칸토 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 카버스 파마슈티컬스: 파이프라인 베팅 확대

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2026년 9월 10일 목요일, 카버스 파마슈티컬스(CRVS)는 제12회 칸토 피츠제럴드 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 주력 약물인 soquelitinib에 대한 광범위한 개발 계획을 발표하며, 핵심 결과 발표가 아직 남아있음을 인정했습니다. 회사는 경구용 면역 조절제가 고무적인 안전성 및 바이오마커 데이터를 보여주었으나, 여전히 임상 개발의 일반적인 위험, 생물학적 제제와의 경쟁, 그리고 초기 결과가 더 큰 규모의 연구에서도 유지된다는 것을 증명해야 하는 과제에 직면해 있다고 밝혔습니다.

주요 내용

• 카버스는 soquelitinib을 암 및 면역 질환 전반에 걸쳐 개발하고 있으며, 말초 T세포 림프종, 아토피 피부염, 천식 및 화농성 한선염 프로그램을 진행 중입니다.
• 회사는 soquelitinib이 아토피 피부염에서 위약과 유사한 안전성을 보였으며, 평가변수에 따라 JAK 억제제 및 생물학적 제제와 비교할 만한 효능을 나타냈다고 밝혔습니다.
• 카버스는 2024년 6월 30일 기준 2억 1,400만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 2028년 중반까지 운영 자금을 조달할 수 있다고 말했습니다.
• 2024년 12월 Angel Pharmaceuticals 데이터, 2025년 1분기 PTCL 무익성 분석, 2025년 3분기 2상 아토피 피부염 데이터 등 여러 촉매제가 예정되어 있습니다.
• 경영진은 경구용 약물과 장기 지속형 생물학적 제제 모두 시장에서 성장할 여지가 있다고 보지만, 염증성 질환 분야의 파트너십 논의는 2상 아토피 피부염 데이터 이후에 이루어질 수 있다고 말했습니다.

파이프라인 개요

카버스는 암 및 면역 질환을 위한 신규 면역 조절제에 중점을 둔 임상 단계 회사라고 설명했습니다. 주력 프로그램인 soquelitinib은 회사가 여러 적응증에서 시험 중인 선택적 경구용 ITK 억제제입니다.

• 등록 3상 연구 중인 말초 T세포 림프종.
• 2상 CR-01 임상시험 중인 중등도에서 중증 아토피 피부염.
• 2024년 연말까지 시작할 예정인 천식 연구.
• 2024년 연말까지 개념 증명 연구가 계획된 화농성 한선염.

회사 최고 사업 책임자인 Jeff는 다음과 같이 말했습니다. "우리는 임상 단계 회사입니다. 암 및 면역 질환 치료를 위한 새로운 면역 조절제 개발에 주력하고 있습니다. 우리의 주력 프로그램인 soquelitinib은 새로운 경구용 ITK 억제제입니다."

재무 결과

카버스는 2024년 초 자본 조달 이후에도 재무 상태가 견고하게 유지되고 있다고 밝혔습니다.

• 2024년 6월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 2억 1,400만 달러였습니다.
• 회사는 2024년 1월 약 2억 달러 이상을 조달했습니다.
• 경영진은 현금 보유고가 2028년 중반까지 이어진다고 말했습니다.
• 이 자금은 3상 PTCL 임상시험, 2상 CR-01 아토피 피부염 임상시험, 화농성 한선염 연구 및 천식 프로그램의 상당 부분을 충당할 것으로 예상됩니다.

임상 데이터 및 메커니즘

카버스는 soquelitinib이 아토피 피부염 및 관련 염증성 질환에서 왜 두각을 나타낼 수 있는지 설명하는 데 많은 시간을 할애했습니다. 회사는 이 약물이 면역 체계를 억제하기보다는 재조정하도록 설계되었다고 밝혔습니다.

• 주사 치료제가 지배하는 시장에서 중요하다고 카버스가 말하는 경구용 알약입니다.
• Th2 및 Th17 경로를 모두 타깃합니다.
• ITK에 대해 높은 선택성을 가지며, 표적 외(off-target) 효과가 제한적입니다.
• 주로 T세포와 NK세포에 작용합니다.
• 잉여 T세포 수용체 신호 전달 경로인 Rlk를 보존합니다.

