칸토 컨퍼런스서 InflaRx: 신장 질환 중심 전환, 긴급성 부각

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2026년 9월 9일 수요일 — InflaRx (IFRX)는 제12회 칸토 피츠제럴드 글로벌 헬스케어 컨퍼런스(Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference)에서 ANCA 혈관염(ANCA vasculitis)을 필두로 신장 질환 분야로의 더욱 강력한 진출 계획을 발표했습니다. 회사 측은 avacopan의 안전성 문제 이후 시장이 더욱 매력적으로 변했다고 밝혔으나, 자사 프로그램이 진전되기 위해서는 여전히 임상 및 규제 절차가 남아있다고 덧붙였습니다.

주요 내용

• InflaRx는 주요 초점을 ANCA 혈관염 및 더 넓은 신장 질환 분야로 전환하고 있습니다.
• INF904는 1일 1회 경구 투여 방식의 이점을 가지며, avacopan 대비 개선된 약동학(pharmacokinetics)을 보이는 회사의 선두 자산입니다.
• vilobelimab은 두 번째 경로로 남아 있으며, 관해 유도(remission induction) 기간 동안 시장에 더 빨리 도달할 수 있는 가능성을 제공할 수 있습니다.
• 회사 측은 INF904로 치료받은 약 180~200명의 환자에게서 간 효소 상승이 관찰되지 않았다고 밝혔습니다.
• InflaRx는 현재 미국 식품의약국(FDA)과 임상 시험 설계, 평가 변수(endpoints) 및 규제 경로에 대해 활발히 논의 중입니다.

신장 질환으로의 전략적 전환

InflaRx는 ANCA 혈관염을 주요 적응증으로 삼아 신장 의학 분야에 더욱 깊이 진출하고 있다고 밝혔습니다. 경영진은 이러한 결정을 과학적 검증과 시장 변화에 대한 대응으로 설명했습니다.

• FDA는 현재 해당 분야의 보체 기반 치료제인 avacopan의 철회를 권고했습니다.
• Amgen의 avacopan 매출 증가는 ANCA 혈관염 시장이 실질적이며 상업적으로 의미가 있음을 확인시켜 주었습니다.
• InflaRx는 유럽에서 TAVNEOS가 철회되면서 자사 프로그램이 채울 수 있는 공백이 발생했다고 말했습니다.
• 회사 측은 INF904와 vilobelimab 두 가지 접근 방식을 동시에 추구하고 있습니다.

Niels 최고경영자(Chief Executive)는 ANCA 혈관염이 자사 생물학에 잘 맞는다고 보고 있다고 말했습니다. 그는 질병에서 호중구(neutrophils)와 보체 활성화(complement activation)의 역할을 지적하며, C5aR1이 손상을 유발하는 핵심 수용체라고 밝혔습니다.

• ANCA는 특히 골수 과산화효소(myeloperoxidase)와 같은 호중구 표면 항원에 결합한 후 보체 활성화를 유발합니다.
• 호중구는 알려진 어떤 세포 유형보다 C5a receptor 1의 밀도가 가장 높습니다.
• 회사 측이 인용한 전임상 연구에 따르면 C5aR knockout mice는 손상으로부터 완전히 보호되었습니다.
• 막 공격 복합체(membrane attack complex)를 형성할 수 없는 C6 knockout mice는 보호되지 않아, C5aR이 주요 손상 유발자임을 뒷받침했습니다.

INF904: 선두 경구 프로그램

InflaRx는 INF904가 노출(exposure)과 안전성 모두에서 avacopan을 개선하도록 설계되었다고 밝혔습니다. 회사 측은 이를 동급 최고(best-in-class) 잠재력을 가진 차세대 C5aR1 억제제로 설명했습니다.

• INF904는 보고된 avacopan 데이터와 동일 용량에서 곡선하 면적(area under the curve)이 10배 증가했습니다.
• 이 약물은 avacopan에서 보이는 지연 없이 더 빠르게 치료 수준에 도달하도록 설계되었습니다.
• 경영진은 avacopan이 안정 상태에 도달하는 데 13주가 걸릴 수 있지만, INF904는 처음부터 C5aR 신호 전달을 차단하도록 고안되었다고 말했습니다.
• 제형은 결정성(crystalline)이 아닌 비정질(amorphous)로, 이는 생체 이용률(bioavailability) 및 흡수를 도울 수 있다고 회사 측은 밝혔습니다.
• 모델링에 따르면 30mg 캡슐 제형으로 1일 1회 투여가 가능합니다.

안전성은 주요 초점이었습니다. InflaRx는 avacopan 주변에서 발생한 간 관련 우려를 피하기 위해 INF904를 개발했다고 밝혔습니다.

