미네랄리스, 웰스파고 컨퍼런스서 ’로룬드로스타트’ 출시 전략 공개

Investing.com — 미네랄리스 테라퓨틱스는 2026년 9월 9일 수요일, 웰스파고 제21회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 자사의 혈압약 ’로룬드로스타트’(lorundrostat)를 출시할 계획을 발표했다. 이 약물은 혼잡하고 아직 개발 중인 알도스테론-타깃 분야에서 경쟁해야 한다. 미네랄리스 테라퓨틱스(MLYS)는 시장 기회가 크지만, 규제 라벨 협상, 지불자(보험사) 장벽, 그리고 아스트라제네카의 일찍 출시된 박스로스타트(baxdrostat)와의 경쟁에 직면해 있다고 밝혔다.

경영진은 회사가 2025년 12월 22일 PDUFA 마감일을 기점으로 미국 중심의 출시를 준비하고 있으며, 영업팀, 의학부 및 시장 접근팀이 이미 구축되었다고 말했다. 주가는 정규 세션에서 1.99% 하락한 30.5달러로 마감했으며, 장외 거래에서는 변동이 없었다.

주요 내용

• 미네랄리스는 로룬드로스타트가 2025년 12월 22일 FDA 결정 일정을 예정대로 진행 중이며, 출시 준비가 이미 진행되고 있다고 밝혔다.
• 회사는 가격 경쟁이 아닌 동등한 접근성을 추구하며, 시장 신호를 위해 아스트라제네카의 박스로스타트 출시를 주시하고 있다.
• 경영진은 신장 질환 환자에서 혈압 감소, 낮은 고칼륨혈증 발생률, 그리고 단백뇨 신호를 보여주는 임상 데이터를 강조했다.
• 미네랄리스는 6억 6,100만 달러의 현금과 5억 달러 규모의 신용 한도를 확보하여 2028년까지 상업화를 지원할 수 있다고 밝혔다.
• 회사는 일차 진료, 심장내과, 신장내과 분야의 약 5만 명의 처방의를 타깃으로 하며, 직판 영업팀과 디지털 지원을 활용할 예정이다.

출시 전략 및 시장 위치

존 콩글턴(Jon Congleton) 최고경영자(CEO)는 로룬드로스타트가 수년간 개발되어 왔으며, 고혈압 및 관련 심장-신장 질환의 핵심 치료법이 될 수 있다고 말했다.

그는 "로룬드로스타트는 지난 5년간 고혈압 및 일부 관련 동반 질환 치료에 정말 의미 있는 도입임을 입증했다"며, "알도스테론을 타깃하는 것은 심장-신장-대사 질환에 대한 우려를 해결하고 완화하는 데 향후 10년 정도 핵심적인 역할을 할 것이라고 생각합니다"라고 덧붙였다.

미네랄리스는 우선적으로 조절되지 않거나 저항성 고혈압 환자를 목표로 하고 있으며, 이 그룹은 미국에서 약 2천만 명에 달한다고 회사 측은 밝혔다. 경영진은 초기 상업적 초점은 4차 치료 환자에게 맞춰질 것이며, 여기서 치료 실패가 더 명확하고 지불자(보험사) 접근이 더 용이할 수 있다고 말했다.

에릭 워렌(Eric Warren) 최고사업책임자(CCO)는 회사가 가격 최저가 경쟁을 촉발하고 싶지 않다고 말했다.

그는 "하향 나선을 만들고 싶지 않다. 의사가 어떤 ASI가 자신에게 가장 적합한지 결정할 수 있는 선택권을 주고 싶다"며, "또한 ASI 대 ASI라는 초점에서 벗어나, 필요한 2천만 명의 환자들에게 초점을 맞춘 더 넓은 기회에 집중하고 싶다"고 말했다.

미네랄리스는 박스로스타트보다 가격을 낮추기보다 동등한 접근성 전략을 추구하고 있다고 밝혔다. 아스트라제네카의 약물은 2025년 초 월 900달러에 출시되었으며, 미네랄리스는 이를 유용한 시장 참고점으로 삼고 있다.

경영진은 박스로스타트의 초기 데이터가 자사의 출시 가정(예상)을 뒷받침한다고 밝혔다:

• 초기 처방의 약 80%가 4차 치료 환자용이었다.
• 약 20%는 3차 치료 환자용이었다.
• 처방량은 매주 증가했다.
• 지불자(보험사)는 스피로노락톤을 통한 광범위한 사전 승인보다는 단계별 승인(step-edit)을 사용했다.
• 상업 보험, 메디케어 및 일부 메디케이드 사용이 이미 나타났다.

