Belite Bio, Tinlarebant 임상 시험 결과 발표

Investing.com — 2026년 3월 9일 월요일, Belite Bio (NASDAQ:BLTE)는 Leerink Global Healthcare Conference 2026에서 Stargardt 질환 경구 치료제인 Tinlarebant의 3상 임상 시험 결과를 발표했습니다. 회사는 질병 진행률이 크게 감소했다고 강조했지만 추가 규제 제출의 필요성을 인정했습니다.

주요 내용

• Tinlarebant는 3상 임상 시험에서 DDAF 병변 성장률을 36% 감소시켰습니다.
• 안전성 프로필은 일반적으로 긍정적이었으며 약물의 작용 기전과 관련된 경미한 부작용이 있었습니다.
• Belite Bio는 올해 상반기에 FDA에 제출하여 내년 1분기까지 승인을 목표로 하고 있습니다.
• 진행 중인 Dragon II 시험은 일본 규제 요구 사항을 충족하는 데 중점을 두고 있습니다.
• 지리적 위축(GA)에 대한 별도의 시험이 진행 중이며 현재 치료법을 능가하는 것을 목표로 합니다.

운영 업데이트

• Belite Bio의 최고 의료 책임자인 Hendrik Scholl은 망막 전달을 줄이기 위해 RBP4를 표적으로 하는 Tinlarebant의 작용 기전을 설명했습니다.
• Dragon Trial에는 104명의 환자가 등록되었으며 1차 및 2차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였습니다.
• 72명의 환자를 대상으로 하는 Dragon II 시험은 일본 규제 기준을 충족하는 것을 목표로 합니다.
• Belite Bio는 미국에서 상업 책임자를 임명했으며 적격 환자를 식별하기 위한 유전자 검사에 집중하고 있습니다.

향후 전망

• Belite Bio는 올해 상반기에 FDA 승인을 신청할 계획이며 내년 1분기에 승인될 것으로 예상합니다.
• 이후 EMA, MHRA, Swissmedic 및 호주에 제출할 계획입니다.
• 회사는 Tinlarebant가 Stargardt 질환 및 GA에 대한 표준 치료법이 될 잠재력이 있다고 확신합니다.

지리적 위축(GA) 시험

• GA에 대한 Phoenix 시험에는 530명의 환자가 등록되었으며 연령 관련 황반변성으로 인한 GA의 성장률 감소에 중점을 두고 있습니다.
• Belite Bio는 현재 표준 치료법인 13%, 21% 및 14%의 치료 효과를 능가하는 것을 목표로 합니다.

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