뉴로페이스, 웰스파고 컨퍼런스서 IGE 승인 FDA 심사 직면

Investing.com — 2026년 9월 8일 화요일, 뉴로페이스(NPCE)는 웰스파고 제21회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 강력한 성장세, 개선되는 마진, 그리고 여전히 치료율이 낮은 거대한 뇌전증 시장을 가진 사업의 개요를 설명했습니다. 경영진은 또한 핵심적인 차질을 인정했습니다. 특발성 전신성 뇌전증(IGE) 적응증 승인 노력은 여전히 진행 중이지만 불확실한 FDA 검토 절차에 부딪혔다는 것입니다.

핵심 요약

• 뉴로페이스는 핵심 RNS 시스템이 약물 난치성 뇌전증의 크고 미개척된 시장에 남아 있으며, 현재 성장은 주로 국소 뇌전증에 의해 주도되고 있다고 밝혔습니다.
• 회사는 불승인 서한 이후 특발성 전신성 뇌전증에 대한 FDA 승인 절차를 진행 중이며, 2024년 4분기 초에서 중순경 규제 당국과의 회의를 예상하고 있습니다.
• 경영진은 NAUTILUS 연구가 1차 평가변수를 충족하지 못했지만, 24개월 시점에서 중앙값 발작 감소율 100%를 포함한 강력한 2차 결과를 도출했다고 말했습니다.
• 뉴로페이스는 RNS의 2024년 매출 성장률 가이던스를 21%에서 23%로 재확인했으며, 비GAAP 매출총이익률은 82%에서 83%가 될 것으로 예상한다고 밝혔습니다.
• 회사는 2027년 말까지 현금 흐름 손익분기점 달성이라는 장기 목표를 유지했으며, 이 목표가 IGE 승인에 달려 있지 않다고 말했습니다.

시장 포지션 및 전략

패트릭 윌리엄스 최고재무책임자(CFO)는 시장이 여전히 제대로 서비스되지 않고 있기 때문에 뉴로페이스가 뇌전증 분야에서 광범위한 기회를 보고 있다고 말했습니다. 미국 내 360만 명의 뇌전증 환자 중 약 120만 명은 약물 난치성 환자이지만, 약 75,000명만이 레벨 4 종합 뇌전증 센터에 도달하고 매년 약 15,000명만이 어떤 형태의 의료 개입을 받는다고 그는 설명했습니다.

그는 뉴로페이스가 뇌전증에 대한 전체 신경조절술 시장의 15%에서 20% 미만을 점유하고 있으며, 리바노바(LivaNova)의 미주신경 자극술(VNS) 치료, 메드트로닉(Medtronic)의 뇌심부 자극 시스템(DBS), 수술적 절제술과 경쟁하고 있다고 말했습니다.

• RNS 시스템은 10년 이상 시장에 출시되어 있습니다.
• 뉴로페이스는 이 장치가 국소 뇌전증에 대해 FDA 승인을 받은 유일한 신경조절술 옵션이라고 밝혔습니다.
• 회사는 신경조절술을 의료기기 치료의 "다음 개척지"로 설명했습니다.
• 교체 매출은 여전히 전체 매출의 10% 미만이지만, 설치 기반이 확대됨에 따라 증가할 수 있습니다.

재무 결과

뉴로페이스는 2024년 실적이 이전 예상치를 상회하고 있다고 밝혔습니다. 회사는 현재 RNS 시스템 매출 성장률을 연간 21%에서 23%로 제시하며, 이는 초기 예상치인 약 20%보다 높은 수치입니다. 전체 매출 성장에 대한 시장 컨센서스는 약 22%입니다.

• 비GAAP 매출총이익률 가이던스는 82%에서 83% 범위에 머물러 있습니다.
• 회사는 최근 분기에 잉여현금흐름을 창출했다고 밝혔습니다.
• 장기 현금 흐름 손익분기점은 여전히 2027년 말로 목표하고 있습니다.
• 해당 손익분기점 목표는 IGE 적응증 승인과 관련이 없습니다.
• 가격 성장은 CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터) 상환 추세와 일치하게 연간 200~250 베이시스 포인트(2.0%~2.5%)의 완만한 수준으로 진행되고 있습니다.

뉴로페이스는 또한 보험 구성이 민간 보험 50%, 전통적인 메디케어 및 메디케이드 20%, 메디케어 및 메디케이드 어드밴티지 플랜 30%라고 밝혔습니다. 경영진은 새로운 적응증에 대한 민간 지불자 보장이 한 번에 이루어지기보다는 시간이 지남에 따라 점진적으로 업데이트될 가능성이 높다고 말했습니다.

운영 업데이트

경영진은 회사의 뇌전증 분야 임상 및 상업적 포지셔닝에 대한 논의에 많은 시간을 할애했습니다. 뉴로페이스는 RNS 시스템이 두개골 임플란트를 통해 뇌 활동을 지속적으로 모니터링하고 분석하여 각 환자에게 맞춤형 치료를 가능하게 한다고 밝혔습니다.