임상 데이터 및 라벨 전략

미네랄리스는 로룬드로스타트의 임상 자료가 신약 신청에 제출된 세 가지 연구인 LAUNCH-HTN, ADVANCE-HTN, EXPLORE-CKD를 기반으로 한다고 밝혔다.

회사에 따르면, LAUNCH-HTN은 1,082명의 환자를 등록했으며, 혈압에서 9mmHg의 절대 감소와 11.7mmHg의 위약 보정 감소를 보였다. 미네랄리스는 이 연구에 다른 고혈압 임상보다 여성 환자의 비율이 높았으며, 28%가 흑인 또는 아프리카계 미국인 참가자였다고 밝혔다.

ADVANCE-HTN은 확진된 저항성 고혈압을 연구했으며, 고용량 ARB, 이뇨제, 칼슘 채널 차단제와 병용 시에도 효능을 보였다. 회사는 이 데이터셋이 특히 전문의 및 심장내과 청중을 대상으로 한다고 말했다.

EXPLORE-CKD는 사구체 여과율(eGFR)이 30만큼 낮은 환자를 대상으로 시험했으며, 이는 박스로스타트 라벨에 명시된 45 이상과 비교하여 유리하다고 미네랄리스는 밝혔다. 회사는 이 연구가 만성 신장 질환 환자에게 사용을 지지한다고 말했다.

콩글턴 CEO는 또한 알부민뇨 수치가 높은 환자를 대상으로 한 LAUNCH-HTN의 사후 분석을 언급했다. 그는 이 하위 그룹에서 12주 동안 단백뇨가 52% 감소했다고 말했다.

그는 "우리는 LAUNCH-HTN에 참여한 1,082명의 피험자를 대상으로 알부민뇨 수치가 높은 환자들을 분류하여, 하위 그룹의 혈압 변화뿐만 아니라 UACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화도 살펴보았다"며, "12주 동안 단백뇨가 약 52% 감소하는 것을 확인했는데, 이는 신장 질환 진행의 중요한 지표입니다"라고 말했다.

미네랄리스는 25mg 및 50mg 용량 모두에 대한 승인을 추진할 계획이며, 50mg을 권장 초기 용량으로, 25mg은 신장 기능 장애 환자에게 사용할 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.

회사는 또한 임상 시험에서 칼륨 수치 5.5mEq/L 이상인 고칼륨혈증 발생률이 약 6.5%로, 박스로스타트 라벨의 약 12%에 비해 낮았다고 말했다. 경영진은 확진된 수치와 미확진 수치 간의 구분이 중요하며, FDA가 최종 라벨에 확진된 데이터를 반영할 것으로 예상한다고 밝혔다.

운영 업데이트

미네랄리스는 지난 2년간 출시를 위한 영업 조직을 구축하는 데 힘썼다고 밝혔다.

주요 단계는 다음과 같다:

• 2024년: 알도스테론 타깃 치료에 대한 의사들의 지지를 얻기 위해 의학부를 설립했다.
• 2025년 4월: 에릭 워렌이 최고사업책임자(CCO)로 합류하여 시장 접근 및 마케팅을 위한 리더십을 구성하는 데 기여했다.
• 2025년 1분기: 지불자(보험사), 약국 혜택 관리자(PBM) 및 보험사와 협력하기 위한 전국 계정팀을 추가했다.
• 2025년 2분기: 의학 과학 자문가(MSL)를 확대했다.
• PDUFA 마감일 이전: 영업팀은 신속한 출시를 위해 배치되고 있다.

경영진은 회사가 주로 일차 진료, 심장내과, 신장내과 분야의 약 5만 명의 의사를 타깃으로 하고 있다고 말했다. 대부분의 의사들에게는 직판 영업팀을 통해 도달하고, 디지털 채널을 통해 그 범위를 넘어 메시지를 확장할 예정이다.

콩글턴 CEO는 회사가 광범위한 환자 그룹과 특정 하위 그룹 모두에게 어필할 수 있다고 말했다.

그는 "우리는 4차 치료뿐만 아니라 그 안의 매우 구체적인 하위 세그먼트에 대해서도 강력하고 풍부하며, 의사들이 매일 보는 인구 집단을 매우 잘 나타내는 데이터를 가지고 이야기할 수 있을 것"이라고 말했다.

미네랄리스는 자사의 현장 전략이 효율적이며, 출시 후 의사 교육, 환자 식별 및 후속 조치를 지원하도록 설계되었다고 밝혔다.