• 회사 측은 INF904가 avacopan보다 훨씬 적은 반응성 대사물(reactive metabolites)을 형성한다고 말했습니다.
• avacopan과 달리 INF904는 시간 의존적 CYP3A4 억제를 보이지 않습니다.
• 경영진은 이러한 특징들이 약물 유발성 간 손상(drug-induced liver injury)의 위험을 줄일 수 있다고 말했습니다.
• 현재까지 약 180~200명의 환자가 치료를 받았으며, 간 효소 상승은 관찰되지 않았습니다.
• 9개월간의 비인간 영장류 독성 연구는 간 신호 없이 깨끗했다고 설명되었습니다.

Niels는 “우리는 약물이 훨씬 더 즉각적인 혈장 존재감을 갖도록 설계했습니다. 우리는 triple peak에서 avacopan의 보고된 데이터와 비교하여 동일 용량에서 곡선하 면적이 10배 증가했다고 보고했습니다”라고 말했습니다. 그는 또한 이 분자가 “더 3차원적으로 안정적이고” 대사적으로 더 안정적이라고 덧붙였습니다.

두 번째 경로로서 vilobelimab

InflaRx는 또한 중국에서 BDB-001로 이미 개발 중인 C5a 항체인 vilobelimab에 대해서도 논의했습니다. 회사 측은 INF904가 진전하는 데 더 오래 걸릴 경우 이 프로그램이 환자들에게 더 빨리 도달할 수 있다고 말했습니다.

• vilobelimab은 승인된 용도 및 긴급 사용(emergency-use) 상태 전반에 걸쳐 확립된 안전성 프로필을 가지고 있습니다.
• 2주마다 정맥 주사로 투여되며, 이는 장기 만성 치료에는 덜 편리합니다.
• 경영진은 평생 유지 요법보다는 관해 유도에 더 적합할 수 있다고 말했습니다.
• 이 약물은 간에 결합하지 않아 간 독성(hepatotoxicity)에 대한 우려가 적다고 회사 측은 밝혔습니다.
• 회사 측에 따르면 새로운 제조 투자는 필요하지 않습니다.

InflaRx는 치료 시작 시 코르티코스테로이드(corticosteroids)를 제거했다는 점에서 이례적이라고 설명한 중국의 임상 2상 데이터를 강조했습니다.

• 회사 측은 이 임상 시험 설계가 점진적인 감량(tapering)을 하는 서양 관행과 달리, 시작 시 코르티코스테로이드를 완전히 제거했다고 말했습니다.
• 경영진은 이 데이터가 현재까지 관찰된 것 중 수치상 가장 좋았다고 밝혔습니다.
• 중국에서 임상 3상 연구가 현재 표준 치료법 대비 비열등성(non-inferiority) 시험으로 진행 중입니다.
• InflaRx는 BDB-001이 파트너의 제조 설비를 사용하여 허가받은 세포주로 만들어진 vilobelimab이라고 말했습니다.

규제 절차 및 평가 변수 논쟁

회사 측은 FDA와 활발하게 접촉하고 있으며 개발 계획이 구체화됨에 따라 더 많은 회의를 기대하고 있다고 밝혔습니다. 논의의 대부분은 ANCA 혈관염 임상 시험에서 성공을 측정하는 방법에 집중되었습니다.

• BVAS(Birmingham Vasculitis Activity Score)는 표준 질병 조절 평가 변수로 남아 있습니다.
• InflaRx는 주요 재발 후 3개월이 지나도 약 30%~35%의 환자에게 잔여 증상이 남아 있다고 말했습니다.
• 문제는 활성 혈관염과 재발 후 남겨진 손상을 분리하는 것입니다.
• 경영진은 조사자들이 항상 환자를 동일한 방식으로 평가하지 않기 때문에 종종 심사 위원회(adjudication committees)가 필요하다고 말했습니다.
• 회사 측은 또한 이전 경쟁 프로그램에서 발생했다고 언급한 문제들을 포함하여 해당 범주에서 과거 평가 변수 우려 사항을 언급했습니다.

InflaRx는 FDA가 BVAS 비열등성을 1차 평가 변수로 수용할 수 있다고 믿는다고 말했습니다. 또한 다른 가능한 측정 방법들도 논의했습니다.

• BVAS zero에 도달하는 시간은 INF904의 더 빠른 발현(onset)의 가치를 보여줄 수 있습니다.
• 신장 기능, 특히 eGFR은 중요한 2차 신호로 작용할 수 있습니다.
• 이전 avacopan 연구에서는 신장 침범 환자에게서 유의미한 eGFR 개선이 나타났습니다.
• 회사 측은 지속적인 관해(sustained remission)에 대한 우월성 주장(superiority claim)은 통계적 검정력(power)을 갖추기 어렵고 매우 대규모의 임상 시험이 필요할 수 있다고 말했습니다.