Jeff는 다음과 같이 말했습니다. "우리는 면역 체계를 억제하는 것이 아니라 실제로 재조정하고 있다고 생각합니다. 또한, 차별화 측면에서 ITK는 조직 분포가 매우 제한적입니다. T세포와 NK세포에서만 발견됩니다."

아토피 피부염에서 카버스는 2상 데이터가 다음과 같다고 밝혔습니다.

• 위약과 비교할 만한 안전성.
• 평가변수에 따라 JAK 억제제 또는 생물학적 제제와 비교할 만한 효능.
• JAK 억제제 수준의 효능과 더 유사해 보이는 EASI 75 결과.
• 생물학적 제제 수준의 효능과 더 유사해 보이는 IGA 0/1 결과.
• 면역 억제 징후 없음, CD8 T세포 수치 변화 없음.
• 모든 연구에서 감염 위험 관찰되지 않음.

회사는 또한 임상 양상과 일치한다고 말하는 바이오마커 결과도 강조했습니다.

• 용량 반응 패턴으로 감소된 Th2 세포.
• 낮아진 IL-4, IL-5, IL-13 및 TARC 수치.
• IL-17과 관련된 전사 인자인 RORγt 감소.
• 절대 수치 및 백분율 모두에서 조절 T세포(Tregs) 증가.
• Treg 생존을 지지하는 더 높은 Bach2.
• 30일 관찰 기간 동안 치료 중단 후에도 유지된 Treg 증가.
• 치료 중단 후 최대 90일까지 유지된 임상 효과.

Jeff는 다음과 같이 말했습니다. "아토피 피부염에서 우리의 안전성 프로파일은 위약과 유사합니다. 효능 프로파일은 JAK 억제제 또는 생물학적 제제와 유사합니다. EASI 75를 보느냐 IGA 0/1을 보느냐에 따라 달라집니다."

운영 업데이트

카버스는 2상 CR-01 아토피 피부염 임상시험이 순조롭게 환자 등록을 진행하고 있다고 밝혔습니다. 회사는 피부 연구에서 흔히 나타나는 위약 반응을 줄이기 위해 노력하고 있습니다.

• 연구 책임자 외에 독립적인 피부과 전문의 검토가 활용됩니다.
• 사진 자료가 환자 평가의 일부입니다.
• 이 연구는 경증 환자가 아닌 중등도에서 중증 환자에게 초점을 맞춥니다.
• 환자의 최대 40%가 이전 전신 치료 경험이 있을 수 있으며, 이는 1상 연구의 35%보다 증가한 수치입니다.
• 이전 아토피 피부염 임상시험 경험이 있는 기관이 활용됩니다.
• 이 연구에는 12주 치료 기간과 90일의 치료 중단 후 관찰 기간이 포함됩니다.

카버스는 또한 Sierra-1 설계와 유사한 중국 기반 아토피 피부염 연구를 진행 중인 파트너 Angel Pharmaceuticals에 대해서도 논의했습니다.

• 코호트 1 데이터는 2024년 12월에 나올 것으로 예상됩니다.
• 치료 기간은 12주로, 이전 4주 및 8주 시점보다 더 깁니다.
• 1일 1회 및 1일 2회 투여 모두 시험 중입니다.
• 이 연구에는 중국 환자만 포함됩니다.
• 경영진은 치료 표준의 차이와 전신 치료 접근성 부족으로 인해 환자들이 기본적으로 EASI 점수가 더 높은, 더 심각한 상태일 수 있다고 말했습니다.
• 이 프로그램의 바이오마커 데이터는 12월 발표가 아닌 2027년에 나올 것으로 예상됩니다.

천식과 관련하여 카버스는 계획된 임상시험이 유연하게 설계되었다고 밝혔습니다.