재무 결과 및 자금 조달

애덤 레비(Adam Levy) 최고재무책임자(CFO)는 미네랄리스가 2025년 6월 30일 기준으로 대차대조표상 6억 6,100만 달러의 현금을 보유하고 있다고 밝혔다. 그는 회사의 파마콘 신용 한도가 총 5억 달러의 추가 약정을 제공한다고 덧붙였다.

이 한도는 다음을 포함한다:

• 계약 체결 시 1억 달러 인출.
• 로룬드로스타트 FDA 승인 시 1억 5천만 달러 사용 가능.
• 특정 상업적 이정표 달성 후 2억 5천만 달러 사용 가능.

레비 CFO는 회사가 현금과 신용 지원을 합쳐 상업화를 위한 자금을 충분히 확보했다고 믿는다고 말했다.

그는 "대차대조표상의 현금과 파마콘 신용 한도를 통해 확보 가능한 현금을 합치면, 로룬드로스타트 상업화를 위한 자금을 완전히 확보했다고 믿는다"고 말했다.

경영진은 현재 현금 보유액과 신용 한도가 2028년까지 회사를 지탱할 수 있을 것이라고 밝혔다.

향후 전망

미네랄리스는 FDA 라벨이 의사들이 약물 사용법을 이해하는 데 중요한 부분이 될 것으로 예상한다고 밝혔다. 회사는 규제 당국과의 협의가 생산적이고 협조적이었다고 설명했지만, 라벨 문구는 여전히 협상 중이다.

경영진은 초기 상업적 초점은 지불자(보험사) 수용이 더 간단할 수 있는 4차 치료 사용에 맞춰질 것이라고 말했다. 시간이 지남에 따라 의사들의 경험이 쌓이고 만성 신장 질환 및 단백뇨가 치료를 조기에 시작해야 할 더 명확한 임상적 근거를 제공함에 따라 3차 치료 사용이 증가할 것으로 예상한다.

2027년 초에 지침이 발표될 예정이며, 이는 알도스테론 합성 효소 억제제의 광범위한 채택을 지원할 수 있을 것이라고 미네랄리스는 믿는다.

회사는 올해 말 또는 내년 초에 투자자들에게 더 구체적인 출시 지표를 제공할 계획이라고 밝혔다. 이 지표에는 환자 수, 지불자(보험사) 접근성 및 처방의 도달 범위가 포함될 것으로 예상된다.

미네랄리스는 또한 글로벌 상업화 지원, 개발 지원 및 미국 외 라이선싱을 포함하여 로룬드로스타트의 가치를 확대하는 데 도움이 될 수 있는 파트너십에 열려 있다고 밝혔다. 동시에, 미국 출시에는 전념하고 있다고 말했다.

고혈압 외에도, 경영진은 인접 적응증 및 기타 심장-신장 영역에서 향후 연구의 여지가 있다고 보고 있지만, 구체적인 프로그램은 공개하지 않았다.

질의응답 하이라이트

질의응답 시간 동안 경영진은 공격적인 가격 책정보다는 접근성이라는 주제로 여러 차례 돌아왔다.

논의에서 제기된 요점은 다음과 같다:

• 미네랄리스는 로룬드로스타트의 가격 또는 리베이트 계획을 공개하지 않았다.
• 회사는 지불자(보험사)가 아닌 의사가 어떤 ASI가 최선인지 결정하기를 원한다고 밝혔다.
• 경영진은 지불자(보험사) 연구가 알도스테론 타깃 치료의 가치에 대한 높은 이해도를 시사한다고 말했다.
• 스피로노락톤을 통한 광범위한 사전 승인보다는 단계별 승인(step-edit) 요건이 주요 접근성 장벽이 될 것으로 예상한다.
• 메디케어 접근성은 박스로스타트가 겪었던 것과 유사하게 의학적 예외에 따라 달라질 수 있다.

채택에 대해 경영진은 4차 치료 사용이 가장 유력한 시작점이지만, 종착점은 아니라고 말했다. 특히 만성 신장 질환과 같은 동반 질환은 약물이 더 이른 치료 단계로 진입하는 데 도움이 될 수 있다고 밝혔다.

콩글턴 CEO는 회사의 목표는 로룬드로스타트를 동급 최고의 알도스테론 합성 효소 억제제로 만들고, 시간이 지남에 따라 더 많은 데이터와 임상 경험이 축적되면서 사용을 확대하는 것이라고 말했다.

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