• 이 장치의 배터리 수명은 약 10년으로, VNS 교체 주기(3~4년)보다 깁니다.
• 뉴로페이스는 2,700만 건 이상의 EEG를 수집하여 임상적 통찰력과 인공지능(AI) 작업을 위한 대규모 데이터 세트를 구축했습니다.
• 회사는 최근 머신러닝을 사용하여 수천 개의 ECoG 데이터 포인트를 50~60개의 임상적으로 유의미한 화면으로 분류하는 ECoG 어시스턴트를 출시했습니다.
• 리모트 케어(Remote Care)는 2024년 말까지 FDA에 제출될 예정이며, 원격 프로그래밍 및 ECoG 판독을 가능하게 할 것입니다.
• 약 2년 전에 시작된 프로젝트 CARE(Project CARE)는 지역사회 환경에서 인지도를 높이는 것을 목표로 합니다.

윌리엄스는 현재 회사의 국소 뇌전증 시장이 18세 이상 성인 환자를 기준으로 전체 뇌전증 시장의 약 48%를 차지한다고 말했습니다. 그는 또한 회사가 특발성 전신성 뇌전증을 약물 난치성 뇌전증 시장의 약 20%에 해당하는 별도의 기회로 보고 있으며, 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome)과 같은 틈새 적응증에서 추가로 20%가 나올 수 있다고 덧붙였습니다.

NAUTILUS 임상시험 및 FDA 검토

이번 컨퍼런스의 핵심은 뉴로페이스의 특발성 전신성 뇌전증 NAUTILUS 임상시험이었습니다. 이 연구는 2차 전신 강직-간대 발작 발생까지의 시간을 측정하는 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 그러나 회사는 안전성 평가변수가 충족되었고 2차 유효성 결과가 강력했다고 밝혔습니다.

• 18개월 시점에서 중앙값 발작 감소율은 77%였습니다.
• 24개월 시점에서 중앙값 발작 감소율은 100%로 개선되었습니다.
• 발작 관련 부상 사건이 30% 감소했습니다.
• 응급 약물 사용이 40% 이상 감소했습니다.
• 데이터는 예정보다 일찍 ’Epilepsia’ 저널에 게재되었습니다.

FDA는 2024년 7월 말 불승인 서한을 발행했습니다. 당국은 소아 환자의 불충분한 대표성과 발작 빈도와 관련된 하위 집단 분석에 대한 의문이라는 두 가지 주요 우려 사항을 언급했습니다. 뉴로페이스는 FDA가 24개월 데이터를 요청했으며, 회사가 나중에 이를 제출했다고 말했습니다.

경영진은 당국이 더 많은 논의를 가능하게 하는 ’제출 문제 요청(Submission Issue Request)’ 절차를 강력히 권고했다고 말했습니다. 뉴로페이스는 해당 요청서를 제출했으며, 2024년 4분기 초에서 중순경 FDA 회의를 예상하고 있습니다. 만약 당국이 중대한 수정 사항을 발표하면 검토 기간이 180일 추가되어, 승인 시기가 2027년 1분기 또는 2분기로 미뤄질 수 있습니다.

• 회사는 발작 빈도와 관계없이 모든 IGE 환자에 대한 완전 승인을 모색하고 있다고 밝혔습니다.
• 소아 환자 경로에는 승인 후 연구, 추가 임상시험 또는 실제 데이터가 필요할 수 있다고 말했습니다.
• 경영진은 성인 전용 승인이나 발작 빈도 제한과 같은 더 좁은 초기 라벨 가능성을 배제하지 않았습니다.
• 뉴로페이스는 FDA와의 긴밀한 상호작용을 지원하는 혁신 의료기기 지정을 받았다고 말했습니다.

IGE 기회가 중요한 이유

뉴로페이스는 특발성 전신성 뇌전증이 국소 뇌전증보다 치료하기 더 쉬울 수 있다고 주장했습니다. 윌리엄스는 발병이 주로 십대 시절에 시작되고 치료가 나중에 이루어지는 경우가 많기 때문에 이 환자군은 대부분 성인이라고 말했습니다. 그는 또한 이 환자들 중 다수가 인지 기능이 정상이며 스스로 권익을 옹호할 수 있다고 덧붙였습니다.

회사는 RNS 시스템이 국소 뇌전증을 위한 검사보다 절차가 더 간단할 수 있기 때문에 이 그룹에 잘 맞을 수 있다고 말했습니다.

• IGE 치료는 국소 뇌전증에서 사용되는 침습적 2상 스테레오-EEG 검사를 우회할 수 있습니다.
• 이 장치는 하나의 표면 및 하나의 심부 전극 대신 시상 또는 신경망에 두 개의 전극을 사용할 수 있습니다.
• 이는 의사의 추측을 줄이고 치료를 더 쉽게 제공할 수 있습니다.
• 회사는 이것이 치료를 레벨 4 센터뿐만 아니라 지역사회 환경으로 확대할 수 있다고 믿습니다.

