미국 식품의약국(FDA)은 오늘 다이이찌산쿄와 아스트라제네카(나스닥:AZN)가 다양한 유형의 HER2 발현 고형 종양 환자 치료를 위해 개발한 약물인 Enhertu의 사용 확대에 대해 신속 승인을 부여했습니다. 2019년 말 미국에서 처음 승인을 받은 인핸서투는 이전에 HER-2 양성 유방암 환자를 위한 3차 치료제로 승인된 바 있습니다.
이번 승인으로 암세포의 빠른 성장을 촉진하는 것으로 알려진 HER2 단백질을 발현하는 더 넓은 범위의 고형 종양 치료제로 인핸서투를 사용할 수 있게 되었습니다. HER2를 발현할 수 있는 암 유형에는 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 등이 포함됩니다.
임상 시험에 따르면 인핸서투는 이전에 치료를 받은 적이 있는 환자들에게 임상적으로 의미 있는 생존 혜택을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이 약물의 효능은 3건의 중간 단계 임상시험에서 입증되어 환자 치료 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 보여주었습니다.
인핸서투는 항체-약물 접합체(ADC)로 알려진 치료법 범주에 속합니다. 이 치료법은 일반적으로 허셉틴으로 알려진 트라스투주맙과 같은 단일 클론 항체를 강력한 화학 요법 약물과 결합하여 암세포에 표적 치료 효과를 전달합니다.
2019년에 체결된 중요한 파트너십을 통해 AstraZeneca는 최대 69억 달러에 달하는 거래로 다이이찌산쿄의 화합물에 대한 일부 권리를 인수했습니다. 이후 이 약물은 유방암, 위암, 폐암 치료 옵션으로 2023년에 12억 8,000만 달러의 매출을 달성하는 등 상당한 상업적 성공을 거두었습니다. FDA의 사용 확대 결정은 고형 종양 환자에게 제공되는 치료 옵션에 주목할 만한 진전을 의미합니다.
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