다.

UGN-501에 대해 경영진은 초기 목표가 안전성, 내약성 및 용량 설정 데이터를 생성하는 것이며, 나중에 더 광범위한 종양학적 사용 가능성을 열어둘 것이라고 말했습니다.

결론

UroGen은 컨퍼런스를 떠나며 명확한 메시지를 남겼습니다: Zusduri는 초기 탄력을 받고 있지만, 회사는 여전히 긴 상업적 및 임상적 여정을 앞두고 있습니다. 독자들은 추가 세부 정보를 위해 아래 전체 녹취록을 참조해야 합니다.

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