윌리엄스는 승인이 이루어진다면 IGE의 보급 역학은 환자와 의사 모두에게 경로가 더 간단하기 때문에 "매우, 매우 유리할" 것이라고 말했습니다.

상업적 전망

뉴로페이스는 IGE 적응증이 승인될 경우 출시할 준비가 되어 있다고 밝혔습니다. 경영진은 영업 인력과 지원 인프라가 이미 갖춰져 있으며, 추가 채용 계획은 없다고 말했습니다.

• 회사는 동일한 CPT 코드와 DRG가 적용될 것으로 예상하므로, 주요 과제는 지불자 보장 정책을 업데이트하는 것이 될 것이라고 말했습니다.
• 민간 지불자 보장 결정은 한 번에 이루어지는 것이 아니라 연중 분산되어 이루어집니다.
• 뉴로페이스는 보험 비중의 약 50%를 차지하는 주요 민간 지불자들이 승인 후 12개월 이내에 정책을 업데이트할 것으로 예상합니다.
• 승인 후 첫 6개월은 보험 보장에 크게 의존할 것입니다.
• 경영진은 7~9개월 차에 증가세를 보이고, 10~12개월 차까지는 대부분의 보장이 확립될 것으로 예상합니다.

회사는 IGE 전용 가격 인상을 계획하고 있지 않다고 밝혔습니다. 대신 시장 점유율, 상환 실행 및 광범위한 보급에 중점을 둘 것으로 예상합니다. 경영진은 또한 동일한 팀이 국소 및 전신성 뇌전증 모두를 다룰 수 있으므로 현재의 상업적 기반이 출시를 지원할 것이라고 말했습니다.

경쟁 및 기술

뉴로페이스는 뇌전증 치료 분야의 더 큰 경쟁사들과 자사의 위치를 비교했습니다. 리바노바의 VNS 치료법은 여전히 볼륨 면에서 가장 큰 경쟁사이지만, 경영진은 해당 사업의 상당 부분이 교체 주기에서 발생한다고 말했습니다. 메드트로닉의 DBS 또한 수술과 함께 또 다른 선택지입니다.

뉴로페이스는 더 긴 배터리 수명이 임플란트 조합에서 이점을 제공하며, 데이터 세트와 소프트웨어 도구가 미래 성장을 뒷받침할 수 있다고 밝혔습니다.

• ECoG 어시스턴트는 임상의가 데이터를 더 효율적으로 검토하도록 돕기 위해 설계되었습니다.
• 리모트 케어는 주요 뇌전증 센터 외부에 있는 환자들을 더 쉽게 관리할 수 있게 할 것입니다.
• 회사는 미래 AI 도구가 자동 감지 및 자동 활성화를 도울 수 있다고 말했습니다.
• 경영진은 장기적인 목표를 시스템을 "설정하고 잊어버리는(set it and forget it)" 것에 더 가깝게 만드는 것으로 설명했습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 세션에서 경영진은 뇌전증 치료의 낮은 보급률이 진단, 의뢰 패턴, 제한된 의사 인지도 등 여러 요인에서 비롯된다고 말했습니다. 윌리엄스는 많은 환자들이 나중에 치료 옵션에 대해 더 빨리 알았더라면 좋았을 것이라고 말한다고 덧붙였습니다.

그는 또한 전국에 약 250개에 불과한 소수의 레벨 4 센터가 치료 접근에 지리적 장벽을 만든다고 말했습니다. 이것이 IGE 적응증이 승인될 경우 지역사회 기반의 보급이 더 중요할 수 있다고 회사가 믿는 이유 중 하나입니다.

• 경영진은 1차 평가변수를 충족하지 못했음에도 불구하고 NAUTILUS 데이터가 임상 커뮤니티에서 긍정적으로 평가되었다고 말했습니다.
• 77%에서 100%에 이르는 발작 감소 추세는 의미가 있으며, 시간이 지남에 따라 국소 뇌전증 데이터와 비교했을 때 유리하다고 말했습니다.
• 회사는 FDA의 태도가 프로그램 거부가 아닌 협력적이었다고 밝혔습니다.
• 윌리엄스는 뉴로페이스가 소아 환자를 포함한 어떤 단일 하위 집단도 포기하지 않을 것이라고 말했습니다.
• 그는 데이터가 좁은 하위 그룹뿐만 아니라 전체 IGE 환자군을 지지한다고 회사가 믿는다고 말했습니다.

결론

뉴로페이스는 꾸준한 운영 진행 상황과 여전히 남아있는 중요한 규제 장벽에 대한 메시지를 남기고 컨퍼런스를 마쳤습니다. 더 자세한 내용은 아래 전체 회의록을 참조할 수 있습니다.

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