• 이 연구는 Th2-유도성 천식과 비-Th2 또는 저-Th2 천식 모두를 타깃할 것입니다.
• 비-Th2 천식은 시장의 약 30%에서 40%를 차지합니다.
• 이 설계는 비-Th2 측이 저조한 성과를 보일 경우 한 팔을 중단할 수 있도록 합니다.
• 출시는 2024년 연말까지 계획되어 있습니다.
• 데이터는 2028년에 나올 것으로 예상됩니다.

화농성 한선염과 관련하여 카버스는 더 작은 규모의 개념 증명 연구를 시작한다고 밝혔습니다.

• 이 연구는 단일군 연구로, 위약 대조군을 사용하지 않을 것입니다.
• 안전성과 활성을 평가하기 위함입니다.
• 평가변수에는 HiSCR 50, 75, 90이 포함됩니다.
• 회사는 또한 Th17 바이오마커를 살펴볼 것입니다.
• 성공은 기존 치료제와 비교하여 판단될 것이며, BIMZELX 비위약 조정 데이터에 기반하여 약 35%의 HiSCR 75 반응을 목표로 합니다.
• 환자 등록은 2024년 연말까지 시작될 것으로 예상됩니다.
• 데이터는 2027년에 나올 것으로 타깃합니다.

향후 전망

카버스는 향후 몇 년간의 주요 촉매제 목록을 발표했습니다.

• 2024년 12월: Angel Pharmaceuticals 코호트 1 아토피 피부염 데이터.
• 2025년 1분기: PTCL 무익성 분석 (연구가 사건 기반이므로 2024년 12월에서 연기됨).
• 2025년 2분기: Angel Pharmaceuticals 코호트 2 아토피 피부염 데이터.
• 2025년 3분기: 2상 CR-01 아토피 피부염 임상시험의 탑라인 데이터.
• 2027년: 화농성 한선염 개념 증명 데이터.
• 2027년: Angel 아토피 피부염 연구의 바이오마커 데이터.
• 2028년: 천식 데이터.
• 2028년 4분기: 3상 PTCL 임상시험의 탑라인 데이터.

회사는 PTCL 연구가 등록 3상 임상시험이며, 무익성 분석은 통계적 불이익 없이 진행 또는 중단 여부를 결정하는 검토라고 밝혔습니다. 카버스는 2025년 1분기로의 연기는 프로그램 상태의 변경이 아니라 사건 기반 설계를 반영한 것이라고 말했습니다. 탑라인 데이터는 여전히 2028년 4분기에 나올 것으로 예상됩니다.

경영진은 또한 PTCL이 해당 적응증에 필요한 상업적 발자국이 제한적임을 감안할 때, 카버스가 잠재적으로 자체 판매할 수 있는 단기적인 상업적 기회가 될 수 있다고 말했습니다.

경쟁 우위 및 시장 전망

카버스는 soquelitinib이 현재 해당 질환에 대해 임상 개발 중인 유일한 선택적 ITK 억제제이기 때문에 아토피 피부염 시장에서 유리한 위치를 차지하고 있다고 주장했습니다. 회사는 Aclaris가 ITK/JAK3 프로그램을 보유하고 있지만, 이미 아토피 피부염 분야에서 더 이상 진행하지 않겠다고 밝힌 바 있다고 말했습니다.

더 넓게 보면, 경영진은 다른 여러 프로그램이 개발 중임에도 불구하고 아토피 피부염 경구용 파이프라인이 혼잡하지 않다고 말했습니다.

• 약 10~12개의 STAT6 억제제가 개발 중입니다.
• 여러 IRAK4 프로그램이 존재하지만, 일부는 차질을 겪었습니다.

카버스는 애브비의 Apogee 110억 달러 인수 이후를 포함하여 장기 지속형 생물학적 제제와의 경쟁에 대해서도 언급했습니다. 경영진은 생물학적 제제가 경구용 약물의 기회를 축소하기보다는 시장을 확대할 수 있다고 말했습니다.

• 회사는 아토피 피부염 시장이 건선 시장의 2~3배 규모로 성장할 것으로 예상합니다.
• 경영진은 시장 점유율 1%가 10억 달러의 매출에 해당할 수 있다고 말했습니다.
• 덜 효과적이지만 매우 안전한 경구용 약물인 Otezla가 연간 20억 달러 이상의 매출을 올린 사례를 언급했습니다.
• 또한 존슨앤존슨의 icotrokinra를 경구용 약물이 혼잡한 시장에서도 성공할 수 있다는 증거로 인용했습니다.