개발 일정 및 광범위한 파이프라인

InflaRx는 2024년 초에 INF904의 임상 2상 연구를 시작할 준비를 하고 있으며, 임상 시험 기관 개시(site initiation) 또한 2024년 초를 목표로 하고 있다고 밝혔습니다. 회사 측은 현재 임상 시험 수탁 기관(contract research organization)을 선정 중이며, 원활한(seamless) 또는 임상 3상 직행(direct-to-Phase III) 경로로 더 빠르게 진행할 수 있는지 평가하고 있습니다.

• ANCA 혈관염 프로그램이 최우선 순위입니다.
• aHUS 연구도 보체 유발 손상에 대한 다른 관점을 바탕으로 계획되어 있습니다.
• 신장 바스켓 접근 방식(renal basket approach)이 개발 중이지만, 회사 측은 최종 설계가 아직 완료되지 않았다고 말했습니다.
• InflaRx는 또한 다른 보체 매개 신장 질환도 탐색하고 있다고 밝혔습니다.

회사 측은 ANCA 혈관염을 넘어 신장 의학 분야에서 더 넓은 기회를 설명했습니다.

• IgA 신병증(IgA nephropathy) 및 C3 사구체병증(C3 glomerulopathy)이 미래 적응증으로 고려되고 있습니다.
• InflaRx는 해당 분야의 기존 승인된 보체 약물들이 생물학적 유효성을 입증했다고 말했습니다.
• 회사 측은 경구용 C5aR 억제제가 백신 접종을 필요로 하지 않기 때문에 매력적일 수 있다고 믿습니다.
• 경영진은 INF904 또는 vilobelimab이 유의미한 감염 위험을 증가시킬 것으로 예상하지 않는다고 말했습니다.

유지 요법 및 장기 사용

InflaRx는 INF904의 가능한 유지 요법 역할에 대해서도 논의했습니다. 회사 측은 관해 상태의 환자들도 종종 경미한 재발에 대한 치료가 여전히 필요하며, 코르티코스테로이드가 여전히 기본 옵션으로 남아 있다고 말했습니다.

• 회사 측은 유지 요법과 경미한 재발 치료 모두에서 코르티코스테로이드를 대체할 여지가 있다고 보고 있습니다.
• 이는 rituximab이 유도 요법에서 유지 요법으로 전환된 선례를 인용한 것입니다.
• 경영진은 유지 적응증에 대한 가능한 규제 경로를 논의하고 있다고 말했습니다.
• 이러한 적응증은 단순히 재발 조절을 넘어 상업적 기회를 확대할 수 있습니다.

시장 상황 및 경쟁 위치

InflaRx는 현재 시장이 이전보다 더 개방적이라고 평가했습니다. avacopan이 일부 시장에서 계속 사용 가능하더라도, 안전성 문제와 지역적 철회로 인해 경쟁 환경이 변화했다고 회사 측은 말했습니다.

• 유럽에서는 이미 TAVNEOS가 철회되어 부족한 상황입니다.
• FDA의 권고는 현재 표준 치료법에 압력을 가합니다.
• 의사와 환자들은 코르티코스테로이드 노출을 줄이거나 제거하는 것을 강력히 선호했습니다.
• InflaRx는 이러한 선호가 자사의 경구 및 항체 프로그램을 모두 지지한다고 말했습니다.

재무 실적

컨퍼런스 콜 중에는 재무 실적, 매출 수치 또는 가이던스에 대한 논의가 없었습니다. 논의는 임상 전략, 규제 계획 및 과학적 근거에 집중되었습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 세션은 표적 검증, 안전성 차별화 및 임상 시험 설계라는 회사의 주요 주제를 재확인했습니다.

• 경영진은 ANCA 혈관염의 생물학이 C5aR1 억제를 강력히 지지한다고 말했습니다.
• INF904의 약동학 프로필이 더 빠르고 꾸준한 표적 커버리지로 이어져야 한다고 주장했습니다.
• INF904의 간 안전성 데이터는 환자와 비인간 영장류 모두에서 현재까지 깨끗하다고 말했습니다.
• 경구 프로그램이 진전하는 데 더 오래 걸릴 경우 vilobelimab은 실용적인 가교(bridge) 역할을 한다고 설명했습니다.
• FDA 논의가 진행 중이며 최종 임상 시험 설계에 영향을 미칠 수 있다고 말했습니다.

Niels는 “avacopan이 등장하기 전까지는 고용량 코르티코스테로이드 외에 대안이 없었습니다”라고 말했습니다. 그는 또한 이 메커니즘이 InflaRx의 접근 방식에 “정말 이상적”이라고 덧붙였습니다.

전체 논의 내용은 아래 회의록(transcript)을 참조하시기 바랍니다.

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