시가총액 2억 300만 달러의 제약회사 Applied Therapeutics, Inc. (NASDAQ:APLT)는 현재 govorestat에 대한 신약 신청(NDA)과 관련하여 미국 식품의약국(FDA)의 우려사항을 해결하고 있습니다.
회사의 주가는 오늘 규제 filing에서 FDA로부터 특정 임상 연구인 AT-007-1002에 초점을 맞춘 경고장을 받았다는 공개 이후 지난 주 약 79% 하락했습니다.
FDA의 서한은 전자 데이터 캡처와 연구의 용량 증가 단계에서의 투약 오류와 관련된 문제를 지적했습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 주가는 현재 52주 최저치 근처에서 거래되고 있으며, 기술적 지표는 과매도 상태를 시사하고 있습니다.
회사에 따르면, FDA의 조사 결과 특정 관찰 사항이 도출되었고 Applied Therapeutics는 이미 이에 대응했으며, 남아있는 질문이나 문제를 해결했다고 믿고 있습니다. 언급된 투약 오류로 인해 일부 환자에서 목표보다 약간 낮은 약물 수준이 발생했지만, 회사의 설명에 따르면 유지 투여 단계 전에 수정되었습니다. Applied Therapeutics는 FDA 규정을 준수하여 필요한 모든 상세 기록을 보관했으며 이를 기관에 제공했다고 주장합니다.
뉴욕에 본사를 둔 이 회사는 허용된 15 영업일 이내에 FDA의 경고장에 공식적으로 답변할 예정입니다. Applied Therapeutics는 성명에서 FDA가 제기한 우려사항을 이미 해결했다고 믿으며, 여기에는 기관에 상세한 서류 및 비디오 기록을 제공한 것도 포함된다고 밝혔습니다.
경고장이 반드시 FDA의 최종 약물 승인 결정을 반영하는 것은 아니지만, 회사가 극복해야 할 규제 과제를 나타냅니다. FDA의 완전 응답 서한(CRL)과 후속 경고장은 의료용으로 평가 중인 govorestat의 검토 과정의 일부입니다.
분석가들의 의견은 여전히 엇갈리고 있으며, InvestingPro는 규제 결과에 대한 불확실성을 반영하여 $2에서 $15 사이의 목표가를 보여주고 있습니다. APLT의 가치평가와 성장 전망에 대한 더 깊은 통찰을 얻으려면, 투자자들은 InvestingPro 구독자에게만 제공되는 종합적인 Pro Research Report를 이용할 수 있습니다.
이러한 발전은 NASDAQ:APLT 티커로 거래되는 Applied Therapeutics가 후보 약물 파이프라인을 발전시키는 과정에서 일어났습니다. 회사는 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있어 상대적으로 강한 재무상태를 유지하고 있지만, InvestingPro의 재무 건전성 점수는 "FAIR"로 평가되어 앞으로의 기회와 도전을 모두 반영하고 있습니다.
보고서에 포함된 회사의 미래 전망 진술은 상당한 위험과 불확실성을 인정하며, 실제 결과가 현재의 기대와 크게 다를 수 있음을 강조합니다. InvestingPro 구독자는 APLT에 대한 15개의 추가 핵심 통찰력에 접근할 수 있으며, 여기에는 상세한 재무 지표와 성장 전망이 포함됩니다.
투자자와 이해관계자들은 8-K filing에 공개된 정보가 1934년 증권거래법의 목적상 "제출"된 것으로 간주되지 않으며 1933년 증권법에 따른 어떤 filing에도 참조로 포함되지 않는다는 점을 회사가 명확히 했음을 주지해야 합니다.
8-K filing은 Applied Therapeutics가 발표한 보도 자료를 기반으로 합니다.
최근 다른 뉴스에 따르면, Applied Therapeutics는 일련의 규제 과제에 직면했습니다.
회사는 Classic Galactosemia 치료를 위한 약물 govorestat에 대해 임상 적용 결함으로 인해 미국 식품의약국으로부터 완전 응답 서한을 받았습니다. 이러한 차질에도 불구하고, 회사는 FDA와 잠재적인 재제출 또는 항소 옵션을 논의할 계획입니다.
동시에 Applied Therapeutics는 Sorbitol Dehydrogenase Deficiency 치료제 개발에 참여하고 있으며, 2025년에 신약 신청 제출을 예상하고 있습니다. Baird와 RBC Capital Markets의 분석가들은 회사의 주식을 하향 조정했음에도 불구하고 회사의 SORD 결핍 프로그램의 잠재적 가치를 인정하고 있습니다.
재무적 측면에서, Applied Digital Corporation은 회계연도 1분기 매출이 전년 대비 67% 증가한 6,070만 달러를 보고했습니다. 회사는 또한 주당 0.27달러의 예상 손실보다 나은 주당 0.15달러 또는 2,160만 달러의 조정 순손실을 보고했습니다. 조정 EBITDA는 전년도에 비해 크게 증가한 2,000만 달러를 기록했습니다. 이는 Applied Therapeutics의 최근 발전 사항 중 일부입니다.
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