Jeff는 다음과 같이 말했습니다. "AD 시장은 건선 시장의 2~3배 규모로 성장할 것입니다. 점유율 1%는 10억 달러의 매출입니다. 경구용 약물과 장기 지속형 약물 모두를 위한 충분한 공간이 실제로 있습니다."

Q&A 하이라이트

질의응답 시간 동안 경영진은 메커니즘, 지속성, 시장 규모 및 전략적 논의 시점 등 여러 반복적인 주제를 다시 다루었습니다.

메커니즘에 대해 카버스는 ITK 억제가 경구 투여, 이중 Th2 및 Th17 활성, 그리고 광범위한 억제보다는 Treg 상향 조절을 통한 면역 재조정을 결합한다는 점에서 다른 경구 접근 방식과 다르다고 말했습니다.

지속성에 대해 회사는 Treg 증가가 절대 수치 및 백분율 모두에서 관찰되었고 치료 중단 후에도 유지되었다고 밝혔습니다. 임상 효과는 치료 중단 후 최대 90일까지 지속되었으며, Sierra-1 연구에는 이러한 효과를 측정하기 위한 90일간의 치료 중단 기간이 포함되어 있다고 말했습니다.

안전성에 대해 경영진은 감염 신호나 면역 억제 증거가 없었다고 말했습니다. 메커니즘이 덜 표적화된 면역 약물에서 나타나는 광범위한 위험을 피할 만큼 충분히 선택적이라고 밝혔습니다.

중국 데이터에 대해 카버스는 2024년 12월 발표는 글로벌 프로그램에 대한 확정적인 것이 아니라 보조적인 것으로 보아야 한다고 말했습니다. 회사는 12주 치료 기간이 이전 4주 및 8주 추세를 기반으로 반응이 시간이 지남에 따라 심화되는지 여부를 보여줄 것이라고 밝혔습니다.

아시아 환자에 대해 경영진은 Th17 생물학이 해당 인구에서 더 흔하게 나타나는 것으로 보이며, 이는 약물의 이중 경로 프로파일을 관련성 있게 만들 수 있지만, 실제 반응 차이는 여전히 알려지지 않았다고 말했습니다.

아토피 피부염 성공 기준에 대해 카버스는 시장이 최고의 생물학적 제제와 일치하지 않더라도 안전한 경구용 약물을 지지할 수 있다고 믿는다고 말했습니다. 그러나 경영진은 현재까지의 데이터가 생물학적 제제와 유사한 결과를 재현할 것으로 기대할 만큼 충분히 강력하다고 말했습니다.

피부 질환의 위약 문제에 대해 회사는 세 가지 통제를 사용하고 있다고 말했습니다: 더 엄격한 환자 선택, 경험이 풍부한 임상 시험 기관, 그리고 이전 전신 치료 경험이 있는 환자의 더 높은 비율.

간헐적 투여에 대해 경영진은 현재 계획은 표준적인 일일 투여이지만, 치료 중단 후에도 지속되는 효과는 향후 수명 주기 연구를 뒷받침할 수 있다고 말했습니다.

전략에 대해 카버스는 염증 및 면역학 분야에 대한 상당한 파트너십 논의가 2상 아토피 피부염 데이터 이후에 이루어질 가능성이 높다고 말했습니다.

자본 배분에 대해 회사는 현재 실행과 데이터 생성에 중점을 두고 있으며, PTCL은 중요한 단기 상업적 기회로 남아 있고 아토피 피부염은 가장 큰 시장으로 남아 있다고 말했습니다.

결론

카버스는 내년에 임상 촉매제가 가득한 일정과 여러 프로그램을 지원할 충분한 현금을 가지고 진입하지만, 투자 사례는 여전히 데이터에 달려 있습니다. 독자들은 추가 세부 정보를 위해 아래 전체 녹취록을 참조할 수 있습니다.

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